Kisspeptin-Verabreichung subkutan an Patienten mit Fortpflanzungsstörungen (KASPR)
30. September 2025 aktualisiert von: Stephanie B. Seminara, MD
Die Ermittler rekrutieren Frauen mit hypothalamischer Amenorrhoe oder idiopathischem hypogonadotropem Hypogonadismus.
Kisspeptin wird 2 Wochen lang pulsierend subkutan (sc) verabreicht.
Eine Ultraschallüberwachung des ovariellen Follikelwachstums und häufige Blutentnahmen (alle 10 Minuten für bis zu 2 Stunden) werden durchgeführt, um die physiologische Reaktion auf Kisspeptin im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgabe: Alle Studienteilnehmer werden den gleichen Interventionen unterzogen.
Lieferung von Interventionen:
- Das Subjekt wird einer Überprüfung seiner Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung und Screening-Labors unterzogen.
- Ein Becken-Ultraschall wird durchgeführt, um die Ausgangsgröße der Follikel zu beurteilen.
- Eine Pumpe wird platziert, um zwei Wochen lang pulsierendes SC Kisspeptin zu verabreichen.
- Im Verlauf der Kisspeptin-Verabreichung werden die Probanden 1) sich q10 Minuten einer Blutentnahme unterziehen (ungefähr 4 Sitzungen, jeweils 2 Stunden) 2) sich einem Becken-Ultraschall unterziehen (ungefähr 4 Sitzungen)
- Optional können bis zu 10 Stunden vor und nach der Behandlung mit Kisspeptin alle 10 Minuten Probenahmen durchgeführt werden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angeborene IHH oder erworbene HH (hypothalamische Amenorrhoe, auch bekannt als funktionelle hypothalamische Amenorrhoe) [Bestätigte Diagnose durch einen Arzt, unterstützt durch niedrige Sexualsteroide bei niedrigen oder unangemessen normalen Gonadotropinen]
- Normaler Blutdruck (systolischer Blutdruck < 140 mm Hg, diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg)
- Laboruntersuchungen: 1) Hämoglobin nicht weniger als 0,5 g/dl unter der Untergrenze des Referenzbereichs für normale Frauen 2) Negativer Serum-hCG-Schwangerschaftstest beim Screening (zusätzlicher Urin-Schwangerschaftstest wird vor der Arzneimittelverabreichung durchgeführt)
- Keinen Hormonersatz verwenden oder bereit sein, eine angemessene Auswaschung für dieses bestimmte Medikament und die Verabreichungsmethode durchzuführen
- Keine aktuelle oder kürzliche Verwendung eines Medikaments, das nach Meinung eines Studienprüfers die Reproduktionsachse modulieren kann, oder die Bereitschaft, eine angemessene Auswaschung für dieses bestimmte Medikament und diese Verabreichungsmethode durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand (medizinisch, mental oder verhaltensbedingt), der nach Meinung eines Studienprüfers wahrscheinlich die Teilnahme am/den Abschluss des Protokolls beeinträchtigen würde
- Vorgeschichte einer Arzneimittelreaktion, die eine medizinische Notfallversorgung erfordert
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>10 Getränke/Woche) und/oder aktiver Konsum illegaler Drogen 1) Jeder aktive Konsum von Marihuana wird von einem Studienmediziner bewertet, um festzustellen, ob er die Studienteilnahme beeinträchtigen kann. Personen, die regelmäßig Marihuana konsumieren, können aufgefordert werden, sich auszuwaschen, wie im Abschnitt zum Auswaschen von Medikamenten unten angegeben
- Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden
- Stillen
- Geschichte der bilateralen Ovarektomie (Ovarien wurden entfernt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kisspeptin-Pumpe
SC-Gabe von Kisspeptin über zwei Wochen (pulsierend)
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SC-Gabe von Kisspeptin über zwei Wochen (pulsierend, etwa alle 90 Minuten)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Teilnehmer, die die Entwicklung eines reifen Follikels erreichen oder einen Eisprung zeigen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Das Erreichen des reifen Follikels ist definiert als Nachweis eines Follikels mit einem maximalen Durchmesser von ≥ 18 mm.
Der Nachweis eines Eisprungs ist definiert als Nachweis eines Gelbkörpers im Ultraschall in Kombination mit einem erhöhten Progesteronspiegel.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Pulsamplitude des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: 2 Wochen
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Unterschied in der LH-Amplitude am ersten Tag der Kisspeptin-Verabreichung im Vergleich zum letzten Tag der Kisspeptin-Verabreichung
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P001039
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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