V116 在未接种疫苗的日本老年人中的安全性和免疫原性 (V116-009, STRIDE-9)
2024年9月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估 V116 在未接种过肺炎球菌疫苗的 65 岁或以上日本成年人中的安全性、耐受性和免疫原性的 3 期、随机、双盲、活性比较器对照临床研究
这是一项针对 V116 在未接种过肺炎球菌疫苗的 65 岁及以上日本成年人中的安全性、耐受性和免疫原性的 3 期、随机、双盲、主动对照研究。
多价（23 价）肺炎球菌疫苗 PPSV23 是活性比较剂。
除了研究安全性/耐受性外，假设在接种疫苗后 30 天，对于 V116 和 PPSV23 中的 12 种常见血清型以及 V116 中的交叉反应血清型 15B，V116 的免疫原性不劣于 PPSV23，并且 V116 的免疫原性由于 V116 中独特的血清型 15C，V116 优于 PPSV23。
还假设 V116 在 8 种独特的 V116 血清型（15C 除外）中从基线升高 ≥ 4 倍的参与者百分比优于 PPSV23，这是通过血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度测量的（格林威治标准时间）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
450
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、812-0025
- PS Clinic ( Site 1002)
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Kumamoto、日本、861-4157
- Nishikumamoto Hospital ( Site 1007)
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本、532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1008)
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 1003)
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Tokyo
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Hachioji、Tokyo、日本、192-0071
- P-One Clinic ( Site 1001)
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic ( Site 1004)
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0017
- Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1006)
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Toshima、Tokyo、日本、171-0014
- Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1005)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 是日本人
- 对于女性，没有怀孕或哺乳，并且不是有生育能力的参与者（POCBP）或者是 POCBP 并且使用可接受的避孕措施/禁欲；在研究干预首次给药前 24（尿液）或 72（血清）小时内，高度敏感的妊娠试验（尿液或血清）呈阴性；并由研究者审查过医疗、月经和近期性活动史，以减少纳入早期未检测到怀孕的机会
排除标准：
- 在第 1 次就诊（第 1 天）后 3 年内有侵袭性肺炎球菌病 (IPD) [血培养阳性、脑脊液培养阳性或另一个无菌部位培养阳性] 或已知的其他培养阳性肺炎球菌病史
- 已知对 V116 或 PPSV23 的任何成分过敏，包括白喉类毒素
- 已知或疑似免疫功能受损，包括但不限于先天性或获得性免疫缺陷病史、有记录的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、功能性或解剖性无脾，或自身免疫病史
- 有凝血障碍禁忌 IM 疫苗接种
- 最近有发热性疾病（定义为口温或鼓膜温度≥100.4°F [≥38.0°C] 或腋窝或颞部温度 ≥99.4°F [≥37.4°C]) 或因在接受研究疫苗前 72 小时内发生的任何急性疾病接受抗生素治疗
- 在入组前 3 年内患有已知的正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤
- 既往接种过肺炎球菌疫苗或预期在研究期间在方案之外接种任何肺炎球菌疫苗
- 连续 14 天以上接受全身性皮质类固醇（泼尼松相当于 20 毫克/天），并且在接受研究疫苗前 14 天以上未完成干预
- 目前正在接受免疫抑制治疗，包括用于治疗癌症或其他病症的化疗药物或其他免疫疗法/免疫调节剂，以及与器官或骨髓移植或自身免疫性疾病相关的干预措施
- 在接受研究疫苗前 ≤ 14 天接受过任何非活疫苗，或计划在接受研究疫苗后 ≤ 30 天接受任何非活疫苗（灭活流感和 SARS-CoV2 疫苗可能是可接受的）
- 在接受研究疫苗前 ≤ 30 天接受过任何活病毒疫苗或计划在接受研究疫苗后 ≤ 30 天接受任何活病毒疫苗
- 在接受研究疫苗前 ≤6 个月接受过输血或血液制品，包括免疫球蛋白，或计划在疫苗接种后第 30 天抽血完成之前接受输血或血液制品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：V116
参与者在第一天接受单次肌肉内 (IM) 注射 V116。
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预装注射器中的 0.5 mL 无菌溶液，含有 4 μg 每种肺炎球菌多糖 (PnPs) 抗原 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、参见图23B、24F、31、33F和35B。
其他名称：
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有源比较器：PPSV23
参与者在第一天接受一次 PPSV23 的肌内注射。
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预装注射器中的无菌 0.5 mL 溶液含有 25 μg 每种 PnPs 抗原 1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、 19F、20、22F、23F 和 33F。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生注射部位不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：接种后最多 5 天
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
评估的注射部位不良事件包括发红/红斑、肿胀和压痛/疼痛。
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接种后最多 5 天
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出现系统性不良事件的参与者百分比
大体时间：接种后最多 5 天
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
征求的全身不良事件是肌肉疼痛/肌痛、头痛和疲倦/疲劳。
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接种后最多 5 天
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患有疫苗相关严重 AE (SAE) 的参与者百分比
大体时间：接种后最多 30 天
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SAE 是指导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、先天性异常/出生缺陷或其他重要医疗事件的任何不良医疗事件。
对研究者报告的至少可能与疫苗接种研究相关的 SAE 进行了总结。
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接种后最多 30 天
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血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：疫苗接种后第 30 天
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使用多重调理吞噬测定 (MOPA) 测定了 V116 和 PPSV23 中包含的 12 种常见血清型、V116 中独特的血清型 15C 以及交叉反应血清型 15B 的血清型特异性 OPA GMT。
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疫苗接种后第 30 天
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血清型特异性 OPA 较基线升高 ≥4 倍的参与者百分比（V116 独有）
大体时间：基线（第 1 天）和疫苗接种后第 30 天
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确定了 V116 中包含的 8 种独特血清型（15C 除外）的血清型特异性 OPA 较基线升高 ≥4 倍的参与者百分比。
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基线（第 1 天）和疫苗接种后第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清型特异性 OPA GMT（独特血清型）
大体时间：疫苗接种后第 30 天
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使用 MOPA 测定了 V116 中包含的 8 种独特血清型（血清型 15C 除外）和 V116 中交叉反应血清型 6C 的血清型特异性 OPA GMT。
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疫苗接种后第 30 天
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血清型特异性免疫球蛋白 G (IgG) 几何平均浓度 (GMC)
大体时间：疫苗接种后第 30 天
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使用肺炎球菌电化学发光 (PnECL) 测定血清型特异性 IgG 抗体的 GMC。
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疫苗接种后第 30 天
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OPA GMT 中血清型特异性几何平均倍数升高 (GMFR)
大体时间：基线（第 1 天）和疫苗接种后第 30 天
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使用 MOPA 确定血清型特异性 OPA GMT 中相对于基线的 GMFR。
GMFR 定义为接种疫苗后第 30 天的浓度除以基线浓度之比的几何平均值。
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基线（第 1 天）和疫苗接种后第 30 天
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IgG GMC 中的血清型特异性 GMFR
大体时间：基线（第 1 天）和疫苗接种后第 30 天
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使用 PnECL 确定 GMC 中血清型特异性 IgG 抗体的基线 GMFR。
GMFR 定义为接种疫苗后第 30 天的浓度除以基线浓度之比的几何平均值。
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基线（第 1 天）和疫苗接种后第 30 天
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血清型特异性 OPA GMT 较基线升高 ≥4 倍的参与者百分比（所有血清型）
大体时间：基线（第 1 天）和疫苗接种后第 30 天
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使用 MOPA 测定 V116 和 PPSV23 中包含的血清型的活性。
计算从基线到疫苗接种后 OPA 滴度上升 ≥4 倍的参与者的百分比。
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基线（第 1 天）和疫苗接种后第 30 天
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血清型特异性 IgG GMC（所有血清型）较基线升高 ≥4 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和疫苗接种后第 30 天
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使用 PnECL 测定 V116 和 PPSV23 中包含的血清型的活性。
计算从基线到疫苗接种后 IgG 滴度上升 ≥4 倍的参与者的百分比。
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基线（第 1 天）和疫苗接种后第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月10日
初级完成 (实际的)
2023年5月24日
研究完成 (实际的)
2023年5月24日
研究注册日期
首次提交
2022年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月21日
首次发布 (实际的)
2022年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月9日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- V116-009
- jRCT2031220551 (注册表标识符：jRCT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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