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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05634304
Effet d'un programme d'autogestion de l'arthrose par application mobile centrée sur le patient
MyOsteoarthritisMyWay : besoins d'exploration, de développement de programme et de mise en œuvre d'un programme d'autogestion de l'arthrose par application mobile centrée sur le patient
Objectif : L'objectif de cette étude est de développer et d'évaluer l'efficacité d'un programme d'autogestion par application mobile (mSM) axé sur les besoins des patients atteints d'arthrose au cours d'un suivi de 6 mois.
Méthodes : Cette étude sera menée sur trois ans. Au cours de la première année, une évaluation qualitative des besoins sera menée pour explorer les besoins de 20 parents en matière d'amélioration du programme SM jusqu'à ce que la saturation soit atteinte. Les exigences spécifiques des utilisateurs mSM en fonction des besoins des parents seront identifiées. Au cours de la deuxième année, une fois les besoins des patients identifiés, le programme mSM axé sur les besoins des patients sera développé à travers la littérature recherchée et les experts consultés. Le contenu du programme mSM, le prototype, l'application mobile, la convivialité sur le terrain et l'acceptation par les utilisateurs seront testés par une étude pilote de 4 mois. Pour s'assurer que le protocole est réaliste et si des modifications de la procédure du programme sont nécessaires en exécutant une étude pilote avec 10 patients atteints d'arthrose. Au cours de la troisième année, nous testerons un programme SM d'application mobile pour les besoins des patients dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé d'une durée de 6 mois. Au total, 66 patients atteints d'arthrose seront recrutés alors qu'ils participent à la clinique d'orthopédie d'un hôpital. Le groupe expérimental (N=33) recevra un programme mSM, et le groupe témoin (N=33) recevra uniquement les soins habituels. Afin d'examiner les effets du programme mSM, les données seront collectées avec 4 points temporels qui seront menés au départ (hôpital avant la sortie) et à 1, 3 et 6 mois, et par sept résultats liés à la santé qui incluent la fonction, la qualité des soins OA, l'auto-efficacité, la qualité de vie, les comportements SM et l'utilisation des services de santé. Les mesures des résultats de cette étude seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et inférentielles avec l'analyse des équations d'estimation généralisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'arthrose (OA) est une maladie progressivement dégénérative et est l'une des principales causes d'invalidité avec une incidence et une prévalence en hausse dans la plupart des populations âgées, ce qui contribue à l'augmentation rapide du nombre d'arthrose. En effet, les symptômes de l'arthrose peuvent entraîner une incapacité, des douleurs et des raideurs articulaires, voire une moins bonne qualité de vie. L'autogestion (MS) est reconnue dans le monde entier comme une approche efficace à utiliser pour les personnes atteintes de maladies chroniques. Cependant, nous avons suivi un programme accordé par le ministère des Sciences et de la Technologie (NSC 102-2628-B-182-019-MY3), qui a montré que le programme SM traditionnel avait certaines limites, telles que les patients ne pouvaient pas obtenir d'aide immédiatement. , suivi des besoins des patients, problème de fraude, impliquant tous les patients car les barrières géographiques, et l'efficacité ne restent pas à long terme. Par conséquent, il est nécessaire de développer des modèles et des pratiques de SM évolutifs en matière de santé en ligne semble obligatoire afin de faire face à l'évolution des besoins de la population et de réduire le fardeau de l'arthrose. Objectif : L'objectif de cette étude est de développer et d'évaluer l'efficacité d'un programme d'autogestion par application mobile (mSM) axé sur les besoins des patients atteints d'arthrose au cours d'un suivi de 6 mois.
Méthodes : Cette étude sera menée sur trois ans. Au cours de la première année, une évaluation qualitative des besoins sera menée pour explorer les besoins de 20 parents en matière d'amélioration du programme SM jusqu'à ce que la saturation soit atteinte. Les exigences spécifiques des utilisateurs mSM en fonction des besoins des parents seront identifiées. Au cours de la deuxième année, une fois les besoins des patients identifiés, le programme mSM axé sur les besoins des patients sera développé à travers la littérature recherchée et les experts consultés. Le contenu du programme mSM, le prototype, l'application mobile, la convivialité sur le terrain et l'acceptation par les utilisateurs seront testés par une étude pilote de 4 mois. Pour s'assurer que le protocole est réaliste et si des modifications de la procédure du programme sont nécessaires en exécutant une étude pilote avec 10 patients atteints d'arthrose. Au cours de la troisième année, nous testerons un programme SM d'application mobile pour les besoins des patients dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé d'une durée de 6 mois. Au total, 66 patients atteints d'arthrose seront recrutés alors qu'ils participent à la clinique d'orthopédie d'un hôpital. Le groupe expérimental (N=33) recevra un programme mSM, et le groupe témoin (N=33) recevra uniquement les soins habituels. Le programme mSM est développé sur la théorie de l'auto-efficacité de Bundura, qui fournit quatre sources d'information pour le SM. Les stratégies du mSM consistent en une application mobile pour le programme de gestion, y compris le soutien par les pairs, l'évaluation, l'établissement d'objectifs et l'autosurveillance de l'exercice pour l'arthrose et la gestion des symptômes. Afin d'examiner les effets du programme mSM, les données seront collectées avec 4 points temporels qui seront menés au départ (hôpital avant la sortie) et à 1, 3 et 6 mois, et par sept résultats liés à la santé qui incluent la fonction, la qualité des soins OA, l'auto-efficacité, la qualité de vie, les comportements SM et l'utilisation des services de santé. Les mesures des résultats de cette étude seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et inférentielles avec l'analyse des équations d'estimation généralisées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Junghua SHAO, PhD
- Numéro de téléphone: 5481 886-3-2118800
- E-mail: shao@mail.cgu.edu.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Junghua SHAO
- Numéro de téléphone: +88632118800
- E-mail: shao@mail.cgu.edu.tw
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 33303
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contact:
- Junghua SHAO
- Numéro de téléphone: +88632118800
- E-mail: shao@mail.cgu.edu.tw
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Contact:
- Junghua SHAO, PhD
- Numéro de téléphone: +88632118800
- E-mail: shao@mail.cgu.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 45 ans et plus avec un diagnostic primaire ou secondaire d'arthrose
- À un stade cliniquement stable sans signe d'exacerbation de la maladie au cours des 30 derniers jours
- Capacité à utiliser et à apprendre l'application pour téléphone mobile
Critère d'exclusion:
- Avec des comorbidités graves telles qu'une maladie métastatique, des fractures pathologiques, une infection ou un traumatisme aigu
- Maladies physiques instables et terminales
- Troubles cognitifs graves ou autre trouble psychiatrique débilitant
- Contre-indication à l'activité physique telle que la marche
- Participation à un autre protocole de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le programme d'autogestion par application mobile (mSM) axé sur les besoins des patients atteints d'arthrose
Un programme individualisé d'autogestion par application mobile (mSM) pour la gestion des problèmes de comportement physique des patients arthrosiques a été appliqué au groupe d'intervention.
Le programme était basé sur la théorie de l'auto-efficacité et les quatre ressources ont été incorporées pour mettre l'accent sur les connaissances, les compétences et la responsabilité des patients dans la gestion de leurs situations d'arthrose.
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Le programme mSM est développé sur la théorie de l'auto-efficacité de Bundura, qui fournit quatre sources d'information pour le SM.
Les stratégies du mSM consistent en une application mobile pour le programme de gestion, y compris le soutien par les pairs, l'évaluation, l'établissement d'objectifs et l'autosurveillance de l'exercice pour l'arthrose et la gestion des symptômes.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle pour le programme mSM
Le groupe contrôle recevra avec les soins habituels uniquement et un suivi de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'indicateur de qualité de l'arthrose (OA-QI) version 2 (v2)
Délai: 6 mois
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L'OA-QI v2 est un outil de mesure des résultats spécifique conjoint conçu pour évaluer la qualité des soins d'arthrose signalée par les patients et pour fournir un indicateur de qualité dans les taux de réussite.
Chaque item a trois options de réponse avec 'Oui', 'Non' et une troisième réponse dont l'item n'est pas applicable (par exemple, 'Pas d'embonpoint' pour les items sur la gestion du poids) ou le participant ne se souvient pas dans 16 items QI.
La notation consiste à additionner le total pour chaque score d'item entre 0 et 100, un score plus élevé indiquant une plus grande incapacité.
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6 mois
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Échelle d'auto-efficacité de l'arthrite (ASE)
Délai: 6 mois
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L'échelle ASE en 11 items est composée de deux sous-échelles, dont "ASE : douleur" et "ASE : autres symptômes", qui seront utilisées dans l'étude en cours.
Les sujets de recherche seront invités à répondre à l'aide d'une échelle visuelle analogique (1-10) allant de 1 "très incertain" à 10 "très certain".
Les scores sont additionnés pour les items de chaque sous-échelle pour donner un score total dans une fourchette de 5 à 50 pour l'ASE- Douleur (5 items) et de 6 à 60 pour l'ASE- Autres symptômes (6 items), les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance. dans l'auto-efficacité de l'arthrite.
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6 mois
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Échelle des comportements d'autogestion
Délai: 6 mois
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La gestion des symptômes cognitifs sera évaluée à l'aide d'échelles avec chaque élément évalué sur une échelle de six points (0-5) ancrée par « jamais » et « toujours ».
La notation consiste à additionner le total pour chaque score d'élément entre 0 et 30, un score plus élevé indiquant des comportements d'autogestion plus importants.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EuroQol 5 Dimensions, European Quality of Life Five Dimension et EuroQol cinq dimensions. (EQ-5D-5L)
Délai: 6 mois
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L'EQ-5D-5L se compose essentiellement de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EVA).
Le système descriptif comprend cinq dimensions : Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient, par exemple, le score 1 étant le meilleur score sans problème.
Un score plus élevé dans l'EQ-5D-5L indique une meilleure qualité de vie.
De plus, l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ est une mesure de l'état de santé global auto-évalué pour AUJOURD'HUI.
La notation consiste à additionner le total de chaque élément entre 0 et 100, un score plus élevé indiquant une bonne santé.
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6 mois
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Assis-debout. Test debout de 30 secondes sur une chaise
Délai: 6 mois
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Un test d'activité assis-debout.
Également un test de force du bas du corps et d'équilibre dynamique.
Au signal de départ, lancez le chronomètre.
Comptez le nombre total de positions de chaise (de haut en bas équivaut à une position) réalisées en 30 secondes.
Si un stand complet a été complété à 30 secondes (c'est-à-dire
debout complètement droit ou en train de redescendre vers la position assise), alors cette position finale est comptée dans le total.
Si une personne ne peut pas se tenir debout une seule fois, le score du test est zéro.
Le nombre maximum de répétitions de chaise debout possible dans une période de 30 secondes.
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6 mois
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Marcher sur de courtes distances. Test de marche rapide 4x10m
Délai: 6 mois
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Un test d'activité de marche à courte distance. Notation comme ci-dessous :
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6 mois
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Utilisation des services de santé
Délai: 6 mois
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L'utilisation des services de santé sera mesurée à partir du nombre autodéclaré de contacts avec un médecin généraliste, un orthopédiste et d'autres spécialistes médicaux, y compris les visites cliniques et d'urgence ainsi que les hospitalisations de tous les patients.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junghua SHAO, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChangGungMHOA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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