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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05634304
골관절염에 대한 환자 중심의 모바일 앱 자가 관리 프로그램의 효과
MyOsteoarthritisMyWay: 골관절염에 대한 환자 중심 모바일 앱 자가 관리 프로그램의 탐색, 프로그램 개발 및 구현 필요
목적: 이 연구의 목적은 6개월의 후속 조치를 통해 OA 환자의 환자 요구에 초점을 맞춘 모바일 앱 자기 관리(mSM) 프로그램의 효능을 개발하고 평가하는 것입니다.
방법: 이 연구는 3년에 걸쳐 수행될 것이다. 첫 해에는 포화 상태에 도달할 때까지 SM 프로그램 개선을 위한 20명의 부모의 요구를 탐색하기 위해 정성적 요구 평가가 수행됩니다. 부모의 필요에 따라 mSM 사용자의 특정 요구 사항이 식별됩니다. 2차년도에는 환자의 니즈 파악 후 문헌 검색 및 전문가 자문을 통해 환자 니즈에 초점을 맞춘 mSM 프로그램을 개발할 예정이다. mSM 프로그램 콘텐츠, 프로토타입, 모바일 어플리케이션, 현장 사용성, 사용자 수용도 등을 4개월간의 파일럿 스터디를 통해 테스트할 예정입니다. 10명의 OA 환자와 파일럿 연구를 실행하여 프로토콜이 현실적이며 프로그램 절차의 수정이 필요한지 여부를 확인합니다. 3년 차에는 6개월 동안 무작위 통제 시험을 통해 OA용 환자 요구 모바일 앱 SM 프로그램을 테스트할 예정입니다. 총 66명의 골관절염 환자가 병원의 정형외과에 참여하는 동안 모집됩니다. 실험군(N=33)은 mSM 프로그램을, 대조군(N=33)은 평소 관리만 받도록 한다. mSM 프로그램의 효과를 알아보기 위해 기준선(퇴원 전 병원)과 1, 3, 6개월에 실시할 4개의 시점과 신체적 결과를 포함하는 7개의 건강 관련 결과에 대한 데이터를 수집합니다. 기능, OA 치료의 질, 자기효능감, 삶의 질, SM 행동 및 건강 서비스 이용. 본 연구의 결과 측정은 일반화된 추정 방정식 분석과 함께 기술 및 추론 통계를 사용하여 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 골관절염(OA)은 점진적으로 퇴행성 질환이며, OA의 수가 계속해서 빠른 속도로 증가하는 데 기여하는 대부분의 노인 인구에서 발병률과 유병률이 증가하는 장애의 주요 원인입니다. 실제로 OA의 증상은 장애, 통증 및 관절 경직을 유발할 수 있으며 심지어 삶의 질을 저하시킬 수도 있습니다. 자가 관리(SM)는 만성 질환이 있는 사람들이 활용할 수 있는 효과적인 접근 방식으로 전 세계적으로 보고되고 있습니다. 그러나 과학기술부에서 허가한 프로그램(NSC 102-2628-B-182-019-MY3)을 실시한 결과 기존 SM 프로그램으로는 환자가 즉시 도움을 받을 수 없는 등의 한계가 있음을 알 수 있었습니다. , 지리적 장벽으로 인해 모든 환자를 포함하는 환자의 요구, 사기 문제를 추적하고 효과가 장기적으로 유지되지 않습니다. 따라서 인구의 요구 변화에 대처하고 OA 부담을 줄이기 위해서는 확장 가능한 eHealth SM 모델 및 관행의 개발이 필요합니다. 목적: 이 연구의 목적은 6개월의 후속 조치를 통해 OA 환자의 환자 요구에 초점을 맞춘 모바일 앱 자기 관리(mSM) 프로그램의 효능을 개발하고 평가하는 것입니다.
방법: 이 연구는 3년에 걸쳐 수행될 것이다. 첫 해에는 포화 상태에 도달할 때까지 SM 프로그램 개선을 위한 20명의 부모의 요구를 탐색하기 위해 정성적 요구 평가가 수행됩니다. 부모의 필요에 따라 mSM 사용자의 특정 요구 사항이 식별됩니다. 2차년도에는 환자의 니즈 파악 후 문헌 검색 및 전문가 자문을 통해 환자 니즈에 초점을 맞춘 mSM 프로그램을 개발할 예정이다. mSM 프로그램 콘텐츠, 프로토타입, 모바일 어플리케이션, 현장 사용성, 사용자 수용도 등을 4개월간의 파일럿 스터디를 통해 테스트할 예정입니다. 10명의 OA 환자와 파일럿 연구를 실행하여 프로토콜이 현실적이며 프로그램 절차의 수정이 필요한지 여부를 확인합니다. 3년 차에는 6개월 동안 무작위 통제 시험을 통해 OA용 환자 요구 모바일 앱 SM 프로그램을 테스트할 예정입니다. 총 66명의 골관절염 환자가 병원의 정형외과에 참여하는 동안 모집됩니다. 실험군(N=33)은 mSM 프로그램을, 대조군(N=33)은 평소 관리만 받도록 한다. mSM 프로그램은 SM에 대한 4가지 정보 소스를 제공하는 Bundura의 자기효능감 이론에 따라 개발되었습니다. mSM의 전략은 OA 및 증상 관리를 위한 동료 지원, 평가, 목표 설정 및 운동 자체 모니터링을 포함하는 관리 프로그램에 대한 모바일 앱으로 구성됩니다. mSM 프로그램의 효과를 알아보기 위해 기준선(퇴원 전 병원)과 1, 3, 6개월에 실시할 4개의 시점과 신체적 결과를 포함하는 7개의 건강 관련 결과에 대한 데이터를 수집합니다. 기능, OA 치료의 질, 자기효능감, 삶의 질, SM 행동 및 건강 서비스 이용. 본 연구의 결과 측정은 일반화된 추정 방정식 분석과 함께 기술 및 추론 통계를 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Junghua SHAO, PhD
- 전화번호: 5481 886-3-2118800
- 이메일: shao@mail.cgu.edu.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Junghua SHAO
- 전화번호: +88632118800
- 이메일: shao@mail.cgu.edu.tw
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 33303
- 모병
- Chang Gung memorial hospital
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연락하다:
- Junghua SHAO
- 전화번호: +88632118800
- 이메일: shao@mail.cgu.edu.tw
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연락하다:
- Junghua SHAO, PhD
- 전화번호: +88632118800
- 이메일: shao@mail.cgu.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- OA의 1차 또는 2차 진단을 받은 45세 이상의 참가자
- 지난 30일 동안 질병 악화의 징후가 없는 임상적으로 안정적인 상태
- 휴대폰용 앱을 사용하고 학습할 수 있는 기능
제외 기준:
- 전이성 질환, 병적 골절, 감염 또는 급성 외상과 같은 심각한 동반 질환이 있는 경우
- 불안정한 신체 및 불치병
- 심각한 인지 장애 또는 다른 쇠약하게 만드는 정신 장애
- 걷기와 같은 신체 활동에 대한 금기
- 다른 연구 프로토콜에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골관절염 환자의 니즈에 초점을 맞춘 모바일 앱 자가관리(mSM) 프로그램
OA 환자의 신체적 행동 문제를 관리하기 위한 개별화된 모바일 앱 자가 관리(mSM) 프로그램이 개입 그룹에 적용되었습니다.
이 프로그램은 자기효능감 이론에 기반을 두고 있으며 OA 상황을 관리하는 환자의 지식, 기술 및 책임을 강조하기 위해 네 가지 리소스가 통합되었습니다.
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MSM 프로그램은 SM에 대한 4가지 정보 소스를 제공하는 Bundura의 자기효능감 이론에 따라 개발되었습니다.
mSM의 전략은 OA 및 증상 관리를 위한 동료 지원, 평가, 목표 설정 및 운동 자체 모니터링을 포함하는 관리 프로그램에 대한 모바일 앱으로 구성됩니다.
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간섭 없음: MSM 프로그램을 위한 컨트롤 그룹
대조군은 일반적인 관리만 받고 6개월간 추적관찰을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골관절염 품질 지표(OA-QI) 설문지 버전 2(v2)
기간: 6 개월
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OA-QI v2는 환자가 보고한 OA 치료의 품질을 평가하고 통과율의 품질 지표를 제공하도록 설계된 공동 특정 결과 측정 도구입니다.
각 항목에는 '예', '아니오'의 세 가지 응답 옵션이 있으며 세 번째 응답은 항목이 적용되지 않거나(예: 체중 관리 항목의 경우 '과체중 아님') 참가자가 기억하지 못하는 16개의 QI 항목입니다.
채점에는 0-100 사이의 각 항목 점수에 대한 총합이 포함되며 점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다.
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6 개월
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관절염 자기효능감 척도(ASE)
기간: 6 개월
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11개 항목 ASE 척도는 "ASE: 통증" 및 "ASE: 기타 증상"을 포함하는 2개의 하위 척도로 구성되며 본 연구에서 사용될 예정입니다.
연구 대상자는 1 "매우 불확실함"에서 10 "매우 확실함"까지의 시각적 아날로그 척도(1-10)를 사용하여 응답하도록 요청받습니다.
점수는 ASE-통증(5개 항목)에 대해 5-50, ASE-기타 증상(6개 항목)에 대해 6-60 범위의 총 점수를 제공하기 위해 각 하위 척도에 대한 항목 전체에서 합산되며, 점수가 높을수록 신뢰도가 높음을 나타냅니다. 관절염 자기효능감.
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6 개월
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자기 관리 행동 척도
기간: 6 개월
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인지 증상 관리는 "절대" 및 "항상"으로 고정된 6점 척도(0-5)로 평가된 각 항목의 척도를 사용하여 평가합니다.
채점은 0-30 사이의 각 항목 점수에 대한 총합을 포함하며 점수가 높을수록 자기 관리 행동이 더 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol 5 치수, 유럽 삶의 질 5차원 및 EuroQol 5차원. (EQ-5D-5L)
기간: 6 개월
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EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(VAS)의 두 페이지로 구성됩니다.
설명 시스템은 5개 차원으로 구성됩니다. 환자는 5개 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자를 선택하여 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5개 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. 예를 들어 점수 1이 문제가 없는 최고 점수입니다.
EQ-5D-5L에서 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것으로 나타났습니다.
또한 EQ 시각적 아날로그 척도(VAS)는 오늘의 전반적인 자체 평가 건강 상태를 측정한 것입니다.
채점에는 0-100 사이의 각 항목 점수에 대한 총합이 포함되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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6 개월
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앉아서. 30초 체어 스탠드 테스트
기간: 6 개월
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기립 활동 테스트.
또한 하체 근력과 동적 균형을 테스트합니다.
시작하라는 신호에 스톱워치를 시작하십시오.
30초 안에 완료한 체어 스탠드(위아래가 하나의 스탠드와 같음)의 총 수를 세십시오.
풀 스탠드가 30초에 완료된 경우(예:
완전히 똑바로 서 있거나 앉은 자세로 내려가는 중), 이 최종 스탠드가 총계에 포함됩니다.
사람이 한 번도 설 수 없다면 시험 점수는 0점입니다.
30초 동안 가능한 최대 체어 스탠드 반복 횟수입니다.
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6 개월
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짧은 거리 걷기. 4x10m 빠르게 걷기 테스트
기간: 6 개월
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단거리 걷기 활동 테스트. 아래와 같이 점수를 매깁니다.
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6 개월
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건강 서비스 사용
기간: 6 개월
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건강 서비스 이용은 모든 환자의 임상 및 응급 방문과 입원을 포함하여 일반 의사, 정형 외과 의사 및 기타 의료 전문가와의 자가 보고 접촉 수로 측정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Junghua SHAO, Chang Gung memorial hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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