Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e immunogenicità del V116 negli anziani giapponesi naïve al vaccino (V116-009, STRIDE-9)

9 settembre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del V116 in adulti giapponesi naïve al vaccino pneumococcico di età pari o superiore a 65 anni

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di V116 in adulti giapponesi naïve al vaccino pneumococcico di età pari o superiore a 65 anni. Il vaccino pneumococcico polivalente (23-valente), PPSV23, è il comparatore attivo. Oltre a studiare la sicurezza/tollerabilità, si ipotizza che, a 30 giorni dalla vaccinazione, l'immunogenicità di V116 sia non inferiore a PPSV23 per i 12 sierotipi comuni in V116 e PPSV23 e il sierotipo cross-reattivo 15B in V116, e che l'immunogenicità di V116 è superiore a PPSV23 per l'unico sierotipo 15C in V116. Si ipotizza inoltre che V116 sia superiore a PPSV23 nella percentuale di partecipanti con un aumento ≥4 volte rispetto al basale negli 8 sierotipi V116 unici (ad eccezione di 15C), come misurato dai titoli medi geometrici dell'attività opsonofagocitica (OPA) sierotipo-specifica ( GMT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • PS Clinic ( Site 1002)
      • Kumamoto, Giappone, 861-4157
        • Nishikumamoto Hospital ( Site 1007)
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1008)
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 1003)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0071
        • P-One Clinic ( Site 1001)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic ( Site 1004)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0017
        • Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1006)
      • Toshima, Tokyo, Giappone, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1005)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È giapponese
  • Per le donne, non è in stato di gravidanza o allattamento e non è un partecipante del potenziale fertile (POCBP) o è un POCBP e usa una contraccezione/astinenza accettabile; ha un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero) entro 24 (urina) o 72 (siero) ore prima della prima dose dell'intervento dello studio; e ha una storia medica, mestruale e recente di attività sessuale rivista dallo sperimentatore per ridurre la possibilità di inclusione di una gravidanza precoce non rilevata

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di malattia pneumococcica invasiva (IPD) [emocoltura positiva, coltura del liquido cerebrospinale positiva o coltura positiva in un altro sito sterile] o storia nota di altra malattia pneumococcica positiva alla coltura entro 3 anni dalla visita 1 (giorno 1)
  • Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente di V116 o PPSV23, incluso il tossoide difterico
  • Ha una compromissione nota o sospetta della funzione immunologica inclusa, ma non limitata a, una storia di immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) documentata, asplenia funzionale o anatomica o storia di malattia autoimmune
  • Ha un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione IM
  • Aveva una recente malattia febbrile (definita come temperatura orale o timpanica ≥100,4°F [≥38,0°C] o temperatura ascellare o temporale ≥99,4°F [≥37,4°C]) o ha ricevuto una terapia antibiotica per qualsiasi malattia acuta verificatasi <72 ore prima della somministrazione del vaccino in studio
  • Ha un tumore maligno noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo <3 anni prima dell'arruolamento
  • - Ha ricevuto un precedente vaccino pneumococcico o si prevede che riceverà qualsiasi vaccino pneumococcico durante lo studio al di fuori del protocollo
  • Ha ricevuto corticosteroidi sistemici (prednisone equivalente a ≥20 mg/die) per ≥14 giorni consecutivi e non ha completato l'intervento ≥14 giorni prima della ricezione del vaccino in studio
  • Sta attualmente ricevendo una terapia immunosoppressiva, inclusi agenti chemioterapici o altre immunoterapie/immunomodulatori usati per trattare il cancro o altre condizioni, e interventi associati a trapianto di organi o midollo osseo o malattie autoimmuni
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino non vivo ≤14 giorni prima del ricevimento del vaccino in studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino non vivo ≤30 giorni dopo il ricevimento del vaccino in studio (i vaccini influenzali inattivati ​​e SARS-CoV2 possono essere accettabili)
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino con virus vivo ≤30 giorni prima del ricevimento del vaccino dello studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino con virus vivo ≤30 giorni dopo il ricevimento del vaccino dello studio
  • Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni, inclusa l'immunoglobulina ≤6 mesi prima di ricevere il vaccino in studio o è programmato per ricevere una trasfusione di sangue o un prodotto sanguigno fino al completamento del prelievo di sangue post-vaccinazione del giorno 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V116
I partecipanti ricevono una singola iniezione intramuscolare (IM) di V116 il giorno 1.
Biologico: V116
Soluzione sterile da 0,5 ml in siringa preriempita contenente 4 μg di ciascun antigene polisaccaridico pneumococcico (PnPs) 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B.
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato pneumococcico 21-valente
Comparatore attivo: PPSV23
I partecipanti ricevono una singola iniezione IM di PPSV23 il giorno 1.
Biologico: PPSV23
Soluzione sterile da 0,5 mL in siringa preriempita contenente 25 μg di ciascun antigene PnPs 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F.
Altri nomi:
  • PNEUMOVAX™23

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) richiesti al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi valutati nel sito di iniezione sono stati arrossamento/eritema, gonfiore e dolorabilità/dolore.
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi sistemici richiesti erano dolore muscolare/mialgia, mal di testa e stanchezza/affaticamento.
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) correlati al vaccino
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o prolunghi il ricovero già esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto congenito o sia un altro evento medico importante. Sono stati riepilogati gli SAE che lo sperimentatore ha riferito essere almeno possibilmente correlati allo studio della vaccinazione.
Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
Attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica dei titoli (GMT)
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
Le GMT OPA specifiche del sierotipo per i 12 sierotipi comuni contenuti in V116 e PPSV23, il sierotipo unico 15C in V116 e il sierotipo cross-reattivo 15B sono stati determinati utilizzando il test opsonofagocitico multiplex (MOPA).
Giorno 30 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con aumento ≥ 4 volte rispetto al basale degli OPA specifici per sierotipo (unico per V116)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione
È stata determinata la percentuale di partecipanti con un aumento ≥4 volte rispetto al basale degli OPA specifici per sierotipo per gli 8 sierotipi unici contenuti in V116 (ad eccezione di 15C).
Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OPA GMT specifici per sierotipo (sierotipi unici)
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
Le GMT OPA specifiche del sierotipo per gli 8 sierotipi unici contenuti in V116 (ad eccezione del sierotipo 15C) e il sierotipo 6C cross-reattivo in V116 sono stati determinati utilizzando MOPA.
Giorno 30 dopo la vaccinazione
Concentrazioni medie geometriche (GMC) di immunoglobuline G (IgG) sierotipo specifiche
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
Le GMC per gli anticorpi IgG sierotipo-specifici sono state determinate utilizzando l'elettrochemiluminescenza pneumococcica (PnECL).
Giorno 30 dopo la vaccinazione
Aumento della media geometrica della piega (GMFR) specifico per sierotipo nell'OPA GMT
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione
Il GMFR dal basale nei GMT OPA specifici per sierotipo è stato determinato utilizzando MOPA. Il GMFR è definito come la media geometrica del rapporto tra la concentrazione al giorno 30 dopo la vaccinazione divisa per la concentrazione al basale.
Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione
GMFR sierotipo specifico nelle GMC IgG
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione
Il GMFR dal basale nelle GMC per gli anticorpi IgG specifici del sierotipo è stato determinato utilizzando PnECL. Il GMFR è definito come la media geometrica del rapporto tra la concentrazione al giorno 30 dopo la vaccinazione divisa per la concentrazione al basale.
Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con aumento ≥ 4 volte rispetto al basale negli OPA GMT specifici per sierotipo (tutti i sierotipi)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione
L'attività per i sierotipi contenuti in V116 e PPSV23 è stata determinata utilizzando MOPA. La percentuale di partecipanti che hanno avuto un aumento ≥ 4 volte dei titoli OPA è stata calcolata dal basale al periodo post-vaccinazione.
Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con aumento ≥ 4 volte rispetto al basale delle GMC IgG sierotipo specifiche (tutti i sierotipi)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione
L'attività per i sierotipi contenuti in V116 e PPSV23 è stata determinata utilizzando PnECL. La percentuale di partecipanti che hanno avuto un aumento ≥ 4 volte dei titoli IgG è stata calcolata dal basale al periodo post-vaccinazione.
Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V116-009
  • jRCT2031220551 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PPSV23

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi