O estudo ROB-OSTIAL
ICP assistida por robôs em lesões ostiais
O objetivo deste estudo é comparar a precisão da intervenção coronária percutânea (ICP) assistida por robótica usando o sistema CorPath GRX® em relação à ICP padrão no tratamento de lesões ostiais.
O sistema CorPath GRX (o dispositivo) é um dispositivo do tipo robótico que é liberado para a entrega remota e controle de dispositivos de cateterismo cardíaco. Ele ajuda os médicos a inserir e mover cateteres cardíacos (um tubo fino e flexível) e tipos semelhantes de dispositivos dentro dos vasos sanguíneos dos pacientes para tratar o bloqueio no coração.
Os resultados ajudarão a avaliar se os procedimentos que usam o CorPath GRX resultam em stents mais precisos (colocação de um tubo para manter o vaso cardíaco aberto) em comparação com a PCI padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a precisão da ICP assistida por robótica na obtenção de cobertura total da lesão ostial e protrusão mínima em comparação com a ICP padrão.
O PCI assistido por robôs oferece a oportunidade de realizar movimentos mínimos do dispositivo (até um mínimo de 1 mm) em um ambiente estável e reprodutível. Esse recurso pode ser de grande ajuda quando se trata de lesões ostiais, cujo tratamento requer um posicionamento preciso do stent para evitar a protrusão do suporte, mas também o erro geográfico da lesão. A ICP robótica para lesões ostiais mostrou resultados encorajadores em grandes registros observacionais, mas nenhum estudo comparou essa abordagem com a ICP padrão.
O objetivo é realizar um estudo randomizado (1:1) comparando padrão (n=33) e ICP assistida por robótica (n=33) na obtenção de cobertura total da lesão ao tratar lesões ostiais (ostial esquerdo principal será excluído).
O objetivo primário do estudo será a cobertura ostial total avaliada pela imagem do IVUS, enquanto os objetivos secundários serão o sucesso do procedimento, danos nos vasos e número de hastes protuberantes no vaso do doador, conforme avaliado pela imagem do IVUS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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RA
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Cotignola, RA, Itália, 48033
- Maria Cecilia Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida com idade ≥18 anos
- Lesão OSTIAL coronariana adequada para intervenção coronária percutânea (ICP)
- O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica requerendo suporte.
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST.
- Insuficiência renal aguda contínua.
- Na opinião do investigador, o sujeito é considerado inadequado para ICP robótica devido ao estado clínico e/ou características anatômicas
- Mais de uma lesão a ser tratada
- Doença do tronco ostial esquerdo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PCI assistida por robótica com sistema Corpath GRX®
Intervenção coronária percutânea (ICP) usando o sistema Corpath GRX.
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O sistema CorPath GRX destina-se ao uso na entrega e manipulação remota de fios-guia e cateteres de troca rápida e na manipulação remota de cateteres-guia durante intervenções coronárias percutâneas (ICP).
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Comparador Ativo: PCI padrão
Intervenção coronária percutânea (ICP) com técnicas manuais.
Este braço será concluído sem assistência robótica.
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A intervenção coronária percutânea (ICP) é um procedimento utilizado para tratar os bloqueios em uma artéria coronária; abre seções estreitadas ou bloqueadas da artéria, restaurando o fluxo sanguíneo para o coração.
Este braço será concluído sem assistência robótica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evidência de cobertura ostial completa na avaliação angiográfica e de IVUS
Prazo: Medido no final do procedimento
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Miss geográfica dependente de procedimento em milímetros (mm) obtidos usando ultrassom intravascular (IVUS)
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Medido no final do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância da maioria do stent proximal e o Óstio coronário (mm), conforme avaliado por IVUS
Prazo: Medido no final do procedimento
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Distância da maioria do stent proximal e o Óstio coronário (mm), conforme avaliado por IVUS
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Medido no final do procedimento
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Comparação de participantes com grandes eventos cardiovasculares hospitalares
Prazo: Medido na descarga ou 72 horas, o que ocorrer primeiro
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Medido na descarga ou 72 horas, o que ocorrer primeiro
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Duração processual
Prazo: Medido no final do procedimento
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Definido como a duração de quando a bainha é inserida até que seja removida
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Medido no final do procedimento
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Principais eventos cardiovasculares adversos em 1 mês de acompanhamento
Prazo: Medido em 1 mês
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Medido em 1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de participantes com eventos cardiovasculares maiores intra-hospitalares
Prazo: Medido na descarga ou 72 horas, o que ocorrer primeiro
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Medido na descarga ou 72 horas, o que ocorrer primeiro
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Duração processual
Prazo: Medido no final do procedimento
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Definido como a duração de quando a bainha é inserida até que seja removida
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Medido no final do procedimento
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Eventos cardiovasculares adversos maiores no seguimento de 1 mês
Prazo: Medido em 1 mês
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Medido em 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104-13191
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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