Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu samodzielnego zarządzania aplikacją mobilną skoncentrowanego na pacjencie w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

MyOsteoarthritisMyWay: potrzeba zbadania, opracowania programu i wdrożenia skoncentrowanego na pacjencie programu mobilnego do samodzielnego zarządzania chorobą zwyrodnieniową stawów

Cel: Celem tego badania jest opracowanie i ocena skuteczności programu samozarządzania aplikacją mobilną (mSM), koncentrującego się na potrzebach pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w ciągu 6-miesięcznej obserwacji.

Metody: Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone za trzy lata. W pierwszym roku zostanie przeprowadzona jakościowa ocena potrzeb w celu zbadania potrzeb 20 rodziców w zakresie ulepszeń programu SM, aż do osiągnięcia nasycenia. Określone zostaną specyficzne wymagania użytkowników mSM w oparciu o potrzeby rodziców. W drugim roku, po rozpoznaniu potrzeb pacjentów, na podstawie przeszukanej literatury i konsultacji z ekspertami opracowany zostanie program mSM ukierunkowany na potrzeby pacjentów. Zawartość programu mSM, prototyp, aplikacja mobilna, użyteczność w terenie i akceptacja użytkowników zostaną przetestowane w ramach 4-miesięcznego badania pilotażowego. Aby upewnić się, że protokół jest realistyczny i czy wymagane są jakiekolwiek modyfikacje procedury programu, przeprowadzając badanie pilotażowe z udziałem 10 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. W trzecim roku przetestujemy aplikację mobilną SM dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów za pomocą randomizowanej, kontrolowanej próby trwającej 6 miesięcy. Łącznie 66 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów zostanie zrekrutowanych jako uczestnik kliniki ortopedycznej szpitala. Grupa eksperymentalna (N=33) otrzyma program mSM, a grupa kontrolna (N=33) otrzyma tylko zwykłą opiekę. W celu zbadania efektów programu mSM dane zostaną zebrane w 4 punktach czasowych, które zostaną przeprowadzone na początku badania (szpital przed wypisem ze szpitala) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach, oraz według siedmiu wyników związanych ze zdrowiem, które obejmują fizyczne funkcji, jakości opieki z chorobą zwyrodnieniową stawów, poczucia własnej skuteczności, jakości życia, zachowań SM i korzystania z usług zdrowotnych. Miary wyników tego badania zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych i inferencyjnych z uogólnioną analizą równań estymujących.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest chorobą postępującą degeneracyjnie i jest główną przyczyną niepełnosprawności, której zapadalność i rozpowszechnienie wzrasta w większości starszych populacji, co przyczynia się do szybkiego wzrostu liczby ChZS. Rzeczywiście, objawy choroby zwyrodnieniowej stawów mogą powodować niepełnosprawność, ból i sztywność stawów, a nawet skutkować gorszą jakością życia. Samokontrola (SM) jest uznawana na całym świecie za skuteczne podejście do stosowania u osób z chorobami przewlekłymi. Jednak przeprowadziliśmy program przyznany przez Ministerstwo Nauki i Technologii (NSC 102-2628-B-182-019-MY3), który wykazał, że tradycyjny program SM ma pewne ograniczenia, takie jak brak możliwości uzyskania natychmiastowej pomocy przez pacjentów , śledzić potrzeby pacjentów, problem oszustw, angażując wszystkich pacjentów, ponieważ bariery geograficzne i skuteczność nie pozostają długoterminowe. Dlatego konieczne wydaje się opracowanie skalowalnych modeli i praktyk SM e-zdrowia, aby sprostać zmieniającym się potrzebom populacji i zmniejszyć obciążenie związane z OD. Cel: Celem tego badania jest opracowanie i ocena skuteczności programu samozarządzania aplikacją mobilną (mSM), koncentrującego się na potrzebach pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w ciągu 6-miesięcznej obserwacji.

Metody: Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone za trzy lata. W pierwszym roku zostanie przeprowadzona jakościowa ocena potrzeb w celu zbadania potrzeb 20 rodziców w zakresie ulepszeń programu SM, aż do osiągnięcia nasycenia. Określone zostaną specyficzne wymagania użytkowników mSM w oparciu o potrzeby rodziców. W drugim roku, po rozpoznaniu potrzeb pacjentów, na podstawie przeszukanej literatury i konsultacji z ekspertami opracowany zostanie program mSM ukierunkowany na potrzeby pacjentów. Zawartość programu mSM, prototyp, aplikacja mobilna, użyteczność w terenie i akceptacja użytkowników zostaną przetestowane w ramach 4-miesięcznego badania pilotażowego. Aby upewnić się, że protokół jest realistyczny i czy wymagane są jakiekolwiek modyfikacje procedury programu, przeprowadzając badanie pilotażowe z udziałem 10 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. W trzecim roku przetestujemy aplikację mobilną SM dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów za pomocą randomizowanej, kontrolowanej próby trwającej 6 miesięcy. Łącznie 66 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów zostanie zrekrutowanych jako uczestnik kliniki ortopedycznej szpitala. Grupa eksperymentalna (N=33) otrzyma program mSM, a grupa kontrolna (N=33) otrzyma tylko zwykłą opiekę. Program mSM jest rozwijany na podstawie teorii własnej skuteczności Bundury, która zapewnia cztery źródła informacji dla SM. Strategie mSM obejmują aplikację mobilną do programu zarządzania, w tym wsparcie rówieśników, ocenę, wyznaczanie celów i samokontrolę ćwiczeń w chorobie zwyrodnieniowej stawów i leczeniu objawów. W celu zbadania efektów programu mSM dane zostaną zebrane w 4 punktach czasowych, które zostaną przeprowadzone na początku badania (szpital przed wypisem ze szpitala) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach, oraz według siedmiu wyników związanych ze zdrowiem, które obejmują fizyczne funkcji, jakości opieki z chorobą zwyrodnieniową stawów, poczucia własnej skuteczności, jakości życia, zachowań SM i korzystania z usług zdrowotnych. Miary wyników tego badania zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych i inferencyjnych z uogólnioną analizą równań estymujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 33303
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku 45 lat i więcej z pierwotną lub wtórną diagnozą ChZS
  • W stabilnym stanie klinicznym bez objawów zaostrzenia choroby w ciągu ostatnich 30 dni
  • Umiejętność korzystania i nauki aplikacji na telefon komórkowy

Kryteria wyłączenia:

  • Z ciężkimi chorobami współistniejącymi, takimi jak choroba przerzutowa, złamania patologiczne, infekcja lub ostry uraz
  • Niestabilne choroby fizyczne i terminalne
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub inne wyniszczające zaburzenie psychiczne
  • Przeciwwskazania do aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie
  • Udział w innym protokole badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program samodzielnego zarządzania aplikacją mobilną (mSM) skupiający się na potrzebach pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
W grupie interwencyjnej zastosowano zindywidualizowany program samozarządzania aplikacją mobilną (mSM) do radzenia sobie z fizycznymi problemami behawioralnymi pacjentów z ChZS. Program opierał się na teorii poczucia własnej skuteczności, a cztery zasoby zostały włączone w celu podkreślenia wiedzy, umiejętności i odpowiedzialności pacjentów w radzeniu sobie z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Behawioralne: Program do samodzielnego zarządzania aplikacjami mobilnymi (mSM).
Program mSM jest rozwijany na podstawie teorii własnej skuteczności Bundury, która zapewnia cztery źródła informacji dla SM. Strategie mSM obejmują aplikację mobilną do programu zarządzania, w tym wsparcie rówieśników, ocenę, wyznaczanie celów i samokontrolę ćwiczeń w chorobie zwyrodnieniowej stawów i leczeniu objawów.
Brak interwencji: Grupa kontrolna dla programu mSM
Grupa kontrolna otrzyma tylko zwykłą opiekę i obserwację przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wskaźnika jakości choroby zwyrodnieniowej stawów (OA-QI) wersja 2 (v2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
OA-QI v2 to wspólne narzędzie do pomiaru wyników, zaprojektowane w celu oceny jakości opieki nad chorobą zwyrodnieniową stawów zgłaszanej przez pacjentów i zapewnienia wskaźnika jakości w zakresie wskaźników zdawalności. Każda pozycja ma trzy opcje odpowiedzi z „Tak”, „Nie” i trzecią odpowiedź, która pozycja nie ma zastosowania (na przykład „Brak nadwagi” w przypadku pozycji dotyczących kontroli wagi) lub uczestnik nie pamięta w 16 pozycjach QI. Punktacja polega na zsumowaniu łącznej liczby punktów dla każdej pozycji w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
6 miesięcy
Skala poczucia własnej skuteczności w zapaleniu stawów (ASE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
11-elementowa skala ASE składa się z dwóch podskali, w tym „ASE: ból” i „ASE: inne objawy”, które zostaną wykorzystane w bieżącym badaniu. Osoby badane zostaną poproszone o udzielenie odpowiedzi za pomocą wizualnej skali analogowej (1-10) od 1 „bardzo niepewny” do 10 „bardzo pewny”. Wyniki są sumowane w pozycjach dla każdej podskali, dając całkowity wynik w zakresie 5-50 dla ASE-Ból (5 pozycji) i 6-60 dla ASE-Inne objawy (6 pozycji), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność w artretyzmie samoskuteczność.
6 miesięcy
Skala zachowań samozarządzania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zarządzanie objawami poznawczymi będzie oceniane za pomocą skal z każdą pozycją ocenianą w sześciostopniowej skali (0-5) zakotwiczonej przez „nigdy” i „zawsze”. Punktacja polega na zsumowaniu łącznej liczby punktów dla każdej pozycji w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze zachowania w zakresie samozarządzania.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EuroQol 5 wymiarów, europejska jakość życia w pięciu wymiarach i EuroQol w pięciu wymiarach. (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
EQ-5D-5L zasadniczo składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej (VAS) EQ. System opisowy składa się z pięciu wymiarów: Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta, na przykład punktacja 1 oznacza najlepszy wynik bez problemu. Wyższy wynik w EQ-5D-5L wskazywał na lepszą jakość życia. Ponadto wizualna skala analogowa EQ (VAS) jest miarą ogólnej samooceny stanu zdrowia na DZISIAJ. Punktacja polega na zsumowaniu łącznej liczby punktów dla każdej pozycji w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na dobry stan zdrowia.
6 miesięcy
Z pozycji siedzącej do stojącej. 30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test aktywności w pozycji siedzącej i stojącej. Również test siły dolnych partii ciała i równowagi dynamicznej. Na sygnał startu włącz stoper. Policz całkowitą liczbę stojaków na krzesła (w górę iw dół to jeden stojak) wykonanych w ciągu 30 sekund. Jeśli pełne stoisko zostało ukończone po 30 sekundach (tj. stojąc w pełnym wyprostowaniu lub schodząc do pozycji siedzącej), to ta końcowa pozycja wliczana jest do sumy. Jeśli dana osoba nie może ustać ani razu, wynik testu wynosi zero. Maksymalna możliwa liczba powtórzeń stania na krześle w okresie 30 sekund.
6 miesięcy
Chodzenie na krótkie odległości. Próba chodu 4x10m w szybkim tempie
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Test aktywności chodzenia na krótkich dystansach. Punktacja jak poniżej:

  • Pomiar czasu rozpoczyna się na sygnał startu na linii startu i kończy się w momencie, gdy zawodnik przekroczy linię startu po ukończeniu biegu na 40 m (4x10 m).
  • Kiedy uczestnik przekroczy znak 10 m, pomiar czasu jest zatrzymywany, podczas gdy uczestnik obraca się wokół stożka, a następnie jest wznawiany, gdy ponownie przekroczy znak 10 m. To samo powtarza się dla kolejnych nawrotów i jest zatrzymywane, gdy zawodnik po raz ostatni przekroczy linię startu.
  • Czas jednej próby rejestrowany jest z dokładnością do setnych części sekundy.
  • Czas jednej próby testowej jest rejestrowany i wyrażany jako prędkość m/s przez podzielenie odległości (40m) przez czas (s).
  • Dozwolona jest zwykła pomoc do chodzenia, a użycie powinno być rejestrowane.
  • Minimalne standardy zgłaszania: Urządzenia wspomagające, takie jak zwykłe pomoce do chodzenia – laska i in.
6 miesięcy
Korzystanie ze służby zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korzystanie z usług zdrowotnych będzie mierzone na podstawie zgłaszanej przez wszystkich pacjentów liczby kontaktów z lekarzem ogólnym, ortopedą i innymi specjalistami medycznymi, w tym wizyt klinicznych i nagłych, a także hospitalizacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

National Science and Technology Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Junghua SHAO, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChangGungMHOA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Jeszcze nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj