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Effetto di un programma di autogestione dell'osteoartrite con app mobile incentrata sul paziente

12 dicembre 2022 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

MyOsteoarthritisMyWay: esplorazione delle esigenze, sviluppo di programmi e implementazione di un programma di autogestione per l'osteoartrite con app mobile incentrata sul paziente

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare l'efficacia di un programma di autogestione delle app mobili (mSM) incentrato sui bisogni dei pazienti nei pazienti con OA per un follow-up di 6 mesi.

Metodi: Questo studio sarà condotto in tre anni. Nel primo anno, sarà condotta una valutazione qualitativa dei bisogni per esplorare i bisogni di 20 genitori per migliorare il programma SM fino al raggiungimento della saturazione. Saranno identificati i requisiti specifici degli utenti mSM in base alle esigenze dei genitori. Nel secondo anno, dopo l'identificazione dei bisogni dei pazienti, il programma MSM incentrato sui bisogni dei pazienti sarà sviluppato attraverso la ricerca della letteratura e la consultazione di esperti. I contenuti del programma mSM, il prototipo, l'applicazione mobile, l'usabilità sul campo e l'accettazione da parte degli utenti saranno testati da uno studio pilota di 4 mesi. Per garantire che il protocollo sia realistico e se sono necessarie eventuali modifiche della procedura del programma eseguendo uno studio pilota con 10 pazienti con OA. Nel terzo anno, testeremo un programma SM di app mobile per le esigenze del paziente per l'OA mediante uno studio controllato randomizzato della durata di 6 mesi. I 66 pazienti totali con OA saranno reclutati mentre il partecipante nella clinica ortopedica di un ospedale. Il gruppo sperimentale (N=33) riceverà un programma MSM e il gruppo di controllo (N=33) riceverà solo con le consuete cure. Al fine di esaminare gli effetti del programma mSM, i dati saranno raccolti con 4 punti temporali che saranno condotti al basale (ospedale prima della dimissione) e a 1, 3 e 6 mesi, e da sette esiti relativi alla salute che includono fisico funzione, qualità dell'assistenza OA, autoefficacia, qualità della vita, comportamenti SM e utilizzo dei servizi sanitari. Le misure dei risultati di questo studio saranno analizzate utilizzando statistiche descrittive e inferenziali con l'analisi delle equazioni di stima generalizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'osteoartrosi (OA) è una malattia progressivamente degenerativa ed è una delle principali cause di disabilità con incidenza e prevalenza in aumento nella maggior parte delle popolazioni anziane che contribuiscono al continuo aumento del numero di OA a un ritmo rapido. In effetti, i sintomi dell'OA possono causare disabilità, dolore e rigidità articolare, determinando persino una qualità di vita peggiore. L'autogestione (SM) è segnalata in tutto il mondo come un approccio efficace da utilizzare per le persone con malattie croniche. Tuttavia, era stato condotto un programma concesso dal Ministero della Scienza e della Tecnologia (NSC 102-2628-B-182-019-MY3), che mostrava che il tradizionale programma SM ha alcune limitazioni come i pazienti che non possono ottenere aiuto immediatamente , seguire le esigenze dei pazienti, problema di frode, coinvolgere tutti i pazienti perché le barriere geografiche e l'efficacia non rimangono a lungo termine. Pertanto, è necessario sviluppare modelli e pratiche scalabili di eHealth SM e sembra obbligatorio per far fronte al cambiamento dei bisogni della popolazione e ridurre l'onere dell'OA. Obiettivo: Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare l'efficacia di un programma di autogestione delle app mobili (mSM) incentrato sui bisogni dei pazienti nei pazienti con OA per un follow-up di 6 mesi.

Metodi: Questo studio sarà condotto in tre anni. Nel primo anno, sarà condotta una valutazione qualitativa dei bisogni per esplorare i bisogni di 20 genitori per migliorare il programma SM fino al raggiungimento della saturazione. Saranno identificati i requisiti specifici degli utenti mSM in base alle esigenze dei genitori. Nel secondo anno, dopo l'identificazione dei bisogni dei pazienti, il programma MSM incentrato sui bisogni dei pazienti sarà sviluppato attraverso la ricerca della letteratura e la consultazione di esperti. I contenuti del programma mSM, il prototipo, l'applicazione mobile, l'usabilità sul campo e l'accettazione da parte degli utenti saranno testati da uno studio pilota di 4 mesi. Per garantire che il protocollo sia realistico e se sono necessarie eventuali modifiche della procedura del programma eseguendo uno studio pilota con 10 pazienti con OA. Nel terzo anno, testeremo un programma SM di app mobile per le esigenze del paziente per l'OA mediante uno studio controllato randomizzato della durata di 6 mesi. I 66 pazienti totali con OA saranno reclutati mentre il partecipante nella clinica ortopedica di un ospedale. Il gruppo sperimentale (N=33) riceverà un programma MSM e il gruppo di controllo (N=33) riceverà solo con le consuete cure. Il programma mSM è sviluppato sulla teoria dell'autoefficacia di Bundura, che fornisce quattro fonti di informazione per SM. Le strategie del mSM consistono in un'app mobile per il programma di gestione che include il supporto tra pari, la valutazione, la definizione degli obiettivi e l'automonitoraggio dell'esercizio per l'OA e la gestione dei sintomi. Al fine di esaminare gli effetti del programma mSM, i dati saranno raccolti con 4 punti temporali che saranno condotti al basale (ospedale prima della dimissione) e a 1, 3 e 6 mesi, e da sette esiti relativi alla salute che includono fisico funzione, qualità dell'assistenza OA, autoefficacia, qualità della vita, comportamenti SM e utilizzo dei servizi sanitari. Le misure dei risultati di questo studio saranno analizzate utilizzando statistiche descrittive e inferenziali con l'analisi delle equazioni di stima generalizzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 33303
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età superiore ai 45 anni con diagnosi primaria o secondaria di OA
  • A un livello clinicamente stabile senza segni di esacerbazione della malattia negli ultimi 30 giorni
  • Capacità di utilizzare e apprendere l'app per il telefono cellulare

Criteri di esclusione:

  • Con comorbidità gravi come malattia metastatica, fratture patologiche, infezioni o traumi acuti
  • Malattie fisiche e terminali instabili
  • Gravi disturbi cognitivi o un altro disturbo psichiatrico debilitante
  • Controindicazione all'attività fisica come camminare
  • Partecipazione ad altro protocollo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il programma di autogestione dell'app mobile (mSM) incentrato sulle esigenze dei pazienti nei pazienti con OA
Per il gruppo di intervento è stato applicato un programma di autogestione delle app mobili individualizzato (mSM) per la gestione dei problemi comportamentali fisici dei pazienti con OA. Il programma era basato sulla teoria dell'autoefficacia e le quattro risorse sono state incorporate per enfatizzare la conoscenza, l'abilità e la responsabilità dei pazienti nella gestione delle loro situazioni di OA.
Il programma mSM è sviluppato sulla teoria dell'autoefficacia di Bundura, che fornisce quattro fonti di informazione per SM. Le strategie del mSM consistono in un'app mobile per il programma di gestione che include il supporto tra pari, la valutazione, la definizione degli obiettivi e l'automonitoraggio dell'esercizio per l'OA e la gestione dei sintomi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo per il programma mSM
Il gruppo di controllo riceverà solo con le solite cure e follow-up 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'indicatore di qualità dell'osteoartrite (OA-QI) versione 2 (v2)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'OA-QI v2 è uno strumento di misurazione dell'esito specifico e congiunto progettato per valutare la qualità dell'assistenza OA riferita dal paziente e per fornire un indicatore di qualità nei tassi di successo. Ogni elemento ha tre opzioni di risposta con 'Sì', 'No' e una terza risposta quale elemento non è applicabile (ad esempio, 'Non in sovrappeso' per gli elementi sulla gestione del peso) o il partecipante non ricorda in 16 elementi QI. Il punteggio implica la somma del punteggio totale per ogni elemento compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità.
6 mesi
Scala di autoefficacia per l'artrite (ASE)
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala ASE a 11 voci è composta da due sottoscale tra cui "ASE: dolore" e "ASE: altri sintomi" che verranno utilizzate nello studio attuale. Ai soggetti della ricerca verrà chiesto di rispondere utilizzando una scala analogica visiva (1-10) che va da 1 "molto incerto", a 10 "molto certo". I punteggi vengono sommati tra gli elementi per ciascuna sottoscala per fornire un punteggio totale con un intervallo di 5-50 per ASE-Dolore (5 elementi) e 6-60 per ASE-Altri sintomi (6 elementi), con punteggi più alti che indicano una maggiore sicurezza nell'autoefficacia dell'artrite.
6 mesi
Scala dei comportamenti di autogestione
Lasso di tempo: 6 mesi
Le gestioni dei sintomi cognitivi valuteranno utilizzando scale con ogni elemento valutato in una scala a sei punti (0-5) ancorata da "mai" e "sempre". Il punteggio implica la somma del punteggio totale per ogni elemento compreso tra 0 e 30, con un punteggio più alto che indica maggiori comportamenti di autogestione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQol a 5 dimensioni, Qualità della vita europea a cinque dimensioni e EuroQol a cinque dimensioni. (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'EQ-5D-5L consiste essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente, ad esempio, il punteggio 1 è il miglior punteggio senza problemi. Un punteggio più alto nell'EQ-5D-5L indicava una migliore qualità della vita. Inoltre, la scala analogica visiva EQ (VAS) è una misura dello stato di salute complessivo auto-valutato per OGGI. Il punteggio implica la somma del punteggio totale per ogni elemento compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica una buona salute.
6 mesi
Siediti in piedi. Test di 30 secondi in piedi sulla sedia
Lasso di tempo: 6 mesi
Un test di attività sit-to-stand. Anche un test della forza della parte inferiore del corpo e dell'equilibrio dinamico. Al segnale di inizio, avvia il cronometro. Conta il numero totale di supporti della sedia (su e giù equivale a un supporto) completati in 30 secondi. Se una posizione completa è stata completata in 30 secondi (ad es. stando completamente eretti o scendendo verso la posizione seduta), questa posizione finale viene conteggiata nel totale. Se una persona non riesce a stare in piedi nemmeno una volta, il punteggio per il test è zero. Il numero massimo di ripetizioni in piedi su sedia possibili in un periodo di 30 secondi.
6 mesi
Camminare per brevi distanze. Test di camminata veloce 4x10 m
Lasso di tempo: 6 mesi

Un test di attività di camminata a breve distanza. Punteggio come di seguito:

  • Il cronometraggio inizia al segnale di partenza sulla linea di partenza e termina quando il partecipante riattraversa la linea di partenza dopo aver completato i 40 m (4x10 m).
  • Quando il partecipante supera il segno dei 10 m, il cronometraggio viene interrotto mentre il partecipante gira intorno al cono e poi viene ripreso una volta attraversato nuovamente il segno dei 10 m. Lo stesso si ripete per i turni successivi e viene fermato una volta che il partecipante attraversa la linea di partenza per l'ultimo tempo.
  • Il tempo di una prova viene registrato al centesimo di secondo più vicino.
  • Il tempo di una prova di prova viene registrato ed espresso come velocità m/s dividendo la distanza (40 m) per il tempo (s).
  • È consentito l'uso regolare di ausili per la deambulazione e l'uso deve essere registrato.
  • Standard di segnalazione minimi: Dispositivi di assistenza come i normali ausili per la deambulazione - bastone da passeggio et.
6 mesi
Uso dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi
L'uso dei servizi sanitari sarà misurato dal numero di contatti autodichiarati con un medico generico, un ortopedico e altri specialisti medici, comprese le visite cliniche e di emergenza, nonché i ricoveri su tutti i pazienti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Junghua SHAO, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChangGungMHOA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non ancora

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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