Sikkerhet og immunogenisitet til V116 hos vaksine-naive japanske eldre voksne (V116-009, STRIDE-9)
9. september 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V116 hos pneumokokkvaksine-naive japanske voksne 65 år eller eldre
Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert studie av sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til V116 hos pneumokokkvaksine-naive japanske voksne 65 år og eldre.
Den polyvalente (23-valente) pneumokokkvaksinen, PPSV23, er den aktive komparatoren.
I tillegg til å studere sikkerhet/tolerabilitet, antas det at 30 dager etter vaksinasjon er immunogenisiteten til V116 ikke dårligere enn PPSV23 for de 12 vanlige serotypene i V116 og PPSV23 og den kryssreaktive serotypen 15B i V116, og at immunogenisiteten til V116 er overlegen PPSV23 for den unike serotypen 15C i V116.
Det er også antatt at V116 er overlegen PPSV23 i prosentandelen av deltakere med ≥4 ganger økning fra baseline i de 8 unike V116-serotypene (bortsett fra 15C), målt ved serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitere ( GMT-er).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
450
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- PS Clinic ( Site 1002)
-
Kumamoto, Japan, 861-4157
- Nishikumamoto Hospital ( Site 1007)
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1008)
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 1003)
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
- P-One Clinic ( Site 1001)
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic ( Site 1004)
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
- Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1006)
-
Toshima, Tokyo, Japan, 171-0014
- Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1005)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er japansk
- For kvinner, er ikke gravid eller ammer og er enten ikke en deltaker i fertil alder (POCBP) eller er en POCBP og bruker akseptabel prevensjon/abstinens; har en negativ svært sensitiv graviditetstest (urin eller serum) innen 24 (urin) eller 72 (serum) timer før den første dosen av studieintervensjon; og har medisinsk, menstruasjons- og nylig seksuell aktivitetshistorie gjennomgått av etterforskeren for å redusere sjansen for inkludering av en tidlig uoppdaget graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med invasiv pneumokokksykdom (IPD) [positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller positiv kultur på et annet sterilt sted] eller kjent historie med annen kulturpositiv pneumokokksykdom innen 3 år etter besøk 1 (dag 1)
- Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av V116 eller PPSV23, inkludert difteritoksoid
- Har en kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon inkludert, men ikke begrenset til, en historie med medfødt eller ervervet immunsvikt, dokumentert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), funksjonell eller anatomisk aspleni, eller historie med autoimmun sykdom
- Har en koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer IM-vaksinasjon
- Hadde en nylig febril sykdom (definert som oral eller trommehinnetemperatur ≥100,4 °F [≥38,0°C] eller aksillær eller tidsmessig temperatur ≥99,4°F [≥37,4°C]) eller mottatt antibiotikabehandling for enhver akutt sykdom som oppstår <72 timer før mottak av studievaksine
- Har en kjent malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling <3 år før innskrivning
- Mottatt tidligere pneumokokkvaksine eller forventes å motta pneumokokkvaksine under studien utenfor protokollen
- Fikk systemiske kortikosteroider (prednisonekvivalent ≥20 mg/dag) i ≥14 påfølgende dager og har ikke fullført intervensjon ≥14 dager før mottak av studievaksine
- Mottar for tiden immunsuppressiv terapi, inkludert kjemoterapeutiske midler eller andre immunterapier/immunomodulatorer som brukes til å behandle kreft eller andre tilstander, og intervensjoner forbundet med organ- eller benmargstransplantasjon, eller autoimmun sykdom
- Mottatt enhver ikke-levende vaksine ≤14 dager før mottak av studievaksine eller er planlagt å motta enhver ikke-levende vaksine ≤30 dager etter mottak av studievaksine (inaktiverte influensa- og SARS-CoV2-vaksiner kan være akseptable)
- Mottatt levende virusvaksine ≤30 dager før mottak av studievaksine eller er planlagt å motta levende virusvaksine ≤30 dager etter mottak av studievaksine
- Mottatt en blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobulin ≤ 6 måneder før mottak av studievaksine eller er planlagt å motta en blodoverføring eller blodprodukt til dag 30 etter vaksinasjon blodprøvetaking er fullført
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V116
Deltakerne får en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av V116 på dag 1.
|
Steril 0,5 mL oppløsning i ferdigfylt sprøyte som inneholder 4 μg av hvert pneumokokkpolysakkarid (PnPs) antigen 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 2,A, 192, A, 192, A, 192, 192, A 23B, 24F, 31, 33F og 35B.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PPSV23
Deltakerne får en enkelt IM-injeksjon av PPSV23 på dag 1.
|
Steril 0,5 ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte som inneholder 25 μg av hvert PnPs-antigen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18F, 17F, 19F, 20, 22F, 23F og 33F.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser på injeksjonsstedet (AE)
Tidsramme: Inntil 5 dager etter vaksinasjon
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
De etterspurte bivirkningene på injeksjonsstedet som ble vurdert var rødhet/erytem, hevelse og ømhet/smerte.
|
Inntil 5 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med oppfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Inntil 5 dager etter vaksinasjon
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
De etterspurte systemiske bivirkningene var muskelsmerter/myalgi, hodepine og tretthet/tretthet.
|
Inntil 5 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter vaksinasjon
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse.
SAE som ble rapportert å være i det minste mulig relatert av etterforskeren til studievaksinasjon ble oppsummert.
|
Inntil 30 dager etter vaksinasjon
|
|
Serotypespesifikke opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
|
De serotypespesifikke OPA-GMT-ene for de 12 vanlige serotypene inneholdt i V116 og PPSV23, den unike serotypen 15C i V116 og den kryssreaktive serotypen 15B ble bestemt ved bruk av multipleks opsonofagocytisk analyse (MOPA).
|
Dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger økning fra baseline i serotypespesifikke OPAer (unik for V116)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av deltakere med ≥4 ganger økning fra baseline i serotypespesifikke OPAer for de 8 unike serotypene inneholdt i V116 (bortsett fra 15C) ble bestemt.
|
Baseline (dag 1) og dag 30 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serotypespesifikke OPA GMT (unike serotyper)
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
|
De serotypespesifikke OPA GMT-ene for de 8 unike serotypene inneholdt i V116 (unntatt serotype 15C) og den kryssreaktive serotypen 6C i V116 ble bestemt ved bruk av MOPA.
|
Dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Serotypespesifikke immunoglobulin G (IgG) geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs)
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
|
GMC-ene for serotypespesifikke IgG-antistoffer ble bestemt ved bruk av pneumokokkelektrokjemiluminescens (PnECL).
|
Dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Serotypespesifikk geometrisk gjennomsnittsfoldstigning (GMFR) i OPA GMT
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 etter vaksinasjon
|
GMFR fra baseline i serotypespesifikke OPA GMT ble bestemt ved bruk av MOPA.
GMFR er definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet mellom konsentrasjon på dag 30 etter vaksinasjon delt på konsentrasjon ved baseline.
|
Baseline (dag 1) og dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Serotypespesifikk GMFR i IgG GMC
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 etter vaksinasjon
|
GMFR fra baseline i GMC-er for serotypespesifikke IgG-antistoffer ble bestemt ved bruk av PnECL.
GMFR er definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet mellom konsentrasjon på dag 30 etter vaksinasjon delt på konsentrasjon ved baseline.
|
Baseline (dag 1) og dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger økning fra baseline i serotypespesifikke OPA GMT (alle serotyper)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 etter vaksinasjon
|
Aktivitet for serotypene inneholdt i V116 og PPSV23 ble bestemt ved bruk av MOPA.
Prosentandelen av deltakerne som hadde ≥4 ganger økning i OPA-titre ble beregnet fra baseline til postvaksinasjon.
|
Baseline (dag 1) og dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger økning fra baseline i serotypespesifikke IgG GMC (alle serotyper)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 etter vaksinasjon
|
Aktivitet for serotypene inneholdt i V116 og PPSV23 ble bestemt ved bruk av PnECL.
Prosentandelen av deltakerne som hadde ≥4 ganger økning i IgG-titre ble beregnet fra baseline til postvaksinasjon.
|
Baseline (dag 1) og dag 30 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V116-009
- jRCT2031220551 (Registeridentifikator: jRCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .