Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki V116 u nieszczepionych wcześniej dorosłych Japończyków (V116-009, STRIDE-9)

9 września 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą i aktywnym lekiem porównawczym oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność V116 u dorosłych Japończyków w wieku 65 lat lub starszych, którzy nie byli wcześniej szczepioni przeciw pneumokokom

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym badanie fazy 3 bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki V116 u dorosłych Japończyków w wieku 65 lat i starszych, którzy nie byli wcześniej szczepioni przeciw pneumokokom. Aktywnym komparatorem jest poliwalentna (23-walentna) szczepionka przeciw pneumokokom, PPSV23. Oprócz badania bezpieczeństwa/tolerancji, postawiono hipotezę, że 30 dni po szczepieniu immunogenność V116 jest nie gorsza niż PPSV23 dla 12 powszechnych serotypów w V116 i PPSV23 oraz reagującego krzyżowo serotypu 15B w V116, oraz że immunogenność V116 V116 jest lepszy od PPSV23 dla unikalnego serotypu 15C w V116. Wysunięto również hipotezę, że V116 przewyższa PPSV23 w odsetku uczestników z ≥4-krotnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych w 8 unikalnych serotypach V116 (z wyjątkiem 15C), co zmierzono za pomocą średnich geometrycznych miana aktywności opsonofagocytowej (OPA) swoistej dla danego serotypu ( GMT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • PS Clinic ( Site 1002)
      • Kumamoto, Japonia, 861-4157
        • Nishikumamoto Hospital ( Site 1007)
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1008)
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 1003)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0071
        • P-One Clinic ( Site 1001)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic ( Site 1004)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0017
        • Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1006)
      • Toshima, Tokyo, Japonia, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1005)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest japoński
  • W przypadku kobiet nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i albo nie jest uczestniczką w wieku rozrodczym (POCBP), albo jest POCBP i stosuje akceptowalną antykoncepcję/abstynencję; ma negatywny wynik bardzo czułego testu ciążowego (mocz lub surowica) w ciągu 24 (mocz) lub 72 (surowica) godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji; i ma historię medyczną, menstruacyjną i niedawną aktywność seksualną przejrzaną przez badacza, aby zmniejszyć ryzyko włączenia wczesnej niewykrytej ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD) [dodatni posiew krwi, dodatni posiew płynu mózgowo-rdzeniowego lub dodatni posiew w innym sterylnym miejscu] lub inną chorobę pneumokokową z dodatnim posiewem w wywiadzie w ciągu 3 lat od wizyty 1 (dzień 1)
  • Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik V116 lub PPSV23, w tym anatoksynę błoniczą
  • Ma znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi wrodzony lub nabyty niedobór odporności w wywiadzie, udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), funkcjonalną lub anatomiczną asplenię lub chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie
  • Ma zaburzenia krzepnięcia przeciwwskazające do szczepienia domięśniowego
  • Miał niedawno przebytą chorobę przebiegającą z gorączką (zdefiniowaną jako temperatura w jamie ustnej lub bębenku ≥100,4°F [≥38,0°C] lub temperatura pachowa lub skroniowa ≥99,4°F [≥37,4°C]) lub otrzymywała antybiotykoterapię z powodu jakiejkolwiek ostrej choroby występującej <72 godziny przed otrzymaniem badanej szczepionki
  • Ma rozpoznaną chorobę nowotworową, która postępuje lub wymaga aktywnego leczenia <3 lata przed włączeniem
  • Otrzymał wcześniej szczepionkę przeciwko pneumokokom lub oczekuje się, że otrzyma jakąkolwiek szczepionkę przeciwko pneumokokom podczas badania poza protokołem
  • Otrzymywali ogólnoustrojowe kortykosteroidy (odpowiednik prednizonu ≥20 mg/dobę) przez ≥14 kolejnych dni i nie zakończono interwencji ≥14 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki
  • Obecnie otrzymuje terapię immunosupresyjną, w tym środki chemioterapeutyczne lub inne immunoterapie/immunomodulatory stosowane w leczeniu raka lub innych schorzeń oraz interwencje związane z przeszczepem narządu lub szpiku kostnego lub chorobą autoimmunologiczną
  • Otrzymał jakąkolwiek nieżywą szczepionkę ≤14 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub ma otrzymać jakąkolwiek nieżywą szczepionkę ≤30 dni po otrzymaniu badanej szczepionki (inaktywowane szczepionki przeciw grypie i SARS-CoV2 mogą być dopuszczalne)
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę z żywym wirusem ≤30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub ma otrzymać jakąkolwiek szczepionkę z żywym wirusem ≤30 dni po otrzymaniu badanej szczepionki
  • Otrzymali transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobulinę ≤6 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki lub mają otrzymać transfuzję krwi lub produkt krwiopochodny do zakończenia pobierania krwi w 30 dniu po szczepieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V116
Uczestnicy otrzymują pojedynczy zastrzyk domięśniowy (IM) V116 w dniu 1.
Biologiczny: V116
Sterylny 0,5 ml roztwór w ampułko-strzykawce zawierający 4 µg każdego antygenu polisacharydowego pneumokoków (PnPs) 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F i 35B.
Inne nazwy:
  • 21-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom
Aktywny komparator: PPSV23
Uczestnicy otrzymują pojedynczy zastrzyk domięśniowy PPSV23 w dniu 1.
Biologiczny: PPSV23
Sterylny roztwór 0,5 ml w ampułko-strzykawce zawierający 25 μg każdego antygenu PnPs 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F i 33F.
Inne nazwy:
  • PNEUMOVAX™23

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły pożądane zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (AE)
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. Ocenianymi pożądanymi działaniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia były zaczerwienienie/rumień, obrzęk i tkliwość/ból.
Do 5 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z pożądanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. Pożądanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi były ból mięśni/ból mięśni, ból głowy i zmęczenie/zmęczenie.
Do 5 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z poważnymi AE związanymi ze szczepionkami (SAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po szczepieniu
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym. Podsumowano SAE, które według badacza były przynajmniej prawdopodobnie powiązane z badanym szczepieniem.
Do 30 dni po szczepieniu
Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytarna (OPA) Średnie geometryczne mian (GMT)
Ramy czasowe: Dzień 30 po szczepieniu
Swoiste dla serotypu GMT OPA dla 12 powszechnych serotypów zawartych w V116 i PPSV23, unikalnego serotypu 15C w V116 i serotypu 15B reagującego krzyżowo określono za pomocą multipleksowego testu opsonofagocytarnego (MOPA).
Dzień 30 po szczepieniu
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych w OPA specyficznych dla serotypu (unikalne dla V116)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
Określono odsetek uczestników, u których wystąpił ≥4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych OPA specyficznych dla serotypu dla 8 unikalnych serotypów zawartych w V116 (z wyjątkiem 15C).
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT OPA specyficzne dla serotypu (unikalne serotypy)
Ramy czasowe: Dzień 30 po szczepieniu
Specyficzne dla serotypu GMT OPA dla 8 unikalnych serotypów zawartych w V116 (z wyjątkiem serotypu 15C) i reagującego krzyżowo serotypu 6C w V116 określono przy użyciu MOPA.
Dzień 30 po szczepieniu
Swoiste dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) Średnie geometryczne stężenia (GMC)
Ramy czasowe: Dzień 30 po szczepieniu
GMC dla przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu określono za pomocą elektrochemiluminescencji pneumokoków (PnECL).
Dzień 30 po szczepieniu
Specyficzny dla serotypu wzrost średniej geometrycznej (GMFR) w OPA GMT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
GMFR względem wartości wyjściowych w specyficznych dla serotypu GMT OPA określono przy użyciu MOPA. GMFR definiuje się jako średnią geometryczną stosunku stężenia w 30. dniu po szczepieniu podzielonego przez stężenie w punkcie wyjściowym.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
GMFR specyficzny dla serotypu w GMC IgG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
GMFR od wartości wyjściowej w GMC dla przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu określono przy użyciu PnECL. GMFR definiuje się jako średnią geometryczną stosunku stężenia w 30. dniu po szczepieniu podzielonego przez stężenie w punkcie wyjściowym.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem wartości wyjściowych w zakresie GMT specyficznych dla serotypu OPA (wszystkie serotypy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
Aktywność serotypów zawartych w V116 i PPSV23 określono przy użyciu MOPA. Odsetek uczestników, u których wystąpił ≥4-krotny wzrost miana OPA, obliczono od wartości wyjściowych do po szczepieniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie GMC IgG specyficznych dla serotypu (wszystkie serotypy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
Aktywność serotypów zawartych w V116 i PPSV23 określono przy użyciu PnECL. Odsetek uczestników, u których wystąpił ≥4-krotny wzrost miana IgG, obliczono od wartości wyjściowych do po szczepieniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V116-009
  • jRCT2031220551 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pneumokokowa

Badania kliniczne na PPSV23

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj