- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05634304
Wirkung eines patientenzentrierten mobilen App-Selbstmanagementprogramms für Osteoarthritis
MyOsteoarthritisMyWay: Erforschung, Programmentwicklung und Implementierung eines patientenzentrierten mobilen App-Selbstmanagementprogramms für Osteoarthritis erforderlich
Ziel: Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit eines Selbstmanagementprogramms (mSM) mit mobiler App, das sich auf die Patientenbedürfnisse von OA-Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten konzentriert.
Methoden: Diese Studie wird in drei Jahren durchgeführt. Im ersten Jahr wird eine qualitative Bedarfsanalyse durchgeführt, um den Bedarf von 20 Eltern an Verbesserungen des SM-Programms zu ermitteln, bis die Sättigung erreicht ist. Die spezifischen Bedürfnisse der mSM-Nutzer werden anhand der Bedürfnisse der Eltern ermittelt. Im zweiten Jahr, nachdem die Bedürfnisse der Patienten identifiziert wurden, wird das mSM-Programm, das sich auf die Bedürfnisse der Patienten konzentriert, anhand der recherchierten Literatur und der Konsultation von Experten entwickelt. Die Inhalte des mSM-Programms, der Prototyp, die mobile Anwendung, die Verwendbarkeit im Feld und die Benutzerakzeptanz werden in einer 4-monatigen Pilotstudie getestet. Um sicherzustellen, dass das Protokoll realistisch ist und ob Änderungen des Programmablaufs erforderlich sind, indem eine Pilotstudie mit 10 OA-Patienten durchgeführt wird. Im dritten Jahr werden wir in einer randomisierten kontrollierten Studie mit einer Dauer von 6 Monaten ein SM-Programm für Patienten mit mobiler App für OA testen. Die insgesamt 66 Patienten mit Arthrose werden rekrutiert, während der Teilnehmer in einer orthopädischen Klinik eines Krankenhauses rekrutiert wird. Die Versuchsgruppe (N=33) erhält ein mSM-Programm, und die Kontrollgruppe (N=33) erhält nur die übliche Sorgfalt. Um die Auswirkungen des mSM-Programms zu untersuchen, werden Daten zu 4 Zeitpunkten erhoben, die zu Studienbeginn (Krankenhaus vor der Entlassung) und nach 1, 3 und 6 Monaten durchgeführt werden, sowie nach sieben gesundheitsbezogenen Endpunkten, einschließlich körperlicher Funktion, Qualität der OA-Versorgung, Selbstwirksamkeit, Lebensqualität, SM-Verhalten und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. Die Ergebnismaße dieser Studie werden mithilfe deskriptiver und inferenzieller Statistik mit der Analyse verallgemeinerter Schätzungsgleichungen analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Osteoarthritis (OA) ist eine fortschreitend degenerative Erkrankung und eine der Hauptursachen für Behinderungen, wobei Inzidenz und Prävalenz in den meisten älteren Bevölkerungsgruppen zunehmen, was dazu beiträgt, dass die Zahl der OA weiterhin rapide zunimmt. Tatsächlich können die Symptome von OA zu Behinderungen, Schmerzen und Gelenksteifheit führen und sogar zu einer schlechteren Lebensqualität führen. Self-Management (SM) wird weltweit als effektiver Ansatz für Menschen mit chronischen Erkrankungen beschrieben. Wir hatten jedoch ein vom Ministerium für Wissenschaft und Technologie (NSC 102-2628-B-182-019-MY3) bewilligtes Programm durchgeführt, das zeigte, dass das traditionelle SM-Programm einige Einschränkungen aufweist, z. B. dass Patienten nicht sofort Hilfe bekommen können , Nachverfolgung der Patientenbedürfnisse, Betrugsproblem, Einbeziehung aller Patienten, da geografische Barrieren und die Wirksamkeit nicht langfristig bestehen bleiben. Daher ist es notwendig, skalierbare eHealth-SM-Modelle und -Praktiken zu entwickeln, um den veränderten Bedürfnissen der Bevölkerung gerecht zu werden und die Belastung durch OA zu verringern. Ziel: Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit eines Selbstmanagementprogramms (mSM) mit mobiler App, das sich auf die Patientenbedürfnisse von OA-Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten konzentriert.
Methoden: Diese Studie wird in drei Jahren durchgeführt. Im ersten Jahr wird eine qualitative Bedarfsanalyse durchgeführt, um den Bedarf von 20 Eltern an Verbesserungen des SM-Programms zu ermitteln, bis die Sättigung erreicht ist. Die spezifischen Bedürfnisse der mSM-Nutzer werden anhand der Bedürfnisse der Eltern ermittelt. Im zweiten Jahr, nachdem die Bedürfnisse der Patienten identifiziert wurden, wird das mSM-Programm, das sich auf die Bedürfnisse der Patienten konzentriert, anhand der recherchierten Literatur und der Konsultation von Experten entwickelt. Die Inhalte des mSM-Programms, der Prototyp, die mobile Anwendung, die Verwendbarkeit im Feld und die Benutzerakzeptanz werden in einer 4-monatigen Pilotstudie getestet. Um sicherzustellen, dass das Protokoll realistisch ist und ob Änderungen des Programmablaufs erforderlich sind, indem eine Pilotstudie mit 10 OA-Patienten durchgeführt wird. Im dritten Jahr werden wir in einer randomisierten kontrollierten Studie mit einer Dauer von 6 Monaten ein SM-Programm für Patienten mit mobiler App für OA testen. Die insgesamt 66 Patienten mit Arthrose werden rekrutiert, während der Teilnehmer in einer orthopädischen Klinik eines Krankenhauses rekrutiert wird. Die Versuchsgruppe (N=33) erhält ein mSM-Programm, und die Kontrollgruppe (N=33) erhält nur die übliche Sorgfalt. Das mSM-Programm basiert auf der Selbstwirksamkeitstheorie von Bundura, die vier Informationsquellen für SM bietet. Die Strategien des mSM bestehen aus der mobilen App und dem Managementprogramm, einschließlich Peer-Support, Bewertung, Zielsetzung und Selbstüberwachung der Übungen für OA und Symptommanagement. Um die Auswirkungen des mSM-Programms zu untersuchen, werden Daten zu 4 Zeitpunkten erhoben, die zu Studienbeginn (Krankenhaus vor der Entlassung) und nach 1, 3 und 6 Monaten durchgeführt werden, sowie nach sieben gesundheitsbezogenen Endpunkten, einschließlich körperlicher Funktion, Qualität der OA-Versorgung, Selbstwirksamkeit, Lebensqualität, SM-Verhalten und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. Die Ergebnismaße dieser Studie werden mithilfe deskriptiver und inferenzieller Statistik mit der Analyse verallgemeinerter Schätzungsgleichungen analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Junghua SHAO, PhD
- Telefonnummer: 5481 886-3-2118800
- E-Mail: shao@mail.cgu.edu.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Junghua SHAO
- Telefonnummer: +88632118800
- E-Mail: shao@mail.cgu.edu.tw
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33303
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Junghua SHAO
- Telefonnummer: +88632118800
- E-Mail: shao@mail.cgu.edu.tw
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Kontakt:
- Junghua SHAO, PhD
- Telefonnummer: +88632118800
- E-Mail: shao@mail.cgu.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer über 45 Jahre mit primärer oder sekundärer OA-Diagnose
- Bei einem klinisch stabilen Zustand ohne Anzeichen einer Krankheitsverschlechterung in den letzten 30 Tagen
- Fähigkeit, App für Mobiltelefone zu verwenden und zu lernen
Ausschlusskriterien:
- Bei schweren Komorbiditäten wie Metastasen, pathologischen Frakturen, Infektionen oder akuten Traumata
- Instabile körperliche und unheilbare Krankheiten
- Schwere kognitive Beeinträchtigungen oder eine andere schwächende psychiatrische Störung
- Kontraindikation für körperliche Aktivität wie Gehen
- Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Das Mobile-App-Self-Management (mSM)-Programm, das sich auf die Patientenbedürfnisse von OA-Patienten konzentriert
Für die Interventionsgruppe wurde ein individualisiertes Mobile-App-Self-Management (mSM)-Programm zum Umgang mit körperlichen Verhaltensproblemen von OA-Patienten angewendet.
Das Programm basierte auf der Selbstwirksamkeitstheorie und die vier Ressourcen wurden integriert, um das Wissen, die Fähigkeiten und die Verantwortung der Patienten bei der Bewältigung ihrer OA-Situationen hervorzuheben.
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Das mSM-Programm basiert auf der Selbstwirksamkeitstheorie von Bundura, die vier Informationsquellen für SM bietet.
Die Strategien des mSM bestehen aus der mobilen App und dem Managementprogramm, einschließlich Peer-Support, Bewertung, Zielsetzung und Selbstüberwachung der Übungen für OA und Symptommanagement.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe für das mSM-Programm
Die Kontrollgruppe erhält nur die übliche Pflege und Nachsorge 6 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Osteoarthritis Quality Indicator (OA-QI) Fragebogen Version 2 (v2)
Zeitfenster: 6 Monate
|
OA-QI v2 ist ein gemeinsames spezifisches Ergebnismessinstrument, das entwickelt wurde, um die von Patienten berichtete Qualität der OA-Versorgung zu bewerten und Qualitätsindikatoren für die Erfolgsquote bereitzustellen.
Jedes Item hat drei Antwortmöglichkeiten mit „Ja“, „Nein“ und eine dritte Antwort, welches Item nicht zutrifft (z. B. „Nicht übergewichtig“ für die Items zum Gewichtsmanagement) oder die Teilnehmer erinnern sich nicht an 16 QI-Items.
Bei der Bewertung wird die Gesamtpunktzahl für jedes Element zwischen 0 und 100 summiert, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Behinderung hinweist.
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6 Monate
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Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala (ASE)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die 11-Punkte-ASE-Skala besteht aus zwei Subskalen, darunter „ASE: Schmerz“ und „ASE: Andere Symptome“, die in der aktuellen Studie verwendet werden.
Die Versuchspersonen werden gebeten, anhand einer visuellen Analogskala (1-10) von 1 „sehr unsicher“ bis 10 „sehr sicher“ zu antworten.
Die Punktzahlen werden über die Items für jede Subskala summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 5-50 für ASE-Schmerz (5 Items) und 6-60 für ASE-Andere Symptome (6 Items) zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Vertrauen anzeigen in der Arthritis-Selbstwirksamkeit.
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6 Monate
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Skala des Selbstmanagementverhaltens
Zeitfenster: 6 Monate
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Das kognitive Symptommanagement wird anhand von Skalen bewertet, wobei jedes Element in einer Sechs-Punkte-Skala (0-5) bewertet wird, die durch "nie" und "immer" verankert ist.
Bei der Bewertung wird die Gesamtpunktzahl für jedes Element zwischen 0 und 30 summiert, wobei eine höhere Punktzahl auf ein stärkeres Selbstmanagementverhalten hinweist.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
EuroQol 5 Dimensionen, European Quality of Life Five Dimension und EuroQol five-dimensional. (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (VAS).
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt.
Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt.
Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die beispielsweise den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt, wobei die Note 1 problemlos die beste Note ist.
Eine höhere Punktzahl im EQ-5D-5L zeigte eine bessere Lebensqualität an.
Darüber hinaus ist die visuelle EQ-Analogskala (VAS) ein Maß für den gesamten selbstbewerteten Gesundheitszustand für HEUTE.
Bei der Bewertung wird die Gesamtpunktzahl für jeden Punkt zwischen 0 und 100 summiert, wobei eine höhere Punktzahl eine gute Gesundheit anzeigt.
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6 Monate
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Vom Sitzen zum Stehen. 30 Sekunden Stuhlstandtest
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein Test der Sitz-zu-Steh-Aktivität.
Auch ein Test für die Stärke des Unterkörpers und das dynamische Gleichgewicht.
Starten Sie beim Startsignal die Stoppuhr.
Zählen Sie die Gesamtzahl der Stuhlständer (auf und ab entspricht einem Ständer), die in 30 Sekunden abgeschlossen wurden.
Wenn ein vollständiger Stand nach 30 Sekunden abgeschlossen ist (d. h.
ganz aufrecht stehend oder auf dem Weg nach unten in die sitzende Position), dann wird dieser letzte Stand in die Gesamtsumme eingerechnet.
Wenn eine Person auch nur einmal nicht stehen kann, ist die Punktzahl für den Test null.
Die maximale Anzahl an Stuhlstand-Wiederholungen, die in einem 30-Sekunden-Zeitraum möglich sind.
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6 Monate
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Kurze Strecken gehen. 4x10m schneller Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein Test der Gehaktivität auf kurzen Distanzen. Bewertung wie folgt:
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6 Monate
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Nutzung von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten wird anhand der selbstberichteten Anzahl von Kontakten mit einem Allgemeinarzt, Orthopäden und anderen Fachärzten gemessen, einschließlich klinischer und Notfallbesuche sowie Krankenhausaufenthalte bei allen Patienten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Junghua SHAO, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ChangGungMHOA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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