A V116 biztonságossága és immunogenitása vakcinázatlan japán idősebb felnőtteknél (V116-009, STRIDE-9)
2024. szeptember 9. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
3. fázisú, randomizált, kettős vak, aktív összehasonlító kontrollált klinikai vizsgálat a V116 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére pneumococcus-oltásban nem részesült, 65 éves vagy annál idősebb japán felnőtteknél
Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, aktív összehasonlító, kontrollált vizsgálat a V116 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és immunogenitásáról pneumococcus-oltásban nem részesült, 65 éves és idősebb japán felnőtteknél.
A polivalens (23-valens) pneumococcus elleni vakcina, a PPSV23 az aktív összehasonlító anyag.
A biztonságosság/tolerálhatóság vizsgálata mellett azt feltételezik, hogy a vakcinázást követő 30. napon a V116 immunogenitása nem gyengébb a PPSV23-nál a V116 és PPSV23 12 gyakori szerotípusa, valamint a V116 esetében a keresztreaktív 15B szerotípus esetében, és hogy a V116 immunogenitása A V116 felülmúlja a PPSV23-at a V116 egyedi 15C szerotípusa esetében.
Azt is feltételezik, hogy a V116 jobb a PPSV23-nál azon résztvevők százalékos arányában, akiknél a 8 egyedi V116 szerotípusban (a 15C kivételével) a kiindulási értékhez képest ≥4-szeres emelkedés tapasztalható, a szerotípus-specifikus opszonofagocitikus aktivitás (OPA) geometriai átlagtitereivel mérve. GMT-k).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
450
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-0025
- PS Clinic ( Site 1002)
-
Kumamoto, Japán, 861-4157
- Nishikumamoto Hospital ( Site 1007)
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1008)
-
Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 1003)
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japán, 192-0071
- P-One Clinic ( Site 1001)
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic ( Site 1004)
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0017
- Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1006)
-
Toshima, Tokyo, Japán, 171-0014
- Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1005)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Japán
- Nők esetében nem terhes vagy nem szoptat, és nem fogamzóképes korú (POCBP), vagy POCBP, és elfogadható fogamzásgátlást/absztinenciát alkalmaz; nagyon érzékeny terhességi tesztje (vizelet vagy szérum) negatív a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 24 (vizelet) vagy 72 (szérum) órával; és a vizsgáló megvizsgálta az orvosi, menstruációs és közelmúltbeli szexuális tevékenységet, hogy csökkentse a korai, fel nem ismert terhesség esélyét
Kizárási kritériumok:
- Invazív pneumococcus-betegség (IPD) [pozitív vértenyésztés, pozitív cerebrospinális folyadék tenyésztés vagy pozitív tenyésztés más steril helyen], vagy más tenyésztés-pozitív pneumococcus-betegség ismert az 1. látogatástól számított 3 éven belül (1. nap)
- Ismert túlérzékenysége van a V116 vagy PPSV23 bármely összetevőjére, beleértve a diftéria toxoidot is
- Ismert vagy feltételezett immunológiai károsodása van, beleértve, de nem kizárólagosan, veleszületett vagy szerzett immunhiányt, dokumentált humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést, funkcionális vagy anatómiai aspleniát vagy autoimmun betegséget.
- Alvadási zavara van, ami ellenjavallt az IM oltás beadását
- A közelmúltban lázas betegsége volt (a definíció szerint a szájüregi vagy a dobüreg hőmérséklete ≥100,4 °F [≥38,0°C] vagy hónalj vagy temporális hőmérséklet ≥99,4°F [≥37,4°C]), vagy antibiotikus kezelésben részesült bármely akut betegség miatt, amely <72 órával a vizsgálati vakcina beérkezése előtt jelentkezett
- Ismert rosszindulatú daganata van, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt a beiratkozás előtt kevesebb mint 3 évvel
- Korábban kapott pneumococcus elleni vakcinát, vagy várhatóan bármilyen pneumococcus elleni vakcinát kap a vizsgálat során a protokollon kívül
- Szisztémás kortikoszteroidokat (prednizon ekvivalens ≥20 mg/nap) kapott ≥14 egymást követő napon, és nem fejezte be a beavatkozást ≥14 nappal a vizsgálati vakcina átvétele előtt
- Jelenleg immunszuppresszív terápiában részesül, beleértve a kemoterápiás szereket vagy más immunterápiákat/immunmodulátorokat, amelyeket rák vagy egyéb állapotok kezelésére használnak, valamint szerv- vagy csontvelő-transzplantációval vagy autoimmun betegséggel kapcsolatos beavatkozásokat
- Bármilyen nem élő vakcinát kapott ≤14 nappal a vizsgálati vakcina kézhezvétele előtt, vagy a tervek szerint nem élő vakcinát kap a vizsgálati vakcina kézhezvétele után ≤30 nappal (inaktivált influenza és SARS-CoV2 vakcinák elfogadhatók lehetnek)
- Élő vírus vakcinát kapott ≤ 30 nappal a vizsgálati vakcina kézhezvétele előtt, vagy a tervek szerint élő vírus elleni vakcinát kap a vizsgálati vakcina kézhezvétele után ≤ 30 nappal
- Vérátömlesztést vagy vérkészítményeket kapott, beleértve az immunglobulint is ≤6 hónappal a vizsgálati vakcina átvétele előtt, vagy vérátömlesztést vagy vérkészítményt kapott, amíg az oltást követő 30. napon vérvétel be nem fejeződik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V116
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris (IM) V116 injekciót kapnak az 1. napon.
|
Steril, 0,5 ml-es oldat előretöltött fecskendőben, amely 4 μg pneumococcus poliszacharid (PnPs) antigént tartalmaz: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17A,2,2,01 23B, 24F, 31, 33F és 35B.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PPSV23
A résztvevők egyetlen PPSV23 IM injekciót kapnak az 1. napon.
|
Steril, 0,5 ml-es oldat előretöltött fecskendőben, amely 25 μg PnPs antigént tartalmaz: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 1918, 1918 19F, 20, 22F, 23F és 33F.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az injekció beadásának helyén jelentkező nemkívánatos események (AE) jelentkeztek
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal az oltás után
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az injekció beadásának helyén felkért nemkívánatos események a következők voltak: bőrpír/erythema, duzzanat és érzékenység/fájdalom.
|
Legfeljebb 5 nappal az oltás után
|
|
A kért szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal az oltás után
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A kért szisztémás nemkívánatos események az izomfájdalom/myalgia, a fejfájás és a fáradtság/fáradtság voltak.
|
Legfeljebb 5 nappal az oltás után
|
|
Az oltással összefüggő súlyos mellékhatásokban (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az oltás után
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja a meglévő kórházi kezelést, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más fontos egészségügyi esemény.
Összefoglalták azokat a SAE-ket, amelyekről a vizsgáló legalábbis valószínűleg kapcsolatban áll a vizsgálati vakcinázással.
|
Legfeljebb 30 nappal az oltás után
|
|
Szerotípus-specifikus opszonofagocitikus aktivitás (OPA) geometriai átlagtiterek (GMT-k)
Időkeret: 30. nap az oltás után
|
A V116-ban és PPSV23-ban található 12 általános szerotípus szerotípus-specifikus OPA GMT-jét, a V116-ban található egyedi 15C szerotípust és a keresztreaktív 15B szerotípust a multiplex opsonophagocytic assay (MOPA) segítségével határozták meg.
|
30. nap az oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szerotípus-specifikus OPA-k (egyedi V116-ra) legalább 4-szeresére emelkedtek az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 30. nap az oltás után
|
Meghatározták azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a szerotípus-specifikus OPA-k a kiindulási értékhez képest ≥4-szeresére emelkedtek a V116-ban található 8 egyedi szerotípus esetében (a 15C kivételével).
|
Kiindulási állapot (1. nap) és 30. nap az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerotípus-specifikus OPA GMT-k (egyedi szerotípusok)
Időkeret: 30. nap az oltás után
|
A V116-ban található 8 egyedi szerotípus (a 15C szerotípus kivételével) és a V116-ban található 6C keresztreaktív szerotípus szerotípus-specifikus OPA GMT-jét MOPA segítségével határoztuk meg.
|
30. nap az oltás után
|
|
Szerotípus-specifikus immunglobulin G (IgG) geometriai átlagkoncentrációi (GMC)
Időkeret: 30. nap az oltás után
|
A szerotípus-specifikus IgG antitestek GMC-jét pneumococcus elektrokemilumineszcenciával (PnECL) határoztuk meg.
|
30. nap az oltás után
|
|
Szerotípus-specifikus Geometric Mean Fold Rise (GMFR) az OPA GMT-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 30. nap az oltás után
|
A szerotípus-specifikus OPA GMT-kben a kiindulási GMFR-értéket MOPA segítségével határoztuk meg.
A GMFR a vakcinázást követő 30. napon mért koncentráció arányának geometriai átlaga, osztva a kiindulási koncentrációval.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és 30. nap az oltás után
|
|
Szerotípus-specifikus GMFR az IgG GMC-kben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 30. nap az oltás után
|
A szerotípus-specifikus IgG antitestek GMC-kben a kiindulási GMFR-értékét PnECL segítségével határoztuk meg.
A GMFR a vakcinázást követő 30. napon mért koncentráció arányának geometriai átlaga, osztva a kiindulási koncentrációval.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és 30. nap az oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szerotípus-specifikus OPA GMT-k (minden szerotípus) ≥4-szeresére emelkedtek az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 30. nap az oltás után
|
A V116 és PPSV23 szerotípusok aktivitását MOPA segítségével határoztuk meg.
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az OPA-titerek ≥4-szeresére emelkedtek, a kiindulási értéktől a vakcinázás utáni állapotig számították.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és 30. nap az oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szerotípus-specifikus IgG GMC-k (minden szerotípus) ≥4-szeresére emelkedtek az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 30. nap az oltás után
|
A V116 és PPSV23 szerotípusok aktivitását PnECL segítségével határoztuk meg.
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az IgG-titer ≥4-szeresére emelkedett, a kiindulástól az oltás utáni állapotig számították.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és 30. nap az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V116-009
- jRCT2031220551 (Registry Identifier: jRCT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .