Studie ROB-OSTIAL
Roboticky asistovaná PCI u ostálních lézí
Účelem této studie je porovnat přesnost roboticky asistované perkutánní koronární intervence (PCI) pomocí systému CorPath GRX® se standardní PCI při léčbě ostiálních lézí.
Systém CorPath GRX (dále jen „zařízení“) je zařízení podobné robotu, které je povoleno pro dálkové dodávání a ovládání zařízení pro katetrizaci srdce. Pomáhá lékařům zavádět a přesouvat srdeční katétry (tenká, ohebná hadička) a podobné typy zařízení uvnitř krevních cév pacientů, aby léčili ucpání srdce.
Výsledky pomohou vyhodnotit, zda postupy využívající CorPath GRX vedou k přesnějšímu zavedení stentu (umístění zkumavky k udržení otevřené srdeční cévy) ve srovnání se standardní PCI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Posoudit přesnost roboticky asistované PCI při získání plného pokrytí ostiální léze a minimální protruze ve srovnání se standardní PCI.
Roboticky asistovaná PCI nabízí možnost provádět minimální pohyby zařízení (až do minimálně 1 mm) ve stabilním a reprodukovatelném nastavení. Tato vlastnost může být velkou pomocí při řešení ostiálních lézí, jejichž léčba vyžaduje přesné umístění stentu, aby se zabránilo protruzi vzpěry, ale také geografickému vynechání léze. Roboticky asistovaná PCI pro ostiální léze vykazovala povzbudivé výsledky ve velkých observačních registrech, ale žádná studie tento přístup neporovnávala se standardní PCI.
Cílem je provést randomizovanou (1:1) studii porovnávající standardní (n=33) a roboticky asistovanou PCI (n=33) při dosažení plného pokrytí lézí při léčbě ostiálních lézí (levé ostiální hlavní bude vyloučeno).
Primárním koncovým bodem studie bude plné ostiální pokrytí, jak bylo hodnoceno intravaskulárním ultrazvukovým zobrazováním, zatímco sekundárními cílovými body bude procedurální úspěch, poškození cévy a počet vyčnívajících vzpěr v dárcovské cévě, jak bylo hodnoceno pomocí IVUS zobrazení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Itálie, 48033
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let
- Koronární OSTIAL léze vhodná pro perkutánní koronární intervenci (PCI)
- Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita vyžadující podporu.
- Infarkt myokardu s elevací ST.
- Pokračující akutní selhání ledvin.
- Podle názoru zkoušejícího je subjekt považován za nevhodný pro robotickou PCI kvůli klinickému stavu a/nebo anatomickým charakteristikám
- Více než jedna léze k léčbě
- Ostial levé hlavní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Roboticky asistovaná PCI se systémem Corpath GRX®
Perkutánní koronární intervence (PCI) pomocí systému Corpath GRX.
|
Systém CorPath GRX je určen pro použití při dálkovém dodávání a manipulaci s vodícími dráty a katétry pro rychlou výměnu a pro vzdálenou manipulaci se zaváděcími katétry během perkutánních koronárních intervencí (PCI).
|
|
Aktivní komparátor: Standardní PCI
Perkutánní koronární intervence (PCI) pomocí manuálních technik.
Toto rameno bude dokončeno bez robotické pomoci.
|
Perkutánní koronární intervence (PCI) je postup používaný k léčbě blokád v koronární tepně; otevírá zúžené nebo zablokované úseky tepny a obnovuje průtok krve do srdce.
Toto rameno bude dokončeno bez robotické pomoci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz plného ostiálního pokrytí při posouzení angiografického a IVUS
Časové okno: Měřeno na konci postupu
|
Geografická slečna závislá na postupu v milimetrech (MM) získaná pomocí intravaskulárního ultrazvuku (IVUS)
|
Měřeno na konci postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost od většiny proximálního stentu a koronárního ostia (mm), jak bylo hodnoceno IVUS
Časové okno: Měřeno na konci postupu
|
Vzdálenost od většiny proximálního stentu a koronárního ostia (mm), jak bylo hodnoceno IVUS
|
Měřeno na konci postupu
|
|
Srovnání účastníků s nemocnými hlavními kardiovaskulárními příhody
Časové okno: Měřeno při propuštění nebo 72 hodin, podle toho, co nastane na prvním místě
|
Měřeno při propuštění nebo 72 hodin, podle toho, co nastane na prvním místě
|
|
|
Procedurální doba trvání
Časové okno: Měřeno na konci postupu
|
Definováno jako doba trvání od doby, kdy je pochva vloženo, dokud není odstraněn
|
Měřeno na konci postupu
|
|
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody při 1 měsíci sledování
Časové okno: Měřeno po 1 měsíci
|
Měřeno po 1 měsíci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání účastníků s velkými kardiovaskulárními příhodami v nemocnici
Časové okno: Měřeno při vybití nebo 72 hodinách, podle toho, co nastane dříve
|
Měřeno při vybití nebo 72 hodinách, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Délka procedury
Časové okno: Měřeno na konci postupu
|
Definováno jako doba od vložení pouzdra do vyjmutí
|
Měřeno na konci postupu
|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody po 1 měsíci sledování
Časové okno: Měřeno za 1 měsíc
|
Měřeno za 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104-13191
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .