ROB-OSTIAL-studien
Robotassisterad PCI i ostial lesioner
Syftet med denna studie är att jämföra noggrannheten av robotassisterad perkutan kranskärlsintervention (PCI) med CorPath GRX®-systemet, jämfört med standard PCI vid behandling av ostialskador.
CorPath GRX System (enheten) är en robotliknande enhet som är godkänd för fjärrtillförsel och kontroll av hjärtkateteriseringsenheter. Det hjälper läkare att sätta in och flytta hjärtkatetrar (ett tunt, flexibelt rör) och liknande typer av anordningar inuti patientens blodkärl för att behandla blockeringen i deras hjärta.
Resultaten kommer att hjälpa till att utvärdera om procedurer som använder CorPath GRX resulterar i mer exakt stenting (placering av ett rör för att hålla hjärtkärlet öppet) jämfört med standard PCI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att bedöma noggrannheten hos robotassisterad PCI för att erhålla full täckning av ostial lesion och minimalt utskjutande jämfört med standard PCI.
Robotassisterad PCI erbjuder möjligheten att utföra minimala enhetsrörelser (upp till ett minimum av 1 mm) i en stabil och reproducerbar miljö. Denna funktion kan vara till stor hjälp vid hantering av ostiala lesioner, vars behandling kräver en exakt stentpositionering för att undvika utskjutande strävor men också geografisk miss av lesionen. Robotassisterad PCI för ostiala lesioner visade uppmuntrande resultat i stora observationsregister, men ingen studie jämförde detta tillvägagångssätt med standard PCI.
Syftet är att utföra en randomiserad (1:1) studie som jämför standard (n=33) och robotassisterad PCI (n=33) för att erhålla full lesionstäckning vid behandling av ostiala lesioner (ostial vänster main kommer att exkluderas).
Primär endpoint för studien kommer att vara full ostial täckning som bedöms med IVUS-avbildning, medan sekundära endpoints kommer att vara procedurmässig framgång, kärlskada och antalet utskjutande stöttor i donatorkärlet enligt bedömning av IVUS-avbildning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Italien, 48033
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥18 år
- Koronar OSTIAL lesion lämplig för perkutan kranskärlsintervention (PCI)
- Försökspersonen har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kardiogen chock eller hemodynamisk instabilitet som kräver stöd.
- ST-förhöjd hjärtinfarkt.
- Pågående akut njursvikt.
- Enligt utredarens åsikt bedöms försökspersonen vara olämplig för robotisk PCI på grund av klinisk status och/eller anatomiska egenskaper
- Mer än en lesion som ska behandlas
- Ostial vänster huvudsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Robotassisterad PCI med Corpath GRX® System
Perkutan kranskärlsintervention (PCI) med Corpath GRX-systemet.
|
CorPath GRX-systemet är avsett för användning vid fjärrtillförsel och manipulering av styrtrådar och snabbväxlingskatetrar, och fjärrmanipulation av styrkatetrar under perkutana kranskärlsinterventioner (PCI).
|
|
Aktiv komparator: Standard PCI
Perkutan koronar intervention (PCI) med manuella tekniker.
Denna arm kommer att slutföras utan robothjälp.
|
Perkutan kranskärlsintervention (PCI) är en procedur som används för att behandla blockeringar i en kransartär; det öppnar för smala eller blockerade delar av artären, vilket återställer blodflödet till hjärtat.
Denna arm kommer att slutföras utan robothjälp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på full ostiell täckning vid angiografiska och IVUS -bedömningen
Tidsram: Uppmätt i slutet av proceduren
|
Procedurberoende geografisk miss i millimeter (mm) erhållen med hjälp av intravaskulär ultraljud (IVUS)
|
Uppmätt i slutet av proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avstånd från mest proximal stentstag och koronar ostium (mm), som bedöms av IVUS
Tidsram: Uppmätt i slutet av proceduren
|
Avstånd från mest proximal stentstag och koronar ostium (mm), som bedöms av IVUS
|
Uppmätt i slutet av proceduren
|
|
Jämförelse av deltagare med stora hjärt-kärlhändelser på sjukhus
Tidsram: Mätt vid utsläpp eller 72 timmar, beroende på vad som kommer först
|
Mätt vid utsläpp eller 72 timmar, beroende på vad som kommer först
|
|
|
Procedur varaktighet
Tidsram: Uppmätt i slutet av proceduren
|
Definieras som varaktigheten från när manteln sätts in tills den tas bort
|
Uppmätt i slutet av proceduren
|
|
Stora negativa kardiovaskulära händelser vid 1 månads uppföljning
Tidsram: Mätt vid en månad
|
Mätt vid en månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av deltagare med stora kardiovaskulära händelser på sjukhus
Tidsram: Mätt vid urladdning eller 72 timmar, beroende på vad som inträffar först
|
Mätt vid urladdning eller 72 timmar, beroende på vad som inträffar först
|
|
|
Procedurmässig varaktighet
Tidsram: Mäts i slutet av proceduren
|
Definieras som varaktigheten från det att höljet sätts in tills det tas bort
|
Mäts i slutet av proceduren
|
|
Större ogynnsamma kardiovaskulära händelser vid 1 månads uppföljning
Tidsram: Mätt vid 1 månad
|
Mätt vid 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 104-13191
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .