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백신 접종 경험이 없는 일본 고령자에서 V116의 안전성 및 면역원성(V116-009, STRIDE-9)

2024년 9월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 65세 이상의 일본 성인을 대상으로 V116의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 능동 비교 대조 임상 연구

이것은 폐렴구균 백신을 접종받지 않은 65세 이상의 일본 성인을 대상으로 V116의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 능동 비교 대조 연구입니다. 다가(23가) 폐렴구균 백신인 PPSV23이 활성 비교 백신입니다. 안전성/내약성을 연구하는 것 외에도, 백신 접종 후 30일에 V116의 면역원성은 V116 및 PPSV23의 12가지 일반적인 혈청형과 V116의 교차 반응성 혈청형 15B에 대해 PPSV23보다 열등하지 않으며, V116은 V116의 독특한 혈청형 15C에 대해 PPSV23보다 우수합니다. 또한 V116은 8가지 고유한 V116 혈청형(15C 제외)이 베이스라인 대비 4배 이상 증가한 참가자 비율에서 PPSV23보다 우월하다는 가설을 세웠습니다. 그리니치 표준시).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

450

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-0025
        • PS Clinic ( Site 1002)
      • Kumamoto, 일본, 861-4157
        • Nishikumamoto Hospital ( Site 1007)
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1008)
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 1003)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0071
        • P-One Clinic ( Site 1001)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic ( Site 1004)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0017
        • Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1006)
      • Toshima, Tokyo, 일본, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1005)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 일본어
  • 여성의 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임기 참여자(POCBP)가 아니거나 POCBP이고 허용되는 피임/금욕을 사용합니다. 연구 중재의 첫 투여 전 24시간(소변) 또는 72시간(혈청) 이내에 매우 민감한 임신 검사(소변 또는 혈청) 음성을 나타냄; 조기에 발견되지 않은 임신의 포함 가능성을 줄이기 위해 조사자가 검토한 의료, 월경 및 최근 성 활동 이력이 있습니다.

제외 기준:

  • 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 병력[양성 혈액 배양, 양성 뇌척수액 배양 또는 다른 무균 부위에서의 양성 배양] 또는 방문 1(1일) 3년 이내에 다른 배양 양성 폐렴구균 질환의 알려진 병력이 있음
  • 디프테리아 톡소이드를 포함하여 V116 또는 PPSV23의 모든 구성 요소에 알려진 과민증이 있습니다.
  • 선천적 또는 후천적 면역결핍의 병력, 기록된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 기능적 또는 해부학적 무비증 또는 자가면역 질환의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역학적 기능 손상이 알려져 있거나 의심되는 경우
  • IM 예방접종을 금하는 응고 장애가 있는 경우
  • 최근 열병(구강 또는 고막 온도 ≥100.4°F로 정의됨) [≥38.0°C] 또는 겨드랑이 또는 측두부 온도 ≥99.4°F[≥37.4°C]) 또는 연구 백신을 받기 전 72시간 이내에 발생한 모든 급성 질환에 대해 항생제 요법을 받았음
  • 등록 전 <3년 동안 진행 중이거나 활성 치료가 필요한 알려진 악성 종양이 있음
  • 이전에 폐렴구균 백신을 접종했거나 프로토콜 이외의 연구 기간 동안 폐렴구균 백신을 접종할 것으로 예상되는 경우
  • 연속 ≥14일 동안 전신 코르티코스테로이드(≥20mg/일에 해당하는 프레드니손)를 투여받았고 연구 백신을 받기 전 ≥14일 동안 개입을 완료하지 않았습니다.
  • 현재 암 또는 기타 상태를 치료하는 데 사용되는 화학요법제 또는 기타 면역요법/면역조절제를 포함한 면역억제 요법 및 장기 또는 골수 이식 또는 자가면역 질환과 관련된 중재를 받고 있습니다.
  • 연구 백신을 받기 전 ≤14일 전에 비생백신을 받았거나 연구 백신을 받은 후 ≤30일에 비생백신을 받을 예정인 경우(비활성화 인플루엔자 및 SARS-CoV2 백신이 허용될 수 있음)
  • 연구 백신을 받기 ≤30일 전에 모든 생 바이러스 백신을 받았거나 연구 백신을 받은 후 ≤30일에 생 바이러스 백신을 받을 예정
  • 연구 백신을 받기 전 ≤6개월 전에 면역글로불린을 포함한 수혈 또는 혈액 제제를 받았거나 백신 접종 후 30일 채혈이 완료될 때까지 수혈 또는 혈액 제제를 받을 예정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: V116
참가자는 1일차에 V116을 단일 근육내(IM) 주사를 받습니다.
생물학적: V116
각 폐렴구균 다당류(PnPs) 항원 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B.
다른 이름들:
  • 폐렴구균 21가 접합백신
활성 비교기: PPSV23
참가자는 1일차에 PPSV23의 단일 IM 주사를 받습니다.
생물학적: PPSV23
각 PnP 항원 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.
다른 이름들:
  • 뉴모백스™23

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 주사 부위 이상반응(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 접종 후 최대 5일까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 평가된 주사 부위 AE는 발적/홍반, 부종 및 압통/통증이었습니다.
접종 후 최대 5일까지
요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 최대 5일까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 요청된 전신 AE는 근육통/근육통, 두통 및 피로/피로였습니다.
접종 후 최대 5일까지
백신 관련 심각한 AE(SAE)가 발생한 참가자의 비율
기간: 접종 후 최대 30일
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나 또 다른 중요한 의학적 사건인 뜻밖의 의학적 사건입니다. 연구자에 의해 백신접종 연구와 적어도 관련될 가능성이 있는 것으로 보고된 SAE가 요약되었습니다.
접종 후 최대 30일
혈청형 특이적 Opsonophagocytic Activity(OPA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 후 30일차
V116 및 PPSV23에 포함된 12가지 공통 혈청형, V116의 고유한 혈청형 15C 및 교차 반응성 혈청형 15B에 대한 혈청형 특이적 OPA GMT는 다중 옵소닌식작용 분석(MOPA)을 사용하여 결정되었습니다.
백신 접종 후 30일차
혈청형별 OPA가 기준선보다 4배 이상 증가한 참가자의 비율(V116에만 해당)
기간: 기준선(1일차) 및 백신접종 후 30일차
V116(15C 제외)에 포함된 8가지 고유 혈청형에 대한 혈청형 특이적 OPA가 기준선보다 4배 이상 증가한 참가자의 비율이 결정되었습니다.
기준선(1일차) 및 백신접종 후 30일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청형별 OPA GMT(고유 혈청형)
기간: 백신 접종 후 30일차
V116에 포함된 8가지 고유 혈청형(혈청형 15C 제외) 및 V116의 교차 반응 혈청형 6C에 대한 혈청형 특이적 OPA GMT는 MOPA를 사용하여 결정되었습니다.
백신 접종 후 30일차
혈청형별 면역글로불린 G(IgG) 기하평균농도(GMC)
기간: 백신 접종 후 30일차
혈청형 특이적 IgG 항체에 대한 GMC는 폐렴구균 전기화학발광(PnECL)을 사용하여 결정되었습니다.
백신 접종 후 30일차
OPA GMT의 혈청형별 기하 평균 접힘 상승(GMFR)
기간: 기준선(1일차) 및 백신접종 후 30일차
혈청형 특이적 OPA GMT의 기준선으로부터의 GMFR은 MOPA를 사용하여 결정되었습니다. GMFR은 백신 접종 후 30일째 농도를 기준선 농도로 나눈 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
기준선(1일차) 및 백신접종 후 30일차
IgG GMC의 혈청형 특이적 GMFR
기간: 기준선(1일차) 및 백신접종 후 30일차
혈청형 특이적 IgG 항체에 대한 GMC 기준선의 GMFR은 PnECL을 사용하여 결정되었습니다. GMFR은 백신 접종 후 30일째 농도를 기준선 농도로 나눈 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
기준선(1일차) 및 백신접종 후 30일차
혈청형별 OPA GMT(모든 혈청형)가 기준선보다 4배 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 백신접종 후 30일차
V116 및 PPSV23에 포함된 혈청형에 대한 활성은 MOPA를 사용하여 결정되었습니다. OPA 역가가 4배 이상 상승한 참가자의 비율은 기준선부터 백신 접종 후까지 계산되었습니다.
기준선(1일차) 및 백신접종 후 30일차
혈청형 특이적 IgG GMC(모든 혈청형)가 기준선보다 4배 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 백신접종 후 30일차
V116 및 PPSV23에 포함된 혈청형에 대한 활성은 PnECL을 사용하여 결정되었습니다. IgG 역가가 4배 이상 상승한 참가자의 비율은 기준선부터 백신 접종 후까지 계산되었습니다.
기준선(1일차) 및 백신접종 후 30일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V116-009
  • jRCT2031220551 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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