Segurança e Imunogenicidade de V116 em Idosos Japoneses não vacinados (V116-009, STRIDE-9)
9 de setembro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V116 em adultos japoneses virgens de vacina pneumocócica com 65 anos de idade ou mais
Este é um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V116 em adultos japoneses virgens de vacina pneumocócica com 65 anos de idade ou mais.
A vacina pneumocócica polivalente (23-valente), PPSV23, é o comparador ativo.
Além de estudar a segurança/tolerabilidade, é hipotetizado que, 30 dias após a vacinação, a imunogenicidade de V116 não é inferior a PPSV23 para os 12 sorotipos comuns em V116 e PPSV23 e o sorotipo 15B de reação cruzada em V116, e que a imunogenicidade de V116 é superior a PPSV23 para o sorotipo único 15C em V116.
Também é hipotetizado que V116 é superior a PPSV23 na porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes desde a linha de base nos 8 sorotipos exclusivos de V116 (exceto para 15C), conforme medido pela atividade opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA) títulos médios geométricos ( GMT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 812-0025
- PS Clinic ( Site 1002)
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Kumamoto, Japão, 861-4157
- Nishikumamoto Hospital ( Site 1007)
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1008)
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 1003)
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0071
- P-One Clinic ( Site 1001)
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic ( Site 1004)
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0017
- Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1006)
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Toshima, Tokyo, Japão, 171-0014
- Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1005)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- é japonês
- Para mulheres, não está grávida ou amamentando e não é participante do potencial para engravidar (POCBP) ou é um POCBP e usa métodos contraceptivos/abstinência aceitáveis; tem um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro) dentro de 24 (urina) ou 72 (soro) horas antes da primeira dose da intervenção do estudo; e tem histórico médico, menstrual e de atividade sexual recente revisado pelo investigador para diminuir a chance de inclusão de uma gravidez precoce não detectada
Critério de exclusão:
- Tem história de doença pneumocócica invasiva (IPD) [hemocultura positiva, cultura de líquido cefalorraquidiano positiva ou cultura positiva em outro local estéril] ou história conhecida de outra doença pneumocócica positiva em cultura dentro de 3 anos da visita 1 (dia 1)
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de V116 ou PPSV23, incluindo toxóide diftérico
- Tem um comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, mas não limitado a, história de imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), asplenia funcional ou anatômica ou história de doença autoimune
- Tem um distúrbio de coagulação que contra-indica a vacinação IM
- Teve uma doença febril recente (definida como temperatura oral ou timpânica ≥100,4 °F [≥38,0°C] ou temperatura axilar ou temporal ≥99,4°F [≥37,4°C]) ou recebeu terapia antibiótica para qualquer doença aguda ocorrendo <72 horas antes do recebimento da vacina do estudo
- Tem uma malignidade conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo <3 anos antes da inscrição
- Recebeu vacina pneumocócica anterior ou espera receber qualquer vacina pneumocócica durante o estudo fora do protocolo
- Recebeu corticosteroides sistêmicos (prednisona equivalente a ≥20 mg/dia) por ≥14 dias consecutivos e não concluiu a intervenção ≥14 dias antes do recebimento da vacina do estudo
- Está atualmente recebendo terapia imunossupressora, incluindo agentes quimioterápicos ou outras imunoterapias/imunomoduladores usados para tratar câncer ou outras condições e intervenções associadas a transplante de órgãos ou medula óssea ou doença autoimune
- Recebeu qualquer vacina não viva ≤14 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber qualquer vacina não viva ≤30 dias após o recebimento da vacina do estudo (vacinas inativadas contra influenza e SARS-CoV2 podem ser aceitáveis)
- Recebeu qualquer vacina de vírus vivo ≤30 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber qualquer vacina de vírus vivo ≤30 dias após o recebimento da vacina do estudo
- Recebeu uma transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulina ≤ 6 meses antes do recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber uma transfusão de sangue ou hemoderivado até a coleta de sangue do dia 30 pós-vacinação estar completa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: V116
Os participantes recebem uma única injeção intramuscular (IM) de V116 no Dia 1.
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Solução estéril de 0,5 mL em seringa pré-cheia contendo 4 μg de cada antígeno pneumocócico polissacarídeo (PnPs) 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PPSV23
Os participantes recebem uma única injeção IM de PPSV23 no Dia 1.
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Solução estéril de 0,5 mL em seringa pré-cheia contendo 25 μg de cada antígeno PnPs 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) solicitados no local da injeção
Prazo: Até 5 dias após a vacinação
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os EAs solicitados no local da injeção avaliados foram vermelhidão/eritema, inchaço e sensibilidade/dor.
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Até 5 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados
Prazo: Até 5 dias após a vacinação
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os EAs sistêmicos solicitados foram dor muscular/mialgia, dor de cabeça e cansaço/fadiga.
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Até 5 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com EAs graves (SAEs) relacionados à vacina
Prazo: Até 30 dias após a vacinação
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulte em morte, seja fatal, exija internação hospitalar ou prolongue a hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito congênito ou seja outro evento médico importante.
Os EAGs que foram relatados como pelo menos possivelmente relacionados pelo investigador à vacinação do estudo foram resumidos.
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Até 30 dias após a vacinação
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Atividade Opsonofagocítica Específica do Sorotipo (OPA), Títulos Médios Geométricos (GMTs)
Prazo: Dia 30 pós-vacinação
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Os OPA GMTs específicos do serotipo para os 12 serotipos comuns contidos em V116 e PPSV23, o serotipo único 15C em V116 e o serotipo 15B de reacção cruzada foram determinados utilizando o ensaio opsonofagocítico multiplex (MOPA).
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Dia 30 pós-vacinação
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Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes em relação à linha de base em OPAs específicos de sorotipo (exclusivo para V116)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
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Foi determinada a percentagem de participantes com aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal em OPAs específicos de serotipos para os 8 serotipos únicos contidos em V116 (excepto 15C).
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Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OPA GMTs específicos de sorotipo (sorotipos únicos)
Prazo: Dia 30 pós-vacinação
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Os OPA GMT específicos do serotipo para os 8 serotipos únicos contidos em V116 (excepto para o serotipo 15C) e o serotipo 6C de reacção cruzada em V116 foram determinados utilizando MOPA.
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Dia 30 pós-vacinação
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Concentrações médias geométricas (GMCs) de imunoglobulina G específica do sorotipo (IgG)
Prazo: Dia 30 pós-vacinação
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Os GMCs para anticorpos IgG específicos do sorotipo foram determinados usando eletroquimioluminescência pneumocócica (PnECL).
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Dia 30 pós-vacinação
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Elevação média geométrica da dobra específica do sorotipo (GMFR) no OPA GMT
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
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O GMFR da linha de base em OPA GMTs específicos do sorotipo foi determinado usando MOPA.
O GMFR é definido como a média geométrica da proporção da concentração no dia 30 após a vacinação dividida pela concentração no início do estudo.
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Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
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GMFR específico do sorotipo em GMCs IgG
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
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O GMFR da linha de base nos GMCs para anticorpos IgG específicos do serótipo foi determinado utilizando PnECL.
O GMFR é definido como a média geométrica da proporção da concentração no dia 30 após a vacinação dividida pela concentração no início do estudo.
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Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
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Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes em relação à linha de base em OPA GMTs específicos de sorotipo (todos os sorotipos)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
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A actividade para os serotipos contidos em V116 e PPSV23 foi determinada utilizando MOPA.
A percentagem de participantes que tiveram um aumento ≥4 vezes nos títulos de OPA foi calculada desde o início até à pós-vacinação.
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Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
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Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes em relação à linha de base em GMCs de IgG específicos de sorotipo (todos os sorotipos)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
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A actividade para os serotipos contidos em V116 e PPSV23 foi determinada utilizando PnECL.
A porcentagem de participantes que tiveram aumento ≥4 vezes nos títulos de IgG foi calculada desde o início até a pós-vacinação.
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Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V116-009
- jRCT2031220551 (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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