Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett patientcentrerat mobilapps självhanteringsprogram för artros

12 december 2022 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

MyOsteoarthritisMyWay: Behöver utforska, programutveckling och implementering av ett patientcentrerat mobilapps självhanteringsprogram för artros

Syfte: Syftet med denna studie är att utveckla och utvärdera effektiviteten av ett mobilapps självhanteringsprogram (mSM) med fokus på patienternas behov hos OA-patienter under en 6 månaders uppföljning.

Metoder: Denna studie kommer att genomföras om tre år. Under det första året kommer en kvalitativ behovsbedömning att göras för att utforska 20 föräldrars behov av förbättringar av SM-programmet tills mättnaden uppnås. De specifika kraven för mSM-användarna baserat på föräldrarnas behov kommer att identifieras. Under det andra året, efter att patienternas behov identifierats, kommer mSM-programmet med fokus på patienternas behov att utvecklas genom litteratursökning och experter konsulteras. MSM-programmets innehåll, prototyp, mobilapplikation, fältanvändbarhet och användaracceptans kommer att testas av en 4-månaders pilotstudie. För att säkerställa att protokollet är realistiskt och om några ändringar av programproceduren krävs genom att köra pilotstudie med 10 OA-patienter. Under det tredje året kommer vi att testa ett SM-program för patientbehov för OA genom en randomiserad kontrollerad studie av 6 månaders varaktighet. De totalt 66 patienterna med OA kommer att rekryteras medan de deltar i ortopedikliniken på ett sjukhus. Experimentgruppen (N=33) kommer att få ett mSM-program och kontrollgruppen (N=33) får endast med sedvanlig omsorg. För att undersöka effekterna av mSM-programmet kommer data att samlas in med 4 tidpunkter som kommer att genomföras vid baslinjen (sjukhus före utskrivning) och vid 1, 3 och 6 månader, och med sju hälsorelaterade utfall som inkluderar fysiska funktion, kvalitet på OA-vård, self-efficacy, livskvalitet, SM-beteenden och sjukvårdsanvändning. Resultatmått för denna studie kommer att analyseras med hjälp av beskrivande och inferentiell statistik med den generaliserade skattningsekvationsanalysen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Artros (OA) är en progressivt degenerativ sjukdom och är en ledande orsak till funktionsnedsättning med ökande incidens och prevalens i de flesta äldre populationer som bidrar till att antalet artroser fortsätter att öka i snabb takt. Faktum är att symtomen på OA kan orsaka funktionshinder, smärta och stelhet i lederna, till och med resultera i sämre livskvalitet. Självförvaltning (SM) rapporteras över hela världen som ett effektivt tillvägagångssätt att använda för personer med kronisk sjukdom. Vi hade dock genomfört ett program som beviljats ​​av ministeriet för vetenskap och teknik (NSC 102-2628-B-182-019-MY3), som visade att det traditionella SM-programmet har vissa begränsningar som att patienter inte kan få hjälp omedelbart , följa upp patienternas behov, bedrägerifråga, involverande av alla patienter eftersom geografiska barriärer, och effektiviteten inte kvarstår på lång sikt. Därför är det nödvändigt att utveckla skalbara eHealth SM-modeller och praxis tycks vara obligatoriskt för att klara förändringen i befolkningens behov och minska bördan av OA. Syfte: Syftet med denna studie är att utveckla och utvärdera effektiviteten av ett mobilapps självhanteringsprogram (mSM) med fokus på patienternas behov hos OA-patienter under en 6 månaders uppföljning.

Metoder: Denna studie kommer att genomföras om tre år. Under det första året kommer en kvalitativ behovsbedömning att göras för att utforska 20 föräldrars behov av förbättringar av SM-programmet tills mättnaden uppnås. De specifika kraven för mSM-användarna baserat på föräldrarnas behov kommer att identifieras. Under det andra året, efter att patienternas behov identifierats, kommer mSM-programmet med fokus på patienternas behov att utvecklas genom litteratursökning och experter konsulteras. MSM-programmets innehåll, prototyp, mobilapplikation, fältanvändbarhet och användaracceptans kommer att testas av en 4-månaders pilotstudie. För att säkerställa att protokollet är realistiskt och om några ändringar av programproceduren krävs genom att köra pilotstudie med 10 OA-patienter. Under det tredje året kommer vi att testa ett SM-program för patientbehov för OA genom en randomiserad kontrollerad studie av 6 månaders varaktighet. De totalt 66 patienterna med OA kommer att rekryteras medan de deltar i ortopedikliniken på ett sjukhus. Experimentgruppen (N=33) kommer att få ett mSM-program och kontrollgruppen (N=33) får endast med sedvanlig omsorg. MSM-programmet är utvecklat på Bunduras self-efficacy-teori, som ger fyra informationskällor för SM. Strategierna för mSM består av mobilapp till ledningsprogram inklusive kamratstöd, bedömning, målsättning och egenkontroll av träning för OA och symtomhantering. För att undersöka effekterna av mSM-programmet kommer data att samlas in med 4 tidpunkter som kommer att genomföras vid baslinjen (sjukhus före utskrivning) och vid 1, 3 och 6 månader, och med sju hälsorelaterade utfall som inkluderar fysiska funktion, kvalitet på OA-vård, self-efficacy, livskvalitet, SM-beteenden och sjukvårdsanvändning. Resultatmått för denna studie kommer att analyseras med hjälp av beskrivande och inferentiell statistik med den generaliserade skattningsekvationsanalysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Taoyuan, Taiwan, 33303
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i åldern 45 år mer med primär eller sekundär diagnos av OA
  • Vid en kliniskt stabil utan tecken på sjukdomsexacerbation under de senaste 30 dagarna
  • Möjlighet att använda och lära sig app för mobiltelefon

Exklusions kriterier:

  • Med svåra komorbiditeter som metastaserande sjukdom, patologiska frakturer, infektion eller akut trauma
  • Instabila fysiska och dödliga sjukdomar
  • Svår kognitiva funktionsnedsättningar eller annan försvagande psykiatrisk störning
  • Kontraindikation för fysisk aktivitet såsom promenader
  • Deltagande i annat forskningsprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobilappens självförvaltningsprogram (mSM) med fokus på patienternas behov hos OA-patienter
Ett individualiserat mobilapp-självhanteringsprogram (mSM) för att hantera OA-patienters fysiska beteendeproblem tillämpades för interventionsgruppen. Programmet baserades på teorin om själveffektivitet och de fyra resurserna införlivades för att betona patienters kunskap, skicklighet och ansvar för att hantera sina OA-situationer.
MSM-programmet är utvecklat på Bunduras self-efficacy-teori, som ger fyra informationskällor för SM. Strategierna för mSM består av mobilapp till ledningsprogram inklusive kamratstöd, bedömning, målsättning och egenkontroll av träning för OA och symtomhantering.
Inget ingripande: Kontrollgrupp för mSM-program
Kontrollgruppen kommer att få med vanlig vård endast och uppföljning 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OsteoArthritis Quality Indicator (OA-QI) frågeformulär version 2 (v2)
Tidsram: 6 månader
OA-QI v2 är ett gemensamt specifikt resultatmätningsverktyg utformat för att bedöma patientrapporterad kvalitet på OA-vård och för att tillhandahålla kvalitetsindikatorer för godkända resultat. Varje objekt har tre svarsalternativ med 'Ja', 'Nej' och ett tredje svar vilket objekt som inte är tillämpligt (till exempel 'Inte överviktig' för artiklarna om viktkontroll) eller så kommer deltagaren inte ihåg i 16 QI-objekt. Poängsättning innebär att summan för varje artikelpoäng summeras mellan 0-100, med en högre poäng som indikerar större funktionshinder.
6 månader
Artrit Self-Efficacy Scale (ASE)
Tidsram: 6 månader
ASE-skalan med 11 punkter består av två underskalor inklusive "ASE: Smärta" och "ASE: Andra symtom" kommer att användas i den aktuella studien. Forskarpersonerna kommer att uppmanas att svara med hjälp av en visuell analog skala (1-10) som sträcker sig från 1 "mycket osäker" till 10 "mycket säker". Poängen summeras över objekten för varje underskala för att ge ett totalpoäng med ett intervall på 5-50 för ASE-smärta (5 objekt), och 6-60 för ASE- Andra symtom (6 poster), med högre poäng som indikerar högre förtroende i artrit self-efficacy.
6 månader
Skala för självförvaltningsbeteenden
Tidsram: 6 månader
Kognitiva symtomhantering kommer att bedöma med hjälp av skalor med varje objekt betygsatt i en sexgradig skala (0-5) förankrad av "aldrig" och "alltid". Poängsättning innebär att summera summan för varje postpoäng mellan 0-30, med en högre poäng som indikerar större beteenden för självförvaltning.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EuroQol 5 Dimensions, European Quality of Life Five Dimension och EuroQol femdimensionell. (EQ-5D-5L)
Tidsram: 6 månader
EQ-5D-5L består i huvudsak av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (VAS). Det beskrivande systemet består av fem dimensioner: Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga påståendet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd, t.ex. poäng 1 är det bästa betyget utan problem. En högre poäng i EQ-5D-5L indikerade bättre livskvalitet. Dessutom är EQ visuella analoga skalan (VAS) ett mått på den totala självskattade hälsostatusen för IDAG. Poängsättning innebär att summera summan för varje artikelpoäng mellan 0-100, med en högre poäng som indikerar god hälsa.
6 månader
Sitt-att-stå. 30 sekunders stolstativ test
Tidsram: 6 månader
Ett test av sitt-och-stå-aktivitet. Även ett test av underkroppens styrka och dynamisk balans. Starta stoppuret på signalen för att börja. Räkna det totala antalet stolsställningar (upp och ner är lika med ett stativ) som gjorts på 30 sekunder. Om en full läktare har slutförts efter 30 sekunder (dvs. stående helt upprätt eller på väg ner till sittande ställning), så räknas detta slutliga ställning i summan. Om en person inte kan stå ens en gång är poängen för testet noll. Maximalt antal upprepningar av stolställ under en 30 sekunders period.
6 månader
Går korta sträckor. 4x10m snabbt gångtest
Tidsram: 6 månader

Ett test av korta promenader. Poäng enligt nedan:

  • Tidtagningen börjar på signalen att starta vid startlinjen och slutar när deltagaren korsar tillbaka över startlinjen efter att ha fullgjort de 40 m (4x10 m).
  • När deltagaren passerar 10m-märket pausas tidtagningen medan deltagaren vänder sig runt konen och återupptas sedan när de passerar 10m-märket igen. Detsamma upprepas för de följande svängarna och stoppas när deltagaren passerar startlinjen för sista gången.
  • Tiden för ett försök registreras till närmaste 100:e sekund.
  • Tiden för ett testförsök registreras och uttrycks som hastighet m/s genom att dividera avståndet (40m) med tiden (s).
  • Vanligt gånghjälpmedel är tillåtet och användning bör registreras.
  • Minimala rapporteringsstandarder: Hjälpmedel som vanliga gånghjälpmedel - käpp et.
6 månader
Hälsotjänster använder
Tidsram: 6 månader
Hälsovårdsanvändningen kommer att mätas från det självrapporterade antalet kontakter med allmänläkare, ortoped och andra medicinska specialister inklusive kliniska besök och akutbesök samt sjukhusvistelser på alla patienter.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Junghua SHAO, Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Första postat (Faktisk)

2 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ChangGungMHOA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inte än

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ett mobilapps självhanteringsprogram (mSM).

3
Prenumerera