ROB-OSTIAL-studien
Robotassistert PCI i ostiale lesjoner
Hensikten med denne studien er å sammenligne nøyaktigheten av robotassistert perkutan koronar intervensjon (PCI) ved bruk av CorPath GRX®-systemet, versus standard PCI ved behandling av ostiale lesjoner.
CorPath GRX System (enheten) er en robotlignende enhet som er godkjent for fjernlevering og kontroll av hjertekateteriseringsenheter. Det hjelper leger med å sette inn og flytte hjertekatetre (et tynt, fleksibelt rør) og lignende typer enheter inne i pasientens blodårer for å behandle blokkeringen i hjertet.
Resultatene vil bidra til å evaluere om prosedyrer som bruker CorPath GRX resulterer i mer nøyaktig stenting (plassering av et rør for å holde hjertekar åpent) sammenlignet med standard PCI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere nøyaktigheten av robotassistert PCI for å oppnå full ostial lesjonsdekning og minimalt fremspring sammenlignet med standard PCI.
Robotassistert PCI gir muligheten til å utføre minimale enhetsbevegelser (opptil minimum 1 mm) i en stabil og reproduserbar setting. Denne funksjonen kan være til stor hjelp når du håndterer ostiale lesjoner, hvis behandling krever en presis stentposisjonering for å unngå fremspring av stag, men også geografiske glipp av lesjonen. Robotassistert PCI for ostiale lesjoner viste oppmuntrende resultater i store observasjonsregistre, men ingen studie sammenlignet denne tilnærmingen med standard PCI.
Målet er å utføre en randomisert (1:1) studie som sammenligner standard (n=33) og robotassistert PCI (n=33) for å oppnå full lesjonsdekning ved behandling av ostiale lesjoner (ostial venstre hoved vil bli ekskludert).
Primært endepunkt for studien vil være full ostial dekning som vurderes ved IVUS-avbildning, mens sekundære endepunkter vil være prosedyremessig suksess, karskader og antall utstående stivere i donorkaret, vurdert ved IVUS-avbildning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Italia, 48033
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥18 år
- Koronar OSTIAL lesjon egnet for perkutan koronar intervensjon (PCI)
- Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet som krever støtte.
- ST-elevasjon hjerteinfarkt.
- Pågående akutt nyresvikt.
- Etter etterforskerens oppfatning anses forsøkspersonen som uegnet for robot-PCI på grunn av klinisk status og/eller anatomiske egenskaper
- Mer enn én lesjon som skal behandles
- Ostial venstre hovedsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Robotassistert PCI med Corpath GRX® System
Perkutan koronar intervensjon (PCI) ved bruk av Corpath GRX System.
|
CorPath GRX-systemet er beregnet for bruk ved fjernlevering og manipulering av guidewirer og hurtigutvekslingskatetre, og fjernmanipulering av guidekatetre under perkutane koronare intervensjoner (PCI).
|
|
Aktiv komparator: Standard PCI
Perkutan koronar intervensjon (PCI) ved bruk av manuelle teknikker.
Denne armen vil bli fullført uten robothjelp.
|
Perkutan koronar intervensjon (PCI) er en prosedyre som brukes til å behandle blokkeringer i en koronararterie; det åpner innsnevrede eller blokkerte deler av arterien, og gjenoppretter blodstrømmen til hjertet.
Denne armen vil bli fullført uten robothjelp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis for full ostial dekning ved angiografisk og ivus vurdering
Tidsramme: Målt ved prosedyren på slutten av
|
Prosedyreavhengig geografisk glipp i millimeter (MM) oppnådd ved bruk av intravaskulær ultralyd (IVUS)
|
Målt ved prosedyren på slutten av
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand fra mest proksimale stent stag og koronar ostium (mm), som vurdert av IVUS
Tidsramme: Målt ved prosedyren på slutten av
|
Avstand fra mest proksimale stent stag og koronar ostium (mm), som vurdert av IVUS
|
Målt ved prosedyren på slutten av
|
|
Sammenligning av deltakere med store kardiovaskulære hendelser på sykehus
Tidsramme: Målt ved utslipp eller 72 timer, avhengig av hva som kommer først
|
Målt ved utslipp eller 72 timer, avhengig av hva som kommer først
|
|
|
Prosedyre varighet
Tidsramme: Målt ved prosedyren på slutten av
|
Definert som varigheten fra når kappen settes inn til den er fjernet
|
Målt ved prosedyren på slutten av
|
|
Store bivirkninger
Tidsramme: Målt til 1 måned
|
Målt til 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av deltakere med store kardiovaskulære hendelser på sykehus
Tidsramme: Målt ved utladning eller 72 timer, avhengig av hva som kommer først
|
Målt ved utladning eller 72 timer, avhengig av hva som kommer først
|
|
|
Prosedyrevarighet
Tidsramme: Målt ved slutten av prosedyren
|
Definert som varigheten fra kappen settes inn til den fjernes
|
Målt ved slutten av prosedyren
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser ved 1 måneds oppfølging
Tidsramme: Målt til 1 måned
|
Målt til 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104-13191
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .