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Innocuité et immunogénicité du V116 chez les personnes âgées japonaises n'ayant jamais été vaccinées (V116-009, STRIDE-9)

9 septembre 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un comparateur actif pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V116 chez les adultes japonais naïfs de vaccin contre le pneumocoque âgés de 65 ans ou plus

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un comparateur actif sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V116 chez des adultes japonais de 65 ans et plus n'ayant jamais été vaccinés contre le pneumocoque. Le vaccin antipneumococcique polyvalent (23-valent), PPSV23, est le comparateur actif. En plus d'étudier la sécurité/tolérance, il est supposé qu'à 30 jours post-vaccination, l'immunogénicité de V116 est non inférieure à PPSV23 pour les 12 sérotypes communs dans V116 et PPSV23 et le sérotype 15B à réaction croisée dans V116, et que l'immunogénicité de V116 est supérieur à PPSV23 pour le sérotype unique 15C dans V116. On suppose également que le V116 est supérieur au PPSV23 dans le pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois par rapport au départ dans les 8 sérotypes V116 uniques (à l'exception du 15C), tel que mesuré par les titres moyens géométriques de l'activité opsonophagocytaire (OPA) spécifique au sérotype ( GMT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-0025
        • PS Clinic ( Site 1002)
      • Kumamoto, Japon, 861-4157
        • Nishikumamoto Hospital ( Site 1007)
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1008)
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 1003)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0071
        • P-One Clinic ( Site 1001)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic ( Site 1004)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0017
        • Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1006)
      • Toshima, Tokyo, Japon, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1005)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Est japonais
  • Pour les femmes, n'est pas enceinte ou n'allaite pas et n'est pas un participant en âge de procréer (POCBP) ou est un POCBP et utilise une contraception/abstinence acceptable ; a un test de grossesse très sensible négatif (urine ou sérum) dans les 24 (urine) ou 72 (sérum) heures avant la première dose de l'intervention à l'étude ; et a des antécédents médicaux, menstruels et d'activité sexuelle récente examinés par l'investigateur pour réduire le risque d'inclusion d'une grossesse précoce non détectée

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents de maladie pneumococcique invasive (MPI) [hémoculture positive, culture de liquide céphalo-rachidien positive ou culture positive sur un autre site stérile] ou des antécédents connus d'une autre maladie pneumococcique positive à la culture dans les 3 ans suivant la visite 1 (Jour 1)
  • A une hypersensibilité connue à l'un des composants du V116 ou du PPSV23, y compris l'anatoxine diphtérique
  • A une altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise, une infection documentée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une asplénie fonctionnelle ou anatomique ou des antécédents de maladie auto-immune
  • A un trouble de la coagulation contre-indiquant la vaccination IM
  • A eu une maladie fébrile récente (définie comme une température buccale ou tympanique ≥ 100,4 °F [≥ 38,0 ° C] ou température axillaire ou temporale ≥ 99,4 ° F [≥ 37,4 ° C]) ou a reçu une antibiothérapie pour toute maladie aiguë survenant <72 heures avant la réception du vaccin à l'étude
  • A une malignité connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif <3 ans avant l'inscription
  • A reçu un vaccin antipneumococcique antérieur ou devrait recevoir un vaccin antipneumococcique pendant l'étude en dehors du protocole
  • A reçu des corticostéroïdes systémiques (équivalent de prednisone ≥ 20 mg/jour) pendant ≥ 14 jours consécutifs et n'a pas terminé l'intervention ≥ 14 jours avant la réception du vaccin à l'étude
  • reçoit actuellement un traitement immunosuppresseur, y compris des agents chimiothérapeutiques ou d'autres immunothérapies/immunomodulateurs utilisés pour traiter le cancer ou d'autres affections, et des interventions associées à une greffe d'organe ou de moelle osseuse, ou à une maladie auto-immune
  • A reçu un vaccin non vivant ≤ 14 jours avant la réception du vaccin à l'étude ou doit recevoir un vaccin non vivant ≤ 30 jours après la réception du vaccin à l'étude (les vaccins inactivés contre la grippe et le SRAS-CoV2 peuvent être acceptables)
  • A reçu un vaccin à virus vivant ≤ 30 jours avant la réception du vaccin à l'étude ou doit recevoir un vaccin à virus vivant ≤ 30 jours après la réception du vaccin à l'étude
  • A reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins, y compris des immunoglobulines ≤ 6 mois avant la réception du vaccin à l'étude ou doit recevoir une transfusion sanguine ou un produit sanguin jusqu'à ce que le prélèvement sanguin post-vaccination au jour 30 soit terminé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: V116
Les participants reçoivent une seule injection intramusculaire (IM) de V116 le jour 1.
Biologique: V116
Solution stérile de 0,5 mL en seringue préremplie contenant 4 μg de chaque antigène pneumococcique polysaccharide (PnPs) 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F et 35B.
Autres noms:
  • Vaccin conjugué antipneumococcique 21-valent
Comparateur actif: PPSV23
Les participants reçoivent une seule injection IM de PPSV23 le jour 1.
Biologique: PPSV23
Solution stérile de 0,5 mL en seringue préremplie contenant 25 μg de chaque antigène PnPs 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F et 33F.
Autres noms:
  • PNEUMOVAX™23

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) sollicités au site d'injection
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, associé temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Les EI sollicités au site d’injection évalués étaient la rougeur/érythème, l’enflure et la sensibilité/douleur.
Jusqu'à 5 jours après la vaccination
Pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, associé temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Les EI systémiques sollicités étaient des douleurs musculaires/myalgies, des maux de tête et de la fatigue/fatigue.
Jusqu'à 5 jours après la vaccination
Pourcentage de participants présentant des EI graves (EIG) liés au vaccin
Délai: Jusqu'à 30 jours après la vaccination
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou constitue un autre événement médical important. Les EIG qui ont été signalés comme étant au moins possiblement liés par l'investigateur à l'étude sur la vaccination ont été résumés.
Jusqu'à 30 jours après la vaccination
Titres moyens géométriques (GMT) de l'activité opsonophagocytaire (OPA) spécifique au sérotype
Délai: Jour 30 après la vaccination
Les GMT OPA spécifiques au sérotype pour les 12 sérotypes courants contenus dans V116 et PPSV23, le sérotype unique 15C dans V116 et le sérotype à réaction croisée 15B ont été déterminés à l'aide du test opsonophagocytaire multiplex (MOPA).
Jour 30 après la vaccination
Pourcentage de participants présentant une augmentation ≥ 4 fois supérieure à la valeur initiale des OPA spécifiques au sérotype (unique au V116)
Délai: Référence (jour 1) et jour 30 après la vaccination
Le pourcentage de participants présentant une augmentation ≥ 4 fois supérieure à la valeur initiale des OPA spécifiques au sérotype pour les 8 sérotypes uniques contenus dans le V116 (à l'exception du 15C) a été déterminé.
Référence (jour 1) et jour 30 après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OPA GMT spécifiques au sérotype (sérotypes uniques)
Délai: Jour 30 après la vaccination
Les GMT OPA spécifiques au sérotype pour les 8 sérotypes uniques contenus dans le V116 (à l'exception du sérotype 15C) et le sérotype à réaction croisée 6C dans le V116 ont été déterminés à l'aide de MOPA.
Jour 30 après la vaccination
Concentrations moyennes géométriques (GMC) d'immunoglobuline G (IgG) spécifiques au sérotype
Délai: Jour 30 après la vaccination
Les GMC pour les anticorps IgG spécifiques au sérotype ont été déterminés par électrochimiluminescence pneumococcique (PnECL).
Jour 30 après la vaccination
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) spécifique au sérotype dans OPA GMT
Délai: Référence (jour 1) et jour 30 après la vaccination
Le GMFR par rapport à la ligne de base dans les GMT OPA spécifiques au sérotype a été déterminé à l'aide de MOPA. Le GMFR est défini comme la moyenne géométrique du rapport de la concentration au jour 30 après la vaccination divisée par la concentration au départ.
Référence (jour 1) et jour 30 après la vaccination
GMFR spécifique au sérotype dans les GMC IgG
Délai: Référence (jour 1) et jour 30 après la vaccination
Le GMFR par rapport au départ dans les GMC pour les anticorps IgG spécifiques au sérotype a été déterminé à l'aide de PnECL. Le GMFR est défini comme la moyenne géométrique du rapport de la concentration au jour 30 après la vaccination divisée par la concentration au départ.
Référence (jour 1) et jour 30 après la vaccination
Pourcentage de participants présentant une augmentation ≥ 4 fois supérieure aux valeurs initiales des MGT OPA spécifiques à un sérotype (tous les sérotypes)
Délai: Référence (jour 1) et jour 30 après la vaccination
L'activité des sérotypes contenus dans V116 et PPSV23 a été déterminée à l'aide de MOPA. Le pourcentage de participants dont les titres d'OPA étaient ≥ 4 fois plus élevés ont été calculés entre le départ et la post-vaccination.
Référence (jour 1) et jour 30 après la vaccination
Pourcentage de participants présentant une augmentation ≥ 4 fois supérieure à la valeur initiale des GMC IgG spécifiques au sérotype (tous les sérotypes)
Délai: Référence (jour 1) et jour 30 après la vaccination
L'activité des sérotypes contenus dans V116 et PPSV23 a été déterminée à l'aide de PnECL. Le pourcentage de participants dont les titres d'IgG étaient ≥ 4 fois plus élevés ont été calculés entre le début et la post-vaccination.
Référence (jour 1) et jour 30 après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Première publication (Réel)

1 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V116-009
  • jRCT2031220551 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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