Die ROB-OSTIAL-Studie
Roboterunterstützte PCI bei ostialen Läsionen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Genauigkeit der robotergestützten perkutanen Koronarintervention (PCI) mit dem CorPath GRX®-System mit der Standard-PCI bei der Behandlung von Ostiumläsionen zu vergleichen.
Das CorPath GRX-System (das Gerät) ist ein roboterähnliches Gerät, das für die Fernabgabe und -steuerung von Herzkathetergeräten zugelassen ist. Es hilft Ärzten, Herzkatheter (ein dünner, flexibler Schlauch) und ähnliche Arten von Geräten in die Blutgefäße des Patienten einzuführen und zu bewegen, um die Blockade in seinem Herzen zu behandeln.
Die Ergebnisse werden bei der Bewertung helfen, ob Verfahren mit dem CorPath GRX im Vergleich zu Standard-PCI zu einer genaueren Stentimplantation (Platzierung eines Schlauchs, um das Herzgefäß offen zu halten) führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Genauigkeit der robotergestützten PCI bei der Erzielung einer vollständigen Abdeckung der Ostiumläsion und einer minimalen Protrusion im Vergleich zu Standard-PCI.
Die robotergestützte PCI bietet die Möglichkeit, minimale Gerätebewegungen (bis zu einem Minimum von 1 mm) in einer stabilen und reproduzierbaren Umgebung durchzuführen. Diese Funktion kann eine große Hilfe bei der Behandlung von Ostiumläsionen sein, deren Behandlung eine präzise Stentpositionierung erfordert, um eine Strebenprotrusion, aber auch ein geografisches Verfehlen der Läsion zu vermeiden. Robotergestützte PCI für Ostiumläsionen zeigte ermutigende Ergebnisse in großen Beobachtungsregistern, aber keine Studie verglich diesen Ansatz mit Standard-PCI.
Das Ziel ist die Durchführung einer randomisierten (1:1) Studie zum Vergleich von Standard- (n=33) und robotergestützter PCI (n=33) zur Erzielung einer vollständigen Läsionsabdeckung bei der Behandlung von ostialen Läsionen (ostialer linker Hauptteil wird ausgeschlossen).
Der primäre Endpunkt der Studie ist die vollständige Abdeckung des Ostiums, wie durch IVUS-Bildgebung beurteilt, während sekundäre Endpunkte der Erfolg des Eingriffs, Gefäßschäden und die Anzahl hervorstehender Streben im Spendergefäß, wie durch IVUS-Bildgebung beurteilt, sein werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Italien, 48033
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren
- Koronare OSTIAL-Läsion geeignet für perkutane Koronarintervention (PCI)
- Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität, die Unterstützung erfordert.
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung.
- Anhaltendes akutes Nierenversagen.
- Nach Meinung des Prüfarztes wird das Subjekt aufgrund des klinischen Zustands und/oder der anatomischen Merkmale als ungeeignet für die robotergesteuerte PCI erachtet
- Mehr als eine zu behandelnde Läsion
- Ostiale linke Haupterkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Roboterunterstützte PCI mit dem Corpath GRX®-System
Perkutane Koronarintervention (PCI) mit dem Corpath GRX System.
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Das CorPath GRX-System ist für die Verwendung bei der ferngesteuerten Einführung und Manipulation von Führungsdrähten und Schnellwechselkathetern sowie für die ferngesteuerte Manipulation von Führungskathetern bei perkutanen Koronarinterventionen (PCI) vorgesehen.
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|
Aktiver Komparator: Standard-PCI
Perkutane Koronarintervention (PCI) mit manuellen Techniken.
Dieser Arm wird ohne Roboterunterstützung fertiggestellt.
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Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist ein Verfahren zur Behandlung von Verstopfungen in einer Koronararterie; Es öffnet verengte oder blockierte Abschnitte der Arterie und stellt den Blutfluss zum Herzen wieder her.
Dieser Arm wird ohne Roboterunterstützung fertiggestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis einer vollständigen ostiellen Abdeckung bei Angiographie und IVUS -Bewertung
Zeitfenster: Gemessen am Ende des Verfahrens
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Verfahrensabhängige geografische Fehlern in Millimetern (MM), die unter Verwendung von intravaskulärem Ultraschall (IVUs) erhalten wurden
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Gemessen am Ende des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abstand von den meisten proximalen Stentstrebe und Koronarostium (MM), wie durch IVUS bewertet
Zeitfenster: Gemessen am Ende des Verfahrens
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Abstand von den meisten proximalen Stentstrebe und Koronarostium (MM), wie durch IVUS bewertet
|
Gemessen am Ende des Verfahrens
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Vergleich von Teilnehmern mit wichtigen kardiovaskulären Ereignissen im Krankenhaus im Krankenhaus
Zeitfenster: Gemessen bei Entladung oder 72 Stunden, je nachdem, was zuerst kommt
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Gemessen bei Entladung oder 72 Stunden, je nachdem, was zuerst kommt
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|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Gemessen am Ende des Verfahrens
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Definiert als die Dauer aus dem Einsetzen der Hülle, bis sie entfernt wird
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Gemessen am Ende des Verfahrens
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Große unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei 1 Monat Follow-up
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Monat
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Gemessen nach 1 Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Teilnehmer mit größeren kardiovaskulären Ereignissen im Krankenhaus
Zeitfenster: Gemessen bei der Entlassung oder nach 72 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
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Gemessen bei der Entlassung oder nach 72 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Gemessen am Ende des Verfahrens
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Definiert als die Dauer vom Einführen der Schleuse bis zum Entfernen
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Gemessen am Ende des Verfahrens
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse nach 1 Monat Follow-up
Zeitfenster: 1 Monat gemessen
|
1 Monat gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 104-13191
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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