Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání kisspeptinu podkožně pacientům s poruchami reprodukce (KASPR)

17. července 2023 aktualizováno: Stephanie B. Seminara, MD
Vyšetřovatelé přijímají ženy s hypotalamickou amenoreou nebo idiopatickým hypogonadotropním hypogonadismem. Kisspeptin bude podáván subkutánně (SC) po dobu 2 týdnů pulzním způsobem. K posouzení fyziologické odpovědi na kisspeptin v průběhu času bude prováděno ultrazvukové monitorování růstu ovariálních folikulů a časté odběry krve (q 10 min po dobu až 2 hodin).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zadání: Všechny studované subjekty podstoupí stejné intervence.

Doručování intervencí:

  • Subjekt podstoupí revizi své anamnézy, fyzikální vyšetření a screeningové laboratoře.
  • K posouzení základní velikosti folikulů bude proveden ultrazvuk pánve.
  • Bude umístěna pumpa pro podávání pulzního SC kisspeptinu po dobu dvou týdnů.
  • V průběhu podávání kisspeptinu subjekty 1) podstoupí každý 10 minut odběr krve (přibližně 4 sezení, každé 2 hodiny) 2) podstoupí ultrazvukové vyšetření pánve (přibližně 4 sezení)
  • Před a po léčbě kisspeptinem se může provádět volitelný q10minutový odběr až 10 hodin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vrozená IHH nebo získaná HH (hypotalamická amenorea, neboli funkční hypotalamická amenorea) [Potvrzená diagnóza poskytovatelem lékařské péče podporovaná nízkými pohlavními steroidy při nízkých nebo nevhodně normálních gonadotropinech]
  • Normální krevní tlak (systolický TK < 140 mm Hg, diastolický < 90 mm Hg)
  • Laboratorní studie: 1) Hemoglobin ne méně než 0,5 g/dl pod spodní hranicí referenčního rozmezí pro normální ženy 2) Negativní těhotenský test na hCG v séru při screeningu (před podáním léku bude proveden další těhotenský test v moči)
  • Nepoužíváte hormonální substituci nebo jste ochotni dokončit vhodné vymývání pro daný konkrétní lék a způsob podávání
  • Žádné současné nebo nedávné použití léku, který by podle názoru výzkumníka studie mohl modulovat reprodukční osu nebo ochotný dokončit vhodné vymývání pro tento konkrétní lék a způsob podávání

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav (zdravotní, duševní nebo behaviorální), který by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušoval účast na protokolu/dokončení protokolu
  • Anamnéza lékové reakce vyžadující okamžitou lékařskou péči
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>10 nápojů/týden) a/nebo aktivní užívání nelegálních drog 1) Jakékoli aktivní užívání marihuany bude hodnoceno odborníkem ve studii, aby určil, zda může mít vliv na účast ve studii. Jedinci, kteří pravidelně užívají marihuanu, mohou být požádáni, aby se vymyli, jak je uvedeno v části o vymývání léků níže
  • Těhotná nebo se snaží otěhotnět
  • Kojení
  • Anamnéza bilaterální ooforektomie (vaječníky byly odstraněny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kisspeptin pumpa
SC podávání kisspeptinu po dobu dvou týdnů (pulsativně, každých 90 minut)
Lék: Kispeptin 112-121
SC podávání kisspeptinu po dobu dvou týdnů (pulsativně, každých 90 minut)
Ostatní jména:
  • metastin 45-54
Lék: GnRH
SC podávání GnRH po dobu přibližně šesti dnů (pulsativně, každých 120 minut)
Ostatní jména:
  • hormon uvolňující gonadotropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli vývoje zralého folikulu nebo vykazují známky ovulace
Časové okno: 2 týdny
Dosažení zralého folikulu je definováno jako důkaz folikulu s maximálním průměrem ≥18 mm. Důkaz ovulace je definován jako průkaz žlutého tělíska na ultrazvuku v kombinaci se zvýšenou hladinou progesteronu.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna amplitudy pulzu luteinizačního hormonu (LH).
Časové okno: 2 týdny
Rozdíl v amplitudě LH v první den podávání kisspeptinu oproti poslednímu dni podávání kisspeptinu
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stephanie B. Seminara, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P001039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kispeptin 112-121

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit