Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af V116 hos vaccine-naive japanske ældre voksne (V116-009, STRIDE-9)

9. september 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparator-kontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V116 hos pneumokokvaccine-naive japanske voksne 65 år eller ældre

Dette er en fase 3, randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrolleret undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V116 hos pneumokokvaccine-naive japanske voksne 65 år og ældre. Den polyvalente (23-valente) pneumokokvaccine, PPSV23, er den aktive komparator. Ud over at studere sikkerhed/tolerabilitet antages det, at 30 dage efter vaccination er immunogeniciteten af ​​V116 ikke ringere end PPSV23 for de 12 almindelige serotyper i V116 og PPSV23 og den krydsreaktive serotype 15B i V116, og at immunogeniciteten af V116 er overlegen i forhold til PPSV23 for den unikke serotype 15C i V116. Det antages også, at V116 er overlegen i forhold til PPSV23 i procentdelen af ​​deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline i de 8 unikke V116 serotyper (bortset fra 15C), målt ved serotypespecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre ( GMT'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • PS Clinic ( Site 1002)
      • Kumamoto, Japan, 861-4157
        • Nishikumamoto Hospital ( Site 1007)
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1008)
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 1003)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic ( Site 1001)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic ( Site 1004)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1006)
      • Toshima, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1005)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er japansk
  • For kvinder, er ikke gravid eller ammer og er enten ikke deltager i den fødedygtige alder (POCBP) eller er en POCBP og bruger acceptabel prævention/abstinens; har en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum) inden for 24 (urin) eller 72 (serum) timer før den første dosis af undersøgelsesintervention; og har medicinsk, menstruations- og nylig seksuel aktivitetshistorie gennemgået af efterforskeren for at mindske chancen for inklusion af en tidlig uopdaget graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med invasiv pneumokoksygdom (IPD) [positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller positiv kultur på et andet sterilt sted] eller kendt historie med anden kulturpositiv pneumokoksygdom inden for 3 år efter besøg 1 (dag 1)
  • Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent af V116 eller PPSV23, inklusive difteritoxoid
  • Har en kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, en historie med medfødt eller erhvervet immundefekt, dokumenteret human immundefekt virus (HIV) infektion, funktionel eller anatomisk aspleni eller historie med autoimmun sygdom
  • Har en koagulationsforstyrrelse kontraindiceret IM-vaccination
  • Havde en nylig febril sygdom (defineret som oral eller trommehindetemperatur ≥100,4°F [≥38,0°C] eller aksillær eller tidsmæssig temperatur ≥99,4°F [≥37,4°C]) eller modtog antibiotikabehandling for enhver akut sygdom, der opstod <72 timer før modtagelse af undersøgelsesvaccinen
  • Har en kendt malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling <3 år før indskrivning
  • Modtaget tidligere pneumokokvaccine eller forventes at modtage enhver pneumokokvaccine under undersøgelsen uden for protokollen
  • Modtaget systemiske kortikosteroider (prednisonækvivalent på ≥20 mg/dag) i ≥14 på hinanden følgende dage og har ikke gennemført intervention ≥14 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine
  • Modtager i øjeblikket immunsuppressiv behandling, inklusive kemoterapeutiske midler eller andre immunterapier/immunomodulatorer, der bruges til at behandle cancer eller andre tilstande, og interventioner forbundet med organ- eller knoglemarvstransplantation eller autoimmun sygdom
  • Modtog enhver ikke-levende vaccine ≤14 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine eller er planlagt til at modtage enhver ikke-levende vaccine ≤30 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine (inaktiveret influenza- og SARS-CoV2-vacciner kan være acceptable)
  • Modtaget enhver levende virusvaccine ≤30 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine eller er planlagt til at modtage enhver levende virusvaccine ≤30 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine
  • Modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobulin ≤ 6 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccinen eller er planlagt til at modtage en blodtransfusion eller blodprodukt, indtil dag 30 efter vaccination af blodprøven er afsluttet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V116
Deltagerne modtager en enkelt intramuskulær (IM) injektion af V116 på dag 1.
Biologisk: V116
Steril 0,5 ml opløsning i fyldt sprøjte indeholdende 4 μg af hvert pneumokok polysaccharid (PnPs) antigen 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 2,A, 192, 2, A, 192, A, 192, A 23B, 24F, 31, 33F og 35B.
Andre navne:
  • Pneumokok 21-valent konjugatvaccine
Aktiv komparator: PPSV23
Deltagerne modtager en enkelt IM-injektion af PPSV23 på dag 1.
Biologisk: PPSV23
Steril 0,5 ml opløsning i fyldt sprøjte indeholdende 25 μg af hvert PnPs-antigen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18F, 17F, 19F, 20, 22F, 23F og 33F.
Andre navne:
  • PNEUMOVAX™23

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med opfordrede bivirkninger på injektionsstedet (AE'er)
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. De anmodede bivirkninger på injektionsstedet, der blev vurderet, var rødme/erytem, ​​hævelse og ømhed/smerte.
Op til 5 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. De anmodede systemiske bivirkninger var muskelsmerter/myalgi, hovedpine og træthed/træthed.
Op til 5 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med vaccine-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter vaccination
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed. SAE'er, der blev rapporteret at være i det mindste muligvis relateret af investigator til undersøgelse af vaccination, blev opsummeret.
Op til 30 dage efter vaccination
Serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er)
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
De serotypespecifikke OPA GMT'er for de 12 almindelige serotyper indeholdt i V116 og PPSV23, den unikke serotype 15C i V116 og den krydsreaktive serotype 15B blev bestemt ved hjælp af multiplex opsonophagocytic assay (MOPA).
Dag 30 efter vaccination
Procentdel af deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline i serotypespecifikke OPA'er (unik for V116)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination
Procentdelen af ​​deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline i serotypespecifikke OPA'er for de 8 unikke serotyper indeholdt i V116 (bortset fra 15C) blev bestemt.
Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotypespecifikke OPA GMT'er (Unikke Serotyper)
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
De serotypespecifikke OPA GMT'er for de 8 unikke serotyper indeholdt i V116 (undtagen serotype 15C) og den krydsreaktive serotype 6C i V116 blev bestemt ved hjælp af MOPA.
Dag 30 efter vaccination
Serotype-specifik immunoglobulin G (IgG) geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er)
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
GMC'erne for serotypespecifikke IgG-antistoffer blev bestemt ved anvendelse af pneumokokelektrokemiluminescens (PnECL).
Dag 30 efter vaccination
Serotype-specifik geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) i OPA GMT
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination
GMFR fra baseline i serotypespecifikke OPA GMT'er blev bestemt ved anvendelse af MOPA. GMFR er defineret som det geometriske gennemsnit af forholdet mellem koncentration på dag 30 efter vaccination divideret med koncentration ved baseline.
Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination
Serotype-specifik GMFR i IgG GMC'er
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination
GMFR fra baseline i GMC'er for serotypespecifikke IgG-antistoffer blev bestemt ved anvendelse af PnECL. GMFR er defineret som det geometriske gennemsnit af forholdet mellem koncentration på dag 30 efter vaccination divideret med koncentration ved baseline.
Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination
Procentdel af deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline i serotypespecifikke OPA GMT'er (alle serotyper)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination
Aktivitet for serotyperne indeholdt i V116 og PPSV23 blev bestemt ved anvendelse af MOPA. Procentdelen af ​​deltagere, der havde ≥4 gange stigning i OPA-titre, blev beregnet fra baseline til postvaccination.
Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination
Procentdel af deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline i serotypespecifikke IgG GMC'er (alle serotyper)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination
Aktivitet for serotyperne indeholdt i V116 og PPSV23 blev bestemt ved anvendelse af PnECL. Procentdelen af ​​deltagere, der havde ≥4 gange stigning i IgG-titre, blev beregnet fra baseline til postvaccination.
Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V116-009
  • jRCT2031220551 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PPSV23

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner