El estudio ROB-OSTIAL
PCI asistida por robot en lesiones ostiales
El propósito de este estudio es comparar la precisión de la intervención coronaria percutánea (ICP) asistida por robot con el sistema CorPath GRX®, frente a la ICP estándar cuando se tratan lesiones ostiales.
El sistema CorPath GRX (el dispositivo) es un dispositivo de tipo robótico que está autorizado para la administración y el control remotos de dispositivos de cateterismo cardíaco. Ayuda a los médicos a insertar y mover catéteres cardíacos (un tubo delgado y flexible) y tipos de dispositivos similares dentro de los vasos sanguíneos de los pacientes para tratar la obstrucción en el corazón.
Los resultados ayudarán a evaluar si los procedimientos que utilizan CorPath GRX dan como resultado una colocación de stent más precisa (colocación de un tubo para mantener abierto el vaso del corazón) en comparación con la PCI estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la precisión de la ICP asistida por robot para obtener una cobertura completa de la lesión del ostium y una protrusión mínima en comparación con la ICP estándar.
La PCI asistida por robot ofrece la oportunidad de realizar movimientos mínimos del dispositivo (hasta un mínimo de 1 mm) en un entorno estable y reproducible. Esta característica puede ser de gran ayuda cuando se trata de lesiones ostiales, cuyo tratamiento requiere un posicionamiento preciso del stent para evitar la protrusión del strut pero también la pérdida geográfica de la lesión. La ICP asistida por robot para lesiones ostiales mostró resultados alentadores en grandes registros de observación, pero ningún estudio comparó este enfoque con la ICP estándar.
El objetivo es realizar un estudio aleatorizado (1:1) que compare la PCI estándar (n=33) y la asistida por robot (n=33) para obtener una cobertura total de la lesión al tratar las lesiones del ostium (se excluirá el ostium principal izquierdo).
El criterio principal de valoración del estudio será la cobertura ostial completa según lo evaluado por imágenes IVUS, mientras que los criterios de valoración secundarios serán el éxito del procedimiento, el daño del vaso y la cantidad de puntales que sobresalen en el vaso donante según lo evaluado por imágenes IVUS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RA
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Cotignola, RA, Italia, 48033
- Maria Cecilia Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada de ≥18 años
- Lesión OSTIAL coronaria apta para intervencionismo coronario percutáneo (ICP)
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica que requiera soporte.
- Infarto de miocardio con elevación del ST.
- Insuficiencia renal aguda en curso.
- En opinión del investigador, el sujeto se considera inadecuado para la ICP robótica debido a su estado clínico y/o características anatómicas.
- Más de una lesión a tratar
- Enfermedad ostial principal izquierda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PCI asistida por robot con el sistema Corpath GRX®
Intervención coronaria percutánea (ICP) con el sistema Corpath GRX.
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El sistema CorPath GRX está diseñado para su uso en la entrega y manipulación remotas de guías y catéteres de intercambio rápido, y la manipulación remota de catéteres guía durante intervenciones coronarias percutáneas (ICP).
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Comparador activo: PCI estándar
Intervencionismo coronario percutáneo (ICP) mediante técnicas manuales.
Este brazo se completará sin asistencia robótica.
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La intervención coronaria percutánea (ICP) es un procedimiento utilizado para tratar los bloqueos en una arteria coronaria; abre secciones estrechadas o bloqueadas de la arteria, restaurando el flujo de sangre al corazón.
Este brazo se completará sin asistencia robótica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de cobertura ostial completa en la evaluación Angiográfica e IVUS
Periodo de tiempo: Medido al final del procedimiento
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Miss geográfica dependiente del procedimiento en milímetros (mm) obtenidos usando ultrasonido intravascular (IVUS)
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Medido al final del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia de la mayoría del stent proximal y el ostium coronario (mm), según lo evaluado por IVUS
Periodo de tiempo: Medido al final del procedimiento
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Distancia de la mayoría del stent proximal y el ostium coronario (mm), según lo evaluado por IVUS
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Medido al final del procedimiento
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Comparación de participantes con eventos cardiovasculares importantes en el hospital
Periodo de tiempo: Medido en alta o 72 horas, lo que ocurra primero
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Medido en alta o 72 horas, lo que ocurra primero
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Duración de procedimiento
Periodo de tiempo: Medido al final del procedimiento
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Definido como la duración desde cuando se inserta la vaina hasta que se retira
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Medido al final del procedimiento
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Principales eventos cardiovasculares adversos a 1 mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Medido a 1 mes
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Medido a 1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de participantes con eventos cardiovasculares mayores intrahospitalarios
Periodo de tiempo: Medido al alta o a las 72 horas, lo que ocurra primero
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Medido al alta o a las 72 horas, lo que ocurra primero
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Duración procesal
Periodo de tiempo: Medido al final del procedimiento
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Definido como la duración desde que se inserta la vaina hasta que se retira
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Medido al final del procedimiento
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Eventos cardiovasculares adversos mayores al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Medido a 1 mes
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Medido a 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104-13191
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .