- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05634304
Effect van een patiëntgericht zelfmanagementprogramma voor mobiele apps voor artrose
MyOsteoarthritisMyWay: moet worden onderzocht, programma ontwikkeld en geïmplementeerd van een patiëntgericht zelfmanagementprogramma voor mobiele apps voor artrose
Doel: Het doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van de werkzaamheid van een zelfmanagementprogramma (mSM) via een mobiele app gericht op de behoeften van patiënten bij artrosepatiënten gedurende een follow-up van 6 maanden.
Methoden: Deze studie zal in drie jaar worden uitgevoerd. In het eerste jaar zal een kwalitatieve behoefteanalyse worden uitgevoerd om de behoefte van 20 ouders aan verbeteringen van het SM-programma te onderzoeken totdat de verzadiging is bereikt. De specifieke eisen van de mSM-gebruikers op basis van de behoeften van de ouders zullen worden geïdentificeerd. In het tweede jaar, nadat de behoeften van de patiënten zijn vastgesteld, zal het mSM-programma, gericht op de behoeften van de patiënten, worden ontwikkeld aan de hand van de opgezochte literatuur en het raadplegen van deskundigen. De inhoud van het mSM-programma, het prototype, de mobiele applicatie, de bruikbaarheid in het veld en de gebruikersacceptatie zullen worden getest door middel van een pilotstudie van 4 maanden. Om ervoor te zorgen dat het protocol realistisch is en of er wijzigingen in de programmaprocedure nodig zijn, voert u een pilotstudie uit met 10 artrosepatiënten. In het derde jaar zullen we een SM-programma voor mobiele app voor artrose testen op basis van de behoeften van de patiënt door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 6 maanden. De in totaal 66 patiënten met artrose zullen worden aangeworven terwijl ze deelnemen aan de orthopedische kliniek van een ziekenhuis. De experimentele groep (N=33) krijgt een mSM-programma en de controlegroep (N=33) krijgt alleen de gebruikelijke zorg. Om de effecten van het mSM-programma te onderzoeken, zullen gegevens worden verzameld met 4 tijdspunten die zullen worden uitgevoerd bij baseline (vóór ontslag uit het ziekenhuis) en na 1, 3 en 6 maanden, en door zeven gezondheidsgerelateerde uitkomsten, waaronder fysieke functie, kwaliteit van OA-zorg, zelfeffectiviteit, kwaliteit van leven, SM-gedrag en gebruik van gezondheidsdiensten. Uitkomstmaten van deze studie zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende en inferentiële statistieken met de analyse van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Osteoartritis (OA) is een progressief degeneratieve ziekte en is een belangrijke oorzaak van invaliditeit, waarbij de incidentie en prevalentie stijgen bij de meeste oudere populaties, waardoor het aantal artrose in hoog tempo blijft toenemen. De symptomen van OA kunnen inderdaad invaliditeit, pijn en gewrichtsstijfheid veroorzaken, en zelfs leiden tot een slechtere kwaliteit van leven. Zelfmanagement (SM) wordt wereldwijd gerapporteerd als een effectieve aanpak voor mensen met een chronische ziekte. We hadden echter een programma gekregen dat was goedgekeurd door het Ministerie van Wetenschap en Technologie (NSC 102-2628-B-182-019-MY3), waaruit bleek dat het traditionele SM-programma enige beperking heeft, zoals dat patiënten niet onmiddellijk hulp kunnen krijgen , volg de behoeften van de patiënt op, fraudeprobleem, waarbij alle patiënten worden betrokken omdat geografische barrières en de effectiviteit niet op de lange termijn blijven bestaan. Daarom is het nodig om schaalbare eHealth-SM-modellen en -praktijken te ontwikkelen, om de veranderende behoeften van de bevolking het hoofd te bieden en de last van OA te verminderen. Doel: Het doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van de werkzaamheid van een zelfmanagementprogramma (mSM) via een mobiele app gericht op de behoeften van patiënten bij artrosepatiënten gedurende een follow-up van 6 maanden.
Methoden: Deze studie zal in drie jaar worden uitgevoerd. In het eerste jaar zal een kwalitatieve behoefteanalyse worden uitgevoerd om de behoefte van 20 ouders aan verbeteringen van het SM-programma te onderzoeken totdat de verzadiging is bereikt. De specifieke eisen van de mSM-gebruikers op basis van de behoeften van de ouders zullen worden geïdentificeerd. In het tweede jaar, nadat de behoeften van de patiënten zijn vastgesteld, zal het mSM-programma, gericht op de behoeften van de patiënten, worden ontwikkeld aan de hand van de opgezochte literatuur en het raadplegen van deskundigen. De inhoud van het mSM-programma, het prototype, de mobiele applicatie, de bruikbaarheid in het veld en de gebruikersacceptatie zullen worden getest door middel van een pilotstudie van 4 maanden. Om ervoor te zorgen dat het protocol realistisch is en of er wijzigingen in de programmaprocedure nodig zijn, voert u een pilotstudie uit met 10 artrosepatiënten. In het derde jaar zullen we een SM-programma voor mobiele app voor artrose testen op basis van de behoeften van de patiënt door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 6 maanden. De in totaal 66 patiënten met artrose zullen worden aangeworven terwijl ze deelnemen aan de orthopedische kliniek van een ziekenhuis. De experimentele groep (N=33) krijgt een mSM-programma en de controlegroep (N=33) krijgt alleen de gebruikelijke zorg. Het mSM-programma is ontwikkeld op basis van de self-efficacy-theorie van Bundura, die vier informatiebronnen voor SM biedt. De strategieën van de mSM bestaan uit een mobiele app en een managementprogramma, inclusief ondersteuning door collega's, beoordeling, het stellen van doelen en zelfcontrole van oefeningen voor OA en symptoombeheer. Om de effecten van het mSM-programma te onderzoeken, zullen gegevens worden verzameld met 4 tijdspunten die zullen worden uitgevoerd bij baseline (vóór ontslag uit het ziekenhuis) en na 1, 3 en 6 maanden, en door zeven gezondheidsgerelateerde uitkomsten, waaronder fysieke functie, kwaliteit van OA-zorg, zelfeffectiviteit, kwaliteit van leven, SM-gedrag en gebruik van gezondheidsdiensten. Uitkomstmaten van deze studie zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende en inferentiële statistieken met de analyse van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Junghua SHAO, PhD
- Telefoonnummer: 5481 886-3-2118800
- E-mail: shao@mail.cgu.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Junghua SHAO
- Telefoonnummer: +88632118800
- E-mail: shao@mail.cgu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33303
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Junghua SHAO
- Telefoonnummer: +88632118800
- E-mail: shao@mail.cgu.edu.tw
-
Contact:
- Junghua SHAO, PhD
- Telefoonnummer: +88632118800
- E-mail: shao@mail.cgu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 45 jaar en ouder met primaire of secundaire diagnose artrose
- Klinisch stabiel zonder tekenen van verergering van de ziekte in de afgelopen 30 dagen
- Mogelijkheid om app voor mobiele telefoon te gebruiken en te leren
Uitsluitingscriteria:
- Met ernstige comorbiditeiten zoals metastatische ziekte, pathologische fracturen, infectie of acuut trauma
- Onstabiele fysieke en terminale ziekten
- Ernstige cognitieve stoornissen of een andere slopende psychiatrische stoornis
- Contra-indicatie voor fysieke activiteit zoals wandelen
- Deelname aan een ander onderzoeksprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het programma voor zelfmanagement (mSM) via de mobiele app dat zich richt op de behoeften van patiënten bij artrosepatiënten
Voor de interventiegroep werd een geïndividualiseerd zelfmanagementprogramma (mSM) via een mobiele app toegepast om de fysieke gedragsproblemen van artrosepatiënten aan te pakken.
Het programma was gebaseerd op de self-efficacy-theorie en de vier hulpmiddelen werden gebruikt om de kennis, vaardigheden en verantwoordelijkheid van patiënten bij het omgaan met hun artrose-situaties te benadrukken.
|
Het mSM-programma is ontwikkeld op basis van de self-efficacy-theorie van Bundura, die vier informatiebronnen voor SM biedt.
De strategieën van de mSM bestaan uit een mobiele app en een managementprogramma, inclusief ondersteuning door collega's, beoordeling, het stellen van doelen en zelfcontrole van oefeningen voor OA en symptoombeheer.
|
|
Geen tussenkomst: Stuurgroep voor mSM-programma
De controlegroep krijgt alleen de gebruikelijke zorg en een follow-up van 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OsteoArtritis Quality Indicator (OA-QI) vragenlijst versie 2 (v2)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De OA-QI v2 is een gezamenlijke specifieke tool voor het meten van resultaten die is ontworpen om de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van artrose-zorg te beoordelen en om een kwaliteitsindicator te geven in slagingspercentages.
Elk item heeft drie antwoordmogelijkheden met 'Ja', 'Nee' en een derde antwoord welk item niet van toepassing is (bijvoorbeeld 'Geen overgewicht' voor de items over gewichtsbeheersing) of de deelnemer weet het niet meer in 16 QI-items.
Scoren omvat het optellen van het totaal voor elke itemscore tussen 0-100, waarbij een hogere score een grotere handicap aangeeft.
|
6 maanden
|
|
Artritis Zelfeffectiviteitsschaal (ASE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ASE-schaal met 11 items bestaat uit twee subschalen, waaronder "ASE: pijn" en "ASE: andere symptomen" die in het huidige onderzoek zullen worden gebruikt.
De proefpersonen wordt gevraagd te reageren met behulp van een visueel analoge schaal (1-10) variërend van 1 "zeer onzeker" tot 10 "zeer zeker".
Scores worden opgeteld over de items voor elke subschaal om een totaalscore te geven met een bereik van 5-50 voor ASE-Pijn (5 items) en 6-60 voor ASE-Andere Symptomen (6 items), waarbij hogere scores een hoger vertrouwen aangeven bij artritis self-efficacy.
|
6 maanden
|
|
Gedragsschaal voor zelfmanagement
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cognitieve symptoombeheersing zal beoordelen met behulp van schalen waarbij elk item wordt beoordeeld op een zespuntsschaal (0-5) verankerd door "nooit" en "altijd".
Scoren omvat het optellen van het totaal voor elke itemscore tussen 0-30, waarbij een hogere score duidt op meer zelfmanagementgedrag.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 Dimensions, European Quality of Life Five Dimension en EuroQol vijfdimensionaal. (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De EQ-5D-5L bestaat in wezen uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (VAS).
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: De patiënt wordt gevraagd zijn gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft, waarbij score 1 bijvoorbeeld zonder problemen de beste score is.
Een hogere score in de EQ-5D-5L duidde op een betere kwaliteit van leven.
Bovendien is de EQ visuele analoge schaal (VAS) een maatstaf voor de algehele zelf beoordeelde gezondheidsstatus voor VANDAAG.
Scoren omvat het optellen van het totaal voor elke itemscore tussen 0-100, waarbij een hogere score een goede gezondheid aangeeft.
|
6 maanden
|
|
Zit-sta. 30 seconden stoelstandtest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een test van zitten-naar-stand-activiteit.
Ook een test van de kracht van het onderlichaam en de dynamische balans.
Start de stopwatch op het startsignaal.
Tel het totale aantal stoelsteunen (op en neer is gelijk aan één stand) voltooid in 30 seconden.
Als een volledige stand is voltooid na 30 seconden (d.w.z.
volledig rechtop staand of op weg naar zit), dan telt deze laatste stand mee in het totaal.
Als een persoon zelfs maar één keer niet kan staan, is de score voor de test nul.
Het maximale aantal herhalingen van stoelstand in een periode van 30 seconden.
|
6 maanden
|
|
Korte afstanden lopen. 4x10m snelle looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een test van wandelactiviteit op korte afstand. Scoren zoals hieronder:
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsdiensten gebruiken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het gebruik van gezondheidsdiensten zal worden gemeten aan de hand van het zelfgerapporteerde aantal contacten met een huisarts, orthopeed en andere medisch specialisten, inclusief klinische bezoeken en spoedeisende bezoeken, evenals ziekenhuisopnames van alle patiënten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junghua SHAO, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChangGungMHOA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .