L'étude ROB-OSTIAL
ICP assistée par robot dans les lésions ostiales
Le but de cette étude est de comparer la précision de l'intervention coronarienne percutanée assistée par robot (ICP) à l'aide du système CorPath GRX®, par rapport à l'ICP standard lors du traitement des lésions ostiales.
Le système CorPath GRX (l'Appareil) est un appareil de type robotique qui est autorisé pour la livraison et le contrôle à distance des dispositifs de cathétérisme cardiaque. Il aide les médecins à insérer et à déplacer des cathéters cardiaques (un tube fin et flexible) et des types de dispositifs similaires à l'intérieur des vaisseaux sanguins des patients pour traiter le blocage dans leur cœur.
Les résultats aideront à évaluer si les procédures utilisant le CorPath GRX entraînent un stenting plus précis (placement d'un tube pour maintenir le vaisseau cardiaque ouvert) par rapport à l'ICP standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer la précision de l'ICP assistée par robot pour obtenir une couverture complète des lésions ostiales et une protrusion minimale par rapport à l'ICP standard.
La PCI assistée par robot offre la possibilité d'effectuer des mouvements minimaux de l'appareil (jusqu'à un minimum de 1 mm) dans un cadre stable et reproductible. Cette caractéristique peut être d'une grande aide lorsqu'il s'agit de lésions ostiales, dont le traitement nécessite un positionnement précis du stent pour éviter la protrusion de l'entretoise mais aussi le manque géographique de la lésion. L'ICP assistée par robot pour les lésions ostiales a montré des résultats encourageants dans de grands registres d'observation, mais aucune étude n'a comparé cette approche à l'ICP standard.
L'objectif est de réaliser une étude randomisée (1:1) comparant l'ICP standard (n = 33) et assistée par robot (n = 33) pour obtenir une couverture complète des lésions lors du traitement des lésions ostiales (l'ostial gauche principal sera exclu).
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la couverture ostiale complète telle qu'évaluée par l'imagerie IVUS, tandis que les critères d'évaluation secondaires seront le succès de la procédure, les lésions vasculaires et le nombre d'entretoises saillantes dans le vaisseau donneur, telles qu'évaluées par l'imagerie IVUS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RA
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Cotignola, RA, Italie, 48033
- Maria Cecilia Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte âgé de ≥ 18 ans
- Lésion coronaire OSTIAL adaptée à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique nécessitant une prise en charge.
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST.
- Insuffisance rénale aiguë persistante.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet est jugé inapte à l'ICP robotique en raison de son état clinique et/ou de ses caractéristiques anatomiques
- Plus d'une lésion à traiter
- Maladie principale ostiale gauche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PCI assistée par robot avec le système Corpath GRX®
Intervention coronarienne percutanée (ICP) à l'aide du système Corpath GRX.
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Le système CorPath GRX est destiné à être utilisé pour la pose et la manipulation à distance de fils guides et de cathéters à échange rapide, ainsi que pour la manipulation à distance de cathéters guides lors d'interventions coronariennes percutanées (ICP).
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Comparateur actif: Norme PCI
Intervention coronarienne percutanée (ICP) utilisant des techniques manuelles.
Ce bras sera complété sans assistance robotique.
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L'intervention coronarienne percutanée (ICP) est une procédure utilisée pour traiter les blocages dans une artère coronaire ; il ouvre des sections rétrécies ou bloquées de l'artère, rétablissant le flux sanguin vers le cœur.
Ce bras sera complété sans assistance robotique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve d'une couverture ostiale complète à l'évaluation angiographique et IVUS
Délai: Mesuré à la fin de la procédure
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Missage géographique dépendant de la procédure en millimètres (mm) obtenu à l'aide de l'échographie intravasculaire (IVUS)
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Mesuré à la fin de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance de la plupart des entretoises de stent proximale et de l'ostium coronaire (mm), tel qu'évalué par IVUS
Délai: Mesuré à la fin de la procédure
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Distance de la plupart des entretoises de stent proximale et de l'ostium coronaire (mm), tel qu'évalué par IVUS
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Mesuré à la fin de la procédure
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Comparaison des participants avec des événements cardiovasculaires majeurs à l'hôpital
Délai: Mesuré à la décharge ou 72 heures, selon la première éventualité
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Mesuré à la décharge ou 72 heures, selon la première éventualité
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Durée procédurale
Délai: Mesuré à la fin de la procédure
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Défini comme la durée du moment où la gaine est insérée jusqu'à ce qu'elle soit retirée
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Mesuré à la fin de la procédure
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs à 1 mois de suivi
Délai: Mesuré à 1 mois
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Mesuré à 1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des participants avec des événements cardiovasculaires majeurs à l'hôpital
Délai: Mesuré à la sortie ou 72 heures, selon la première éventualité
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Mesuré à la sortie ou 72 heures, selon la première éventualité
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Durée de la procédure
Délai: Mesuré à la fin de la procédure
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Défini comme la durée entre l'insertion de la gaine et son retrait
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Mesuré à la fin de la procédure
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Evénements cardiovasculaires indésirables majeurs à 1 mois de suivi
Délai: Mesuré à 1 mois
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Mesuré à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 104-13191
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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