Исследование ROB-OSTIAL
Роботизированное ЧКВ при остеохондрозе
Целью данного исследования является сравнение точности роботизированного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с использованием системы CorPath GRX® и стандартного ЧКВ при лечении устьевых поражений.
Система CorPath GRX («Устройство») представляет собой роботоподобное устройство, предназначенное для удаленной доставки и управления устройствами для катетеризации сердца. Это помогает врачам вводить и перемещать сердечные катетеры (тонкая гибкая трубка) и аналогичные типы устройств внутри кровеносных сосудов пациентов для лечения закупорки сердца.
Результаты помогут оценить, приводят ли процедуры с использованием CorPath GRX к более точному стентированию (установке трубки, чтобы сердечный сосуд оставался открытым) по сравнению со стандартным ЧКВ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить точность ЧКВ с помощью робота при полном охвате устьевого поражения и минимальной протрузии по сравнению со стандартным ЧКВ.
ЧКВ с роботизированной поддержкой позволяет выполнять минимальные движения устройства (минимум до 1 мм) в стабильных и воспроизводимых условиях. Эта функция может оказаться очень полезной при лечении устьевых поражений, лечение которых требует точного позиционирования стента, чтобы избежать протрузии стойки, а также географического пропуска поражения. Роботизированное ЧКВ при устьевых поражениях показало обнадеживающие результаты в больших обсервационных регистрах, но ни одно исследование не сравнило этот подход со стандартным ЧКВ.
Цель состоит в том, чтобы провести рандомизированное (1:1) исследование, сравнивающее стандартное (n = 33) и роботизированное ЧКВ (n = 33) для получения полного охвата поражения при лечении устьевых поражений (устье левой главной артерии будет исключено).
Первичной конечной точкой исследования будет полное устьевое покрытие по оценке ВСУЗИ, а вторичными конечными точками будет успешность процедуры, повреждение сосуда и количество выступающих распорок в донорском сосуде по оценке ВСУЗИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alison Lord
- Номер телефона: 617-943-5472
- Электронная почта: alison.lord@siemens-healthineers.com
Места учебы
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Италия, 48033
- Maria Cecilia Hospital
-
Контакт:
- Letizia Lunetto
- Электронная почта: llunetto@gvmnet.it
-
Главный следователь:
- Roberto Nerla, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет
- Коронарное ОСТИАЛЬНОЕ поражение, подходящее для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
- Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность, требующая поддержки.
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST.
- Продолжающаяся острая почечная недостаточность.
- По мнению исследователя, субъект считается непригодным для роботизированного ЧКВ из-за клинического состояния и/или анатомических особенностей.
- Необходимо лечить более одного поражения
- Устье левой основной болезни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЧКВ с роботизированной системой Corpath GRX®
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с использованием системы Corpath GRX.
|
Система CorPath GRX предназначена для дистанционного введения и манипулирования проводниками и катетерами быстрой замены, а также для дистанционного манипулирования направляющими катетерами во время чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ).
|
|
Активный компаратор: Стандарт PCI
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с использованием мануальной техники.
Эта рука будет завершена без помощи роботов.
|
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) — это процедура, используемая для лечения закупорки коронарной артерии; он открывает суженные или заблокированные участки артерии, восстанавливая приток крови к сердцу.
Эта рука будет завершена без помощи роботов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства полного закрытия устья при ангиографии и ВСУЗИ.
Временное ограничение: Измерено в конце процедуры
|
Зависимое от процедуры географическое отклонение в миллиметрах (мм), полученное с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ).
|
Измерено в конце процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расстояние от самой проксимальной стойки стента и устья коронарной артерии (мм), по оценке с помощью ВСУЗИ
Временное ограничение: Измерено в конце процедуры
|
Измерено в конце процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение участников с крупными сердечно-сосудистыми событиями в больнице
Временное ограничение: Измеряется при выписке или через 72 часа, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Измеряется при выписке или через 72 часа, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Процедурная продолжительность
Временное ограничение: Измерено в конце процедуры
|
Определяется как продолжительность времени с момента введения интродьюсера до момента его удаления.
|
Измерено в конце процедуры
|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события через 1 месяц наблюдения
Временное ограничение: Измерено в 1 месяц
|
Измерено в 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104-13191
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЧКВ с роботизированной системой Corpath GRX®
-
Corindus Inc.ПрекращеноСАПР | ИМпST - инфаркт миокарда с подъемом сегмента STСоединенные Штаты