- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05634304
Effekten av ett patientcentrerat mobilapps självhanteringsprogram för artros
MyOsteoarthritisMyWay: Behöver utforska, programutveckling och implementering av ett patientcentrerat mobilapps självhanteringsprogram för artros
Syfte: Syftet med denna studie är att utveckla och utvärdera effektiviteten av ett mobilapps självhanteringsprogram (mSM) med fokus på patienternas behov hos OA-patienter under en 6 månaders uppföljning.
Metoder: Denna studie kommer att genomföras om tre år. Under det första året kommer en kvalitativ behovsbedömning att göras för att utforska 20 föräldrars behov av förbättringar av SM-programmet tills mättnaden uppnås. De specifika kraven för mSM-användarna baserat på föräldrarnas behov kommer att identifieras. Under det andra året, efter att patienternas behov identifierats, kommer mSM-programmet med fokus på patienternas behov att utvecklas genom litteratursökning och experter konsulteras. MSM-programmets innehåll, prototyp, mobilapplikation, fältanvändbarhet och användaracceptans kommer att testas av en 4-månaders pilotstudie. För att säkerställa att protokollet är realistiskt och om några ändringar av programproceduren krävs genom att köra pilotstudie med 10 OA-patienter. Under det tredje året kommer vi att testa ett SM-program för patientbehov för OA genom en randomiserad kontrollerad studie av 6 månaders varaktighet. De totalt 66 patienterna med OA kommer att rekryteras medan de deltar i ortopedikliniken på ett sjukhus. Experimentgruppen (N=33) kommer att få ett mSM-program och kontrollgruppen (N=33) får endast med sedvanlig omsorg. För att undersöka effekterna av mSM-programmet kommer data att samlas in med 4 tidpunkter som kommer att genomföras vid baslinjen (sjukhus före utskrivning) och vid 1, 3 och 6 månader, och med sju hälsorelaterade utfall som inkluderar fysiska funktion, kvalitet på OA-vård, self-efficacy, livskvalitet, SM-beteenden och sjukvårdsanvändning. Resultatmått för denna studie kommer att analyseras med hjälp av beskrivande och inferentiell statistik med den generaliserade skattningsekvationsanalysen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Artros (OA) är en progressivt degenerativ sjukdom och är en ledande orsak till funktionsnedsättning med ökande incidens och prevalens i de flesta äldre populationer som bidrar till att antalet artroser fortsätter att öka i snabb takt. Faktum är att symtomen på OA kan orsaka funktionshinder, smärta och stelhet i lederna, till och med resultera i sämre livskvalitet. Självförvaltning (SM) rapporteras över hela världen som ett effektivt tillvägagångssätt att använda för personer med kronisk sjukdom. Vi hade dock genomfört ett program som beviljats av ministeriet för vetenskap och teknik (NSC 102-2628-B-182-019-MY3), som visade att det traditionella SM-programmet har vissa begränsningar som att patienter inte kan få hjälp omedelbart , följa upp patienternas behov, bedrägerifråga, involverande av alla patienter eftersom geografiska barriärer, och effektiviteten inte kvarstår på lång sikt. Därför är det nödvändigt att utveckla skalbara eHealth SM-modeller och praxis tycks vara obligatoriskt för att klara förändringen i befolkningens behov och minska bördan av OA. Syfte: Syftet med denna studie är att utveckla och utvärdera effektiviteten av ett mobilapps självhanteringsprogram (mSM) med fokus på patienternas behov hos OA-patienter under en 6 månaders uppföljning.
Metoder: Denna studie kommer att genomföras om tre år. Under det första året kommer en kvalitativ behovsbedömning att göras för att utforska 20 föräldrars behov av förbättringar av SM-programmet tills mättnaden uppnås. De specifika kraven för mSM-användarna baserat på föräldrarnas behov kommer att identifieras. Under det andra året, efter att patienternas behov identifierats, kommer mSM-programmet med fokus på patienternas behov att utvecklas genom litteratursökning och experter konsulteras. MSM-programmets innehåll, prototyp, mobilapplikation, fältanvändbarhet och användaracceptans kommer att testas av en 4-månaders pilotstudie. För att säkerställa att protokollet är realistiskt och om några ändringar av programproceduren krävs genom att köra pilotstudie med 10 OA-patienter. Under det tredje året kommer vi att testa ett SM-program för patientbehov för OA genom en randomiserad kontrollerad studie av 6 månaders varaktighet. De totalt 66 patienterna med OA kommer att rekryteras medan de deltar i ortopedikliniken på ett sjukhus. Experimentgruppen (N=33) kommer att få ett mSM-program och kontrollgruppen (N=33) får endast med sedvanlig omsorg. MSM-programmet är utvecklat på Bunduras self-efficacy-teori, som ger fyra informationskällor för SM. Strategierna för mSM består av mobilapp till ledningsprogram inklusive kamratstöd, bedömning, målsättning och egenkontroll av träning för OA och symtomhantering. För att undersöka effekterna av mSM-programmet kommer data att samlas in med 4 tidpunkter som kommer att genomföras vid baslinjen (sjukhus före utskrivning) och vid 1, 3 och 6 månader, och med sju hälsorelaterade utfall som inkluderar fysiska funktion, kvalitet på OA-vård, self-efficacy, livskvalitet, SM-beteenden och sjukvårdsanvändning. Resultatmått för denna studie kommer att analyseras med hjälp av beskrivande och inferentiell statistik med den generaliserade skattningsekvationsanalysen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Junghua SHAO, PhD
- Telefonnummer: 5481 886-3-2118800
- E-post: shao@mail.cgu.edu.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Junghua SHAO
- Telefonnummer: +88632118800
- E-post: shao@mail.cgu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33303
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Junghua SHAO
- Telefonnummer: +88632118800
- E-post: shao@mail.cgu.edu.tw
-
Kontakt:
- Junghua SHAO, PhD
- Telefonnummer: +88632118800
- E-post: shao@mail.cgu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldern 45 år mer med primär eller sekundär diagnos av OA
- Vid en kliniskt stabil utan tecken på sjukdomsexacerbation under de senaste 30 dagarna
- Möjlighet att använda och lära sig app för mobiltelefon
Exklusions kriterier:
- Med svåra komorbiditeter som metastaserande sjukdom, patologiska frakturer, infektion eller akut trauma
- Instabila fysiska och dödliga sjukdomar
- Svår kognitiva funktionsnedsättningar eller annan försvagande psykiatrisk störning
- Kontraindikation för fysisk aktivitet såsom promenader
- Deltagande i annat forskningsprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mobilappens självförvaltningsprogram (mSM) med fokus på patienternas behov hos OA-patienter
Ett individualiserat mobilapp-självhanteringsprogram (mSM) för att hantera OA-patienters fysiska beteendeproblem tillämpades för interventionsgruppen.
Programmet baserades på teorin om själveffektivitet och de fyra resurserna införlivades för att betona patienters kunskap, skicklighet och ansvar för att hantera sina OA-situationer.
|
MSM-programmet är utvecklat på Bunduras self-efficacy-teori, som ger fyra informationskällor för SM.
Strategierna för mSM består av mobilapp till ledningsprogram inklusive kamratstöd, bedömning, målsättning och egenkontroll av träning för OA och symtomhantering.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp för mSM-program
Kontrollgruppen kommer att få med vanlig vård endast och uppföljning 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
OsteoArthritis Quality Indicator (OA-QI) frågeformulär version 2 (v2)
Tidsram: 6 månader
|
OA-QI v2 är ett gemensamt specifikt resultatmätningsverktyg utformat för att bedöma patientrapporterad kvalitet på OA-vård och för att tillhandahålla kvalitetsindikatorer för godkända resultat.
Varje objekt har tre svarsalternativ med 'Ja', 'Nej' och ett tredje svar vilket objekt som inte är tillämpligt (till exempel 'Inte överviktig' för artiklarna om viktkontroll) eller så kommer deltagaren inte ihåg i 16 QI-objekt.
Poängsättning innebär att summan för varje artikelpoäng summeras mellan 0-100, med en högre poäng som indikerar större funktionshinder.
|
6 månader
|
Artrit Self-Efficacy Scale (ASE)
Tidsram: 6 månader
|
ASE-skalan med 11 punkter består av två underskalor inklusive "ASE: Smärta" och "ASE: Andra symtom" kommer att användas i den aktuella studien.
Forskarpersonerna kommer att uppmanas att svara med hjälp av en visuell analog skala (1-10) som sträcker sig från 1 "mycket osäker" till 10 "mycket säker".
Poängen summeras över objekten för varje underskala för att ge ett totalpoäng med ett intervall på 5-50 för ASE-smärta (5 objekt), och 6-60 för ASE- Andra symtom (6 poster), med högre poäng som indikerar högre förtroende i artrit self-efficacy.
|
6 månader
|
Skala för självförvaltningsbeteenden
Tidsram: 6 månader
|
Kognitiva symtomhantering kommer att bedöma med hjälp av skalor med varje objekt betygsatt i en sexgradig skala (0-5) förankrad av "aldrig" och "alltid".
Poängsättning innebär att summera summan för varje postpoäng mellan 0-30, med en högre poäng som indikerar större beteenden för självförvaltning.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EuroQol 5 Dimensions, European Quality of Life Five Dimension och EuroQol femdimensionell. (EQ-5D-5L)
Tidsram: 6 månader
|
EQ-5D-5L består i huvudsak av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (VAS).
Det beskrivande systemet består av fem dimensioner: Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga påståendet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd, t.ex. poäng 1 är det bästa betyget utan problem.
En högre poäng i EQ-5D-5L indikerade bättre livskvalitet.
Dessutom är EQ visuella analoga skalan (VAS) ett mått på den totala självskattade hälsostatusen för IDAG.
Poängsättning innebär att summera summan för varje artikelpoäng mellan 0-100, med en högre poäng som indikerar god hälsa.
|
6 månader
|
Sitt-att-stå. 30 sekunders stolstativ test
Tidsram: 6 månader
|
Ett test av sitt-och-stå-aktivitet.
Även ett test av underkroppens styrka och dynamisk balans.
Starta stoppuret på signalen för att börja.
Räkna det totala antalet stolsställningar (upp och ner är lika med ett stativ) som gjorts på 30 sekunder.
Om en full läktare har slutförts efter 30 sekunder (dvs.
stående helt upprätt eller på väg ner till sittande ställning), så räknas detta slutliga ställning i summan.
Om en person inte kan stå ens en gång är poängen för testet noll.
Maximalt antal upprepningar av stolställ under en 30 sekunders period.
|
6 månader
|
Går korta sträckor. 4x10m snabbt gångtest
Tidsram: 6 månader
|
Ett test av korta promenader. Poäng enligt nedan:
|
6 månader
|
Hälsotjänster använder
Tidsram: 6 månader
|
Hälsovårdsanvändningen kommer att mätas från det självrapporterade antalet kontakter med allmänläkare, ortoped och andra medicinska specialister inklusive kliniska besök och akutbesök samt sjukhusvistelser på alla patienter.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Junghua SHAO, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChangGungMHOA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ett mobilapps självhanteringsprogram (mSM).
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAvslutadKronisk sjukdomFörenta staterna
-
Emirhan KarakuşAvslutadSystemisk skleros | SklerodermiKalkon
-
Mutah UniversityAvslutad
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamRekrytering
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Northwestern UniversityAvslutadLivskvalité | Följsamhet, medicinering | Cancer, bröst | Cancerrelaterat problem/tillstånd | Hormonberoende neoplasmerFörenta staterna
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAvslutadKronisk smärtaDanmark
-
Kutahya Health Sciences UniversityAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Patient Empowerment | BemyndigandeKalkon
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadStroke | Kronisk sjukdomFörenta staterna