Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et pasientsentrert mobilapp-selvstyringsprogram for slitasjegikt

12. desember 2022 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

MyOsteoarthritisMyWay: Trenger utforskning, programutvikling og implementering av et pasientsentrert mobilapp-selvstyringsprogram for slitasjegikt

Mål: Målet med denne studien er å utvikle og evaluere effekten av et mobilapp-selvstyringsprogram (mSM) med fokus på pasienters behov hos OA-pasienter over en 6 måneders oppfølging.

Metoder: Denne studien skal gjennomføres om tre år. Det første året vil det bli gjennomført en kvalitativ behovsvurdering for å utforske 20 foreldres behov for forbedringer av SM-programmet inntil metningen er nådd. De spesifikke kravene til mSM-brukerne basert på foreldrenes behov vil bli identifisert. I det andre året, etter at pasientenes behov er identifisert, vil mSM-programmet med fokus på pasientenes behov utvikles gjennom litteratursøkt og eksperter konsultert. MSM-programmets innhold, prototype, mobilapplikasjon, feltbrukbarhet og brukeraksept vil bli testet av en 4-måneders pilotstudie. For å sikre at protokollen er realistisk og om det er nødvendig med endringer i programprosedyren ved å kjøre pilotstudie med 10 OA-pasienter. I det tredje året vil vi teste et pasientbehov mobilapp SM-program for OA ved randomisert kontrollert studie av 6 måneders varighet. De totalt 66 pasientene med OA vil bli rekruttert mens deltakeren i ortopediklinikken på et sykehus. Forsøksgruppen (N=33) vil motta et mSM-program, og kontrollgruppen (N=33) vil kun motta med vanlig forsiktighet. For å undersøke effekten av mSM-programmet, vil data samles inn med 4 tidspunkter som vil bli utført ved baseline (sykehus før utskrivning) og ved 1, 3 og 6 måneder, og med syv helserelaterte utfall som inkluderer fysiske funksjon, kvalitet på OA-omsorgen, self-efficacy, livskvalitet, SM-atferd og bruk av helsetjenester. Resultatmål av denne studien vil bli analysert ved hjelp av beskrivende og inferensiell statistikk med den generaliserte estimeringslikningsanalysen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Artrose (OA) er en progressiv degenerativ sykdom, og er en ledende årsak til funksjonshemming med økende forekomst og prevalens i de fleste eldre populasjoner som bidrar til at antallet OA fortsetter å øke i rask hastighet. Faktisk kan symptomene på OA forårsake funksjonshemming, smerte og leddstivhet, til og med føre til dårligere livskvalitet. Selvledelse (SM) er over hele verden rapportert som en effektiv tilnærming å bruke for de med kronisk sykdom. Vi hadde imidlertid blitt gjennomført et program gitt av departementet for vitenskap og teknologi (NSC 102-2628-B-182-019-MY3), som viste at det tradisjonelle SM-programmet har noen begrensninger som at pasienter ikke kan få hjelp umiddelbart , følge opp pasientenes behov, svindelproblematikk, involverer alle pasienter fordi geografiske barrierer, og effektiviteten ikke forblir langsiktig. Derfor er det behov for å utvikle skalerbare e-helse SM-modeller og praksiser som virker obligatoriske for å takle endringen i befolkningens behov og redusere byrden av OA. Mål: Målet med denne studien er å utvikle og evaluere effekten av et mobilapp-selvstyringsprogram (mSM) med fokus på pasienters behov hos OA-pasienter over en 6 måneders oppfølging.

Metoder: Denne studien skal gjennomføres om tre år. Det første året vil det bli gjennomført en kvalitativ behovsvurdering for å utforske 20 foreldres behov for forbedringer av SM-programmet inntil metningen er nådd. De spesifikke kravene til mSM-brukerne basert på foreldrenes behov vil bli identifisert. I det andre året, etter at pasientenes behov er identifisert, vil mSM-programmet med fokus på pasientenes behov utvikles gjennom litteratursøkt og eksperter konsultert. MSM-programmets innhold, prototype, mobilapplikasjon, feltbrukbarhet og brukeraksept vil bli testet av en 4-måneders pilotstudie. For å sikre at protokollen er realistisk og om det er nødvendig med endringer i programprosedyren ved å kjøre pilotstudie med 10 OA-pasienter. I det tredje året vil vi teste et pasientbehov mobilapp SM-program for OA ved randomisert kontrollert studie av 6 måneders varighet. De totalt 66 pasientene med OA vil bli rekruttert mens deltakeren i ortopediklinikken på et sykehus. Forsøksgruppen (N=33) vil motta et mSM-program, og kontrollgruppen (N=33) vil kun motta med vanlig forsiktighet. mSM-programmet er utviklet på Bunduras self-efficacy-teori, som gir fire informasjonskilder for SM. Strategiene til mSM består av mobilapp til ledelsesprogram inkludert kollegastøtte, vurdering, målsetting og egenovervåking av trening for OA og symptomhåndtering. For å undersøke effekten av mSM-programmet, vil data samles inn med 4 tidspunkter som vil bli utført ved baseline (sykehus før utskrivning) og ved 1, 3 og 6 måneder, og med syv helserelaterte utfall som inkluderer fysiske funksjon, kvalitet på OA-omsorgen, self-efficacy, livskvalitet, SM-atferd og bruk av helsetjenester. Resultatmål av denne studien vil bli analysert ved hjelp av beskrivende og inferensiell statistikk med den generaliserte estimeringslikningsanalysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 33303
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen 45 år mer med primær eller sekundær diagnose av OA
  • Ved en klinisk stabil uten tegn til sykdomsforverring de siste 30 dagene
  • Evne til å bruke og lære app for mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Med alvorlige komorbiditeter som metastatisk sykdom, patologiske brudd, infeksjon eller akutte traumer
  • Ustabile fysiske og dødelige sykdommer
  • Alvorlige kognitive svekkelser eller annen svekkende psykiatrisk lidelse
  • Kontraindikasjon for fysisk aktivitet som å gå
  • Deltakelse i annen forskningsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobile app self-management (mSM)-programmet med fokus på pasienters behov hos OA-pasienter
Et individualisert mobilapp-selvstyringsprogram (mSM) for å håndtere OA-pasienters fysiske atferdsproblemer ble brukt for intervensjonsgruppen. Programmet var basert på self-efficacy-teorien og de fire ressursene ble inkorporert for å understreke pasienters kunnskap, ferdigheter og ansvar i å håndtere sine OA-situasjoner.
MSM-programmet er utviklet på Bunduras self-efficacy-teori, som gir fire informasjonskilder for SM. Strategiene til mSM består av mobilapp til ledelsesprogram inkludert kollegastøtte, vurdering, målsetting og egenovervåking av trening for OA og symptomhåndtering.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for mSM-program
Kontrollgruppen vil få med vanlig omsorg kun og oppfølging 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OsteoArthritis Quality Indicator (OA-QI) spørreskjema versjon 2 (v2)
Tidsramme: 6 måneder
OA-QI v2 er et felles spesifikt resultatmålsverktøy utviklet for å vurdere pasientrapportert kvalitet på OA-omsorgen og for å gi kvalitetsindikator i bestått rate. Hvert element har tre svaralternativer med "Ja", "Nei" og et tredje svar som ikke er aktuelt (for eksempel "Ikke overvektig" for elementene om vektkontroll) eller deltakeren husker ikke i 16 QI-elementer. Poengsummen innebærer å summere summen for hvert elementscore mellom 0-100, med en høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
6 måneder
Leddgikt Self-Effficacy Scale (ASE)
Tidsramme: 6 måneder
ASE-skalaen med 11 elementer består av to underskalaer, inkludert "ASE: Smerte" og "ASE: Andre symptomer" vil bli brukt i denne studien. Forsøkspersonene vil bli bedt om å svare med en visuell analog skala (1-10) som strekker seg fra 1 "veldig usikker", til 10 "svært sikker". Poengsummen summeres på tvers av elementene for hver underskala for å gi en total poengsum med et område på 5-50 for ASE-smerte (5 elementer), og 6-60 for ASE-andre symptomer (6 elementer), med høyere poengsum som indikerer høyere selvtillit i leddgikt selveffektivitet.
6 måneder
Skala for selvledelsesatferd
Tidsramme: 6 måneder
Kognitive symptombehandlinger vil vurdere ved å bruke skalaer med hvert element vurdert i en seks-punkts skala (0-5) forankret med "aldri" og "alltid". Poengsummen innebærer å summere summen for hvert elementscore mellom 0-30, med en høyere poengsum som indikerer større atferd for selvledelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol 5 Dimensions, European Quality of Life Five Dimension og EuroQol femdimensjonal. (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D-5L består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (VAS). Det beskrivende systemet består av fem dimensjoner: Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende utsagn i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand, for eksempel, poengsum 1 er den beste poengsummen uten problemer. En høyere poengsum i EQ-5D-5L indikerte bedre livskvalitet. Dessuten er den visuelle analoge skalaen EQ (VAS) et mål på total selvvurdert helsestatus for I DAG. Poengsummen innebærer å summere totalen for hvert elementscore mellom 0-100, med en høyere poengsum som indikerer god helse.
6 måneder
Sitt-å-stå. 30 sekunders test av stolstativ
Tidsramme: 6 måneder
En test av sitt-å-stå-aktivitet. Også en test av underkroppsstyrke og dynamisk balanse. Start stoppeklokken på signalet for å begynne. Tell det totale antallet stolstøtter (opp og ned tilsvarer ett stativ) fullført på 30 sekunder. Hvis en full stand er fullført etter 30 sekunder (dvs. stående helt oppreist eller på vei ned til sittende stilling), så regnes denne sluttstanden med i totalen. Hvis en person ikke kan stå en gang, er poengsummen for testen null. Maksimalt antall repetisjoner av stolstativ som er mulig i en 30 sekunders periode.
6 måneder
Går korte avstander. 4x10m fartsfylt gangtest
Tidsramme: 6 måneder

En test av gangaktivitet på kort avstand. Scoring som nedenfor:

  • Timingen starter på signalet om å starte på startlinjen og avsluttes når deltakeren krysser tilbake over startlinjen etter å ha fullført de 40 m (4x10 m).
  • Når deltakeren krysser 10m-merket, settes tidtakingen på pause mens deltakeren snur seg rundt kjeglen, og deretter gjenopptas når de krysser 10m-merket igjen. Det samme gjentas for de følgende svingene og stoppes når deltakeren krysser startlinjen for siste gang.
  • Tiden for en prøveperiode registreres til nærmeste 100-del av et sekund.
  • Tiden for en testforsøk registreres og uttrykkes som hastighet m/s ved å dele avstand (40m) på tid (s).
  • Vanlig ganghjelp er tillatt og bruk bør registreres.
  • Minimale rapporteringsstandarder: Hjelpemidler som vanlige ganghjelpemidler - spaserstokk et.
6 måneder
Helsetjenester bruker
Tidsramme: 6 måneder
Helsetjenestebruk vil bli målt ut fra selvrapportert antall kontakter med allmennlege, ortoped og andre medisinske spesialister, inkludert kliniske besøk og akuttbesøk samt sykehusinnleggelser på alle pasienter.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junghua SHAO, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ChangGungMHOA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ikke ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Et mobilapp-selvstyringsprogram (mSM).

3
Abonnere