Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROB-OSTIAL-undersøgelsen

15. maj 2025 opdateret af: Corindus Inc.

Robotisk assisteret PCI i ostiale læsioner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden af ​​robot-assisteret perkutan koronar intervention (PCI) ved hjælp af CorPath GRX®-systemet versus standard PCI ved behandling af ostiale læsioner.

CorPath GRX System (enheden) er en robotlignende enhed, der er godkendt til fjernlevering og kontrol af hjertekateteriseringsenheder. Det hjælper læger med at indsætte og flytte hjertekatetre (et tyndt, fleksibelt rør) og lignende typer anordninger inde i patientens blodkar for at behandle blokeringen i deres hjerte.

Resultaterne vil hjælpe med at evaluere, om procedurer, der anvender CorPath GRX, resulterer i mere nøjagtig stenting (placering af et rør for at holde hjertekar åbent) sammenlignet med standard PCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere nøjagtigheden af ​​robot-assisteret PCI til at opnå fuld ostial læsionsdækning og minimal fremspring sammenlignet med standard PCI.

Robotassisteret PCI giver mulighed for at udføre minimale enhedsbevægelser (op til minimum 1 mm) i en stabil og reproducerbar indstilling. Denne funktion kan være til stor hjælp, når man har at gøre med ostiale læsioner, hvis behandling kræver en præcis stentpositionering for at undgå fremspring, men også geografisk miss af læsionen. Robot-assisteret PCI for ostiale læsioner viste opmuntrende resultater i store observationsregistre, men ingen undersøgelse sammenlignede denne tilgang med standard PCI.

Målet er at udføre et randomiseret (1:1) studie, der sammenligner standard (n=33) og robotassisteret PCI (n=33) for at opnå fuld læsionsdækning ved behandling af ostiale læsioner (ostial venstre hoved vil være udelukket).

Undersøgelsens primære endepunkt vil være fuld ostial dækning som vurderet ved IVUS-billeddannelse, mens sekundære endepunkter vil være proceduremæssig succes, karbeskadigelse og antallet af fremspringende stivere i donorkarret som vurderet ved IVUS-billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RA
      • Cotignola, RA, Italien, 48033
        • Maria Cecilia Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥18 år
  • Koronar OSTIAL læsion egnet til perkutan koronar intervention (PCI)
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent stød eller hæmodynamisk ustabilitet, der kræver støtte.
  • ST-elevation myokardieinfarkt.
  • Igangværende akut nyresvigt.
  • Efter investigators mening vurderes forsøgspersonen at være uegnet til robot-PCI på grund af klinisk status og/eller anatomiske karakteristika
  • Mere end én læsion, der skal behandles
  • Ostial venstre hovedsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Robot-assisteret PCI med Corpath GRX® System
Perkutan koronar intervention (PCI) ved hjælp af Corpath GRX System.
Enhed: Robot-assisteret PCI med Corpath GRX® System
CorPath GRX-systemet er beregnet til brug ved fjernlevering og manipulation af guidewires og hurtige udvekslingskatetre og fjernmanipulation af guidekatetre under perkutane koronare indgreb (PCI).
Aktiv komparator: Standard PCI
Perkutan koronar intervention (PCI) ved hjælp af manuelle teknikker. Denne arm vil blive gennemført uden robothjælp.
Procedure: Standard PCI
Perkutan koronar intervention (PCI) er en procedure, der bruges til at behandle blokeringer i en kranspulsåre; det åbner indsnævrede eller blokerede dele af arterien og genopretter blodgennemstrømningen til hjertet. Denne arm vil blive gennemført uden robothjælp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for fuld ostial dækning ved angiografisk og IVUS -vurdering
Tidsramme: Målt ved afslutningen af ​​proceduren
Procedurafhængig geografisk miss i millimeter (MM) opnået ved hjælp af intravaskulær ultralyd (IVUS)
Målt ved afslutningen af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand fra de fleste proksimale stentstivt og koronar ostium (mm), som vurderet af IVUS
Tidsramme: Målt ved afslutningen af ​​proceduren
Afstand fra de fleste proksimale stent stiver og koronar ostium (mm), som vurderet af IVUS
Målt ved afslutningen af ​​proceduren
Sammenligning af deltagere med store kardiovaskulære begivenheder på hospitalet
Tidsramme: Målt ved udledning eller 72 timer, alt efter hvad der kommer først
Målt ved udledning eller 72 timer, alt efter hvad der kommer først
Proceduremæssig varighed
Tidsramme: Målt ved afslutningen af ​​proceduren
Defineret som varigheden fra når kappen indsættes, indtil den fjernes
Målt ved afslutningen af ​​proceduren
Store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder ved 1 måned opfølgning
Tidsramme: Målt efter 1 måned
Målt efter 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af deltagere med større kardiovaskulære hændelser på hospitalet
Tidsramme: Målt ved udledning eller 72 timer, alt efter hvad der kommer først
Målt ved udledning eller 72 timer, alt efter hvad der kommer først
Procedurens varighed
Tidsramme: Målt ved slutningen af ​​proceduren
Defineret som varigheden fra hylsteret indsættes til det fjernes
Målt ved slutningen af ​​proceduren
Større uønskede kardiovaskulære hændelser efter 1 måneds opfølgning
Tidsramme: Målt ved 1 måned
Målt ved 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corindus Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104-13191

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Robot-assisteret PCI med Corpath GRX® System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner