- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05634304
Effekt af et patientcentreret mobilapp-selvstyringsprogram for slidgigt
MyOsteoarthritisMyWay: Behov for udforskning, programudvikling og implementering af et patientcentreret mobilapp-selvstyringsprogram for slidgigt
Mål: Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere effektiviteten af et mobilapp-selvstyringsprogram (mSM) med fokus på patienters behov hos OA-patienter over en 6 måneders opfølgning.
Metoder: Denne undersøgelse vil blive gennemført om tre år. I det første år vil der blive gennemført en kvalitativ behovsvurdering for at udforske 20 forældres behov for forbedringer af SM-programmet, indtil mætningen er nået. De specifikke krav til mSM-brugerne baseret på forældrenes behov vil blive identificeret. I det andet år, efter at patienternes behov er identificeret, vil mSM-programmet, der fokuserer på patienternes behov, blive udviklet gennem den litteratur, der søges og eksperter konsulteret. MSM-programmets indhold, prototype, mobilapplikation, feltanvendelighed og brugeraccept vil blive testet af en 4-måneders pilotundersøgelse. For at sikre, at protokollen er realistisk, og om der er behov for ændringer af programproceduren ved at køre pilotundersøgelse med 10 OA-patienter. I det tredje år vil vi teste et patientbehov mobilapp SM-program for OA ved randomiseret kontrolleret forsøg af 6 måneders varighed. De i alt 66 patienter med OA vil blive rekrutteret, mens de deltager i ortopædisk klinik på et hospital. Forsøgsgruppen (N=33) vil modtage et mSM-program, og kontrolgruppen (N=33) vil kun modtage med sædvanlig omhu. For at undersøge effekterne af mSM-programmet vil der blive indsamlet data med 4 tidspunkter, som vil blive udført ved baseline (før udskrivelse på hospitalet) og ved 1, 3 og 6 måneder, og med syv sundhedsrelaterede resultater, der inkluderer fysiske funktion, kvalitet af OA-pleje, self-efficacy, livskvalitet, SM-adfærd og brug af sundhedsydelser. Resultatmål af denne undersøgelse vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende og inferentielle statistikker med den generaliserede estimerende ligningsanalyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Slidgigt (OA) er en progressivt degenerativ sygdom og er en førende årsag til invaliditet med stigende incidens og prævalens i de fleste ældre populationer, hvilket bidrager til, at antallet af OA fortsætter med at stige med en hurtig hastighed. Faktisk kan symptomerne på OA forårsage invaliditet, smerter og ledstivhed, endda resultere i dårligere livskvalitet. Selvledelse (SM) er over hele verden rapporteret som en effektiv tilgang til brug for personer med kronisk sygdom. Men vi havde fået gennemført et program, der var bevilget af Ministeriet for Videnskab og Teknologi (NSC 102-2628-B-182-019-MY3), som viste, at det traditionelle SM-program har nogle begrænsninger, såsom at patienter ikke kan få hjælp med det samme , følge op på patienternes behov, svindel problem, involverer alle patienter, fordi geografiske barrierer, og effektiviteten ikke forbliver langsigtet. Derfor er det nødvendigt at udvikle skalerbare eHealth SM-modeller og -praksis synes obligatorisk for at kunne klare ændringerne i befolkningens behov og reducere byrden af OA. Mål: Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere effektiviteten af et mobilapp-selvstyringsprogram (mSM) med fokus på patienters behov hos OA-patienter over en 6 måneders opfølgning.
Metoder: Denne undersøgelse vil blive gennemført om tre år. I det første år vil der blive gennemført en kvalitativ behovsvurdering for at udforske 20 forældres behov for forbedringer af SM-programmet, indtil mætningen er nået. De specifikke krav til mSM-brugerne baseret på forældrenes behov vil blive identificeret. I det andet år, efter at patienternes behov er identificeret, vil mSM-programmet, der fokuserer på patienternes behov, blive udviklet gennem den litteratur, der søges og eksperter konsulteret. MSM-programmets indhold, prototype, mobilapplikation, feltanvendelighed og brugeraccept vil blive testet af en 4-måneders pilotundersøgelse. For at sikre, at protokollen er realistisk, og om der er behov for ændringer af programproceduren ved at køre pilotundersøgelse med 10 OA-patienter. I det tredje år vil vi teste et patientbehov mobilapp SM-program for OA ved randomiseret kontrolleret forsøg af 6 måneders varighed. De i alt 66 patienter med OA vil blive rekrutteret, mens de deltager i ortopædisk klinik på et hospital. Forsøgsgruppen (N=33) vil modtage et mSM-program, og kontrolgruppen (N=33) vil kun modtage med sædvanlig omhu. mSM-programmet er udviklet på Bunduras self-efficacy-teori, som giver fire informationskilder til SM. Strategierne for mSM består af mobil app til ledelsesprogram, herunder peer support, vurdering, målsætning og egenkontrol af træning for OA og symptomhåndtering. For at undersøge effekterne af mSM-programmet vil der blive indsamlet data med 4 tidspunkter, som vil blive udført ved baseline (før udskrivelse på hospitalet) og ved 1, 3 og 6 måneder, og med syv sundhedsrelaterede resultater, der inkluderer fysiske funktion, kvalitet af OA-pleje, self-efficacy, livskvalitet, SM-adfærd og brug af sundhedsydelser. Resultatmål af denne undersøgelse vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende og inferentielle statistikker med den generaliserede estimerende ligningsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Junghua SHAO, PhD
- Telefonnummer: 5481 886-3-2118800
- E-mail: shao@mail.cgu.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Junghua SHAO
- Telefonnummer: +88632118800
- E-mail: shao@mail.cgu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33303
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Junghua SHAO
- Telefonnummer: +88632118800
- E-mail: shao@mail.cgu.edu.tw
-
Kontakt:
- Junghua SHAO, PhD
- Telefonnummer: +88632118800
- E-mail: shao@mail.cgu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 45 år mere med primær eller sekundær diagnose af OA
- Ved en klinisk stabil uden tegn på sygdomsforværring i de sidste 30 dage
- Mulighed for at bruge og lære app til mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Med svære komorbiditeter såsom metastatisk sygdom, patologiske frakturer, infektion eller akut traume
- Ustabile fysiske og dødelige sygdomme
- Alvorlige kognitive svækkelser eller en anden invaliderende psykiatrisk lidelse
- Kontraindikation til fysisk aktivitet såsom gang
- Deltagelse i anden forskningsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobile app self-management (mSM) program med fokus på patienters behov hos OA patienter
Et individualiseret mobilapp-selvstyringsprogram (mSM) til håndtering af OA-patienters fysiske adfærdsproblemer blev anvendt til interventionsgruppen.
Programmet var baseret på self-efficacy-teorien, og de fire ressourcer blev indarbejdet for at understrege patienternes viden, færdigheder og ansvar i at håndtere deres OA-situationer.
|
MSM-programmet er udviklet på Bunduras self-efficacy-teori, som giver fire informationskilder til SM.
Strategierne for mSM består af mobil app til ledelsesprogram, herunder peer support, vurdering, målsætning og egenkontrol af træning for OA og symptomhåndtering.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe for mSM-program
Kontrolgruppen vil kun modtage med sædvanlig omhu og opfølgning 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OsteoArthritis Quality Indicator (OA-QI) spørgeskema version 2 (v2)
Tidsramme: 6 måneder
|
OA-QI v2 er et fælles specifikt resultatmålingsværktøj designet til at vurdere patientrapporteret kvalitet af OA-behandling og til at give kvalitetsindikator i beståelsesrater.
Hvert emne har tre svarmuligheder med 'Ja', 'Nej' og et tredje svar, hvilket punkt der ikke er relevant (f.eks. 'Ikke overvægtig' for emnerne om vægtstyring), eller deltageren husker ikke i 16 QI-punkter.
Scoring indebærer at summere den samlede score for hvert element mellem 0-100, med en højere score, der indikerer større handicap.
|
6 måneder
|
|
Arthritis Self-Effficacy Scale (ASE)
Tidsramme: 6 måneder
|
ASE-skalaen med 11 elementer består af to underskalaer, herunder "ASE: Smerte" og "ASE: Andre symptomer" vil blive brugt i den nuværende undersøgelse.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at svare ved hjælp af en visuel analog skala (1-10), der går fra 1 "meget usikker" til 10 "meget sikker".
Scorerne summeres på tværs af elementerne for hver underskala for at give en samlet score med et interval på 5-50 for ASE-smerte (5 elementer) og 6-60 for ASE-andre symptomer (6 elementer), med højere score, der indikerer højere tillid i arthritis self-efficacy.
|
6 måneder
|
|
Selvledelsesadfærd skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Kognitive symptomhåndteringer vil vurdere ved hjælp af skalaer med hvert emne vurderet i en seks-punkts skala (0-5) forankret med "aldrig" og "altid".
Scoring indebærer at opsummere totalen for hver varescore mellem 0-30, med en højere score, der indikerer større selvledelsesadfærd.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 Dimensions, European Quality of Life Five Dimension og EuroQol femdimensional. (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ-5D-5L består i det væsentlige af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (VAS).
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at afkrydse boksen ud for den mest passende udsagn i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand, for eksempel, hvor 1 er den bedste score uden problemer.
En højere score i EQ-5D-5L indikerede bedre livskvalitet.
Desuden er den visuelle analoge EQ-skala (VAS) et mål for den overordnede selvvurderede sundhedsstatus for I DAG.
Scoring involverer at opsummere totalen for hver varescore mellem 0-100, med en højere score, der indikerer, at deres helbred er godt.
|
6 måneder
|
|
Sid-til-stå. 30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: 6 måneder
|
En test af sit-to-stå aktivitet.
Også en test af underkroppens styrke og dynamisk balance.
Start stopuret på signalet for at begynde.
Tæl det samlede antal stolestativer (op og ned er lig med et stativ) gennemført på 30 sekunder.
Hvis en fuld stand er afsluttet efter 30 sekunder (dvs.
stående helt oprejst eller på vej ned i siddende stilling), så tælles denne endelige stand i totalen.
Hvis en person ikke kan stå selv én gang, er scoren for testen nul.
Det maksimale antal gentagelser af stolestande muligt i en periode på 30 sekunder.
|
6 måneder
|
|
Gå korte afstande. 4x10m hurtig gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
En test af kortdistance gå-aktivitet. Scorer som nedenfor:
|
6 måneder
|
|
Brug af sundhedstjenester
Tidsramme: 6 måneder
|
Sundhedstjenesternes brug vil blive målt ud fra det selvrapporterede antal kontakter med en almen læge, ortopæd og andre lægespecialister, herunder kliniske besøg og akutbesøg samt indlæggelser på alle patienter.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Junghua SHAO, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChangGungMHOA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .