ROB-OSTIAL-tutkimus
Robottiavusteinen PCI osialeesioissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CorPath GRX® -järjestelmää käyttävän robottiavusteisen perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) tarkkuutta tavalliseen PCI:hen ostiaalileesioita hoidettaessa.
CorPath GRX System (laite) on robottimainen laite, joka on sallittu sydämen katetrointilaitteiden etätoimitukseen ja -hallintaan. Se auttaa lääkäreitä asettamaan ja siirtämään sydänkatetria (ohut, taipuisa putki) ja samantyyppisiä laitteita potilaiden verisuonten sisällä sydämen tukosten hoitamiseksi.
Tulokset auttavat arvioimaan, johtavatko CorPath GRX:n toimenpiteet tarkempaan stentointiin (putken sijoittaminen sydänsuonen auki pitämiseksi) verrattuna tavalliseen PCI:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida robottiavusteisen PCI:n tarkkuutta ostiaalisen leesion täydellisen peiton ja minimaalisen ulkoneman saavuttamisessa verrattuna tavalliseen PCI:hen.
Robottiavusteinen PCI tarjoaa mahdollisuuden suorittaa mahdollisimman vähän laitteen liikkeitä (jopa vähintään 1 mm) vakaassa ja toistettavassa ympäristössä. Tämä ominaisuus voi olla suureksi avuksi käsiteltäessä ostiaalisia vaurioita, joiden hoito edellyttää tarkkaa stentin sijoittelua, jotta vältetään tuen ulkoneminen, mutta myös vaurion maantieteellinen puuttuminen. Robottiavusteinen PCI ostiaalisten leesioiden osalta osoitti rohkaisevia tuloksia suurissa havaintorekistereissä, mutta missään tutkimuksessa tätä lähestymistapaa ei verrattu tavalliseen PCI:hen.
Tavoitteena on suorittaa satunnaistettu (1:1) tutkimus, jossa verrataan standardia (n=33) ja robottiavusteista PCI:tä (n=33) täydellisen leesion peiton saamiseksi ostiaalisia vaurioita hoidettaessa (ostiaalinen vasen päälukko jätetään pois).
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on täysi ostiaalinen kattavuus IVUS-kuvannolla arvioituna, kun taas toissijaisia päätepisteitä ovat toimenpiteen onnistuminen, suonen vaurioituminen ja ulkonevien tukien määrä luovutussuoneen IVUS-kuvauksella arvioituna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Italia, 48033
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥18 vuotta
- Perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) sopiva sepelvaltimon OSTIAL-leesio
- Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki tai hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii tukea.
- ST-korkeus sydäninfarkti.
- Jatkuva akuutti munuaisten vajaatoiminta.
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaan katsotaan olevan soveltumaton robotti-PCI:hen kliinisen tilan ja/tai anatomisten ominaisuuksien vuoksi.
- Useampi kuin yksi leesio hoidettavana
- Ostiaalinen vasen pääsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Robottiavusteinen PCI Corpath GRX® -järjestelmällä
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) Corpath GRX -järjestelmällä.
|
CorPath GRX -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi ohjauslankojen ja nopean vaihtokatetrien etätoimitukseen ja -käsittelyyn sekä ohjauskatetrien etäkäsittelyyn perkutaanisten sepelvaltimoiden (PCI) aikana.
|
|
Active Comparator: Vakio PCI
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) manuaalisilla tekniikoilla.
Tämä käsivarsi valmistuu ilman robottiapua.
|
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) on toimenpide, jota käytetään sepelvaltimon tukosten hoitoon. se avaa kaventuneita tai tukkeutuneita osia valtimosta palauttaen verenkierron sydämeen.
Tämä käsivarsi valmistuu ilman robottiapua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet täydellisestä ossuaalisesta kattavuudesta angiografisessa ja IVUS -arvioinnissa
Aikaikkuna: Mitattu menettelyn lopussa
|
Menetelmästä riippuvainen maantieteellinen missaus millimetreissä (MM), joka on saatu käyttämällä intravaskulaarista ultraääntä (IVUS)
|
Mitattu menettelyn lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyys useimmista proksimaalisista stenttituista ja sepelvaltimoiden osista (mm), kuten IVUS: n arvioitu
Aikaikkuna: Mitattu menettelyn lopussa
|
Etäisyys useimmista proksimaalisista stenttituista ja sepelvaltimoiden osista (mm), kuten IVUS: n arvioitu
|
Mitattu menettelyn lopussa
|
|
Osallistujien vertailu sairaalassa oleviin tärkeimpiin sydän- ja verisuonitapahtumiin
Aikaikkuna: Mitattu purkautumisella tai 72 tuntia, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Mitattu purkautumisella tai 72 tuntia, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Menettelytapa
Aikaikkuna: Mitattu menettelyn lopussa
|
Määritelty kestona siitä, kun vaippa asetetaan, kunnes se poistetaan
|
Mitattu menettelyn lopussa
|
|
Suurimmat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat yhden kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Mitattuna kuukaudessa
|
Mitattuna kuukaudessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien vertailu sairaalan suuriin sydän- ja verisuonitapahtumiin
Aikaikkuna: Mitattu purkamisen yhteydessä tai 72 tuntia sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Mitattu purkamisen yhteydessä tai 72 tuntia sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen lopussa
|
Määritetään kestoksi suojuksen asettamisesta sen poistamiseen
|
Mitattu toimenpiteen lopussa
|
|
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat 1 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukauden iässä
|
Mitattu 1 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104-13191
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .