Безопасность и иммуногенность V116 у не вакцинированных пожилых людей в Японии (V116-009, STRIDE-9)
9 сентября 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности V116 у ранее не получавших пневмококковой вакцины взрослых японцев в возрасте 65 лет и старше
Это фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное контролируемое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности V116 у взрослых японцев в возрасте 65 лет и старше, ранее не вакцинированных против пневмококка.
Поливалентная (23-валентная) пневмококковая вакцина PPSV23 является активным компаратором.
В дополнение к изучению безопасности/переносимости предполагается, что через 30 дней после вакцинации иммуногенность V116 не уступает PPSV23 для 12 распространенных серотипов в V116 и PPSV23 и перекрестно-реактивного серотипа 15B в V116, и что иммуногенность V116 превосходит PPSV23 по уникальному серотипу 15C в V116.
Также предполагается, что V116 превосходит PPSV23 в процентном отношении участников с ≥4-кратным увеличением по сравнению с исходным уровнем 8 уникальных серотипов V116 (за исключением 15C), что измеряется среднегеометрическими титрами серотип-специфической опсонофагоцитарной активности (OPA) ( по Гринвичу).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
450
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-0025
- PS Clinic ( Site 1002)
-
Kumamoto, Япония, 861-4157
- Nishikumamoto Hospital ( Site 1007)
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1008)
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 1003)
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0071
- P-One Clinic ( Site 1001)
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic ( Site 1004)
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0017
- Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1006)
-
Toshima, Tokyo, Япония, 171-0014
- Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1005)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- японский
- Для женщин, которые не беременны или не кормят грудью и либо не имеют детородного возраста (POCBP), либо являются POCBP и используют приемлемые методы контрацепции/воздержания; имеет отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка) в течение 24 (моча) или 72 (сыворотка) часов до первой дозы исследуемого вмешательства; и имеет медицинский, менструальный и недавний сексуальный анамнез, рассмотренный исследователем, чтобы уменьшить вероятность включения ранней невыявленной беременности
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе инвазивное пневмококковое заболевание (ИПЗ) [положительный посев крови, положительный посев спинномозговой жидкости или положительный посев в другом стерильном месте] или известный анамнез другого положительного посева пневмококкового заболевания в течение 3 лет после визита 1 (день 1)
- Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту V116 или PPSV23, включая дифтерийный анатоксин.
- Имеет известное или подозреваемое нарушение иммунологической функции, включая, помимо прочего, врожденный или приобретенный иммунодефицит в анамнезе, подтвержденную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), функциональную или анатомическую асплению или аутоиммунное заболевание в анамнезе.
- Имеются нарушения свертывания крови, противопоказывающие в/м вакцинацию.
- Недавнее лихорадочное заболевание (определяемое как оральная или тимпанальная температура ≥100,4 ° F [≥38,0°C] или подмышечная или височная температура ≥99,4°F [≥37,4°C]), или получали антибиотикотерапию по поводу любого острого заболевания, развившегося менее чем за 72 часа до получения исследуемой вакцины
- Имеет известное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения менее чем за 3 года до включения в исследование
- Получил ранее пневмококковую вакцину или ожидается получение какой-либо пневмококковой вакцины во время исследования вне протокола
- Получал системные кортикостероиды (эквивалент преднизолона ≥20 мг/день) в течение ≥14 дней подряд и не завершил вмешательство ≥14 дней до получения исследуемой вакцины
- Получает в настоящее время иммуносупрессивную терапию, включая химиотерапевтические агенты или другие иммунотерапевтические средства/иммуномодуляторы, используемые для лечения рака или других состояний, а также вмешательства, связанные с трансплантацией органов или костного мозга или аутоиммунными заболеваниями
- Получил любую неживую вакцину ≤14 дней до получения исследуемой вакцины или планируется получить любую неживую вакцину ≤30 дней после получения исследуемой вакцины (инактивированные вакцины против гриппа и SARS-CoV2 могут быть приемлемыми)
- Получили какую-либо живую вирусную вакцину ≤30 дней до получения исследуемой вакцины или планируется получить любую живую вирусную вакцину ≤30 дней после получения исследуемой вакцины
- Получил переливание крови или продуктов крови, включая иммуноглобулин, ≤6 месяцев до получения исследуемой вакцины или планируется получить переливание крови или продуктов крови до завершения забора крови после вакцинации на 30-й день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: В116
Участники получают одну внутримышечную (в/м) инъекцию V116 в первый день.
|
Стерильный раствор объемом 0,5 мл в предварительно заполненном шприце, содержащий по 4 мкг каждого пневмококкового полисахаридного (PnPs) антигена 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F и 35B.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ППСВ23
Участники получают одну внутримышечную инъекцию PPSV23 в первый день.
|
Стерильный раствор 0,5 мл в предварительно заполненном шприце, содержащий по 25 мкг каждого антигена PnP 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F и 33F.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ожидаемыми нежелательными явлениями в месте инъекции (НЯ)
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Оцениваемыми НЯ в месте инъекции были покраснение/эритема, отек и болезненность/боль.
|
До 5 дней после вакцинации
|
|
Процент участников с запрошенными системными НЯ
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Требуемыми системными НЯ были мышечная боль/миалгия, головная боль и усталость/утомляемость.
|
До 5 дней после вакцинации
|
|
Процент участников с серьезными НЯ, связанными с вакцинацией (СНЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после вакцинации
|
SAE – это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации в стационар или продлевает существующую госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является другим важным медицинским событием.
Были обобщены СНЯ, которые, по мнению исследователя, были, по крайней мере, возможно связаны с исследуемой вакцинацией.
|
До 30 дней после вакцинации
|
|
Серотип-специфическая опсонофагоцитарная активность (OPA) Средние геометрические титры (GMT)
Временное ограничение: 30-й день поствакцинации.
|
Серотип-специфичные GMT OPA для 12 распространенных серотипов, содержащихся в V116 и PPSV23, уникального серотипа 15C в V116 и перекрестно-реактивного серотипа 15B были определены с использованием мультиплексного опсонофагоцитарного анализа (MOPA).
|
30-й день поствакцинации.
|
|
Процент участников с увеличением в ≥4 раза по сравнению с исходным уровнем в серотип-специфичных OPA (уникально для V116)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 30 после вакцинации
|
Был определен процент участников с ≥4-кратным увеличением по сравнению с исходным уровнем серотип-специфичных OPA для 8 уникальных серотипов, содержащихся в V116 (за исключением 15C).
|
Исходный уровень (день 1) и день 30 после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серотип-специфичные OPA GMT (уникальные серотипы)
Временное ограничение: 30-й день поствакцинации.
|
С помощью MOPA определяли серотип-специфичные GMT OPA для 8 уникальных серотипов, содержащихся в V116 (за исключением серотипа 15C), и перекрестно-реактивного серотипа 6C в V116.
|
30-й день поствакцинации.
|
|
Серотип-специфический иммуноглобулин G (IgG) Среднегеометрические концентрации (GMC)
Временное ограничение: 30-й день поствакцинации.
|
GMC для серотип-специфических антител IgG определяли с помощью пневмококковой электрохемилюминесценции (PnECL).
|
30-й день поствакцинации.
|
|
Специфическое для серотипа среднее геометрическое увеличение кратности (GMFR) в OPA GMT
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 30 после вакцинации
|
GMFR от исходного уровня в серотип-специфичных OPA GMT определяли с использованием MOPA.
GMFR определяют как среднее геометрическое отношения концентрации на 30-й день после вакцинации, деленное на исходную концентрацию.
|
Исходный уровень (день 1) и день 30 после вакцинации
|
|
Серотип-специфичный GMFR в IgG GMCs
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 30 после вакцинации
|
GMFR от исходного уровня в GMC для серотип-специфических антител IgG определяли с использованием PnECL.
GMFR определяют как среднее геометрическое отношения концентрации на 30-й день после вакцинации, деленное на исходную концентрацию.
|
Исходный уровень (день 1) и день 30 после вакцинации
|
|
Процент участников с ≥4-кратным увеличением по сравнению с исходным уровнем в серотип-специфических GMT OPA (все серотипы)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 30 после вакцинации
|
Активность серотипов, содержащихся в V116 и PPSV23, определяли с использованием MOPA.
Процент участников, у которых наблюдалось повышение титров ОРА в ≥4 раза, рассчитывался от исходного уровня до поствакцинального периода.
|
Исходный уровень (день 1) и день 30 после вакцинации
|
|
Процент участников с ≥4-кратным увеличением по сравнению с исходным уровнем серотип-специфичных GMC IgG (все серотипы)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 30 после вакцинации
|
Активность серотипов, содержащихся в V116 и PPSV23, определяли с использованием PnECL.
Процент участников, у которых наблюдалось повышение титров IgG в ≥4 раза, рассчитывался от исходного уровня до поствакцинального периода.
|
Исходный уровень (день 1) и день 30 после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V116-009
- jRCT2031220551 (Идентификатор реестра: jRCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .