ROB-OSTIAL研究
小孔病変におけるロボット支援PCI
この研究の目的は、小孔病変を治療する際に、CorPath GRX® システムを使用したロボット支援経皮的冠動脈インターベンション (PCI) と標準 PCI の精度を比較することです。
CorPath GRX システム (デバイス) は、ロボットのようなデバイスであり、心臓カテーテル装置の遠隔送達および制御が許可されています。 これは、心臓の閉塞を治療するために、医師が心臓カテーテル (細くて柔軟なチューブ) や同様の種類のデバイスを患者の血管内に挿入して移動させるのに役立ちます。
この結果は、CorPath GRX を使用した処置が、標準的な PCI と比較して、より正確なステント術 (心臓血管を開いたままにするためのチューブの配置) をもたらすかどうかを評価するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
標準的な PCI と比較して、ロボティック支援 PCI の精度を評価して、小孔病変を完全にカバーし、突出を最小限に抑えます。
ロボット支援 PCI は、安定した再現可能な設定で最小限のデバイス移動 (最小 1 mm まで) を実行する機会を提供します。 この機能は、小孔病変を治療する際に非常に役立つ可能性があります。この病変の治療には、ストラットの突出だけでなく、病変の地理的ミスを回避するために正確なステントの位置決めが必要です。 小孔病変に対するロボット支援 PCI は、大規模な観察記録で有望な結果を示しましたが、このアプローチを標準的な PCI と比較した研究はありません。
目的は、標準 (n=33) とロボット支援 PCI (n=33) を比較する無作為化 (1:1) 研究を実施し、小孔病変を治療する際に病変を完全にカバーすることです (左メイン小孔は除外されます)。
研究の主要エンドポイントは、IVUS イメージングによって評価される完全な口蓋被覆であり、副次的エンドポイントは、IVUS イメージングによって評価される手順の成功、血管の損傷、およびドナー血管の突き出たストラットの数です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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RA
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Cotignola、RA、イタリア、48033
- Maria Cecilia Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または妊娠していない女性
- 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) に適した冠動脈 OSTIAL 病変
- -被験者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準:
- -サポートを必要とする心原性ショックまたは血行動態の不安定。
- ST上昇型心筋梗塞。
- 進行中の急性腎不全。
- 治験責任医師の意見では、被験者は臨床状態および/または解剖学的特徴により、ロボットPCIに適していないと見なされます
- 治療する複数の病変
- 左門主疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Corpath GRX® システムによるロボット支援 PCI
Corpath GRX システムを使用した経皮的冠動脈インターベンション (PCI)。
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CorPath GRX システムは、ガイドワイヤと迅速交換カテーテルの遠隔送達と操作、および経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中のガイド カテーテルの遠隔操作での使用を目的としています。
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アクティブコンパレータ：標準 PCI
手作業による経皮的冠動脈インターベンション (PCI)。
このアームは、ロボットの支援なしで完成します。
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、冠動脈の閉塞を治療するために使用される手順です。動脈の狭窄または閉塞部分を開き、心臓への血流を回復させます。
このアームは、ロボットの支援なしで完成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管造影およびIvusの評価での完全な肥沃なカバレッジの証拠
時間枠：手順の終了時に測定
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血管内超音波（IVU）を使用して得られたミリメートル（MM）での手順依存性の地理的ミス
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手順の終了時に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ivusによって評価されるように、ほとんどの近位ステントストラットおよび冠状動脈オスティウム（mm）からの距離
時間枠：手順の終了時に測定
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Ivusによって評価されるように、ほとんどの近位ステントストラットおよび冠状動脈オスティウム（mm）からの距離
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手順の終了時に測定
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院内の主要な心血管イベントを持つ参加者の比較
時間枠：退院時または72時間のいずれか最初の方が測定されます
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退院時または72時間のいずれか最初の方が測定されます
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手続き期間
時間枠：手順の終了時に測定
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シースが挿入されるまでの期間として定義されます。
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手順の終了時に測定
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1か月のフォローアップでの主要な有害な心血管イベント
時間枠：1か月で測定
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1か月で測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の主要な心血管イベントの参加者の比較
時間枠：退院時または72時間のいずれか早い方で測定
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退院時または72時間のいずれか早い方で測定
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手続き期間
時間枠：手順の最後に測定
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シースを挿入してから抜去するまでの時間と定義
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手順の最後に測定
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1か月のフォローアップでの主な有害心血管イベント
時間枠：1ヶ月で測定
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1ヶ月で測定
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。