Sicherheit und Immunogenität von V116 bei impfstoffnaiven japanischen älteren Erwachsenen (V116-009, STRIDE-9)

Einschlusskriterien:

• Ist japanisch
• Für Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen und entweder keine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter (POCBP) sind oder eine POCBP sind und eine akzeptable Verhütung / Abstinenz verwenden; hat einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 24 (Urin) oder 72 (Serum) Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention; und hat eine medizinische, Menstruations- und jüngste sexuelle Aktivitätsgeschichte, die vom Ermittler überprüft wurde, um die Wahrscheinlichkeit des Einschlusses einer frühen unentdeckten Schwangerschaft zu verringern

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokkenerkrankung (IPD) [positive Blutkultur, positive Liquorkultur oder positive Kultur an einer anderen sterilen Stelle] oder eine bekannte Vorgeschichte einer anderen kulturpositiven Pneumokokkenerkrankung innerhalb von 3 Jahren nach Besuch 1 (Tag 1)
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von V116 oder PPSV23, einschließlich Diphtherie-Toxoid
• Hat eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine angeborene oder erworbene Immunschwäche in der Vorgeschichte, eine dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), funktionelle oder anatomische Asplenie oder eine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
• Hat eine Gerinnungsstörung, die eine IM-Impfung kontraindiziert
• Hatte kürzlich eine fieberhafte Erkrankung (definiert als orale oder tympanale Temperatur ≥ 100,4 °F [≥38,0°C] oder Achsel- oder Schläfentemperatur ≥99,4°F [≥37,4°C]) oder eine Antibiotikatherapie für eine akute Erkrankung erhalten haben, die <72 Stunden vor Erhalt des Studienimpfstoffs aufgetreten ist
• Hat eine bekannte bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung <3 Jahre vor der Einschreibung erfordert hat
• Erhielt zuvor einen Pneumokokken-Impfstoff oder wird voraussichtlich während der Studie einen Pneumokokken-Impfstoff außerhalb des Protokolls erhalten
• Erhielt systemische Kortikosteroide (Prednison-Äquivalent von ≥ 20 mg/Tag) für ≥ 14 aufeinanderfolgende Tage und hat die Intervention ≥ 14 Tage vor Erhalt des Studienimpfstoffs nicht abgeschlossen
• Erhält derzeit eine immunsuppressive Therapie, einschließlich Chemotherapeutika oder andere Immuntherapien/Immunmodulatoren zur Behandlung von Krebs oder anderen Erkrankungen sowie Eingriffe im Zusammenhang mit Organ- oder Knochenmarktransplantationen oder Autoimmunerkrankungen
• Erhalt eines Nichtlebendimpfstoffs ≤14 Tage vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder geplanter Erhalt eines Nichtlebendimpfstoffs ≤30 Tage nach Erhalt des Studienimpfstoffs (inaktivierte Influenza- und SARS-CoV2-Impfstoffe können akzeptabel sein)
• Hat einen Lebendvirusimpfstoff ≤30 Tage vor Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten oder soll einen Lebendvirusimpfstoff ≤30 Tage nach Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten
• Erhielt eine Bluttransfusion oder Blutprodukte, einschließlich Immunglobulin ≤6 Monate vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder soll eine Bluttransfusion oder ein Blutprodukt erhalten, bis die Blutabnahme an Tag 30 nach der Impfung abgeschlossen ist