- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05634304
Effetto di un programma di autogestione dell'osteoartrite con app mobile incentrata sul paziente
MyOsteoarthritisMyWay: esplorazione delle esigenze, sviluppo di programmi e implementazione di un programma di autogestione per l'osteoartrite con app mobile incentrata sul paziente
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare l'efficacia di un programma di autogestione delle app mobili (mSM) incentrato sui bisogni dei pazienti nei pazienti con OA per un follow-up di 6 mesi.
Metodi: Questo studio sarà condotto in tre anni. Nel primo anno, sarà condotta una valutazione qualitativa dei bisogni per esplorare i bisogni di 20 genitori per migliorare il programma SM fino al raggiungimento della saturazione. Saranno identificati i requisiti specifici degli utenti mSM in base alle esigenze dei genitori. Nel secondo anno, dopo l'identificazione dei bisogni dei pazienti, il programma MSM incentrato sui bisogni dei pazienti sarà sviluppato attraverso la ricerca della letteratura e la consultazione di esperti. I contenuti del programma mSM, il prototipo, l'applicazione mobile, l'usabilità sul campo e l'accettazione da parte degli utenti saranno testati da uno studio pilota di 4 mesi. Per garantire che il protocollo sia realistico e se sono necessarie eventuali modifiche della procedura del programma eseguendo uno studio pilota con 10 pazienti con OA. Nel terzo anno, testeremo un programma SM di app mobile per le esigenze del paziente per l'OA mediante uno studio controllato randomizzato della durata di 6 mesi. I 66 pazienti totali con OA saranno reclutati mentre il partecipante nella clinica ortopedica di un ospedale. Il gruppo sperimentale (N=33) riceverà un programma MSM e il gruppo di controllo (N=33) riceverà solo con le consuete cure. Al fine di esaminare gli effetti del programma mSM, i dati saranno raccolti con 4 punti temporali che saranno condotti al basale (ospedale prima della dimissione) e a 1, 3 e 6 mesi, e da sette esiti relativi alla salute che includono fisico funzione, qualità dell'assistenza OA, autoefficacia, qualità della vita, comportamenti SM e utilizzo dei servizi sanitari. Le misure dei risultati di questo studio saranno analizzate utilizzando statistiche descrittive e inferenziali con l'analisi delle equazioni di stima generalizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'osteoartrosi (OA) è una malattia progressivamente degenerativa ed è una delle principali cause di disabilità con incidenza e prevalenza in aumento nella maggior parte delle popolazioni anziane che contribuiscono al continuo aumento del numero di OA a un ritmo rapido. In effetti, i sintomi dell'OA possono causare disabilità, dolore e rigidità articolare, determinando persino una qualità di vita peggiore. L'autogestione (SM) è segnalata in tutto il mondo come un approccio efficace da utilizzare per le persone con malattie croniche. Tuttavia, era stato condotto un programma concesso dal Ministero della Scienza e della Tecnologia (NSC 102-2628-B-182-019-MY3), che mostrava che il tradizionale programma SM ha alcune limitazioni come i pazienti che non possono ottenere aiuto immediatamente , seguire le esigenze dei pazienti, problema di frode, coinvolgere tutti i pazienti perché le barriere geografiche e l'efficacia non rimangono a lungo termine. Pertanto, è necessario sviluppare modelli e pratiche scalabili di eHealth SM e sembra obbligatorio per far fronte al cambiamento dei bisogni della popolazione e ridurre l'onere dell'OA. Obiettivo: Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare l'efficacia di un programma di autogestione delle app mobili (mSM) incentrato sui bisogni dei pazienti nei pazienti con OA per un follow-up di 6 mesi.
Metodi: Questo studio sarà condotto in tre anni. Nel primo anno, sarà condotta una valutazione qualitativa dei bisogni per esplorare i bisogni di 20 genitori per migliorare il programma SM fino al raggiungimento della saturazione. Saranno identificati i requisiti specifici degli utenti mSM in base alle esigenze dei genitori. Nel secondo anno, dopo l'identificazione dei bisogni dei pazienti, il programma MSM incentrato sui bisogni dei pazienti sarà sviluppato attraverso la ricerca della letteratura e la consultazione di esperti. I contenuti del programma mSM, il prototipo, l'applicazione mobile, l'usabilità sul campo e l'accettazione da parte degli utenti saranno testati da uno studio pilota di 4 mesi. Per garantire che il protocollo sia realistico e se sono necessarie eventuali modifiche della procedura del programma eseguendo uno studio pilota con 10 pazienti con OA. Nel terzo anno, testeremo un programma SM di app mobile per le esigenze del paziente per l'OA mediante uno studio controllato randomizzato della durata di 6 mesi. I 66 pazienti totali con OA saranno reclutati mentre il partecipante nella clinica ortopedica di un ospedale. Il gruppo sperimentale (N=33) riceverà un programma MSM e il gruppo di controllo (N=33) riceverà solo con le consuete cure. Il programma mSM è sviluppato sulla teoria dell'autoefficacia di Bundura, che fornisce quattro fonti di informazione per SM. Le strategie del mSM consistono in un'app mobile per il programma di gestione che include il supporto tra pari, la valutazione, la definizione degli obiettivi e l'automonitoraggio dell'esercizio per l'OA e la gestione dei sintomi. Al fine di esaminare gli effetti del programma mSM, i dati saranno raccolti con 4 punti temporali che saranno condotti al basale (ospedale prima della dimissione) e a 1, 3 e 6 mesi, e da sette esiti relativi alla salute che includono fisico funzione, qualità dell'assistenza OA, autoefficacia, qualità della vita, comportamenti SM e utilizzo dei servizi sanitari. Le misure dei risultati di questo studio saranno analizzate utilizzando statistiche descrittive e inferenziali con l'analisi delle equazioni di stima generalizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Junghua SHAO, PhD
- Numero di telefono: 5481 886-3-2118800
- Email: shao@mail.cgu.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Junghua SHAO
- Numero di telefono: +88632118800
- Email: shao@mail.cgu.edu.tw
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 33303
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contatto:
- Junghua SHAO
- Numero di telefono: +88632118800
- Email: shao@mail.cgu.edu.tw
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Contatto:
- Junghua SHAO, PhD
- Numero di telefono: +88632118800
- Email: shao@mail.cgu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età superiore ai 45 anni con diagnosi primaria o secondaria di OA
- A un livello clinicamente stabile senza segni di esacerbazione della malattia negli ultimi 30 giorni
- Capacità di utilizzare e apprendere l'app per il telefono cellulare
Criteri di esclusione:
- Con comorbidità gravi come malattia metastatica, fratture patologiche, infezioni o traumi acuti
- Malattie fisiche e terminali instabili
- Gravi disturbi cognitivi o un altro disturbo psichiatrico debilitante
- Controindicazione all'attività fisica come camminare
- Partecipazione ad altro protocollo di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il programma di autogestione dell'app mobile (mSM) incentrato sulle esigenze dei pazienti nei pazienti con OA
Per il gruppo di intervento è stato applicato un programma di autogestione delle app mobili individualizzato (mSM) per la gestione dei problemi comportamentali fisici dei pazienti con OA.
Il programma era basato sulla teoria dell'autoefficacia e le quattro risorse sono state incorporate per enfatizzare la conoscenza, l'abilità e la responsabilità dei pazienti nella gestione delle loro situazioni di OA.
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Il programma mSM è sviluppato sulla teoria dell'autoefficacia di Bundura, che fornisce quattro fonti di informazione per SM.
Le strategie del mSM consistono in un'app mobile per il programma di gestione che include il supporto tra pari, la valutazione, la definizione degli obiettivi e l'automonitoraggio dell'esercizio per l'OA e la gestione dei sintomi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo per il programma mSM
Il gruppo di controllo riceverà solo con le solite cure e follow-up 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'indicatore di qualità dell'osteoartrite (OA-QI) versione 2 (v2)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'OA-QI v2 è uno strumento di misurazione dell'esito specifico e congiunto progettato per valutare la qualità dell'assistenza OA riferita dal paziente e per fornire un indicatore di qualità nei tassi di successo.
Ogni elemento ha tre opzioni di risposta con 'Sì', 'No' e una terza risposta quale elemento non è applicabile (ad esempio, 'Non in sovrappeso' per gli elementi sulla gestione del peso) o il partecipante non ricorda in 16 elementi QI.
Il punteggio implica la somma del punteggio totale per ogni elemento compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità.
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6 mesi
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Scala di autoefficacia per l'artrite (ASE)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala ASE a 11 voci è composta da due sottoscale tra cui "ASE: dolore" e "ASE: altri sintomi" che verranno utilizzate nello studio attuale.
Ai soggetti della ricerca verrà chiesto di rispondere utilizzando una scala analogica visiva (1-10) che va da 1 "molto incerto", a 10 "molto certo".
I punteggi vengono sommati tra gli elementi per ciascuna sottoscala per fornire un punteggio totale con un intervallo di 5-50 per ASE-Dolore (5 elementi) e 6-60 per ASE-Altri sintomi (6 elementi), con punteggi più alti che indicano una maggiore sicurezza nell'autoefficacia dell'artrite.
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6 mesi
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Scala dei comportamenti di autogestione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le gestioni dei sintomi cognitivi valuteranno utilizzando scale con ogni elemento valutato in una scala a sei punti (0-5) ancorata da "mai" e "sempre".
Il punteggio implica la somma del punteggio totale per ogni elemento compreso tra 0 e 30, con un punteggio più alto che indica maggiori comportamenti di autogestione.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EuroQol a 5 dimensioni, Qualità della vita europea a cinque dimensioni e EuroQol a cinque dimensioni. (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'EQ-5D-5L consiste essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (VAS).
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente, ad esempio, il punteggio 1 è il miglior punteggio senza problemi.
Un punteggio più alto nell'EQ-5D-5L indicava una migliore qualità della vita.
Inoltre, la scala analogica visiva EQ (VAS) è una misura dello stato di salute complessivo auto-valutato per OGGI.
Il punteggio implica la somma del punteggio totale per ogni elemento compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica una buona salute.
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6 mesi
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Siediti in piedi. Test di 30 secondi in piedi sulla sedia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un test di attività sit-to-stand.
Anche un test della forza della parte inferiore del corpo e dell'equilibrio dinamico.
Al segnale di inizio, avvia il cronometro.
Conta il numero totale di supporti della sedia (su e giù equivale a un supporto) completati in 30 secondi.
Se una posizione completa è stata completata in 30 secondi (ad es.
stando completamente eretti o scendendo verso la posizione seduta), questa posizione finale viene conteggiata nel totale.
Se una persona non riesce a stare in piedi nemmeno una volta, il punteggio per il test è zero.
Il numero massimo di ripetizioni in piedi su sedia possibili in un periodo di 30 secondi.
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6 mesi
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Camminare per brevi distanze. Test di camminata veloce 4x10 m
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un test di attività di camminata a breve distanza. Punteggio come di seguito:
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6 mesi
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Uso dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'uso dei servizi sanitari sarà misurato dal numero di contatti autodichiarati con un medico generico, un ortopedico e altri specialisti medici, comprese le visite cliniche e di emergenza, nonché i ricoveri su tutti i pazienti.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Junghua SHAO, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChangGungMHOA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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