Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van V116 bij vaccin-naïeve Japanse oudere volwassenen (V116-009, STRIDE-9)

9 september 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, door actieve comparator gecontroleerde klinische fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V116 bij pneumokokkenvaccin-naïeve Japanse volwassenen van 65 jaar of ouder

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve comparator-gecontroleerde studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V116 bij pneumokokkenvaccin-naïeve Japanse volwassenen van 65 jaar en ouder. Het polyvalente (23-valente) pneumokokkenvaccin, PPSV23, is de actieve comparator. Naast het bestuderen van veiligheid/verdraagbaarheid, wordt verondersteld dat, 30 dagen na vaccinatie, de immunogeniciteit van V116 niet-inferieur is aan PPSV23 voor de 12 veel voorkomende serotypen in V116 en PPSV23 en het kruisreactieve serotype 15B in V116, en dat de immunogeniciteit van V116 is superieur aan PPSV23 voor het unieke serotype 15C in V116. Er wordt ook verondersteld dat V116 superieur is aan PPSV23 in het percentage deelnemers met ≥4-voudige stijging ten opzichte van baseline in de 8 unieke V116-serotypen (behalve 15C), zoals gemeten door serotype-specifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) geometrisch gemiddelde titers ( GMT's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • PS Clinic ( Site 1002)
      • Kumamoto, Japan, 861-4157
        • Nishikumamoto Hospital ( Site 1007)
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1008)
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 1003)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic ( Site 1001)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic ( Site 1004)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1006)
      • Toshima, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1005)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is Japans
  • Voor vrouwen, niet zwanger is of borstvoeding geeft en ofwel geen deelnemer is in de vruchtbare leeftijd (POCBP) of een POCBP is en aanvaardbare anticonceptie/onthouding gebruikt; heeft een negatieve hooggevoelige zwangerschapstest (urine of serum) binnen 24 (urine) of 72 (serum) uur vóór de eerste dosis studie-interventie; en heeft medische, menstruele en recente seksuele activiteitsgeschiedenis beoordeeld door de onderzoeker om de kans op opname van een vroege onopgemerkte zwangerschap te verkleinen

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte (IPD) [positieve bloedkweek, positieve cerebrospinale vloeistofkweek of positieve kweek op een andere steriele plaats] of een bekende voorgeschiedenis van andere kweekpositieve pneumokokkenziekte binnen 3 jaar na bezoek 1 (dag 1)
  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van V116 of PPSV23, inclusief difterietoxoïd
  • Heeft een bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie, waaronder, maar niet beperkt tot, een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie, gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), functionele of anatomische asplenie, of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Heeft een stollingsstoornis die IM-vaccinatie contra-indiceert
  • Een recente ziekte met koorts gehad (gedefinieerd als orale of trommelvliestemperatuur ≥100.4°F [≥38,0°C] of oksel- of temporale temperatuur ≥99,4°F [≥37,4°C]) of antibiotische therapie kregen voor een acute ziekte die optrad <72 uur vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin
  • Heeft een bekende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was <3 jaar voor inschrijving
  • Eerder pneumokokkenvaccin gekregen of zal naar verwachting een pneumokokkenvaccin krijgen tijdens het onderzoek buiten het protocol om
  • Kreeg systemische corticosteroïden (prednison-equivalent van ≥20 mg/dag) gedurende ≥14 opeenvolgende dagen en heeft de interventie niet voltooid ≥14 dagen voor ontvangst van het onderzoeksvaccin
  • krijgt momenteel immunosuppressieve therapie, waaronder chemotherapeutische middelen of andere immunotherapieën/immunomodulatoren die worden gebruikt om kanker of andere aandoeningen te behandelen, en interventies in verband met orgaan- of beenmergtransplantatie of auto-immuunziekte
  • Heeft een niet-levend vaccin ≤14 dagen voor ontvangst van het onderzoeksvaccin ontvangen of staat gepland om een ​​niet-levend vaccin ≤30 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin te ontvangen (geïnactiveerde griep- en SARS-CoV2-vaccins kunnen acceptabel zijn)
  • Een levend virusvaccin ontvangen ≤30 dagen voor ontvangst van het onderzoeksvaccin of staat gepland om een ​​levend virusvaccin te ontvangen ≤30 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin
  • Een bloedtransfusie of bloedproducten heeft gekregen, waaronder immunoglobuline ≤6 maanden voor ontvangst van het onderzoeksvaccin of een bloedtransfusie of bloedproduct is gepland tot de bloedafname op dag 30 na de vaccinatie is voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: V116
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele intramusculaire (IM) injectie met V116.
Biologisch: V116
Steriele 0,5 ml oplossing in voorgevulde spuit met 4 μg van elk pneumokokkenpolysacharide (PnPs) antigeen 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F en 35B.
Andere namen:
  • Pneumokokken 21-valent conjugaatvaccin
Actieve vergelijker: PPSV23
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele IM-injectie met PPSV23.
Biologisch: PPSV23
Steriele 0,5 ml oplossing in voorgevulde spuit met 25 μg van elk PnPs-antigeen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F en 33F.
Andere namen:
  • PNEUMOVAX™23

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na vaccinatie
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. De gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats waren roodheid/erytheem, zwelling en gevoeligheid/pijn.
Tot 5 dagen na vaccinatie
Percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na vaccinatie
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. De gevraagde systemische bijwerkingen waren spierpijn/myalgie, hoofdpijn en vermoeidheid/moeheid.
Tot 5 dagen na vaccinatie
Percentage deelnemers met vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na vaccinatie
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is. SAE's waarvan werd gemeld dat ze op zijn minst mogelijk verband hielden met de vaccinatiestudie, werden samengevat.
Tot 30 dagen na vaccinatie
Serotype-specifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's)
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
De serotypespecifieke OPA GMT's voor de 12 veel voorkomende serotypen in V116 en PPSV23, het unieke serotype 15C in V116 en het kruisreactieve serotype 15B werden bepaald met behulp van de multiplex opsonofagocytische test (MOPA).
Dag 30 na vaccinatie
Percentage deelnemers met een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in serotypespecifieke OPA's (uniek voor V116)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
Het percentage deelnemers met een ≥ viervoudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in serotypespecifieke OPA's voor de 8 unieke serotypen in V116 (behalve 15C) werd bepaald.
Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serotype-specifieke OPA GMT’s (unieke serotypen)
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
De serotypespecifieke OPA GMT's voor de 8 unieke serotypen in V116 (behalve serotype 15C) en het kruisreactieve serotype 6C in V116 werden bepaald met behulp van MOPA.
Dag 30 na vaccinatie
Serotypespecifieke immunoglobuline G (IgG) Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC’s)
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
De GMC's voor serotypespecifieke IgG-antilichamen werden bepaald met behulp van pneumokokken-elektrochemiluminescentie (PnECL).
Dag 30 na vaccinatie
Serotype-specifieke geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) in OPA GMT
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
De GMFR vanaf baseline in serotypespecifieke OPA GMT's werd bepaald met behulp van MOPA. GMFR wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de concentratieverhouding op dag 30 na vaccinatie gedeeld door de concentratie bij aanvang.
Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
Serotype-specifieke GMFR in IgG GMC's
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
De GMFR vanaf de basislijn in GMC's voor serotypespecifieke IgG-antilichamen werd bepaald met behulp van PnECL. GMFR wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de concentratieverhouding op dag 30 na vaccinatie gedeeld door de concentratie bij aanvang.
Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
Percentage deelnemers met een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in serotypespecifieke OPA GMT’s (alle serotypen)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
De activiteit van de serotypen in V116 en PPSV23 werd bepaald met behulp van MOPA. Het percentage deelnemers met een ≥4-voudige stijging van de OPA-titers werd berekend vanaf de uitgangssituatie tot na de vaccinatie.
Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
Percentage deelnemers met een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in serotypespecifieke IgG GMC’s (alle serotypen)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
De activiteit van de serotypen in V116 en PPSV23 werd bepaald met behulp van PnECL. Het percentage deelnemers met een ≥4-voudige stijging van de IgG-titers werd berekend vanaf de uitgangssituatie tot na de vaccinatie.
Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V116-009
  • jRCT2031220551 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren