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골관절염에 대한 환자 중심의 모바일 앱 자가 관리 프로그램의 효과

2022년 12월 12일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

MyOsteoarthritisMyWay: 골관절염에 대한 환자 중심 모바일 앱 자가 관리 프로그램의 탐색, 프로그램 개발 및 구현 필요

목적: 이 연구의 목적은 6개월의 후속 조치를 통해 OA 환자의 환자 요구에 초점을 맞춘 모바일 앱 자기 관리(mSM) 프로그램의 효능을 개발하고 평가하는 것입니다.

방법: 이 연구는 3년에 걸쳐 수행될 것이다. 첫 해에는 포화 상태에 도달할 때까지 SM 프로그램 개선을 위한 20명의 부모의 요구를 탐색하기 위해 정성적 요구 평가가 수행됩니다. 부모의 필요에 따라 mSM 사용자의 특정 요구 사항이 식별됩니다. 2차년도에는 환자의 니즈 파악 후 문헌 검색 및 전문가 자문을 통해 환자 니즈에 초점을 맞춘 mSM 프로그램을 개발할 예정이다. mSM 프로그램 콘텐츠, 프로토타입, 모바일 어플리케이션, 현장 사용성, 사용자 수용도 등을 4개월간의 파일럿 스터디를 통해 테스트할 예정입니다. 10명의 OA 환자와 파일럿 연구를 실행하여 프로토콜이 현실적이며 프로그램 절차의 수정이 필요한지 여부를 확인합니다. 3년 차에는 6개월 동안 무작위 통제 시험을 통해 OA용 환자 요구 모바일 앱 SM 프로그램을 테스트할 예정입니다. 총 66명의 골관절염 환자가 병원의 정형외과에 참여하는 동안 모집됩니다. 실험군(N=33)은 mSM 프로그램을, 대조군(N=33)은 평소 관리만 받도록 한다. mSM 프로그램의 효과를 알아보기 위해 기준선(퇴원 전 병원)과 1, 3, 6개월에 실시할 4개의 시점과 신체적 결과를 포함하는 7개의 건강 관련 결과에 대한 데이터를 수집합니다. 기능, OA 치료의 질, 자기효능감, 삶의 질, SM 행동 및 건강 서비스 이용. 본 연구의 결과 측정은 일반화된 추정 방정식 분석과 함께 기술 및 추론 통계를 사용하여 분석됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 골관절염(OA)은 점진적으로 퇴행성 질환이며, OA의 수가 계속해서 빠른 속도로 증가하는 데 기여하는 대부분의 노인 인구에서 발병률과 유병률이 증가하는 장애의 주요 원인입니다. 실제로 OA의 증상은 장애, 통증 및 관절 경직을 유발할 수 있으며 심지어 삶의 질을 저하시킬 수도 있습니다. 자가 관리(SM)는 만성 질환이 있는 사람들이 활용할 수 있는 효과적인 접근 방식으로 전 세계적으로 보고되고 있습니다. 그러나 과학기술부에서 허가한 프로그램(NSC 102-2628-B-182-019-MY3)을 실시한 결과 기존 SM 프로그램으로는 환자가 즉시 도움을 받을 수 없는 등의 한계가 있음을 알 수 있었습니다. , 지리적 장벽으로 인해 모든 환자를 포함하는 환자의 요구, 사기 문제를 추적하고 효과가 장기적으로 유지되지 않습니다. 따라서 인구의 요구 변화에 대처하고 OA 부담을 줄이기 위해서는 확장 가능한 eHealth SM 모델 및 관행의 개발이 필요합니다. 목적: 이 연구의 목적은 6개월의 후속 조치를 통해 OA 환자의 환자 요구에 초점을 맞춘 모바일 앱 자기 관리(mSM) 프로그램의 효능을 개발하고 평가하는 것입니다.

방법: 이 연구는 3년에 걸쳐 수행될 것이다. 첫 해에는 포화 상태에 도달할 때까지 SM 프로그램 개선을 위한 20명의 부모의 요구를 탐색하기 위해 정성적 요구 평가가 수행됩니다. 부모의 필요에 따라 mSM 사용자의 특정 요구 사항이 식별됩니다. 2차년도에는 환자의 니즈 파악 후 문헌 검색 및 전문가 자문을 통해 환자 니즈에 초점을 맞춘 mSM 프로그램을 개발할 예정이다. mSM 프로그램 콘텐츠, 프로토타입, 모바일 어플리케이션, 현장 사용성, 사용자 수용도 등을 4개월간의 파일럿 스터디를 통해 테스트할 예정입니다. 10명의 OA 환자와 파일럿 연구를 실행하여 프로토콜이 현실적이며 프로그램 절차의 수정이 필요한지 여부를 확인합니다. 3년 차에는 6개월 동안 무작위 통제 시험을 통해 OA용 환자 요구 모바일 앱 SM 프로그램을 테스트할 예정입니다. 총 66명의 골관절염 환자가 병원의 정형외과에 참여하는 동안 모집됩니다. 실험군(N=33)은 mSM 프로그램을, 대조군(N=33)은 평소 관리만 받도록 한다. mSM 프로그램은 SM에 대한 4가지 정보 소스를 제공하는 Bundura의 자기효능감 이론에 따라 개발되었습니다. mSM의 전략은 OA 및 증상 관리를 위한 동료 지원, 평가, 목표 설정 및 운동 자체 모니터링을 포함하는 관리 프로그램에 대한 모바일 앱으로 구성됩니다. mSM 프로그램의 효과를 알아보기 위해 기준선(퇴원 전 병원)과 1, 3, 6개월에 실시할 4개의 시점과 신체적 결과를 포함하는 7개의 건강 관련 결과에 대한 데이터를 수집합니다. 기능, OA 치료의 질, 자기효능감, 삶의 질, SM 행동 및 건강 서비스 이용. 본 연구의 결과 측정은 일반화된 추정 방정식 분석과 함께 기술 및 추론 통계를 사용하여 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Taoyuan, 대만, 33303
        • 모병
        • Chang Gung memorial hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • OA의 1차 또는 2차 진단을 받은 45세 이상의 참가자
  • 지난 30일 동안 질병 악화의 징후가 없는 임상적으로 안정적인 상태
  • 휴대폰용 앱을 사용하고 학습할 수 있는 기능

제외 기준:

  • 전이성 질환, 병적 골절, 감염 또는 급성 외상과 같은 심각한 동반 질환이 있는 경우
  • 불안정한 신체 및 불치병
  • 심각한 인지 장애 또는 다른 쇠약하게 만드는 정신 장애
  • 걷기와 같은 신체 활동에 대한 금기
  • 다른 연구 프로토콜에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골관절염 환자의 니즈에 초점을 맞춘 모바일 앱 자가관리(mSM) 프로그램
OA 환자의 신체적 행동 문제를 관리하기 위한 개별화된 모바일 앱 자가 관리(mSM) 프로그램이 개입 그룹에 적용되었습니다. 이 프로그램은 자기효능감 이론에 기반을 두고 있으며 OA 상황을 관리하는 환자의 지식, 기술 및 책임을 강조하기 위해 네 가지 리소스가 통합되었습니다.
MSM 프로그램은 SM에 대한 4가지 정보 소스를 제공하는 Bundura의 자기효능감 이론에 따라 개발되었습니다. mSM의 전략은 OA 및 증상 관리를 위한 동료 지원, 평가, 목표 설정 및 운동 자체 모니터링을 포함하는 관리 프로그램에 대한 모바일 앱으로 구성됩니다.
간섭 없음: MSM 프로그램을 위한 컨트롤 그룹
대조군은 일반적인 관리만 받고 6개월간 추적관찰을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골관절염 품질 지표(OA-QI) 설문지 버전 2(v2)
기간: 6 개월
OA-QI v2는 환자가 보고한 OA 치료의 품질을 평가하고 통과율의 품질 지표를 제공하도록 설계된 공동 특정 결과 측정 도구입니다. 각 항목에는 '예', '아니오'의 세 가지 응답 옵션이 있으며 세 번째 응답은 항목이 적용되지 않거나(예: 체중 관리 항목의 경우 '과체중 아님') 참가자가 기억하지 못하는 16개의 QI 항목입니다. 채점에는 0-100 사이의 각 항목 점수에 대한 총합이 포함되며 점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다.
6 개월
관절염 자기효능감 척도(ASE)
기간: 6 개월
11개 항목 ASE 척도는 "ASE: 통증" 및 "ASE: 기타 증상"을 포함하는 2개의 하위 척도로 구성되며 본 연구에서 사용될 예정입니다. 연구 대상자는 1 "매우 불확실함"에서 10 "매우 확실함"까지의 시각적 아날로그 척도(1-10)를 사용하여 응답하도록 요청받습니다. 점수는 ASE-통증(5개 항목)에 대해 5-50, ASE-기타 증상(6개 항목)에 대해 6-60 범위의 총 점수를 제공하기 위해 각 하위 척도에 대한 항목 전체에서 합산되며, 점수가 높을수록 신뢰도가 높음을 나타냅니다. 관절염 자기효능감.
6 개월
자기 관리 행동 척도
기간: 6 개월
인지 증상 관리는 "절대" 및 "항상"으로 고정된 6점 척도(0-5)로 평가된 각 항목의 척도를 사용하여 평가합니다. 채점은 0-30 사이의 각 항목 점수에 대한 총합을 포함하며 점수가 높을수록 자기 관리 행동이 더 높음을 나타냅니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EuroQol 5 치수, 유럽 삶의 질 5차원 및 EuroQol 5차원. (EQ-5D-5L)
기간: 6 개월
EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(VAS)의 두 페이지로 구성됩니다. 설명 시스템은 5개 차원으로 구성됩니다. 환자는 5개 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자를 선택하여 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5개 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. 예를 들어 점수 1이 문제가 없는 최고 점수입니다. EQ-5D-5L에서 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것으로 나타났습니다. 또한 EQ 시각적 아날로그 척도(VAS)는 오늘의 전반적인 자체 평가 건강 상태를 측정한 것입니다. 채점에는 0-100 사이의 각 항목 점수에 대한 총합이 포함되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
6 개월
앉아서. 30초 체어 스탠드 테스트
기간: 6 개월
기립 활동 테스트. 또한 하체 근력과 동적 균형을 테스트합니다. 시작하라는 신호에 스톱워치를 시작하십시오. 30초 안에 완료한 체어 스탠드(위아래가 하나의 스탠드와 같음)의 총 수를 세십시오. 풀 스탠드가 30초에 완료된 경우(예: 완전히 똑바로 서 있거나 앉은 자세로 내려가는 중), 이 최종 스탠드가 총계에 포함됩니다. 사람이 한 번도 설 수 없다면 시험 점수는 0점입니다. 30초 동안 가능한 최대 체어 스탠드 반복 횟수입니다.
6 개월
짧은 거리 걷기. 4x10m 빠르게 걷기 테스트
기간: 6 개월

단거리 걷기 활동 테스트. 아래와 같이 점수를 매깁니다.

  • 타이밍은 출발선에서 시작하라는 신호에 따라 시작되고 참가자가 40m(4x10m)를 완주한 후 출발선을 다시 건너면 종료됩니다.
  • 참가자가 10m 표시를 넘으면 참가자가 원뿔을 돌면서 타이밍이 일시 중지된 다음 다시 10m 표시를 통과하면 재개됩니다. 다음 턴에 대해서도 동일하게 반복되며 참가자가 마지막으로 출발선을 통과하면 중지됩니다.
  • 1회 시도 시간은 100분의 1초 단위로 기록됩니다.
  • 한 번의 시험 시행 시간을 기록하고 거리(40m)를 시간(s)으로 나눈 속도 m/s로 표시합니다.
  • 일반 보행 보조기는 허용되며 사용은 기록되어야 합니다.
  • 최소 보고 기준: 일반 보행 보조 장치와 같은 보조 장치 - 지팡이 등
6 개월
건강 서비스 사용
기간: 6 개월
건강 서비스 이용은 모든 환자의 임상 및 응급 방문과 입원을 포함하여 일반 의사, 정형 외과 의사 및 기타 의료 전문가와의 자가 보고 접촉 수로 측정됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Junghua SHAO, Chang Gung memorial hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ChangGungMHOA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

아직 아니야

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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