ROB-OSTIAL 研究
2025年5月15日 更新者：Corindus Inc.
开口病变中的机器人辅助 PCI
本研究的目的是比较使用 CorPath GRX® 系统的机器人辅助经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 与标准 PCI 在治疗开口病变时的准确性。
CorPath GRX 系统（设备）是一种类似机器人的设备，可用于心脏导管插入设备的远程传输和控制。 它可以帮助医生在患者血管内插入和移动心脏导管（一种细的柔性管）和类似类型的设备，以治疗心脏阻塞。
结果将有助于评估与标准 PCI 相比，使用 CorPath GRX 的手术是否会导致更准确的支架置入术（放置管以保持心脏血管畅通）。
研究概览
详细说明
与标准 PCI 相比，评估机器人辅助 PCI 在获得完整开口病变覆盖和最小突出方面的准确性。
机器人辅助 PCI 提供了在稳定和可重现的环境中执行最小设备移动（最多 1 毫米）的机会。 在处理开口病变时，此功能可能有很大帮助，其治疗需要精确的支架定位以避免支柱突出，但也避免病变的地理遗漏。 机器人辅助 PCI 治疗孔口病变在大型观察登记中显示出令人鼓舞的结果，但没有研究将这种方法与标准 PCI 进行比较。
目的是进行一项随机 (1:1) 研究，比较标准 (n=33) 和机器人辅助 PCI (n=33) 在治疗开口病变时获得完全病变覆盖（左主干开口将被排除）。
研究的主要终点将是通过 IVUS 成像评估的完全开口覆盖，而次要终点将是程序成功、血管损伤和供体血管中突出支柱的数量（通过 IVUS 成像评估）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RA
-
Cotignola、RA、意大利、48033
- Maria Cecilia Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的男性或未怀孕的女性
- 适用于经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的冠状动脉OSTIAL病变
- 受试者已被告知研究的性质，同意其规定并提供了书面知情同意书。
排除标准：
- 需要支持的心源性休克或血流动力学不稳定。
- ST 段抬高型心肌梗死。
- 持续性急性肾功能衰竭。
- 研究者认为，由于临床状态和/或解剖学特征，受试者被认为不适合机器人 PCI
- 不止一个病灶需要治疗
- 左主干开口部病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：使用 Corpath GRX® 系统的机器人辅助 PCI
使用 Corpath GRX 系统的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
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CorPath GRX 系统旨在用于导丝和快速更换导管的远程输送和操作，以及经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间导引导管的远程操作。
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有源比较器：标准PCI
使用手动技术的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
这只手臂将在没有机器人协助的情况下完成。
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经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 是一种用于治疗冠状动脉阻塞的手术；它打开狭窄或阻塞的动脉部分，恢复血液流向心脏。
这只手臂将在没有机器人协助的情况下完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在血管造影和IVUS评估中全面覆盖的证据
大体时间：在程序结束时测量
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使用血管内超声（IVUS）获得的毫米（MM）的程序依赖性地理位置（MM）
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在程序结束时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IVUS评估
大体时间：在程序结束时测量
|
IVUS评估
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在程序结束时测量
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比较院内主要心血管事件的参与者
大体时间：在出院时或72小时测量，以先到者为准
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在出院时或72小时测量，以先到者为准
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程序持续时间
大体时间：在程序结束时测量
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定义为插入鞘直到将其取出的持续时间
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在程序结束时测量
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1个月随访的主要不良心血管事件
大体时间：测量1个月
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测量1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院期间主要心血管事件参与者的比较
大体时间：出院时或 72 小时后测量，以先到者为准
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出院时或 72 小时后测量，以先到者为准
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程序持续时间
大体时间：在程序结束时测量
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定义为从插入护套到移除护套的持续时间
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在程序结束时测量
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随访 1 个月时的主要不良心血管事件
大体时间：1个月时测量
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1个月时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月30日
初级完成 (实际的)
2023年5月8日
研究完成 (实际的)
2023年5月8日
研究注册日期
首次提交
2022年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月30日
首次发布 (实际的)
2022年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月15日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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