Säkerhet och immunogenicitet hos V116 hos vaccinnaiva japanska äldre vuxna (V116-009, STRIDE-9)
9 september 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, aktiv komparatorkontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten av V116 hos pneumokockvaccinnaiva japanska vuxna 65 år eller äldre
Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, aktiv jämförelsekontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet av V116 hos pneumokockvaccinnaiva japanska vuxna 65 år och äldre.
Det flervärda (23-valenta) pneumokockvaccinet, PPSV23, är den aktiva jämförelsen.
Förutom att studera säkerhet/tolerabilitet, antas det att, 30 dagar efter vaccination, är immunogeniciteten för V116 icke sämre än PPSV23 för de 12 vanliga serotyperna i V116 och PPSV23 och den korsreaktiva serotypen 15B i V116, och att immunogeniciteten av V116 är överlägsen PPSV23 för den unika serotypen 15C i V116.
Det antas också att V116 är överlägsen PPSV23 i andelen deltagare med ≥4-faldig ökning från baslinjen i de 8 unika V116-serotyperna (förutom 15C), mätt med serotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriska medeltitrar ( GMT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
450
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- PS Clinic ( Site 1002)
-
Kumamoto, Japan, 861-4157
- Nishikumamoto Hospital ( Site 1007)
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1008)
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 1003)
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
- P-One Clinic ( Site 1001)
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic ( Site 1004)
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
- Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1006)
-
Toshima, Tokyo, Japan, 171-0014
- Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1005)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är japansk
- För kvinnor, är inte gravid eller ammar och är antingen inte en deltagare i fertil ålder (POCBP) eller är en POCBP och använder acceptabel preventivmedel/abstinens; har ett negativt mycket känsligt graviditetstest (urin eller serum) inom 24 (urin) eller 72 (serum) timmar före den första dosen av studieintervention; och har medicinsk, menstruations- och sexuell aktivitetshistorik granskad av utredaren för att minska risken för inkludering av en tidig oupptäckt graviditet
Exklusions kriterier:
- Har en historia av invasiv pneumokocksjukdom (IPD) [positiv blododling, positiv cerebrospinalvätskekultur eller positiv odling på ett annat sterilt ställe] eller känd historia av annan kulturpositiv pneumokocksjukdom inom 3 år efter besök 1 (dag 1)
- Har en känd överkänslighet mot någon komponent i V116 eller PPSV23, inklusive difteritoxoid
- Har en känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion inklusive, men inte begränsat till, en historia av medfödd eller förvärvad immunbrist, dokumenterad infektion med humant immunbristvirus (HIV), funktionell eller anatomisk aspleni eller historia av autoimmun sjukdom
- Har en koagulationsrubbning som kontraindicerar IM-vaccination
- Hade en nyligen febril sjukdom (definierad som oral eller tympanisk temperatur ≥100,4°F [≥38,0°C] eller axillär eller temporal temperatur ≥99,4°F [≥37,4°C]) eller fått antibiotikabehandling för någon akut sjukdom som inträffar <72 timmar före mottagandet av studievaccinet
- Har en känd malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling <3 år före inskrivning
- Fick tidigare pneumokockvaccin eller förväntas få något pneumokockvaccin under studien utanför protokollet
- Fick systemiska kortikosteroider (prednisonekvivalent ≥20 mg/dag) i ≥14 dagar i följd och har inte avslutat intervention ≥14 dagar före mottagandet av studievaccinet
- Får för närvarande immunsuppressiv behandling, inklusive kemoterapeutiska medel eller andra immunterapier/immunomodulatorer som används för att behandla cancer eller andra tillstånd, och ingrepp i samband med organ- eller benmärgstransplantation, eller autoimmun sjukdom
- Fick något icke-levande vaccin ≤14 dagar före mottagande av studievaccin eller är planerad att få något icke-levande vaccin ≤30 dagar efter mottagande av studievaccin (inaktiverade influensa- och SARS-CoV2-vacciner kan vara acceptabla)
- Fick något levande virusvaccin ≤30 dagar före mottagandet av studievaccinet eller är planerad att få något levande virusvaccin ≤30 dagar efter mottagandet av studievaccinet
- Fick en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobulin ≤ 6 månader före mottagandet av studievaccinet eller är planerad att få en blodtransfusion eller blodprodukt tills dag 30 efter vaccinationen är klar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: V116
Deltagarna får en enda intramuskulär (IM) injektion av V116 på dag 1.
|
Steril 0,5 ml lösning i förfylld spruta innehållande 4 μg av varje pneumokockpolysackarid (PnPs) antigen 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 2,A, 192, A, 192, A, 192, A, 192, 192, A 23B, 24F, 31, 33F och 35B.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PPSV23
Deltagarna får en enda IM-injektion av PPSV23 på dag 1.
|
Steril 0,5 ml lösning i förfylld spruta innehållande 25 μg av varje PnPs-antigen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18F, 17F, 19F, 20, 22F, 23F och 33F.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med efterfrågade biverkningar på injektionsstället (AE)
Tidsram: Upp till 5 dagar efter vaccination
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
De utvärderade biverkningarna på injektionsstället var rodnad/erytem, svullnad och ömhet/smärta.
|
Upp till 5 dagar efter vaccination
|
|
Andel deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar
Tidsram: Upp till 5 dagar efter vaccination
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
De efterfrågade systemiska biverkningarna var muskelsmärta/myalgi, huvudvärk och trötthet/utmattning.
|
Upp till 5 dagar efter vaccination
|
|
Andel deltagare med vaccinrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter vaccination
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlänger befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är en annan viktig medicinsk händelse.
SAE som rapporterades vara åtminstone möjligen relaterade av utredaren till studievaccination sammanfattades.
|
Upp till 30 dagar efter vaccination
|
|
Serotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometriska medeltitrar (GMT)
Tidsram: Dag 30 efter vaccination
|
De serotypspecifika OPA GMT:erna för de 12 vanliga serotyperna i V116 och PPSV23, den unika serotypen 15C i V116 och den korsreaktiva serotypen 15B bestämdes med hjälp av multiplex opsonofagocytisk analys (MOPA).
|
Dag 30 efter vaccination
|
|
Andel deltagare med ≥4-faldig ökning från baslinjen i serotypspecifika OPA (unik för V116)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 30 efter vaccination
|
Andelen deltagare med ≥4-faldig ökning från baslinjen i serotypspecifika OPA för de 8 unika serotyperna i V116 (förutom 15C) bestämdes.
|
Baslinje (dag 1) och dag 30 efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serotypspecifika OPA GMT (unika serotyper)
Tidsram: Dag 30 efter vaccination
|
De serotypspecifika OPA GMT:erna för de 8 unika serotyperna i V116 (förutom serotyp 15C) och den korsreaktiva serotypen 6C i V116 bestämdes med MOPA.
|
Dag 30 efter vaccination
|
|
Serotypspecifika immunoglobulin G (IgG) geometriska medelkoncentrationer (GMC)
Tidsram: Dag 30 efter vaccination
|
GMC:erna för serotypspecifika IgG-antikroppar bestämdes med användning av pneumokockelektrokemiluminescens (PnECL).
|
Dag 30 efter vaccination
|
|
Serotypspecifik Geometric Mean Fold Rise (GMFR) i OPA GMT
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 30 efter vaccination
|
GMFR från baslinjen i serotypspecifika OPA GMT bestämdes med MOPA.
GMFR definieras som det geometriska medelvärdet av förhållandet mellan koncentrationen på dag 30 efter vaccination dividerat med koncentrationen vid baslinjen.
|
Baslinje (dag 1) och dag 30 efter vaccination
|
|
Serotypspecifik GMFR i IgG GMC
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 30 efter vaccination
|
GMFR från baslinjen i GMC för serotypspecifika IgG-antikroppar bestämdes med PnECL.
GMFR definieras som det geometriska medelvärdet av förhållandet mellan koncentrationen på dag 30 efter vaccination dividerat med koncentrationen vid baslinjen.
|
Baslinje (dag 1) och dag 30 efter vaccination
|
|
Andel deltagare med ≥4-faldig ökning från baslinjen i serotypspecifika OPA-GMT (alla serotyper)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 30 efter vaccination
|
Aktiviteten för serotyperna i V116 och PPSV23 bestämdes med användning av MOPA.
Andelen deltagare som hade ≥4-faldig ökning av OPA-titrar beräknades från baslinje till postvaccination.
|
Baslinje (dag 1) och dag 30 efter vaccination
|
|
Andel deltagare med ≥4-faldig ökning från baslinjen i serotypspecifika IgG GMC (alla serotyper)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 30 efter vaccination
|
Aktiviteten för serotyperna i V116 och PPSV23 bestämdes med användning av PnECL.
Andelen deltagare som hade ≥4-faldig ökning av IgG-titrar beräknades från baslinjen till postvaccination.
|
Baslinje (dag 1) och dag 30 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
24 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2022
Första postat (Faktisk)
1 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V116-009
- jRCT2031220551 (Registeridentifierare: jRCT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .