- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05634304
Efecto de un programa de autogestión de la osteoartritis mediante una aplicación móvil centrada en el paciente
MyOsteoarthritisMyWay: se necesita explorar, desarrollar e implementar un programa de autogestión de la osteoartritis mediante una aplicación móvil centrada en el paciente
Objetivo: El objetivo de este estudio es desarrollar y evaluar la eficacia de un programa de autogestión de aplicaciones móviles (mSM) centrado en las necesidades de los pacientes con OA durante un seguimiento de 6 meses.
Métodos: Este estudio se llevará a cabo en tres años. En el primer año, se realizará una evaluación de necesidades cualitativas para explorar las necesidades de 20 padres para mejoras del programa SM hasta que se alcance la saturación. Se identificarán los requerimientos específicos de los usuarios de los mSM en función de las necesidades de los padres. En el segundo año, después de identificar las necesidades de los pacientes, se desarrollará el programa de mSM centrado en las necesidades de los pacientes mediante la búsqueda de literatura y la consulta de expertos. El contenido del programa mSM, el prototipo, la aplicación móvil, la usabilidad de campo y la aceptación del usuario se probarán mediante un estudio piloto de 4 meses. Para asegurarse de que el protocolo sea realista y si se requieren modificaciones del procedimiento del programa, realice un estudio piloto con 10 pacientes con OA. En el tercer año, probaremos un programa SM de aplicación móvil según las necesidades del paciente para OA mediante un ensayo controlado aleatorio de 6 meses de duración. El total de 66 pacientes con OA se reclutará mientras el participante esté en la clínica de ortopedia de un hospital. El grupo experimental (N=33) recibirá un programa mSM, y el grupo de control (N=33) recibirá únicamente el cuidado habitual. Para examinar los efectos del programa MSM, se recopilarán datos con 4 puntos de tiempo que se llevarán a cabo al inicio (antes del alta hospitalaria) y al mes, 3 y 6 meses, y por siete resultados relacionados con la salud que incluyen salud física funcional, calidad de atención de OA, autoeficacia, calidad de vida, comportamientos de SM y uso de servicios de salud. Las medidas de resultado de este estudio se analizarán utilizando estadísticas descriptivas e inferenciales con el análisis de ecuaciones de estimación generalizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la osteoartritis (OA) es una enfermedad progresivamente degenerativa y es una de las principales causas de discapacidad con una incidencia y una prevalencia crecientes en la mayoría de las poblaciones de edad avanzada, lo que contribuye a que el número de OA continúe aumentando a un ritmo rápido. De hecho, los síntomas de la OA pueden causar discapacidad, dolor y rigidez articular, e incluso empeorar la calidad de vida. El autocuidado (SM) se informa en todo el mundo como un enfoque eficaz para las personas con enfermedades crónicas. Sin embargo, llevamos a cabo un programa otorgado por el Ministerio de Ciencia y Tecnología (NSC 102-2628-B-182-019-MY3), que mostró que el programa SM tradicional tiene algunas limitaciones, como que los pacientes no pueden obtener ayuda de inmediato. , seguimiento de las necesidades de los pacientes, tema del fraude, involucrando a todos los pacientes porque las barreras geográficas, y la eficacia no se mantienen a largo plazo. Por lo tanto, parece obligatorio desarrollar modelos y prácticas escalables de eHealth SM para hacer frente al cambio en las necesidades de la población y reducir la carga de OA. Objetivo: El objetivo de este estudio es desarrollar y evaluar la eficacia de un programa de autogestión de aplicaciones móviles (mSM) centrado en las necesidades de los pacientes con OA durante un seguimiento de 6 meses.
Métodos: Este estudio se llevará a cabo en tres años. En el primer año, se realizará una evaluación de necesidades cualitativas para explorar las necesidades de 20 padres para mejoras del programa SM hasta que se alcance la saturación. Se identificarán los requerimientos específicos de los usuarios de los mSM en función de las necesidades de los padres. En el segundo año, después de identificar las necesidades de los pacientes, se desarrollará el programa de mSM centrado en las necesidades de los pacientes mediante la búsqueda de literatura y la consulta de expertos. El contenido del programa mSM, el prototipo, la aplicación móvil, la usabilidad de campo y la aceptación del usuario se probarán mediante un estudio piloto de 4 meses. Para asegurarse de que el protocolo sea realista y si se requieren modificaciones del procedimiento del programa, realice un estudio piloto con 10 pacientes con OA. En el tercer año, probaremos un programa SM de aplicación móvil según las necesidades del paciente para OA mediante un ensayo controlado aleatorio de 6 meses de duración. El total de 66 pacientes con OA se reclutará mientras el participante esté en la clínica de ortopedia de un hospital. El grupo experimental (N=33) recibirá un programa mSM, y el grupo de control (N=33) recibirá únicamente el cuidado habitual. El programa mSM se desarrolla sobre la teoría de la autoeficacia de Bundura, que proporciona cuatro fuentes de información para SM. Las estrategias del mSM consisten en una aplicación móvil para el programa de gestión que incluye el apoyo de pares, la evaluación, el establecimiento de objetivos y el autocontrol del ejercicio para la OA y el control de los síntomas. Para examinar los efectos del programa MSM, se recopilarán datos con 4 puntos de tiempo que se llevarán a cabo al inicio (antes del alta hospitalaria) y al mes, 3 y 6 meses, y por siete resultados relacionados con la salud que incluyen salud física funcional, calidad de atención de OA, autoeficacia, calidad de vida, comportamientos de SM y uso de servicios de salud. Las medidas de resultado de este estudio se analizarán utilizando estadísticas descriptivas e inferenciales con el análisis de ecuaciones de estimación generalizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Junghua SHAO, PhD
- Número de teléfono: 5481 886-3-2118800
- Correo electrónico: shao@mail.cgu.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Junghua SHAO
- Número de teléfono: +88632118800
- Correo electrónico: shao@mail.cgu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 33303
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Junghua SHAO
- Número de teléfono: +88632118800
- Correo electrónico: shao@mail.cgu.edu.tw
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Contacto:
- Junghua SHAO, PhD
- Número de teléfono: +88632118800
- Correo electrónico: shao@mail.cgu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mayores de 45 años con diagnóstico primario o secundario de OA
- En un clínicamente estable sin signos de exacerbación de la enfermedad en los últimos 30 días
- Capacidad para usar y aprender la aplicación para teléfonos móviles
Criterio de exclusión:
- Con comorbilidades graves como enfermedad metastásica, fracturas patológicas, infección o trauma agudo
- Enfermedades físicas inestables y terminales
- Deterioro cognitivo severo u otro trastorno psiquiátrico debilitante
- Contraindicación para la actividad física como caminar.
- Participación en otro protocolo de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El programa de autogestión de aplicaciones móviles (mSM) centrado en las necesidades de los pacientes con OA
Se aplicó al grupo de intervención un programa individualizado de autogestión de aplicaciones móviles (mSM, por sus siglas en inglés) para manejar los problemas de comportamiento físico de los pacientes con OA.
El programa se basó en la teoría de la autoeficacia y se incorporaron los cuatro recursos para enfatizar el conocimiento, la habilidad y la responsabilidad de los pacientes en el manejo de sus situaciones de OA.
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El programa mSM se desarrolla sobre la teoría de la autoeficacia de Bundura, que proporciona cuatro fuentes de información para SM.
Las estrategias del mSM consisten en una aplicación móvil para el programa de gestión que incluye el apoyo de pares, la evaluación, el establecimiento de objetivos y el autocontrol del ejercicio para la OA y el control de los síntomas.
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Sin intervención: Grupo de control para el programa mSM
El grupo control recibirá únicamente los cuidados habituales y un seguimiento de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del indicador de calidad de la osteoartritis (OA-QI) versión 2 (v2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El OA-QI v2 es una herramienta conjunta de medición de resultados específica diseñada para evaluar la calidad de la atención de OA informada por el paciente y para proporcionar un indicador de calidad en las tasas de aprobación.
Cada ítem tiene tres opciones de respuesta con 'Sí', 'No' y una tercera respuesta cuyo ítem no aplica (por ejemplo, 'Sin sobrepeso' para los ítems sobre control de peso) o el participante no recuerda en 16 ítems del QI.
La puntuación consiste en sumar el total de la puntuación de cada elemento entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
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6 meses
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Escala de autoeficacia para la artritis (ASE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala ASE de 11 elementos se compone de dos subescalas que incluyen "ASE: dolor" y "ASE: otros síntomas" que se utilizarán en el estudio actual.
Se les pedirá a los sujetos de investigación que respondan utilizando escalas analógicas visuales (1-10) que van desde 1 "muy incierto" hasta 10 "muy seguro".
Las puntuaciones se suman entre los elementos de cada subescala para dar una puntuación total con un rango de 5-50 para ASE-Dolor (5 elementos) y 6-60 para ASE-Otros síntomas (6 elementos), donde las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en la autoeficacia de la artritis.
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6 meses
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Escala de conductas de autocontrol
Periodo de tiempo: 6 meses
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El manejo cognitivo de los síntomas evaluará el uso de escalas con cada elemento calificado en una escala de seis puntos (0-5) anclada por "nunca" y "siempre".
La puntuación implica sumar el total de la puntuación de cada elemento entre 0 y 30, donde una puntuación más alta indica mayores conductas de autogestión.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EuroQol 5 dimensiones, calidad de vida europea cinco dimensiones y EuroQol cinco dimensiones. (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El EQ-5D-5L consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual (EVA) EQ.
El sistema descriptivo consta de cinco dimensiones: Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente, por ejemplo, la puntuación 1 es la mejor puntuación sin ningún problema.
Una mayor puntuación en el EQ-5D-5L indicó mejor calidad de vida.
Además, la escala analógica visual EQ (VAS) es una medida del estado de salud general autoevaluado para HOY.
La puntuación consiste en sumar el total de la puntuación de cada elemento entre 0 y 100, y una puntuación más alta indica que su salud es buena.
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6 meses
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Sentarse para ponerse de pie. Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una prueba de actividad de sentarse a pararse.
También una prueba de fuerza de la parte inferior del cuerpo y equilibrio dinámico.
A la señal de comenzar, inicie el cronómetro.
Cuente el número total de soportes para sillas (arriba y abajo equivale a un soporte) completados en 30 segundos.
Si se ha completado una parada completa en 30 segundos (es decir,
de pie completamente erguido o en el camino hacia abajo a la posición sentada), entonces esta posición final se cuenta en el total.
Si una persona no puede ponerse de pie ni una sola vez, la puntuación de la prueba es cero.
El número máximo de repeticiones posibles para pararse en una silla en un período de 30 segundos.
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6 meses
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Caminar distancias cortas. Prueba de marcha rápida 4x10m
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una prueba de actividad de caminata de corta distancia. Puntuación de la siguiente manera:
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6 meses
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Uso de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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El uso de los servicios de salud se medirá a partir del número autoinformado de contactos con un médico general, ortopedista y otros especialistas médicos, incluidas las visitas clínicas y de emergencia, así como las hospitalizaciones de todos los pacientes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junghua SHAO, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChangGungMHOA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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