V116:n turvallisuus ja immunogeenisyys aiemmin rokottamattomilla japanilaisilla vanhemmilla aikuisilla (V116-009, STRIDE-9)
maanantai 9. syyskuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailevalla lääkkeellä kontrolloitu kliininen tutkimus V116:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi pneumokokkirokotteita aiemmin käyttämättömillä japanilaisilla 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu tutkimus V116:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta pneumokokkirokotteita aiemmin saamattomilla 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla japanilaisilla aikuisilla.
Moniarvoinen (23-valenttinen) pneumokokkirokote, PPSV23, on aktiivinen vertailuvalmiste.
Turvallisuuden/siedettävyyden tutkimuksen lisäksi oletetaan, että 30 päivää rokotuksen jälkeen V116:n immunogeenisyys ei ole huonompi kuin PPSV23:n 12 yleisen serotyypin osalta V116:ssa ja PPSV23:ssa ja ristiinreaktiivisen serotyypin 15B osalta V116:ssa, ja että V116:n immunogeenisyys V116 on parempi kuin PPSV23 V116:n ainutlaatuisen serotyypin 15C osalta.
Oletuksena on myös, että V116 on parempi kuin PPSV23 niiden osallistujien prosenttiosuudessa, joilla on ≥4-kertainen nousu lähtötasosta kahdeksassa ainutlaatuisessa V116-serotyypissä (paitsi 15C), mitattuna serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrisilla keskiarvotiittereillä ( GMT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- PS Clinic ( Site 1002)
-
Kumamoto, Japani, 861-4157
- Nishikumamoto Hospital ( Site 1007)
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1008)
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 1003)
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0071
- P-One Clinic ( Site 1001)
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic ( Site 1004)
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0017
- Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1006)
-
Toshima, Tokyo, Japani, 171-0014
- Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1005)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On japanilainen
- Naiset, ei ole raskaana tai imetä eikä ole hedelmällisessä iässä oleva (POCBP) tai on POCBP ja käyttää hyväksyttävää ehkäisyä/raittiutta; hänellä on negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi) 24 (virtsa) tai 72 (seerumi) tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta; ja hänellä on tutkijan tarkastama lääketieteellinen, kuukautiskierto ja viimeaikainen seksuaalinen toimintahistoria vähentääkseen varhaisen havaitsemattoman raskauden mahdollisuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut invasiivinen pneumokokkitauti (IPD) [positiivinen veriviljelmä, positiivinen aivo-selkäydinnesteviljelmä tai positiivinen viljely toisessa steriilissä paikassa] tai hänellä on tiedossa jokin muu viljelypositiivinen pneumokokkitauti kolmen vuoden sisällä käynnistä 1 (päivä 1)
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin V116:n tai PPSV23:n komponentille, mukaan lukien difteriatoksoidille
- Hänellä on tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, synnynnäinen tai hankittu immuunikato, dokumentoitu HIV-infektio, toiminnallinen tai anatominen asplenia tai autoimmuunisairaus
- Hänellä on hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen IM-rokotteen antamisen
- Sinulla oli äskettäin kuumeinen sairaus (määritelty suun tai tärykalvon lämpötilaksi ≥100,4 °F [≥38,0°C] tai kainalo- tai temporaalinen lämpötila ≥99,4°F [≥37,4°C]) tai saanut antibioottihoitoa minkä tahansa akuutin sairauden vuoksi, joka esiintyi < 72 tuntia ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista
- Hänellä on tunnettu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa < 3 vuotta ennen ilmoittautumista
- Sai aikaisemman pneumokokkirokotteen tai sen odotetaan saavan minkä tahansa pneumokokkirokotteen tutkimuksen aikana protokollan ulkopuolella
- Sai systeemisiä kortikosteroideja (prednisoniekvivalentti ≥20 mg/vrk) ≥14 peräkkäisenä päivänä eikä ole suorittanut toimenpidettä ≥14 päivää ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista
- saa tällä hetkellä immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien kemoterapeuttiset aineet tai muut immunoterapiat/immunomodulaattorit, joita käytetään syövän tai muiden sairauksien hoitoon, sekä elin- tai luuytimensiirtoon tai autoimmuunisairauteen liittyviä toimenpiteitä
- Sai minkä tahansa ei-elävän rokotteen ≤14 päivää ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai on määrä saada mikä tahansa ei-elävä rokote ≤30 päivää tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen (inaktivoitu influenssa- ja SARS-CoV2-rokotteet voivat olla hyväksyttäviä)
- saanut minkä tahansa elävän virusrokotteen ≤30 päivää ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai on määrä saada mikä tahansa elävä virusrokote ≤30 päivää tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen
- saanut verensiirron tai verituotteita, mukaan lukien immunoglobuliinin ≤6 kuukautta ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai hänelle on määrä saada verensiirto tai verivalmiste, kunnes 30. päivänä rokotuksen jälkeinen verenotto on suoritettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V116
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen (IM) injektion V116:ta päivänä 1.
|
Steriili 0,5 ml liuos esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 4 μg kutakin pneumokokkipolysakkaridi (PnPs) -antigeeniä 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17A,2,2,01 23B, 24F, 31, 33F ja 35B.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PPSV23
Osallistujat saavat yhden PPSV23:n im-injektion ensimmäisenä päivänä.
|
Steriili 0,5 ml liuos esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 25 μg kutakin PnPs-antigeeniä 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 1918C, 1918 19F, 20, 22F, 23F ja 33F.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiopaikan haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Arvioidut pistoskohdan AE-tapahtumat olivat punoitus/punoitus, turvotus ja arkuus/kipu.
|
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset olivat lihaskipu/myalgia, päänsärky ja väsymys/väsymys.
|
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Yhteenveto SAE-tapauksista, joiden tutkija ilmoitti ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimusrokotuksiin.
|
Jopa 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifiset opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t)
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t V116:n ja PPSV23:n sisältämille 12 yleiselle serotyypille, ainutlaatuinen serotyyppi 15C V116:ssa ja ristireaktiivinen serotyyppi 15B määritettiin käyttämällä multiplex opsonophagocytic assay (MOPA) -määritystä.
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset OPA:t nousivat ≥ 4-kertaisesti perustasosta (ainutlaatuinen V116:een)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset OPA:t nousivat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta V116:n sisältämien 8 ainutlaatuisen serotyypin osalta (paitsi 15C) määritettiin.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t (ainutlaatuiset serotyypit)
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t V116:n sisältämille 8 ainutlaatuiselle serotyypille (paitsi serotyyppi 15C) ja ristiinreaktiivinen serotyyppi 6C V116:ssa määritettiin MOPA:lla.
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifiset immunoglobuliini G (IgG) geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC)
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisten IgG-vasta-aineiden GMC:t määritettiin käyttämällä pneumokokkien elektrokemiluminesenssia (PnECL).
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifinen geometrisen keskiarvon nousu (GMFR) OPA GMT:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
GMFR perustasosta serotyyppispesifisissä OPA GMT:issä määritettiin MOPA:lla.
GMFR määritellään pitoisuuden suhteen geometriseksi keskiarvoksi 30. päivänä rokotuksen jälkeen jaettuna lähtötilan pitoisuudella.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifinen GMFR IgG GMC:issä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
GMFR lähtötasosta GMC:issä serotyyppispesifisille IgG-vasta-aineille määritettiin käyttämällä PnECL:ää.
GMFR määritellään pitoisuuden suhteen geometriseksi keskiarvoksi 30. päivänä rokotuksen jälkeen jaettuna lähtötilan pitoisuudella.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset OPA GMT:t (kaikki serotyypit) nousivat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
V116:n ja PPSV23:n sisältämien serotyyppien aktiivisuus määritettiin käyttämällä MOPA:ta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden OPA-tiitterit kohosivat ≥ 4-kertaisesti, laskettiin lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset IgG-GMC:t (kaikki serotyypit) nousivat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
V116:n ja PPSV23:n sisältämien serotyyppien aktiivisuus määritettiin käyttämällä PnECL:ää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IgG-tiitterit kohosivat ≥ 4-kertaisesti, laskettiin lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V116-009
- jRCT2031220551 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .