ROB-OSTIAL 연구
구멍 병변에서 로봇 보조 PCI
이 연구의 목적은 구멍 병변을 치료할 때 CorPath GRX® 시스템을 사용한 로봇 보조 경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 표준 PCI의 정확도를 비교하는 것입니다.
CorPath GRX 시스템(장치)은 심장 카테터 삽입 장치의 원격 전달 및 제어를 위해 승인된 로봇과 같은 장치입니다. 이것은 의사가 심장의 폐색을 치료하기 위해 환자의 혈관 내부에 심장 카테터(얇고 유연한 튜브) 및 유사한 유형의 장치를 삽입하고 이동하는 데 도움이 됩니다.
이 결과는 CorPath GRX를 사용하는 절차가 표준 PCI에 비해 더 정확한 스텐트 삽입(심장 혈관을 열어두기 위해 튜브를 배치하는 것)을 초래하는지 여부를 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
표준 PCI와 비교하여 완전한 구멍 병변 범위와 최소한의 돌출을 얻기 위해 로봇 보조 PCI의 정확성을 평가합니다.
로봇 지원 PCI는 안정적이고 재현 가능한 설정에서 최소한의 장치 이동(최소 1mm)을 수행할 수 있는 기회를 제공합니다. 이 기능은 스트러트 돌출뿐만 아니라 병변의 지리적 누락을 방지하기 위해 정확한 스텐트 위치 지정이 필요한 치료가 필요한 구멍 병변을 치료할 때 큰 도움이 될 수 있습니다. 구멍 병변에 대한 로봇 보조 PCI는 대규모 관찰 레지스트리에서 고무적인 결과를 보여주었지만 이 접근법을 표준 PCI와 비교한 연구는 없었습니다.
목표는 ostial 병변을 치료할 때 전체 병변 범위를 얻기 위해 표준(n=33)과 로봇 보조 PCI(n=33)를 비교하는 무작위(1:1) 연구를 수행하는 것입니다(ostial left main은 제외됨).
연구의 1차 종료점은 IVUS 영상으로 평가할 때 전체 관공 범위가 될 것이며, 2차 종료점은 IVUS 영상으로 평가할 때 절차적 성공, 혈관 손상 및 기증자 혈관의 돌출된 스트럿의 수일 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alison Lord
- 전화번호: 617-943-5472
- 이메일: alison.lord@siemens-healthineers.com
연구 장소
-
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RA
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Cotignola, RA, 이탈리아, 48033
- Maria Cecilia Hospital
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연락하다:
- Letizia Lunetto
- 이메일: llunetto@gvmnet.it
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수석 연구원:
- Roberto Nerla, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합한 관상동맥 OSTIAL 병변
- 피험자는 연구의 성격에 대해 통보받았고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 지원이 필요한 심장성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성.
- ST 상승 심근 경색.
- 진행중인 급성 신부전.
- 임상 상태 및/또는 해부학적 특성으로 인해 피험자가 로봇 PCI에 부적합하다고 조사자의 의견에 따라
- 치료할 하나 이상의 병변
- ostial 왼쪽 주요 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Corpath GRX® 시스템이 있는 로봇 지원 PCI
Corpath GRX 시스템을 사용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI).
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CorPath GRX 시스템은 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안 가이드와이어 및 급속 교환 카테터의 원격 전달 및 조작과 가이드 카테터의 원격 조작에 사용하기 위한 것입니다.
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활성 비교기: 표준 PCI
수동 기술을 사용하는 경피적 관상동맥 중재술(PCI).
이 팔은 로봇의 도움 없이 완성될 것입니다.
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경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 관상동맥의 폐색을 치료하는 데 사용되는 절차입니다. 동맥의 좁아지거나 막힌 부분을 열어 심장으로 가는 혈류를 회복시킵니다.
이 팔은 로봇의 도움 없이 완성될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 조영술 및 IVUS 평가에서 전체 구멍 커버리지의 증거
기간: 시술 종료 시 측정
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혈관 내 초음파(IVUS)를 사용하여 얻은 밀리미터(mm) 단위의 절차에 따른 지리적 미스
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시술 종료 시 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IVUS로 평가한 가장 근위 스텐트 스트럿과 관상 소공으로부터의 거리(mm)
기간: 시술 종료 시 측정
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시술 종료 시 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 주요 심혈관 질환 참가자 비교
기간: 방전 시 또는 72시간 중 먼저 도래하는 시점에 측정
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방전 시 또는 72시간 중 먼저 도래하는 시점에 측정
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절차 기간
기간: 시술 종료 시 측정
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시스를 삽입한 후 제거할 때까지의 기간으로 정의
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시술 종료 시 측정
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1개월 추적 관찰에서 주요 심혈관 이상 반응
기간: 1개월로 측정
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1개월로 측정
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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University Medical Center Groningen모병
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병