- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05634304
Влияние ориентированной на пациента программы самоконтроля при остеоартрозе в мобильном приложении
MyOsteoarthritisMyWay: необходимо изучить, разработать программу и внедрить ориентированную на пациента программу самоконтроля при остеоартрозе в мобильном приложении
Цель: Целью этого исследования является разработка и оценка эффективности программы самоконтроля с помощью мобильного приложения (mSM), ориентированной на потребности пациентов с ОА в течение 6 месяцев наблюдения.
Методы: Это исследование будет проведено через три года. В первый год будет проведена качественная оценка потребностей 20 родителей для изучения потребностей 20 родителей в улучшении программы СМ до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение. Будут определены конкретные требования пользователей МСМ, основанные на потребностях родителей. На втором году, после определения потребностей пациентов, программа МСМ, ориентированная на потребности пациентов, будет разработана на основе изучения литературы и консультаций с экспертами. Содержание программы МСМ, прототип, мобильное приложение, удобство использования в полевых условиях и приемлемость для пользователей будут проверены в ходе 4-месячного пилотного исследования. Чтобы убедиться, что протокол реалистичен и требуются ли какие-либо модификации процедуры программы, проведите пилотное исследование с 10 пациентами с ОА. На третьем году мы будем тестировать мобильную программу SM для пациентов с потребностями пациентов при ОА с помощью рандомизированного контролируемого исследования продолжительностью 6 месяцев. Всего будет набрано 66 пациентов с ОА во время пребывания в ортопедической клинике больницы. Экспериментальная группа (N=33) получит программу mSM, а контрольная группа (N=33) получит только обычный уход. Чтобы изучить влияние программы МСМ, будут собираться данные по 4 временным точкам, которые будут проводиться на исходном уровне (до выписки из стационара) и через 1, 3 и 6 месяцев, а также по семи исходам, связанным со здоровьем, включая физическое состояние. функции, качество помощи при ОА, самоэффективность, качество жизни, модели поведения SM и использование медицинских услуг. Показатели результатов этого исследования будут проанализированы с использованием описательной и логической статистики с анализом обобщенных оценочных уравнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Остеоартрит (ОА) является прогрессирующим дегенеративным заболеванием и является ведущей причиной инвалидности с ростом заболеваемости и распространенности среди большинства пожилых людей, что способствует быстрому увеличению числа ОА. Действительно, симптомы ОА могут вызывать инвалидность, боль и тугоподвижность суставов и даже ухудшать качество жизни. Самопомощь (СМ) во всем мире считается эффективным подходом для людей с хроническими заболеваниями. Тем не менее, мы провели программу, предоставленную Министерством науки и технологий (NSC 102-2628-B-182-019-MY3), которая показала, что традиционная программа SM имеет некоторые ограничения, такие как пациенты не могут получить помощь немедленно. , отслеживание потребностей пациентов, проблема мошенничества, вовлечение всех пациентов из-за географических барьеров и эффективность не остаются в долгосрочной перспективе. Таким образом, разработка масштабируемых моделей и практик eHealth SM кажется обязательной, чтобы справиться с изменением потребностей населения и снизить бремя ОА. Цель: Целью этого исследования является разработка и оценка эффективности программы самоконтроля с помощью мобильного приложения (mSM), ориентированной на потребности пациентов с ОА в течение 6 месяцев наблюдения.
Методы: Это исследование будет проведено через три года. В первый год будет проведена качественная оценка потребностей 20 родителей для изучения потребностей 20 родителей в улучшении программы СМ до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение. Будут определены конкретные требования пользователей МСМ, основанные на потребностях родителей. На втором году, после определения потребностей пациентов, программа МСМ, ориентированная на потребности пациентов, будет разработана на основе изучения литературы и консультаций с экспертами. Содержание программы МСМ, прототип, мобильное приложение, удобство использования в полевых условиях и приемлемость для пользователей будут проверены в ходе 4-месячного пилотного исследования. Чтобы убедиться, что протокол реалистичен и требуются ли какие-либо модификации процедуры программы, проведите пилотное исследование с 10 пациентами с ОА. На третьем году мы будем тестировать мобильную программу SM для пациентов с потребностями пациентов при ОА с помощью рандомизированного контролируемого исследования продолжительностью 6 месяцев. Всего будет набрано 66 пациентов с ОА во время пребывания в ортопедической клинике больницы. Экспериментальная группа (N=33) получит программу mSM, а контрольная группа (N=33) получит только обычный уход. Программа mSM разработана на основе теории самоэффективности Бундуры, которая предоставляет четыре источника информации для SM. Стратегии МСМ состоят из мобильного приложения для программы управления, включая поддержку со стороны коллег, оценку, постановку целей и самоконтроль упражнений для ОА и управления симптомами. Чтобы изучить влияние программы МСМ, будут собираться данные по 4 временным точкам, которые будут проводиться на исходном уровне (до выписки из стационара) и через 1, 3 и 6 месяцев, а также по семи исходам, связанным со здоровьем, включая физическое состояние. функции, качество помощи при ОА, самоэффективность, качество жизни, модели поведения SM и использование медицинских услуг. Показатели результатов этого исследования будут проанализированы с использованием описательной и логической статистики с анализом обобщенных оценочных уравнений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Junghua SHAO, PhD
- Номер телефона: 5481 886-3-2118800
- Электронная почта: shao@mail.cgu.edu.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Junghua SHAO
- Номер телефона: +88632118800
- Электронная почта: shao@mail.cgu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 33303
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Junghua SHAO
- Номер телефона: +88632118800
- Электронная почта: shao@mail.cgu.edu.tw
-
Контакт:
- Junghua SHAO, PhD
- Номер телефона: +88632118800
- Электронная почта: shao@mail.cgu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники старше 45 лет с первичным или вторичным диагнозом ОА
- При клинически стабильном состоянии без признаков обострения заболевания в течение последних 30 дней
- Возможность использовать и изучать приложение для мобильного телефона
Критерий исключения:
- При тяжелых сопутствующих заболеваниях, таких как метастазы, патологические переломы, инфекция или острая травма
- Нестабильные физические и неизлечимые заболевания
- Тяжелые когнитивные нарушения или другое изнурительное психическое расстройство
- Противопоказания к физической активности, такой как ходьба
- Участие в другом исследовательском протоколе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа самоконтроля мобильного приложения (mSM), ориентированная на потребности пациентов с ОА.
В группе вмешательства применялась индивидуализированная программа самоконтроля в мобильном приложении (mSM) для управления физическими поведенческими проблемами пациентов с ОА.
Программа была основана на теории самоэффективности, и четыре ресурса были включены, чтобы подчеркнуть знания, навыки и ответственность пациентов в управлении их ситуациями, связанными с ОА.
|
Программа mSM разработана на основе теории самоэффективности Бундуры, которая предоставляет четыре источника информации для SM.
Стратегии МСМ состоят из мобильного приложения для программы управления, включая поддержку со стороны коллег, оценку, постановку целей и самоконтроль упражнений для ОА и управления симптомами.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа для программы МСМ
Контрольная группа получит только обычный уход и последующее наблюдение в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета индикатора качества остеоартрита (OA-QI), версия 2 (v2)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
OA-QI v2 — это совместный инструмент для измерения конкретных результатов, предназначенный для оценки качества лечения ОА, о котором сообщают пациенты, и предоставления индикатора качества в показателях успешности.
Каждый пункт имеет три варианта ответа: «Да», «Нет» и третий ответ, который пункт неприменим (например, «Нет избыточного веса» для пунктов по управлению весом) или участник не помнит в 16 пунктах ИК.
Оценка включает в себя суммирование общего балла по каждому пункту от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на большую степень инвалидности.
|
6 месяцев
|
|
Шкала самоэффективности артрита (ASE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала ASE из 11 пунктов состоит из двух подшкал, включая «ASE: боль» и «ASE: другие симптомы», которые будут использоваться в текущем исследовании.
Испытуемым будет предложено ответить, используя визуальные аналоговые шкалы (1-10) в диапазоне от 1 «очень неуверенно» до 10 «очень точно».
Баллы суммируются по пунктам каждой подшкалы, чтобы получить общий балл с диапазоном от 5 до 50 для ASE-боль (5 пунктов) и от 6 до 60 для ASE-другие симптомы (6 пунктов), при этом более высокие баллы указывают на более высокую достоверность. в самоэффективности артрита.
|
6 месяцев
|
|
Шкала самоконтроля поведения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Управление когнитивными симптомами будет оцениваться с использованием шкал, в которых каждый пункт оценивается по шестибалльной шкале (0–5), привязанной к «никогда» и «всегда».
Оценка включает в себя суммирование общего балла по каждому пункту от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень самоконтроля.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 Dimensions, European Quality of Life Five Dimension и EuroQol Five Dimension. (ЭКВ-5Д-5Л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
EQ-5D-5L по существу состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (VAS).
Описательная система включает пять измерений: Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив ячейку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти измерений.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента, например, 1 балл означает лучший результат без проблем.
Более высокий балл в EQ-5D-5L указывал на лучшее качество жизни.
Более того, визуально-аналоговая шкала (ВАШ) EQ является мерой общей самооценки состояния здоровья на СЕГОДНЯ.
Оценка включает в себя суммирование общего балла по каждому пункту от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на хорошее здоровье.
|
6 месяцев
|
|
Сидеть-стоять. 30-секундный тест на стуле
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест на активность в положении сидя.
Также тест на силу нижней части тела и динамическое равновесие.
По сигналу к началу включают секундомер.
Подсчитайте общее количество вставаний со стула (вверх и вниз равняется одной стойке), выполненных за 30 секунд.
Если полная стойка была завершена через 30 секунд (т.
стоя полностью прямо или на пути к положению сидя), то эта последняя стойка засчитывается в тотал.
Если человек не может устоять ни разу, то оценка за тест равна нулю.
Максимальное количество повторений в стойке на стуле за 30 секунд.
|
6 месяцев
|
|
Ходьба на короткие расстояния. Тест быстрой ходьбы 4х10 м.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест активности ходьбы на короткие дистанции. Оценка, как показано ниже:
|
6 месяцев
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование медицинских услуг будет измеряться на основе сообщаемого ими количества контактов с врачом общей практики, ортопедом и другими медицинскими специалистами, включая клинические и неотложные посещения, а также госпитализации всех пациентов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Junghua SHAO, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChangGungMHOA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .