Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskeskeisen mobiilisovelluksen itsehallintaohjelman vaikutus nivelrikkoon

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

MyOsteoarthritisMyWay: Potilaskeskeisen nivelrikon mobiilisovelluksen itsehallintaohjelman tutkiminen, ohjelman kehittäminen ja toteuttaminen

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida mobiilisovellusten itsehallintaohjelman (mSM) tehokkuutta OA-potilaiden potilaiden tarpeisiin 6 kuukauden seurannan aikana.

Menetelmät: Tämä tutkimus suoritetaan kolmen vuoden kuluttua. Ensimmäisenä vuonna tehdään laadullinen tarvearviointi, jossa selvitetään 20 vanhemman SM-ohjelman parannustarvetta, kunnes kyllästyminen on saavutettu. MSM-käyttäjien erityisvaatimukset vanhempien tarpeiden perusteella tunnistetaan. Toisena vuonna, potilaiden tarpeiden tunnistamisen jälkeen, kehitetään potilaiden tarpeisiin keskittyvää mSM-ohjelmaa tutkimalla kirjallisuutta ja kuulemalla asiantuntijoita. MSM-ohjelman sisältöä, prototyyppiä, mobiilisovellusta, kentän käytettävyyttä ja käyttäjien hyväksyntää testataan 4 kuukauden pilottitutkimuksella. Varmistaaksesi, että protokolla on realistinen ja vaaditaanko ohjelman menettelyyn muutoksia, suorittamalla pilottitutkimus 10 OA-potilaalla. Kolmantena vuonna testaamme potilaiden tarpeiden mobiilisovelluksen SM-ohjelmaa OA:n varalta satunnaistetulla kontrolloidulla 6 kuukauden mittaisella tutkimuksella. Sairaalan ortopedian klinikalle rekrytoidaan yhteensä 66 OA-potilasta. Koeryhmä (N=33) saa mSM-ohjelman ja kontrolliryhmä (N=33) vain tavanomaisella huolella. MSM-ohjelman vaikutusten tutkimiseksi tietoja kerätään neljällä aikapisteellä, jotka suoritetaan lähtötilanteessa (ennen kotiutusta sairaalassa) ja 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla, sekä seitsemällä terveyteen liittyvällä tuloksella, jotka sisältävät fyysisiä tuloksia. toiminta, OA-hoidon laatu, itsetehokkuus, elämänlaatu, SM-käyttäytymiset ja terveyspalvelujen käyttö. Tämän tutkimuksen tulosmitat analysoidaan kuvailevien ja päättelytilastojen avulla yleisen estimointiyhtälöanalyysin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Nivelrikko (OA) on progressiivisesti rappeuttava sairaus, ja se on johtava vammaisuuden aiheuttaja, jonka ilmaantuvuus ja esiintyvyys kasvavat useimmissa iäkkäissä väestönosissa, mikä myötävaikuttaa nivelrikon määrän jatkuvaan lisääntymiseen nopeasti. OA:n oireet voivat todellakin aiheuttaa vammaisuutta, kipua ja nivelten jäykkyyttä, jopa heikentää elämänlaatua. Itsehallinnon (SM) on raportoitu maailmanlaajuisesti olevan tehokas menetelmä kroonista sairautta sairastaville. Meille oli kuitenkin suoritettu tiede- ja teknologiaministeriön myöntämä ohjelma (NSC 102-2628-B-182-019-MY3), joka osoitti, että perinteisellä SM-ohjelmalla on joitain rajoituksia, kuten potilaat eivät voi saada apua heti. , seurata potilaiden tarpeita, petosasia, kaikki potilaat mukaan, koska maantieteelliset esteet ja tehokkuus eivät säily pitkällä aikavälillä. Siksi on tarpeen kehittää skaalautuvia sähköisen terveydenhuollon SM-malleja ja -käytäntöjä, jotta voidaan selviytyä väestön tarpeiden muutoksesta ja vähentää OA:n taakkaa. Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida mobiilisovellusten itsehallintaohjelman (mSM) tehokkuutta OA-potilaiden potilaiden tarpeisiin 6 kuukauden seurannan aikana.

Menetelmät: Tämä tutkimus suoritetaan kolmen vuoden kuluttua. Ensimmäisenä vuonna tehdään laadullinen tarvearviointi, jossa selvitetään 20 vanhemman SM-ohjelman parannustarvetta, kunnes kyllästyminen on saavutettu. MSM-käyttäjien erityisvaatimukset vanhempien tarpeiden perusteella tunnistetaan. Toisena vuonna, potilaiden tarpeiden tunnistamisen jälkeen, kehitetään potilaiden tarpeisiin keskittyvää mSM-ohjelmaa tutkimalla kirjallisuutta ja kuulemalla asiantuntijoita. MSM-ohjelman sisältöä, prototyyppiä, mobiilisovellusta, kentän käytettävyyttä ja käyttäjien hyväksyntää testataan 4 kuukauden pilottitutkimuksella. Varmistaaksesi, että protokolla on realistinen ja vaaditaanko ohjelman menettelyyn muutoksia, suorittamalla pilottitutkimus 10 OA-potilaalla. Kolmantena vuonna testaamme potilaiden tarpeiden mobiilisovelluksen SM-ohjelmaa OA:n varalta satunnaistetulla kontrolloidulla 6 kuukauden mittaisella tutkimuksella. Sairaalan ortopedian klinikalle rekrytoidaan yhteensä 66 OA-potilasta. Koeryhmä (N=33) saa mSM-ohjelman ja kontrolliryhmä (N=33) vain tavanomaisella huolella. MSM-ohjelma on kehitetty Bunduran itsetehokkuusteorian pohjalta, joka tarjoaa neljä tietolähdettä SM:lle. MSM:n strategiat koostuvat mobiilisovelluksesta hallintaohjelmaan, joka sisältää vertaistuen, arvioinnin, tavoitteiden asettamisen ja harjoituksen itsevalvonnan OA:n ja oireiden hallinnan osalta. MSM-ohjelman vaikutusten tutkimiseksi tietoja kerätään neljällä aikapisteellä, jotka suoritetaan lähtötilanteessa (ennen kotiutusta sairaalassa) ja 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla, sekä seitsemällä terveyteen liittyvällä tuloksella, jotka sisältävät fyysisiä tuloksia. toiminta, OA-hoidon laatu, itsetehokkuus, elämänlaatu, SM-käyttäytymiset ja terveyspalvelujen käyttö. Tämän tutkimuksen tulosmitat analysoidaan kuvailevien ja päättelytilastojen avulla yleisen estimointiyhtälöanalyysin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33303
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45 vuotta vanhemmat osallistujat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen OA-diagnoosi
  • Kliinisesti vakaa ilman merkkejä taudin pahenemisesta viimeisen 30 päivän aikana
  • Kyky käyttää ja oppia sovellusta matkapuhelimeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat liitännäissairaudet, kuten metastaattinen sairaus, patologiset murtumat, infektio tai akuutti trauma
  • Epävakaat fyysiset ja parantumattomat sairaudet
  • Vaikeat kognitiiviset häiriöt tai muu heikentävä psykiatrinen häiriö
  • Vasta-aihe fyysiselle aktiivisuudelle, kuten kävelylle
  • Osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mobiilisovellusten itsehallintaohjelma (mSM) keskittyy potilaiden tarpeisiin OA-potilailla
Interventioryhmään sovellettiin yksilöllistä mobiilisovellusten itsehallintaohjelmaa (mSM) OA-potilaiden fyysisten käyttäytymisongelmien hallintaan. Ohjelma perustui itsetehokkuusteoriaan ja neljä resurssia yhdistettiin korostamaan potilaiden tietoa, taitoa ja vastuuta OA-tilanteidensa hallinnassa.
Käyttäytyminen: Mobiilisovellusten itsehallintaohjelma (mSM).
MSM-ohjelma on kehitetty Bunduran itsetehokkuusteorian pohjalta, joka tarjoaa neljä tietolähdettä SM:lle. MSM:n strategiat koostuvat mobiilisovelluksesta hallintaohjelmaan, joka sisältää vertaistuen, arvioinnin, tavoitteiden asettamisen ja harjoituksen itsevalvonnan OA:n ja oireiden hallinnan osalta.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä mSM-ohjelmalle
Kontrolliryhmä saa vain tavanomaisella hoidolla ja seurannalla 6 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OsteoArthritis Quality Indicator (OA-QI) -kyselylomakkeen versio 2 (v2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
OA-QI v2 on yhteinen spesifinen tulosmittaustyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden ilmoittamaa OA-hoidon laatua ja tarjoamaan läpäisyprosentin laatuindikaattoria. Jokaisessa kohdassa on kolme vastausvaihtoehtoa "Kyllä", "Ei" ja kolmas vastaus, jota ei voida soveltaa (esim. "Ei ylipainoinen" painonhallintaan liittyvissä asioissa) tai osallistuja ei muista 16 QI-kohdassa. Pisteytys tarkoittaa, että kunkin kohteen kokonaispistemäärä lasketaan 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
6 kuukautta
Niveltulehdus Self-Efficacy Scale (ASE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
11 kohdan ASE-asteikko koostuu kahdesta ala-asteikosta, mukaan lukien "ASE: Kipu" ja "ASE: Muut oireet" käytetään nykyisessä tutkimuksessa. Tutkittavia pyydetään vastaamaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla (1-10), jotka vaihtelevat 1:stä "erittäin epävarma" 10:een "erittäin varma". Pisteet lasketaan yhteen kunkin ala-asteikon kohtien välillä, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 5-50 ASE-kipulle (5 kohdetta) ja 6-60 ASE-muille oireille (6 kohtaa). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta. niveltulehduksen omatehokkuudessa.
6 kuukautta
Itsejohtamiskäyttäytymisen asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kognitiivisten oireiden hallinta arvioi asteikkoja, joissa jokainen kohta on arvioitu kuuden pisteen asteikolla (0-5) ankkuroituna "ei koskaan" ja "aina". Pisteytys tarkoittaa, että kunkin kohteen kokonaispistemäärä lasketaan yhteen välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa itsehallinnan käyttäytymistä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EuroQol 5 Dimensions, European Quality of Life Five Dimension ja EuroQol viisiulotteinen. (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilastaan ​​rastittamalla kunkin viidestä ulottuvuudesta sopivimman väitteen vieressä oleva ruutu. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa, esimerkiksi pisteytys 1 on paras pistemäärä ilman ongelmia. Korkeampi pistemäärä EQ-5D-5L:ssä osoitti parempaa elämänlaatua. Lisäksi EQ:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) mittaa yleistä itsearvioitua terveydentilaa TÄNÄÄN. Pisteytys tarkoittaa, että kunkin esineen kokonaispistemäärä lasketaan 0-100 välillä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa heidän terveytensä.
6 kuukautta
Istua seisomaan. 30 sekunnin tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Testi istumisesta seisomaan -toiminnasta. Myös alavartalon voiman ja dynaamisen tasapainon testi. Käynnistä sekuntikello alkamissignaalissa. Laske 30 sekunnissa valmistuneiden tuolien kokonaismäärä (ylös ja alas vastaa yhtä jalustaa). Jos täysi seisoma on suoritettu 30 sekunnissa (ts. täysin pystyssä tai matkalla istuma-asentoon), tämä viimeinen seisonta lasketaan kokonaismäärään. Jos henkilö ei pysty seisomaan edes kerran, kokeen pistemäärä on nolla. Suurin mahdollinen määrä tuolien seisontatoistoja 30 sekunnin jaksossa.
6 kuukautta
Kävely lyhyitä matkoja. 4x10m nopeatempoinen kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Lyhyen matkan kävelytoiminnan testi. Pisteytys seuraavasti:

  • Ajoitus alkaa signaalista, joka alkaa lähtöviivalta ja päättyy, kun osallistuja ylittää takaisin lähtöviivan suoritettuaan 40 m (4x10 m).
  • Kun osallistuja ylittää 10 metrin merkin, ajanotto keskeytetään, kun osallistuja kääntyy kartion ympäri ja jatkuu, kun hän ylittää 10 metrin merkin uudelleen. Sama toistetaan seuraavilla käännöksillä ja keskeytetään, kun osallistuja ylittää lähtöviivan viimeisen kerran.
  • Yhden kokeilun aika tallennetaan lähimpään sekunnin sadasosaan.
  • Yhden testikokeen aika kirjataan ja ilmaistaan ​​nopeudena m/s jakamalla matka (40 m) ajalla (s).
  • Säännöllinen kävelyapu on sallittu ja käyttö tulee kirjata.
  • Minimiraportointistandardit: Apuvälineet, kuten tavalliset kävelyapuvälineet - kävelykeppi jne.
6 kuukautta
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terveyspalvelujen käyttöä mitataan yleislääkärin, ortopedin ja muiden erikoislääkäreiden itse ilmoittamien kontaktien määrästä, mukaan lukien kliiniset ja ensiapukäynnit sekä kaikkien potilaiden sairaalahoidot.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

National Science and Technology Council

Tutkijat

  • Päätutkija: Junghua SHAO, Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChangGungMHOA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei vielä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa