T-REX 試験: 1 ～ 2 個のセンチネルリンパ節マクロ転移を伴う臨床的にリンパ節転移陰性の乳癌患者における調整された局所外部ビーム放射線療法。 (T-REX)
T-REX-Trial：センチネルリンパ節マクロ転移が1～2個ある臨床的にリンパ節転移陰性の乳癌患者における調整された局所外部ビーム放射線療法。オープン、マルチセンター、ランダム化された非劣性フェーズ 3 試験。
T-REX は無作為化された多施設共同の非劣性試験です。
目的: 1 つまたは 2 つのセンチネルリンパ節マクロ転移とエストロゲン受容体陽性、HER2 陰性腫瘍を有する臨床的にリンパ節転移陰性の乳癌患者において、局所放射線療法を安全に省略できるかどうかを評価すること。 5 年後の無再発生存期間を悪化させることなく、生活の質の向上と副作用の軽減につながります。
介入: 患者は、乳房/胸壁および所属リンパ節に対する局所放射線療法と段階的緩和放射線療法に無作為に割り付けられます。
介入アームでは、リンパ節照射は行われません。 乳房温存手術後も残りの乳房に放射線療法が行われますが、乳房切除後は放射線療法は行われません。
サンプルサイズ: 1350 人の患者
主要エンドポイント: 5 年での無再発生存。
遺伝子発現解析: すべての患者に対して、遺伝子シグネチャー ARTIC、POLAR、および OncotypeDX の遺伝子発現解析が Exact Sciences と共同で実施され、再発のリスクと補助放射線療法の利点に関連します。
調査の概要
詳細な説明
この多施設前向き無作為化試験では、臨床的にリンパ節転移陰性で、センチネルリンパ節生検で 1 ～ 2 個のマクロ転移があり、エストロゲン受容体陽性、HER2 陰性の腫瘍を有する患者が、補助局所放射線療法を受けるか受けないかのいずれかにランダムに割り当てられます。局所放射線療法。
主な目的は、リンパ節転移が限定的で、局所領域再発のリスクが低いと推定される患者において、局所放射線療法を安全に省略できるかどうかを評価することです。 5 年後の無再発生存率が主要な結果であり、非劣性では 4.5 パーセンテージ単位を超えて悪化してはなりません。 副次的転帰は、局所再発、所属リンパ節再発、新しい対側 BC、遠隔無再発生存、全生存、非乳房悪性腫瘍、心疾患、腕の罹患率、および健康関連の生活の質です。
対象ボリュームは次のとおりです。
標準アーム - 残りの乳房/胸壁、腋窩リンパ節レベル I ～ III、鎖骨上リンパ節 (レベル IV)、胸間リンパ節、および内側/中央腫瘍の患者では内胸リンパ節も。
介入アーム - 乳房温存手術後の残りの乳房。 乳房切除後の放射線治療はありません
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sara Alkner, Associate professor
- 電話番号：+4646171000
- メール：sara.alkner@med.lu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：T-REX Clinical Trials Office
- 電話番号：+4646171000
- メール：T_Rex.onkologi@skane.se
研究場所
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Borås、スウェーデン
- 募集
- Region Västragötaland
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コンタクト：
- Sara Alkner
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Eskilstuna、スウェーデン、24751
- 募集
- Region Sörmland
-
コンタクト：
- Sara Alkner
- 電話番号：+46177617
- メール：sara.alkner@med.lu.se
-
Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Region Västra Götaland
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コンタクト：
- Per Karlsson
-
Gävle、スウェーデン
- 募集
- Region Gävleborg
-
コンタクト：
- Sara Alkner
-
Halmstad、スウェーデン
- 募集
- Region Halland
-
コンタクト：
- Sara Alkner
-
Jönköping、スウェーデン
- 募集
- Region Jönköping
-
コンタクト：
- Sara Alkner
-
Kalmar、スウェーデン
- 募集
- Region Kalmar län
-
コンタクト：
- Sara Alkner
-
Karlstad、スウェーデン
- 募集
- Region Värmland
-
コンタクト：
- Sara Alkner
-
Linköping、スウェーデン
- 募集
- Region Östergötland
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コンタクト：
- Sara Alkner
-
Lund、スウェーデン
- 募集
- Region Skane
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コンタクト：
- Sara Alkner
- メール：sara.alkner@med.lu.se
-
Skövde、スウェーデン
- 募集
- Region Västragötaland
-
コンタクト：
- Sara Alkner
-
Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Region Stockholm
-
コンタクト：
- Sara Alkner
-
Sundsvall、スウェーデン
- 募集
- Region Västernorrland
-
コンタクト：
- Sara Alkner
-
Umeå、スウェーデン
- 募集
- Region Västerbotten
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コンタクト：
- Sara Alkner
-
Uppsala、スウェーデン
- まだ募集していません
- Region Uppsala
-
コンタクト：
- Sara Alkner
-
Vaxjo、スウェーデン
- 募集
- Region Kronoberg
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コンタクト：
- Sara Alkner
-
Västerås、スウェーデン
- 募集
- Region Västmanland
-
コンタクト：
- Sara Alkner
-
Örebro、スウェーデン
- 募集
- Region Örebro
-
コンタクト：
- Sara Alkner
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Bergen、ノルウェー
- 募集
- Bergen
-
コンタクト：
- Ingvil Mjaaland
-
Bodø、ノルウェー
- まだ募集していません
- Bodø
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コンタクト：
- Sara Alkner
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Gjøvik、ノルウェー
- 募集
- Gjövik
-
コンタクト：
- Ingvil Mjaaland
-
Kristiansand、ノルウェー
- 募集
- Kristiansand
-
コンタクト：
- Ingvil Mjaaland
-
Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo
-
コンタクト：
- Ingvil Mjaaland
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Stavanger、ノルウェー
- 募集
- Stavanger
-
コンタクト：
- Ingvil Mjaaland
-
Tromsø、ノルウェー
- 募集
- Tromsø
-
コンタクト：
- Ingvil Mjaaland
-
Trondheim、ノルウェー
- 募集
- Trondheim
-
コンタクト：
- Ingvil Mjaaland
-
Ålesund、ノルウェー
- 募集
- Ålesund
-
コンタクト：
- Ingvil Mjaaland
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-
-
-
Helsinki、フィンランド
- 募集
- Helsinki University Hospital
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コンタクト：
- Sara Alkner
- 電話番号：+46177617
- メール：sara.alkner@med.lu.se
-
Lahti、フィンランド
- まだ募集していません
- Lahti Hospital
-
コンタクト：
- Sara Alkner
- 電話番号：+46177617
- メール：sara.alkner@med.lu.se
-
Turku、フィンランド
- まだ募集していません
- Turku University Hospital
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コンタクト：
- Sara Alkner
- 電話番号：+46177617
- メール：sara.alkner@med.lu.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 原発性単発性または多発性浸潤性乳がん T1-T2。
- 臨床的にN0。
- センチネルリンパ節生検で1～2個のリンパ節にマクロ転移（2mm以上）。
- 口頭および書面による同意。
- 年齢は18歳以上。
- すべての切除縁には腫瘍がありません (インクに腫瘍はありません)。
- 原発腫瘍はER陽性、HER2陰性。
除外基準:
- 同側腋窩の外側の局所または遠隔転移。
- 計画された標的領域、すなわち同側の胸部/リンパ節に対する以前の RT。
- ネオアジュバント全身療法。
- -患側の腋窩リンパ節郭清または他の以前の腋窩手術。
- 浸潤性乳がんの既往歴。
- 妊娠。
- 両側浸潤性乳がん。
- -放射線療法または全身治療の禁忌。
- インフォームドコンセントフォームの内容を吸収または理解できない;たとえば、障害、不十分な言語スキル、または認知症によるものです。
- -乳がんの診断前の5年以内の他の浸潤がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準
乳房温存手術後の残りの乳房または乳房切除後の胸壁への放射線療法、および所属腋窩リンパ節レベルI～IV。
腫瘍が乳房の中央/内側に局在している場合、内乳房リンパ節は標的体積に含まれます。
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実験的：介入
局所放射線療法はありません。
乳房温存手術後、残った乳房に放射線治療が行われます。
乳房切除後の胸壁放射線療法は、広範囲にわたる多巣性の場合にのみ行われます。
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局所放射線療法はありません。
乳房温存手術後、残った乳房に放射線治療が行われます。
乳房切除後の胸壁放射線療法は、広範囲にわたる多巣性の場合にのみ行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無再発生存
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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5年
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局所再発
時間枠：5年
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5年
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所属リンパ節再発
時間枠：5年
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5年
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新しい対側性乳がん
時間枠：5年
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5年
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遠隔無再発生存
時間枠：5年
|
5年
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腕の罹患率
時間枠：5年
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無作為化から RT の開始までの間、および 1 年、3 年、および 5 年後に、研究参加者がデジタルまたは紙で記入したアンケートによって評価されます。
使用される質問票は、2011 年に Devoogdt によって開発されたリンパ浮腫の機能、障害、および健康に関する質問票 (Lymph-ICF) です。
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5年
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健康関連の生活の質
時間枠：5年
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無作為化とRTの間、および1、3、および5年後に研究参加者が記入したアンケートEORTC QLQ-C-30によって評価されました。
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5年
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|
健康関連の生活の質
時間枠：5年
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無作為化とRTの間、および1、3、および5年後に研究参加者が記入したアンケートBR-23によって評価されます。
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sara Alkner, Associate professor、Lunds Universitet
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-05093-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
研究計画書、統計分析計画、インフォームドコンセントフォームおよび臨床研究報告書は、興味のある方全員が入手できます。
匿名化された参加者のデータと生物学的材料へのアクセスは、主任研究者のサラ・アルクナー（サラ.alkner@med.lu.se)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。