ワクチン未接種の日本人高齢者における V116 の安全性と免疫原性 (V116-009、STRIDE-9)
2024年9月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
65 歳以上の肺炎球菌ワクチン未接種の日本人成人における V116 の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、アクティブ比較対照臨床試験
これは、肺炎球菌ワクチン未接種の 65 歳以上の日本人成人における V116 の安全性、忍容性、および免疫原性に関する第 3 相無作為化二重盲検実薬比較対照研究です。
多価 (23 価) 肺炎球菌ワクチン、PPSV23 は、アクティブな比較対象です。
安全性/忍容性の研究に加えて、ワクチン接種後 30 日で、V116 の免疫原性は、V116 と PPSV23 の 12 の一般的な血清型、および V116 の交差反応性血清型 15B について PPSV23 に劣らないという仮説が立てられています。 V116 は、V116 の固有の血清型 15C について PPSV23 よりも優れています。
また、V116 は、血清型特異的オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 ( GMT）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、812-0025
- PS Clinic ( Site 1002)
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Kumamoto、日本、861-4157
- Nishikumamoto Hospital ( Site 1007)
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本、532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1008)
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 1003)
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Tokyo
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Hachioji、Tokyo、日本、192-0071
- P-One Clinic ( Site 1001)
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic ( Site 1004)
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0017
- Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1006)
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Toshima、Tokyo、日本、171-0014
- Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1005)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 日本人です
- 女性の場合、妊娠していない、または授乳中でなく、出産の可能性（POCBP）の参加者ではないか、POCBPであり、許容される避妊/禁欲を使用しています; -研究介入の最初の投与の24時間前（尿）または72時間（血清）以内に、高感度の妊娠検査（尿または血清）が陰性である;そして、医学的、月経、および最近の性行為の履歴が調査員によってレビューされ、検出されない早期の妊娠が含まれる可能性が減少します
除外基準:
- -侵襲性肺炎球菌疾患（IPD）の病歴がある[血液培養陽性、脳脊髄液培養陽性、または別の無菌部位での培養陽性]または他の培養陽性肺炎球菌疾患の既往歴がある 訪問1（1日目）から3年以内
- -ジフテリアトキソイドを含む、V116またはPPSV23の任意のコンポーネントに対する既知の過敏症があります
- -先天性または後天性免疫不全の病歴、文書化されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、機能的または解剖学的無脾症、または自己免疫疾患の病歴を含むがこれらに限定されない、免疫機能の障害が既知または疑われる
- -IMワクチン接種を禁忌とする凝固障害があります
- 最近熱性疾患を持っていた（口腔または鼓膜の温度が華氏100.4度以上と定義 [≥38.0°C]または腋窩または一時的な温度≥99.4°F [≥37.4°C])、または研究ワクチンの受領の72時間前に発生した急性疾患に対して抗生物質療法を受けました
- -進行中または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある 登録の3年未満
- -以前に肺炎球菌ワクチンを接種したか、プロトコル外の研究中に肺炎球菌ワクチンを接種することが期待されている
- -全身コルチコステロイド（20 mg /日以上のプレドニゾン相当）を14日以上連続して受け取り、研究ワクチンの受け取りの14日以上前に介入を完了していません
- -現在、がんやその他の状態の治療に使用される化学療法剤またはその他の免疫療法/免疫調節剤を含む免疫抑制療法、および臓器または骨髄移植、または自己免疫疾患に関連する介入を受けています
- -研究ワクチンの受領の14日前までに非生ワクチンを接種した、または研究ワクチンの受領後30日以内に非生ワクチンを接種する予定である（不活化インフルエンザおよびSARS-CoV2ワクチンは許容される場合があります）
- -研究ワクチンの受領前30日以内に生ウイルスワクチンを接種した、または研究ワクチンの受領後30日以内に生ウイルスワクチンを接種する予定である
- -免疫グロブリンを含む輸血または血液製剤を投与された 治験ワクチンの受領前6か月以内、またはワクチン接種後30日目までに輸血または血液製剤を受け取る予定 採血が完了する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V116
参加者は、1日目にV116の筋肉内（IM）注射を1回受けます。
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各肺炎球菌多糖類 (PnP) 抗原 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、4 μg を含むプレフィルドシリンジ内の滅菌 0.5 mL 溶液23B、24F、31、33F、35B。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PPSV23
参加者は、1 日目に PPSV23 の 1 回の IM 注射を受けます。
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各 PnPs 抗原 1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、 19F、20F、22F、23F、33F。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された注射部位有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後5日以内
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
評価された注射部位の AE は、発赤/紅斑、腫れ、圧痛/痛みでした。
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ワクチン接種後5日以内
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要請された全身性AEを経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後5日以内
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
求められた全身性 AE は、筋肉痛/筋肉痛、頭痛、倦怠感/倦怠感でした。
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ワクチン接種後5日以内
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ワクチン関連の重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後30日以内
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SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院を延長する、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常、または別の重要な医療事象である、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
研究者によってワクチン接種の研究に少なくとも関連する可能性があると報告された重篤な有害事象を要約した。
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ワクチン接種後30日以内
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血清型特異的オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種後30日目
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V116 および PPSV23 に含まれる 12 の一般的な血清型、V116 の固有の血清型 15C、および交差反応性血清型 15B の血清型特異的 OPA GMT は、マルチプレックス オプソニン貪食アッセイ (MOPA) を使用して決定されました。
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ワクチン接種後30日目
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血清型特異的 OPA がベースラインから 4 倍以上上昇した参加者の割合 (V116 に固有)
時間枠：ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
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V116 (15C を除く) に含まれる 8 つの固有の血清型について、血清型特異的 OPA がベースラインから 4 倍以上上昇した参加者の割合を決定しました。
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ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清型固有の OPA GMT (固有の血清型)
時間枠：ワクチン接種後30日目
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V116 に含まれる 8 つの固有の血清型 (血清型 15C を除く) および V116 の交差反応性血清型 6C の血清型特異的 OPA GMT は、MOPA を使用して決定されました。
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ワクチン接種後30日目
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血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) 幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：ワクチン接種後30日目
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血清型特異的 IgG 抗体の GMC は、肺炎球菌電気化学発光 (PnECL) を使用して決定されました。
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ワクチン接種後30日目
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OPA GMT における血清型固有の幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
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血清型特異的な OPA GMT のベースラインからの GMFR は、MOPA を使用して決定されました。
GMFRは、ワクチン接種後30日目の濃度をベースラインの濃度で割った比の幾何平均として定義されます。
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ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
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IgG GMC における血清型特異的 GMFR
時間枠：ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
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血清型特異的 IgG 抗体の GMC のベースラインからの GMFR は、PnECL を使用して決定されました。
GMFRは、ワクチン接種後30日目の濃度をベースラインの濃度で割った比の幾何平均として定義されます。
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ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
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血清型特異的な OPA GMT がベースラインから 4 倍以上上昇した参加者の割合 (すべての血清型)
時間枠：ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
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V116 および PPSV23 に含まれる血清型の活性は、MOPA を使用して測定されました。
OPA力価が4倍以上上昇した参加者の割合は、ベースラインからワクチン接種後までに計算されました。
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ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
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血清型特異的 IgG GMC がベースラインから 4 倍以上上昇した参加者の割合 (すべての血清型)
時間枠：ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
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V116 および PPSV23 に含まれる血清型の活性は、PnECL を使用して測定されました。
IgG力価が4倍以上上昇した参加者の割合は、ベースラインからワクチン接種後までに計算されました。
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ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月10日
一次修了 (実際)
2023年5月24日
研究の完了 (実際)
2023年5月24日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月21日
最初の投稿 (実際)
2022年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月9日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V116-009
- jRCT2031220551 (レジストリ識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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