Lo studio ROB-OSTIAL
PCI roboticamente assistito nelle lesioni ostili
Lo scopo di questo studio è confrontare l'accuratezza dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) robotico-assistito utilizzando il sistema CorPath GRX®, rispetto al PCI standard nel trattamento delle lesioni ostiali.
Il sistema CorPath GRX (il dispositivo) è un dispositivo di tipo robotico autorizzato per l'erogazione e il controllo a distanza dei dispositivi di cateterismo cardiaco. Aiuta i medici a inserire e spostare i cateteri cardiaci (un tubo sottile e flessibile) e tipi simili di dispositivi all'interno dei vasi sanguigni dei pazienti per trattare il blocco nel loro cuore.
I risultati aiuteranno a valutare se le procedure che utilizzano CorPath GRX si traducono in uno stenting più accurato (posizionamento di un tubo per mantenere aperto il vaso cardiaco) rispetto al PCI standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare l'accuratezza del PCI assistito da robot nell'ottenere una copertura completa della lesione ostiale e una protrusione minima rispetto al PCI standard.
La PCI assistita da robot offre l'opportunità di eseguire movimenti minimi del dispositivo (fino a un minimo di 1 mm) in un ambiente stabile e riproducibile. Questa caratteristica può essere di grande aiuto quando si ha a che fare con lesioni ostiali, il cui trattamento richiede un preciso posizionamento dello stent per evitare la protrusione del puntone ma anche la mancanza geografica della lesione. La PCI assistita da robot per le lesioni ostiali ha mostrato risultati incoraggianti in ampi registri osservazionali, ma nessuno studio ha confrontato questo approccio con la PCI standard.
L'obiettivo è quello di eseguire uno studio randomizzato (1:1) che confronti lo standard (n=33) e il PCI assistito da robot (n=33) per ottenere una copertura completa della lesione durante il trattamento delle lesioni ostiali (sarà escluso il principale ostiale sinistro).
L'endpoint primario dello studio sarà la copertura ostiale completa valutata dall'imaging IVUS, mentre gli endpoint secondari saranno il successo procedurale, il danno vasale e il numero di montanti sporgenti nel vaso donatore come valutato dall'imaging IVUS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Italia, 48033
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non gravida di età ≥18 anni
- Lesione OSTIALE coronarica adatta per intervento coronarico percutaneo (PCI)
- Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Shock cardiogeno o instabilità emodinamica che richiedono supporto.
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST.
- Insufficienza renale acuta in corso.
- A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è ritenuto non idoneo per PCI robotica a causa dello stato clinico e/o delle caratteristiche anatomiche
- Più di una lesione da trattare
- Malattia principale sinistra ostiale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PCI robotizzato con sistema Corpath GRX®
Intervento coronarico percutaneo (PCI) utilizzando il sistema Corpath GRX.
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Il sistema CorPath GRX è destinato all'uso nell'erogazione e nella manipolazione a distanza di fili guida e cateteri a scambio rapido e nella manipolazione a distanza dei cateteri guida durante gli interventi coronarici percutanei (PCI).
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Comparatore attivo: PCI standard
Intervento coronarico percutaneo (PCI) con tecniche manuali.
Questo braccio sarà completato senza assistenza robotica.
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L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è una procedura utilizzata per trattare i blocchi in un'arteria coronaria; apre sezioni ristrette o bloccate dell'arteria, ripristinando il flusso sanguigno al cuore.
Questo braccio sarà completato senza assistenza robotica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova della copertura piena di ostili alla valutazione angiografica e IVUS
Lasso di tempo: Misurato alla fine della procedura
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Miss geografica dipendente dalla procedura in millimetri (mm) ottenuto usando ultrasuoni intravascolari (IVUS)
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Misurato alla fine della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza dalla maggior parte del puntone dello stent prossimale e dell'oszio coronarico (mm), come valutato da IVUS
Lasso di tempo: Misurato alla fine della procedura
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Distanza dalla maggior parte del puntone dello stent prossimale e dell'oszio coronarico (mm), come valutato da IVUS
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Misurato alla fine della procedura
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Confronto dei partecipanti con eventi cardiovascolari principali in ospedale
Lasso di tempo: Misurato a scarico o 72 ore, a seconda di quale si verifichi prima
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Misurato a scarico o 72 ore, a seconda di quale si verifichi prima
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Durata procedurale
Lasso di tempo: Misurato alla fine della procedura
|
Definito come la durata da quando la guaina viene inserita fino a quando non viene rimossa
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Misurato alla fine della procedura
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Importanti eventi cardiovascolari avversi al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese
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Misurato a 1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei partecipanti con eventi cardiovascolari maggiori in ospedale
Lasso di tempo: Misurato alla dimissione o dopo 72 ore, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Misurato alla dimissione o dopo 72 ore, a seconda dell'evento che si verifica per primo
|
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Durata processuale
Lasso di tempo: Misurato alla fine della procedura
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Definito come la durata da quando la guaina viene inserita fino a quando viene rimossa
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Misurato alla fine della procedura
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Eventi cardiovascolari avversi maggiori al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese
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Misurato a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104-13191
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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