変形性関節症に対する患者中心のモバイルアプリ自己管理プログラムの効果
MyOsteoarthritisMyWay: 変形性関節症のための患者中心のモバイルアプリ自己管理プログラムの探索、プログラム開発、および実装が必要
目的: この研究の目的は、OA 患者の患者のニーズに焦点を当てたモバイルアプリ自己管理 (mSM) プログラムの有効性を 6 か月間のフォローアップで開発および評価することです。
方法: この調査は 3 年間で実施されます。 最初の年には、飽和状態に達するまで、SM プログラムの改善に対する 20 人の保護者のニーズを調査するために、定性的なニーズ評価が実施されます。 親のニーズに基づく mSM ユーザーの特定の要件が特定されます。 2 年目には、患者のニーズが特定された後、患者のニーズに焦点を当てた mSM プログラムが文献の検索と専門家の相談を通じて開発されます。 mSM プログラムの内容、プロトタイプ、モバイル アプリケーション、現場での使いやすさ、およびユーザーの受け入れは、4 か月のパイロット スタディによってテストされます。 プロトコルが現実的であり、10 人の OA 患者でパイロット研究を実行することにより、プログラム手順の変更が必要かどうかを確認します。 3 年目には、6 か月間の無作為化比較試験によって、OA 用の患者ニーズ モバイル アプリ SM プログラムをテストします。 病院の整形外科クリニックに参加している間に、合計 66 人の OA 患者が募集されます。 実験グループ (N = 33) は mSM プログラムを受け、対照グループ (N = 33) は通常のケアのみを受けます。 mSM プログラムの効果を調べるために、ベースライン (退院前病院) と 1、3、および 6 か月で実施される 4 つの時点でデータが収集されます。機能、OA ケアの質、自己効力感、生活の質、SM 行動、および医療サービスの利用。 この研究の結果の尺度は、一般化された推定方程式分析による記述的および推論的統計を使用して分析されます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 変形性関節症 (OA) は進行性の変性疾患であり、障害の主要な原因であり、OA の数が急速に増加し続けているほとんどの高齢者集団で発生率と有病率が上昇しています。 実際、OA の症状は障害、痛み、関節のこわばりを引き起こし、生活の質を低下させることさえあります。 自己管理 (SM) は、慢性疾患患者に利用する効果的なアプローチとして世界中で報告されています。 しかし、科学技術省から許可されたプログラム (NSC 102-2628-B-182-019-MY3) を実施したことがあり、従来の SM プログラムには、患者がすぐに助けを得ることができないなどの制限があることが示されました。 、患者のニーズ、詐欺問題、地理的な障壁のためすべての患者を巻き込み、有効性が長期的に持続しないため、フォローアップします。 したがって、スケーラブルな eHealth SM モデルを開発する必要があり、人口のニーズの変化に対応し、OA の負担を軽減するためには、実践が必須と思われます。 目的: この研究の目的は、OA 患者の患者のニーズに焦点を当てたモバイルアプリ自己管理 (mSM) プログラムの有効性を 6 か月間のフォローアップで開発および評価することです。
方法: この調査は 3 年間で実施されます。 最初の年には、飽和状態に達するまで、SM プログラムの改善に対する 20 人の保護者のニーズを調査するために、定性的なニーズ評価が実施されます。 親のニーズに基づく mSM ユーザーの特定の要件が特定されます。 2 年目には、患者のニーズが特定された後、患者のニーズに焦点を当てた mSM プログラムが文献の検索と専門家の相談を通じて開発されます。 mSM プログラムの内容、プロトタイプ、モバイル アプリケーション、現場での使いやすさ、およびユーザーの受け入れは、4 か月のパイロット スタディによってテストされます。 プロトコルが現実的であり、10 人の OA 患者でパイロット研究を実行することにより、プログラム手順の変更が必要かどうかを確認します。 3 年目には、6 か月間の無作為化比較試験によって、OA 用の患者ニーズ モバイル アプリ SM プログラムをテストします。 病院の整形外科クリニックに参加している間に、合計 66 人の OA 患者が募集されます。 実験グループ (N = 33) は mSM プログラムを受け、対照グループ (N = 33) は通常のケアのみを受けます。 mSM プログラムは、SM の 4 つの情報源を提供する Bundura の自己効力感理論に基づいて開発されています。 mSM の戦略は、ピア サポート、評価、目標設定、OA および症状管理のための運動の自己監視を含む管理プログラムへのモバイル アプリで構成されます。 mSM プログラムの効果を調べるために、ベースライン (退院前病院) と 1、3、および 6 か月で実施される 4 つの時点でデータが収集されます。機能、OA ケアの質、自己効力感、生活の質、SM 行動、および医療サービスの利用。 この研究の結果の尺度は、一般化された推定方程式分析による記述的および推論的統計を使用して分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Junghua SHAO, PhD
- 電話番号：5481 886-3-2118800
- メール：shao@mail.cgu.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Junghua SHAO
- 電話番号：+88632118800
- メール：shao@mail.cgu.edu.tw
研究場所
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Taoyuan、台湾、33303
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Junghua SHAO
- 電話番号：+88632118800
- メール：shao@mail.cgu.edu.tw
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コンタクト：
- Junghua SHAO, PhD
- 電話番号：+88632118800
- メール：shao@mail.cgu.edu.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -OAの一次または二次診断を受けた45歳以上の参加者
- 過去 30 日間に疾患の増悪の兆候がなく、臨床的に安定している
- 携帯電話用アプリを使用して学習する機能
除外基準:
- 転移性疾患、病的骨折、感染症、または急性外傷などの重度の合併症を伴う
- 不安定な身体疾患および末期疾患
- 重度の認知障害または別の衰弱性精神障害
- ウォーキングなどの身体活動の禁忌
- 別の研究プロトコルへの参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OA患者の患者のニーズに焦点を当てたモバイルアプリ自己管理（mSM）プログラム
介入グループには、OA 患者の身体的行動の問題を管理するための個別のモバイル アプリ自己管理 (mSM) プログラムが適用されました。
このプログラムは自己効力感理論に基づいており、OA の状況を管理する上での患者の知識、スキル、および責任を強調するために 4 つのリソースが組み込まれました。
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MSM プログラムは、SM の 4 つの情報源を提供する Bundura の自己効力感理論に基づいて開発されています。
mSM の戦略は、ピア サポート、評価、目標設定、OA および症状管理のための運動の自己監視を含む管理プログラムへのモバイル アプリで構成されます。
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介入なし：MSM プログラムのコントロール グループ
対照群は、通常のケアのみを受け、6か月の追跡調査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変形性関節症の品質指標 (OA-QI) アンケート バージョン 2 (v2)
時間枠：6ヵ月
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OA-QI v2 は、患者から報告された OA ケアの質を評価し、合格率で質の指標を提供するように設計された関節固有のアウトカム測定ツールです。
各項目には、「はい」、「いいえ」の 3 つの回答オプションと、該当しない項目 (たとえば、体重管理に関する項目の「太りすぎではない」) または参加者が 16 の QI 項目で覚えていない 3 番目の回答があります。
スコアリングには、各アイテム スコアの合計を 0 ～ 100 の範囲で合計し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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6ヵ月
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関節炎自己効力感尺度 (ASE)
時間枠：6ヵ月
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11 項目の ASE スケールは、「ASE: 痛み」と「ASE: その他の症状」を含む 2 つのサブスケールで構成され、現在の研究で使用されます。
研究対象者は、1「非常に不確実」から10「非常に確実」までの範囲の視覚的アナログスケール(1～10)を使用して回答するよう求められます。
スコアは各サブスケールの項目全体で合計され、ASE- 痛み (5 項目) の場合は 5 ～ 50、ASE- その他の症状 (6 項目) の場合は 6 ～ 60 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど信頼性が高いことを示します。関節炎の自己効力感。
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6ヵ月
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自己管理行動の尺度
時間枠：6ヵ月
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認知症状の管理では、「決して」と「常に」で固定された 6 点スケール (0 ～ 5) で評価された各項目のスケールを使用して評価します。
スコアリングには、0 ～ 30 の各項目スコアの合計が含まれます。スコアが高いほど、自己管理の行動が優れていることを示します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol 5 ディメンション、European Quality of Life 5 ディメンション、および EuroQol 5 ディメンション。 (EQ-5D-5L)
時間枠：6ヵ月
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EQ-5D-5L は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 ページで構成されています。
記述システムは 5 つの次元で構成されています。患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字は、患者の健康状態を表す 5 桁の数字に組み合わせることができます。たとえば、スコア 1 は問題のない最高のスコアです。
EQ-5D-5L のスコアが高いほど、生活の質が高いことを示しています。
さらに、EQ ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、今日の全体的な自己評価の健康状態の尺度です。
スコアリングには、0 ～ 100 の各アイテム スコアの合計が含まれます。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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6ヵ月
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立ち座り。 30秒椅子立ちテスト
時間枠：6ヵ月
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立ち座り動作のテスト。
また、下半身の強度と動的バランスのテスト。
スタートの合図でストップウォッチをスタート。
30 秒間に椅子を立てた回数 (上下で 1 段) を数えます。
フルスタンドが 30 秒で完了した場合 (つまり、
完全な直立または座位への途中で立っている場合)、この最後のスタンドは合計にカウントされます。
一度でも立つことができない場合、テストのスコアはゼロです。
30 秒間に可能な椅子スタンドの繰り返しの最大数。
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6ヵ月
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短い距離を歩く。 4x10m ペースの速い歩行テスト
時間枠：6ヵ月
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短距離歩行活動のテスト。 以下のように採点します。
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6ヵ月
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保健サービスの利用
時間枠：6ヵ月
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医療サービスの利用は、すべての患者の入院だけでなく、臨床および緊急の訪問を含む、一般医、整形外科医、およびその他の医療専門家との自己報告数から測定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Junghua SHAO、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。