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Wirkung eines patientenzentrierten mobilen App-Selbstmanagementprogramms für Osteoarthritis

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

MyOsteoarthritisMyWay: Erforschung, Programmentwicklung und Implementierung eines patientenzentrierten mobilen App-Selbstmanagementprogramms für Osteoarthritis erforderlich

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit eines Selbstmanagementprogramms (mSM) mit mobiler App, das sich auf die Patientenbedürfnisse von OA-Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten konzentriert.

Methoden: Diese Studie wird in drei Jahren durchgeführt. Im ersten Jahr wird eine qualitative Bedarfsanalyse durchgeführt, um den Bedarf von 20 Eltern an Verbesserungen des SM-Programms zu ermitteln, bis die Sättigung erreicht ist. Die spezifischen Bedürfnisse der mSM-Nutzer werden anhand der Bedürfnisse der Eltern ermittelt. Im zweiten Jahr, nachdem die Bedürfnisse der Patienten identifiziert wurden, wird das mSM-Programm, das sich auf die Bedürfnisse der Patienten konzentriert, anhand der recherchierten Literatur und der Konsultation von Experten entwickelt. Die Inhalte des mSM-Programms, der Prototyp, die mobile Anwendung, die Verwendbarkeit im Feld und die Benutzerakzeptanz werden in einer 4-monatigen Pilotstudie getestet. Um sicherzustellen, dass das Protokoll realistisch ist und ob Änderungen des Programmablaufs erforderlich sind, indem eine Pilotstudie mit 10 OA-Patienten durchgeführt wird. Im dritten Jahr werden wir in einer randomisierten kontrollierten Studie mit einer Dauer von 6 Monaten ein SM-Programm für Patienten mit mobiler App für OA testen. Die insgesamt 66 Patienten mit Arthrose werden rekrutiert, während der Teilnehmer in einer orthopädischen Klinik eines Krankenhauses rekrutiert wird. Die Versuchsgruppe (N=33) erhält ein mSM-Programm, und die Kontrollgruppe (N=33) erhält nur die übliche Sorgfalt. Um die Auswirkungen des mSM-Programms zu untersuchen, werden Daten zu 4 Zeitpunkten erhoben, die zu Studienbeginn (Krankenhaus vor der Entlassung) und nach 1, 3 und 6 Monaten durchgeführt werden, sowie nach sieben gesundheitsbezogenen Endpunkten, einschließlich körperlicher Funktion, Qualität der OA-Versorgung, Selbstwirksamkeit, Lebensqualität, SM-Verhalten und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. Die Ergebnismaße dieser Studie werden mithilfe deskriptiver und inferenzieller Statistik mit der Analyse verallgemeinerter Schätzungsgleichungen analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Osteoarthritis (OA) ist eine fortschreitend degenerative Erkrankung und eine der Hauptursachen für Behinderungen, wobei Inzidenz und Prävalenz in den meisten älteren Bevölkerungsgruppen zunehmen, was dazu beiträgt, dass die Zahl der OA weiterhin rapide zunimmt. Tatsächlich können die Symptome von OA zu Behinderungen, Schmerzen und Gelenksteifheit führen und sogar zu einer schlechteren Lebensqualität führen. Self-Management (SM) wird weltweit als effektiver Ansatz für Menschen mit chronischen Erkrankungen beschrieben. Wir hatten jedoch ein vom Ministerium für Wissenschaft und Technologie (NSC 102-2628-B-182-019-MY3) bewilligtes Programm durchgeführt, das zeigte, dass das traditionelle SM-Programm einige Einschränkungen aufweist, z. B. dass Patienten nicht sofort Hilfe bekommen können , Nachverfolgung der Patientenbedürfnisse, Betrugsproblem, Einbeziehung aller Patienten, da geografische Barrieren und die Wirksamkeit nicht langfristig bestehen bleiben. Daher ist es notwendig, skalierbare eHealth-SM-Modelle und -Praktiken zu entwickeln, um den veränderten Bedürfnissen der Bevölkerung gerecht zu werden und die Belastung durch OA zu verringern. Ziel: Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit eines Selbstmanagementprogramms (mSM) mit mobiler App, das sich auf die Patientenbedürfnisse von OA-Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten konzentriert.

Methoden: Diese Studie wird in drei Jahren durchgeführt. Im ersten Jahr wird eine qualitative Bedarfsanalyse durchgeführt, um den Bedarf von 20 Eltern an Verbesserungen des SM-Programms zu ermitteln, bis die Sättigung erreicht ist. Die spezifischen Bedürfnisse der mSM-Nutzer werden anhand der Bedürfnisse der Eltern ermittelt. Im zweiten Jahr, nachdem die Bedürfnisse der Patienten identifiziert wurden, wird das mSM-Programm, das sich auf die Bedürfnisse der Patienten konzentriert, anhand der recherchierten Literatur und der Konsultation von Experten entwickelt. Die Inhalte des mSM-Programms, der Prototyp, die mobile Anwendung, die Verwendbarkeit im Feld und die Benutzerakzeptanz werden in einer 4-monatigen Pilotstudie getestet. Um sicherzustellen, dass das Protokoll realistisch ist und ob Änderungen des Programmablaufs erforderlich sind, indem eine Pilotstudie mit 10 OA-Patienten durchgeführt wird. Im dritten Jahr werden wir in einer randomisierten kontrollierten Studie mit einer Dauer von 6 Monaten ein SM-Programm für Patienten mit mobiler App für OA testen. Die insgesamt 66 Patienten mit Arthrose werden rekrutiert, während der Teilnehmer in einer orthopädischen Klinik eines Krankenhauses rekrutiert wird. Die Versuchsgruppe (N=33) erhält ein mSM-Programm, und die Kontrollgruppe (N=33) erhält nur die übliche Sorgfalt. Das mSM-Programm basiert auf der Selbstwirksamkeitstheorie von Bundura, die vier Informationsquellen für SM bietet. Die Strategien des mSM bestehen aus der mobilen App und dem Managementprogramm, einschließlich Peer-Support, Bewertung, Zielsetzung und Selbstüberwachung der Übungen für OA und Symptommanagement. Um die Auswirkungen des mSM-Programms zu untersuchen, werden Daten zu 4 Zeitpunkten erhoben, die zu Studienbeginn (Krankenhaus vor der Entlassung) und nach 1, 3 und 6 Monaten durchgeführt werden, sowie nach sieben gesundheitsbezogenen Endpunkten, einschließlich körperlicher Funktion, Qualität der OA-Versorgung, Selbstwirksamkeit, Lebensqualität, SM-Verhalten und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. Die Ergebnismaße dieser Studie werden mithilfe deskriptiver und inferenzieller Statistik mit der Analyse verallgemeinerter Schätzungsgleichungen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 33303
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer über 45 Jahre mit primärer oder sekundärer OA-Diagnose
  • Bei einem klinisch stabilen Zustand ohne Anzeichen einer Krankheitsverschlechterung in den letzten 30 Tagen
  • Fähigkeit, App für Mobiltelefone zu verwenden und zu lernen

Ausschlusskriterien:

  • Bei schweren Komorbiditäten wie Metastasen, pathologischen Frakturen, Infektionen oder akuten Traumata
  • Instabile körperliche und unheilbare Krankheiten
  • Schwere kognitive Beeinträchtigungen oder eine andere schwächende psychiatrische Störung
  • Kontraindikation für körperliche Aktivität wie Gehen
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Das Mobile-App-Self-Management (mSM)-Programm, das sich auf die Patientenbedürfnisse von OA-Patienten konzentriert
Für die Interventionsgruppe wurde ein individualisiertes Mobile-App-Self-Management (mSM)-Programm zum Umgang mit körperlichen Verhaltensproblemen von OA-Patienten angewendet. Das Programm basierte auf der Selbstwirksamkeitstheorie und die vier Ressourcen wurden integriert, um das Wissen, die Fähigkeiten und die Verantwortung der Patienten bei der Bewältigung ihrer OA-Situationen hervorzuheben.
Das mSM-Programm basiert auf der Selbstwirksamkeitstheorie von Bundura, die vier Informationsquellen für SM bietet. Die Strategien des mSM bestehen aus der mobilen App und dem Managementprogramm, einschließlich Peer-Support, Bewertung, Zielsetzung und Selbstüberwachung der Übungen für OA und Symptommanagement.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe für das mSM-Programm
Die Kontrollgruppe erhält nur die übliche Pflege und Nachsorge 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteoarthritis Quality Indicator (OA-QI) Fragebogen Version 2 (v2)
Zeitfenster: 6 Monate
OA-QI v2 ist ein gemeinsames spezifisches Ergebnismessinstrument, das entwickelt wurde, um die von Patienten berichtete Qualität der OA-Versorgung zu bewerten und Qualitätsindikatoren für die Erfolgsquote bereitzustellen. Jedes Item hat drei Antwortmöglichkeiten mit „Ja“, „Nein“ und eine dritte Antwort, welches Item nicht zutrifft (z. B. „Nicht übergewichtig“ für die Items zum Gewichtsmanagement) oder die Teilnehmer erinnern sich nicht an 16 QI-Items. Bei der Bewertung wird die Gesamtpunktzahl für jedes Element zwischen 0 und 100 summiert, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Behinderung hinweist.
6 Monate
Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala (ASE)
Zeitfenster: 6 Monate
Die 11-Punkte-ASE-Skala besteht aus zwei Subskalen, darunter „ASE: Schmerz“ und „ASE: Andere Symptome“, die in der aktuellen Studie verwendet werden. Die Versuchspersonen werden gebeten, anhand einer visuellen Analogskala (1-10) von 1 „sehr unsicher“ bis 10 „sehr sicher“ zu antworten. Die Punktzahlen werden über die Items für jede Subskala summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 5-50 für ASE-Schmerz (5 Items) und 6-60 für ASE-Andere Symptome (6 Items) zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Vertrauen anzeigen in der Arthritis-Selbstwirksamkeit.
6 Monate
Skala des Selbstmanagementverhaltens
Zeitfenster: 6 Monate
Das kognitive Symptommanagement wird anhand von Skalen bewertet, wobei jedes Element in einer Sechs-Punkte-Skala (0-5) bewertet wird, die durch "nie" und "immer" verankert ist. Bei der Bewertung wird die Gesamtpunktzahl für jedes Element zwischen 0 und 30 summiert, wobei eine höhere Punktzahl auf ein stärkeres Selbstmanagementverhalten hinweist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol 5 Dimensionen, European Quality of Life Five Dimension und EuroQol five-dimensional. (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate
Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die beispielsweise den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt, wobei die Note 1 problemlos die beste Note ist. Eine höhere Punktzahl im EQ-5D-5L zeigte eine bessere Lebensqualität an. Darüber hinaus ist die visuelle EQ-Analogskala (VAS) ein Maß für den gesamten selbstbewerteten Gesundheitszustand für HEUTE. Bei der Bewertung wird die Gesamtpunktzahl für jeden Punkt zwischen 0 und 100 summiert, wobei eine höhere Punktzahl eine gute Gesundheit anzeigt.
6 Monate
Vom Sitzen zum Stehen. 30 Sekunden Stuhlstandtest
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Test der Sitz-zu-Steh-Aktivität. Auch ein Test für die Stärke des Unterkörpers und das dynamische Gleichgewicht. Starten Sie beim Startsignal die Stoppuhr. Zählen Sie die Gesamtzahl der Stuhlständer (auf und ab entspricht einem Ständer), die in 30 Sekunden abgeschlossen wurden. Wenn ein vollständiger Stand nach 30 Sekunden abgeschlossen ist (d. h. ganz aufrecht stehend oder auf dem Weg nach unten in die sitzende Position), dann wird dieser letzte Stand in die Gesamtsumme eingerechnet. Wenn eine Person auch nur einmal nicht stehen kann, ist die Punktzahl für den Test null. Die maximale Anzahl an Stuhlstand-Wiederholungen, die in einem 30-Sekunden-Zeitraum möglich sind.
6 Monate
Kurze Strecken gehen. 4x10m schneller Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate

Ein Test der Gehaktivität auf kurzen Distanzen. Bewertung wie folgt:

  • Die Zeitmessung beginnt mit dem Signal zum Start an der Startlinie und endet, sobald der Teilnehmer die Startlinie nach Abschluss der 40 m (4 x 10 m) wieder überquert.
  • Wenn der Teilnehmer die 10-Meter-Marke überquert, wird die Zeitmessung angehalten, während sich der Teilnehmer um den Kegel dreht, und wird dann fortgesetzt, sobald er die 10-Meter-Marke wieder überquert. Dasselbe wird für die folgenden Runden wiederholt und gestoppt, sobald der Teilnehmer die Startlinie zum letzten Mal überquert.
  • Die Zeit eines Versuchs wird auf die nächste Hundertstelsekunde genau aufgezeichnet.
  • Die Zeit eines Testversuchs wird aufgezeichnet und als Geschwindigkeit m/s ausgedrückt, indem die Entfernung (40 m) durch die Zeit (s) dividiert wird.
  • Regelmäßige Gehhilfen sind erlaubt und die Nutzung sollte protokolliert werden.
  • Minimale Meldestandards: Hilfsmittel wie übliche Gehhilfen - Gehstock et.
6 Monate
Nutzung von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten wird anhand der selbstberichteten Anzahl von Kontakten mit einem Allgemeinarzt, Orthopäden und anderen Fachärzten gemessen, einschließlich klinischer und Notfallbesuche sowie Krankenhausaufenthalte bei allen Patienten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Junghua SHAO, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChangGungMHOA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Ein Selbstverwaltungsprogramm für mobile Apps (mSM).

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