Účinek programu sebeřízení mobilní aplikace zaměřené na pacienta pro osteoartrózu
MyOsteoarthritisMyWay: Potřebuje prozkoumat, vyvinout program a zavést program pro sebeovládání mobilní aplikace zaměřený na pacienta pro osteoartrózu
Cíl: Cílem této studie je vyvinout a vyhodnotit účinnost programu samořízení mobilní aplikace (mSM) zaměřeného na potřeby pacientů u pacientů s OA v průběhu 6měsíčního sledování.
Metody: Tato studie bude provedena za tři roky. V prvním roce bude provedeno kvalitativní posouzení potřeb, aby se prozkoumalo potřeby 20 rodičů na zlepšení programu SM, dokud nebude dosaženo saturace. Budou identifikovány specifické požadavky uživatelů mSM na základě potřeb rodičů. Ve druhém roce, po identifikaci potřeb pacientů, bude na základě prohledané literatury a konzultací s odborníky vyvinut program mSM zaměřený na potřeby pacientů. Obsah programu mSM, prototyp, mobilní aplikace, použitelnost v terénu a uživatelská akceptace budou testovány 4měsíční pilotní studií. Provedením pilotní studie s 10 pacienty s OA zajistit, aby byl protokol realistický a zda jsou nutné nějaké úpravy postupu programu. Ve třetím roce otestujeme program SM mobilní aplikace pro pacienty pro OA pomocí randomizované kontrolované studie v délce 6 měsíců. Celkem 66 pacientů s OA bude přijato jako účastník ortopedické kliniky nemocnice. Experimentální skupina (N=33) dostane mSM program a kontrolní skupina (N=33) bude dostávat pouze s obvyklou péčí. Aby bylo možné prozkoumat účinky programu mSM, budou shromážděna data se 4 časovými body, které budou provedeny na začátku (nemocnice před propuštěním) a po 1, 3 a 6 měsících, a podle sedmi výsledků souvisejících se zdravím, které zahrnují fyzické funkce, kvalita péče o OA, sebeúčinnost, kvalita života, SM chování a využívání zdravotnických služeb. Výsledky této studie budou analyzovány pomocí deskriptivní a inferenční statistiky s analýzou zobecněných odhadovacích rovnic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Osteoartritida (OA) je progresivně degenerativní onemocnění a je hlavní příčinou invalidity s rostoucí incidencí a prevalencí u většiny starších populací, což přispívá k tomu, že počet OA stále rychle roste. Symptomy OA mohou skutečně způsobit invaliditu, bolest a ztuhlost kloubů, dokonce mají za následek horší kvalitu života. Self-management (SM) je celosvětově uváděn jako účinný přístup k využití pro osoby s chronickým onemocněním. Provedli jsme však program udělený Ministerstvem vědy a technologie (NSC 102-2628-B-182-019-MY3), který ukázal, že tradiční program SM má určitá omezení, například pacienti nemohou okamžitě získat pomoc. , sledovat potřeby pacientů, problém podvodů, zahrnující všechny pacienty, protože geografické bariéry a účinnost nezůstávají dlouhodobě. Proto je potřeba vyvinout škálovatelné modely a postupy eHealth SM jako povinné, aby bylo možné se vyrovnat se změnou potřeb populace a snížit zátěž OA. Cíl: Cílem této studie je vyvinout a vyhodnotit účinnost programu samořízení mobilní aplikace (mSM) zaměřeného na potřeby pacientů u pacientů s OA v průběhu 6měsíčního sledování.
Metody: Tato studie bude provedena za tři roky. V prvním roce bude provedeno kvalitativní posouzení potřeb, aby se prozkoumalo potřeby 20 rodičů na zlepšení programu SM, dokud nebude dosaženo saturace. Budou identifikovány specifické požadavky uživatelů mSM na základě potřeb rodičů. Ve druhém roce, po identifikaci potřeb pacientů, bude na základě prohledané literatury a konzultací s odborníky vyvinut program mSM zaměřený na potřeby pacientů. Obsah programu mSM, prototyp, mobilní aplikace, použitelnost v terénu a uživatelská akceptace budou testovány 4měsíční pilotní studií. Provedením pilotní studie s 10 pacienty s OA zajistit, aby byl protokol realistický a zda jsou nutné nějaké úpravy postupu programu. Ve třetím roce otestujeme program SM mobilní aplikace pro pacienty pro OA pomocí randomizované kontrolované studie v délce 6 měsíců. Celkem 66 pacientů s OA bude přijato jako účastník ortopedické kliniky nemocnice. Experimentální skupina (N=33) dostane mSM program a kontrolní skupina (N=33) bude dostávat pouze s obvyklou péčí. Program mSM je vyvinut na základě teorie vlastní účinnosti Bundury, která poskytuje čtyři zdroje informací pro SM. Strategie mSM se skládají z mobilní aplikace do programu řízení včetně vzájemné podpory, hodnocení, stanovení cílů a sebemonitorování cvičení pro OA a zvládání symptomů. Aby bylo možné prozkoumat účinky programu mSM, budou shromážděna data se 4 časovými body, které budou provedeny na začátku (nemocnice před propuštěním) a po 1, 3 a 6 měsících, a podle sedmi výsledků souvisejících se zdravím, které zahrnují fyzické funkce, kvalita péče o OA, sebeúčinnost, kvalita života, SM chování a využívání zdravotnických služeb. Výsledky této studie budou analyzovány pomocí deskriptivní a inferenční statistiky s analýzou zobecněných odhadovacích rovnic.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Junghua SHAO, PhD
- Telefonní číslo: 5481 886-3-2118800
- E-mail: shao@mail.cgu.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Junghua SHAO
- Telefonní číslo: +88632118800
- E-mail: shao@mail.cgu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33303
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Junghua SHAO
- Telefonní číslo: +88632118800
- E-mail: shao@mail.cgu.edu.tw
-
Kontakt:
- Junghua SHAO, PhD
- Telefonní číslo: +88632118800
- E-mail: shao@mail.cgu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 45 let více s primární nebo sekundární diagnózou OA
- Klinicky stabilní bez známek exacerbace onemocnění v posledních 30 dnech
- Schopnost používat a učit se aplikaci pro mobilní telefon
Kritéria vyloučení:
- Se závažnými komorbiditami, jako jsou metastatické onemocnění, patologické zlomeniny, infekce nebo akutní trauma
- Nestabilní fyzické a terminální nemoci
- Těžké kognitivní poruchy nebo jiná vysilující psychiatrická porucha
- Kontraindikace fyzické aktivity, jako je chůze
- Účast v jiném výzkumném protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program pro správu mobilních aplikací (mSM) se zaměřením na potřeby pacientů u pacientů s OA
Pro intervenční skupinu byl aplikován individualizovaný program samořízení mobilních aplikací (mSM) pro řízení fyzických problémů s chováním pacientů s OA.
Program byl založen na teorii vlastní účinnosti a byly začleněny čtyři zdroje, aby zdůraznily znalosti, dovednosti a odpovědnost pacientů při zvládání jejich situací OA.
|
Program mSM je vyvinut na základě teorie vlastní účinnosti Bundury, která poskytuje čtyři zdroje informací pro SM.
Strategie mSM se skládají z mobilní aplikace do programu řízení včetně vzájemné podpory, hodnocení, stanovení cílů a sebemonitorování cvičení pro OA a zvládání symptomů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina pro program mSM
Kontrolní skupina dostane pouze s obvyklou péčí a sledováním 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník indikátoru kvality osteoartritidy (OA-QI) verze 2 (v2)
Časové okno: 6 měsíců
|
OA-QI v2 je společný nástroj pro měření specifických výsledků navržený k posouzení kvality péče o OA hlášené pacienty a k poskytování indikátoru kvality v úspěšnosti.
Každá položka má tři možnosti odpovědi s 'Ano', 'Ne' a třetí odpověď, která položka není použitelná (například 'Nepřetěžovat' pro položky týkající se řízení hmotnosti) nebo si účastník nepamatuje v 16 položkách QI.
Bodování zahrnuje sčítání celkového skóre pro každou položku mezi 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
|
6 měsíců
|
|
Arthritis Self-efficacy Scale (ASE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála ASE s 11 položkami se skládá ze dvou podškál včetně „ASE: Bolest“ a „ASE: Jiné příznaky“, které budou použity v současné studii.
Výzkumné subjekty budou požádány, aby odpověděly pomocí vizuálních analogových škál (1-10) v rozsahu od 1 „velmi nejisté“ do 10 „velmi jisté“.
Skóre se sečtou napříč položkami pro každou subškálu a získá se celkové skóre v rozmezí 5–50 pro ASE-Pain (5 položek) a 6-60 pro ASE-Jiné příznaky (6 položek), přičemž vyšší skóre znamená vyšší spolehlivost. při artritidě self-efficacy.
|
6 měsíců
|
|
Škála sebeřízení
Časové okno: 6 měsíců
|
Management kognitivních příznaků bude hodnotit pomocí škál s každou položkou hodnocenou v šestibodové škále (0-5) zakotvené jako „nikdy“ a „vždy“.
Bodování zahrnuje sčítání celkového skóre pro každou položku mezi 0-30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší chování při sebeřízení.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 Dimensions, European Quality of Life Five Dimension a EuroQol pětidimenzionální. (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců
|
EQ-5D-5L se v podstatě skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (VAS).
Popisný systém obsahuje pět dimenzí: Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět dimenzí lze spojit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta, například skóre 1 je nejlepší skóre bez problémů.
Vyšší skóre v EQ-5D-5L naznačovalo lepší kvalitu života.
Kromě toho je vizuální analogová stupnice EQ (VAS) měřítkem celkového sebehodnocení zdravotního stavu pro DNES.
Bodování zahrnuje sečtení celkového skóre pro každou položku mezi 0–100, přičemž vyšší skóre znamená dobrý zdravotní stav.
|
6 měsíců
|
|
Od sedu do stoje. 30 sekundový test stojanu na židli
Časové okno: 6 měsíců
|
Test aktivity ze sedu a stoje.
Také test síly spodní části těla a dynamické rovnováhy.
Na signál k zahájení spusťte stopky.
Spočítejte celkový počet stojanů na židle (nahoru a dolů se rovná jednomu stojanu) dokončených za 30 sekund.
Pokud bylo úplné stání dokončeno za 30 sekund (tj.
stoj zcela vzpřímený nebo na sestupu do sedu), pak se tento konečný stoj započítává do součtu.
Pokud osoba nevydrží ani jednou, je výsledek testu nula.
Maximální možný počet opakování stoje na židli za 30 sekund.
|
6 měsíců
|
|
Chůze na krátké vzdálenosti. Zkouška chůze v rychlém tempu 4x10m
Časové okno: 6 měsíců
|
Test aktivity chůze na krátké vzdálenosti. Bodování, jak je uvedeno níže:
|
6 měsíců
|
|
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 6 měsíců
|
Využití zdravotních služeb bude měřeno na základě vlastního počtu kontaktů s praktickým lékařem, ortopedem a dalšími lékařskými specialisty, včetně klinických a pohotovostních návštěv a hospitalizací u všech pacientů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junghua SHAO, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChangGungMHOA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .