ROB-OSTIAL-undersøgelsen
Robotisk assisteret PCI i ostiale læsioner
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden af robot-assisteret perkutan koronar intervention (PCI) ved hjælp af CorPath GRX®-systemet versus standard PCI ved behandling af ostiale læsioner.
CorPath GRX System (enheden) er en robotlignende enhed, der er godkendt til fjernlevering og kontrol af hjertekateteriseringsenheder. Det hjælper læger med at indsætte og flytte hjertekatetre (et tyndt, fleksibelt rør) og lignende typer anordninger inde i patientens blodkar for at behandle blokeringen i deres hjerte.
Resultaterne vil hjælpe med at evaluere, om procedurer, der anvender CorPath GRX, resulterer i mere nøjagtig stenting (placering af et rør for at holde hjertekar åbent) sammenlignet med standard PCI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At vurdere nøjagtigheden af robot-assisteret PCI til at opnå fuld ostial læsionsdækning og minimal fremspring sammenlignet med standard PCI.
Robotassisteret PCI giver mulighed for at udføre minimale enhedsbevægelser (op til minimum 1 mm) i en stabil og reproducerbar indstilling. Denne funktion kan være til stor hjælp, når man har at gøre med ostiale læsioner, hvis behandling kræver en præcis stentpositionering for at undgå fremspring, men også geografisk miss af læsionen. Robot-assisteret PCI for ostiale læsioner viste opmuntrende resultater i store observationsregistre, men ingen undersøgelse sammenlignede denne tilgang med standard PCI.
Målet er at udføre et randomiseret (1:1) studie, der sammenligner standard (n=33) og robotassisteret PCI (n=33) for at opnå fuld læsionsdækning ved behandling af ostiale læsioner (ostial venstre hoved vil være udelukket).
Undersøgelsens primære endepunkt vil være fuld ostial dækning som vurderet ved IVUS-billeddannelse, mens sekundære endepunkter vil være proceduremæssig succes, karbeskadigelse og antallet af fremspringende stivere i donorkarret som vurderet ved IVUS-billeddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Italien, 48033
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥18 år
- Koronar OSTIAL læsion egnet til perkutan koronar intervention (PCI)
- Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent stød eller hæmodynamisk ustabilitet, der kræver støtte.
- ST-elevation myokardieinfarkt.
- Igangværende akut nyresvigt.
- Efter investigators mening vurderes forsøgspersonen at være uegnet til robot-PCI på grund af klinisk status og/eller anatomiske karakteristika
- Mere end én læsion, der skal behandles
- Ostial venstre hovedsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Robot-assisteret PCI med Corpath GRX® System
Perkutan koronar intervention (PCI) ved hjælp af Corpath GRX System.
|
CorPath GRX-systemet er beregnet til brug ved fjernlevering og manipulation af guidewires og hurtige udvekslingskatetre og fjernmanipulation af guidekatetre under perkutane koronare indgreb (PCI).
|
|
Aktiv komparator: Standard PCI
Perkutan koronar intervention (PCI) ved hjælp af manuelle teknikker.
Denne arm vil blive gennemført uden robothjælp.
|
Perkutan koronar intervention (PCI) er en procedure, der bruges til at behandle blokeringer i en kranspulsåre; det åbner indsnævrede eller blokerede dele af arterien og genopretter blodgennemstrømningen til hjertet.
Denne arm vil blive gennemført uden robothjælp.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis for fuld ostial dækning ved angiografi og IVUS-vurdering
Tidsramme: Målt ved slutningen af proceduren
|
Procedureafhængig geografisk miss i millimeter (mm) opnået ved hjælp af intravaskulær ultralyd (IVUS)
|
Målt ved slutningen af proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Afstand fra de fleste proksimale stentstivere og koronar ostium (mm), som vurderet af IVUS
Tidsramme: Målt ved slutningen af proceduren
|
Målt ved slutningen af proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af deltagere med større kardiovaskulære hændelser på hospitalet
Tidsramme: Målt ved udledning eller 72 timer, alt efter hvad der kommer først
|
Målt ved udledning eller 72 timer, alt efter hvad der kommer først
|
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Målt ved slutningen af proceduren
|
Defineret som varigheden fra hylsteret indsættes til det fjernes
|
Målt ved slutningen af proceduren
|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser efter 1 måneds opfølgning
Tidsramme: Målt ved 1 måned
|
Målt ved 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104-13191
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Robot-assisteret PCI med Corpath GRX® System
-
Corindus Inc.AfsluttetCAD | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktForenede Stater
-
Corindus Inc.AfsluttetKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | Kronisk total okklusion af koronararterieForenede Stater
-
Corindus Inc.Afsluttet
-
Borja Alcobía-Díaz MD, PhDRekrutteringKnæprotesekirurgi | RobothjælpSpanien