De ROB-OSTIAL-studie
Robotisch geassisteerde PCI bij osteolaesies
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van robotondersteunde percutane coronaire interventie (PCI) met behulp van het CorPath GRX®-systeem te vergelijken met standaard PCI bij de behandeling van ostiale laesies.
Het CorPath GRX-systeem (het apparaat) is een robotachtig apparaat dat is goedgekeurd voor het op afstand toedienen en bedienen van hartkatheterisatieapparaten. Het helpt artsen om hartkatheters (een dunne, flexibele buis) en soortgelijke apparaten in de bloedvaten van patiënten in te brengen en te verplaatsen om de verstopping in hun hart te behandelen.
De resultaten zullen helpen om te evalueren of procedures waarbij de CorPath GRX wordt gebruikt, resulteren in een nauwkeurigere stenting (plaatsing van een buis om het hartvat open te houden) in vergelijking met standaard PCI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de nauwkeurigheid van door robots ondersteunde PCI te beoordelen bij het verkrijgen van volledige ostiale laesiedekking en minimaal uitsteeksel in vergelijking met standaard PCI.
Robotisch geassisteerde PCI biedt de mogelijkheid om minimale apparaatbewegingen (tot minimaal 1 mm) uit te voeren in een stabiele en reproduceerbare omgeving. Dit kenmerk kan een grote hulp zijn bij het omgaan met ostiale laesies, waarvan de behandeling een nauwkeurige positionering van de stent vereist om uitsteeksels van de steun te voorkomen, maar ook geografische missen van de laesie. Robotgeassisteerde PCI voor ostiale laesies liet bemoedigende resultaten zien in grote observatieregisters, maar geen enkele studie vergeleek deze aanpak met standaard PCI.
Het doel is om een gerandomiseerde (1:1) studie uit te voeren waarin standaard (n=33) en robot-geassisteerde PCI (n=33) worden vergeleken om volledige laesiedekking te verkrijgen bij de behandeling van ostiale laesies (ostiale linker main wordt uitgesloten).
Het primaire eindpunt van het onderzoek is volledige ostiale dekking, zoals beoordeeld door middel van IVUS-beeldvorming, terwijl secundaire eindpunten procedureel succes, vaatschade en het aantal uitstekende stutten in het donorvat zijn, zoals beoordeeld door IVUS-beeldvorming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Italië, 48033
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of niet-zwangere vrouw van ≥18 jaar
- Coronaire OSTIAL-laesie geschikt voor percutane coronaire interventie (PCI)
- De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit die ondersteuning nodig heeft.
- ST-elevatie myocardinfarct.
- Aanhoudend acuut nierfalen.
- Naar de mening van de onderzoeker wordt de proefpersoon ongeschikt geacht voor gerobotiseerde PCI vanwege de klinische status en/of anatomische kenmerken
- Er moet meer dan één laesie worden behandeld
- Ostiale linker belangrijkste ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Robotondersteunde PCI met Corpath GRX®-systeem
Percutane coronaire interventie (PCI) met behulp van het Corpath GRX-systeem.
|
Het CorPath GRX-systeem is bedoeld voor gebruik bij het op afstand plaatsen en manipuleren van voerdraden en snelwisselkatheters, en het op afstand manipuleren van voerkatheters tijdens percutane coronaire interventies (PCI).
|
|
Actieve vergelijker: Standaard PCI
Percutane coronaire interventie (PCI) met behulp van handmatige technieken.
Deze arm wordt voltooid zonder robotassistentie.
|
Percutane coronaire interventie (PCI) is een procedure die wordt gebruikt om de blokkades in een kransslagader te behandelen; het opent vernauwde of geblokkeerde delen van de slagader, waardoor de bloedtoevoer naar het hart wordt hersteld.
Deze arm wordt voltooid zonder robotassistentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van volledige ostiale dekking bij angiografische en IVUS -beoordeling
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de procedure
|
Procedure-afhankelijke geografische miss in millimeters (mm) verkregen met behulp van intravasculaire echografie (IVUS)
|
Gemeten aan het einde van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand van de meest proximale stentstrut en coronair ostium (mm), zoals beoordeeld door Ivus
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de procedure
|
Afstand van de meest proximale stentstrut en coronair ostium (mm), zoals beoordeeld door Ivus
|
Gemeten aan het einde van de procedure
|
|
Vergelijking van deelnemers met grote cardiovasculaire gebeurtenissen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gemeten bij ontslag of 72 uur, afhankelijk
|
Gemeten bij ontslag of 72 uur, afhankelijk
|
|
|
Procedurele duur
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de procedure
|
Gedefinieerd als de duur van wanneer de schede wordt ingebracht totdat deze is verwijderd
|
Gemeten aan het einde van de procedure
|
|
Belangrijke ongunstige cardiovasculaire evenementen na follow-up van 1 maand
Tijdsspanne: Gemeten na 1 maand
|
Gemeten na 1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van deelnemers met ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gemeten bij ontlading of 72 uur, wat het eerst komt
|
Gemeten bij ontlading of 72 uur, wat het eerst komt
|
|
|
Procedurele duur
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de procedure
|
Gedefinieerd als de duur vanaf het moment dat de huls wordt ingebracht totdat deze wordt verwijderd
|
Gemeten aan het einde van de procedure
|
|
Ernstige ongunstige cardiovasculaire voorvallen na 1 maand follow-up
Tijdsspanne: Gemeten op 1 maand
|
Gemeten op 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104-13191
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .