Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-REX-forsøget: Skræddersyet regional ekstern strålebehandling i klinisk knude-negative brystkræftpatienter med 1-2 Sentinel Node-makrometastaser. (T-REX)

8. maj 2026 opdateret af: Region Skane

T-REX-forsøget: Skræddersyet regional ekstern strålebehandling i klinisk knudenegative brystkræftpatienter med 1-2 Sentinel Node-makrometastaser; et åbent, multicenter, randomiseret non-inferiority fase 3-forsøg.

T-REX er et randomiseret multicenter, non-inferiority forsøg.

Formål: At evaluere om regional strålebehandling sikkert kan udelades hos klinisk node-negative brystkræftpatienter med en eller to sentinel node makrometastaser og en østrogenreceptor positiv, HER2-negativ tumor. Fører til en forbedret livskvalitet og reducerede bivirkninger, uden at forværre gentagelsesfri overlevelse efter fem år.

Intervention: Patienter vil blive randomiseret til lokoregional strålebehandling mod bryst/brystvæg og regionale lymfeknuder versus til en deeskaleret strålebehandling.

I interventionsarmen vil der ikke blive givet lymfeknudebestråling. Strålebehandling gives stadig til det resterende bryst efter brystbevarende operation, men der gives ikke strålebehandling efter mastektomi.

Prøvestørrelse: 1350 patienter

Primært endepunkt: Gentagelsesfri overlevelse efter fem år.

Genekspressionsanalyse: For alle patienter vil genekspressionsanalyse for gensignaturerne ARTIC, POLAR og OncotypeDX blive udført i samarbejde med Exact Sciences, og relateret til risiko for recidiv og fordele ved adjuverende strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette multicenter vil prospektive randomiserede kliniske knude-negative brystkræftpatienter med 1-2 makrometastaser i deres sentinel lymfeknudebiopsi og en østrogenreceptorpositiv, HER2-negativ tumor, blive tilfældigt tildelt til enten at modtage adjuverende lokoregional strålebehandling eller ingen regional strålebehandling.

Hovedformålet er at evaluere, om regional strålebehandling sikkert kan udelades hos patienter med begrænset lymfeknudemetastaser og en estimeret lav risiko for lokoregionalt recidiv. Gentagelsesfri overlevelse efter fem år er det primære resultat, som for ikke-mindreværd ikke bør forværres mere end 4,5 procentenheder. Sekundære udfald er lokoregionalt recidiv, regionalt nodal recidiv, ny kontralateral BC, fjern gentagelsesfri overlevelse, samlet overlevelse, ikke-brystmaligniteter, hjertesygdom, armsygelighed og sundhedsrelateret livskvalitet.

Målmængder omfatter:

Standardarm - Den resterende bryst-/brystvæg, aksillære lymfeknudeniveauer I-III, de supraclavikulære lymfeknuder (niveau IV), de interpektorale lymfeknuder og hos patienter med en medial/central tumor også de indre brystlymfeknuder.

Interventionsarm - Det resterende bryst efter brystbevarende operation. Ingen strålebehandling efter mastektomi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Lahti, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lahti Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Rekruttering
        • Bergen
        • Kontakt:
          • Ingvil Mjaaland
      • Bodø, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bodø
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Gjøvik, Norge
        • Rekruttering
        • Gjövik
        • Kontakt:
          • Ingvil Mjaaland
      • Kristiansand, Norge
        • Rekruttering
        • Kristiansand
        • Kontakt:
          • Ingvil Mjaaland
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo
        • Kontakt:
          • Ingvil Mjaaland
      • Stavanger, Norge
        • Rekruttering
        • Stavanger
        • Kontakt:
          • Ingvil Mjaaland
      • Tromsø, Norge
        • Rekruttering
        • Tromsø
        • Kontakt:
          • Ingvil Mjaaland
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • Trondheim
        • Kontakt:
          • Ingvil Mjaaland
      • Ålesund, Norge
        • Rekruttering
        • Ålesund
        • Kontakt:
          • Ingvil Mjaaland
  • Sverige
      • Borås, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Västragötaland
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Eskilstuna, Sverige, 24751
        • Rekruttering
        • Region Sörmland
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Västra Götaland
        • Kontakt:
          • Per Karlsson
      • Gävle, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Gävleborg
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Halmstad, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Halland
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Jönköping, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Jönköping
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Kalmar, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Kalmar län
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Karlstad, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Värmland
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Linköping, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Östergötland
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Lund, Sverige
      • Skövde, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Västragötaland
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Stockholm
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Sundsvall, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Västernorrland
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Umeå, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Västerbotten
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Uppsala, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Region Uppsala
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Vaxjo, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Kronoberg
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Västerås, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Västmanland
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Örebro, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Örebro
        • Kontakt:
          • Sara Alkner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær unifokal eller multifokal invasiv brystkræft T1-T2.
  2. Klinisk N0.
  3. Makrometastase (≥2 mm) i 1-2 lymfeknuder ved sentinel node biopsi.
  4. Mundtligt og skriftligt samtykke.
  5. Alder ≥ 18 år.
  6. Alle resektionsmargener er tumorfri (ingen tumor på blæk).
  7. Primær tumor ER-positiv, HER2-negativ.

Ekskluderingskriterier:

  1. Regionale eller fjerne metastaser uden for den ipsilaterale aksill.
  2. Tidligere RT mod det planlagte målområde, dvs. de ipsilaterale bryst/lymfeknuder.
  3. Neoadjuverende systemisk terapi.
  4. Aksellymfeknudedissektion eller anden tidligere aksillær operation på den berørte side.
  5. Tidligere historie med invasiv brystkræft.
  6. Graviditet.
  7. Bilateral invasiv brystkræft.
  8. Kontraindikation for strålebehandling eller systemisk behandling.
  9. Manglende evne til at absorbere eller forstå indholdet af den informerede samtykkeformular; fx gennem handicap, utilstrækkelige sprogkundskaber eller demens.
  10. Anden invasiv cancer inden for 5 år før diagnosen brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard
Strålebehandling til det resterende bryst efter brystbevarende operation eller brystvæg efter mastektomi og regionale aksillære lymfeknudeniveauer I-IV. Interne brystknuder er inkluderet i målvolumenet, hvis tumoren har en central/medial lokalisering i brystet.
Eksperimentel: Intervention
Ingen regional strålebehandling. Strålebehandling gives til det resterende bryst efter brystbevarende operation. Brystvægsstrålebehandling efter mastektomi kun i tilfælde af udbredt multifokalitet.
Stråling: Deeskalering
Ingen regional strålebehandling. Strålebehandling gives til det resterende bryst efter brystbevarende operation. Brystvægsstrålebehandling efter mastektomi kun i tilfælde af udbredt multifokalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fem år
Fem år
Lokoregionalt tilbagefald
Tidsramme: Fem år
Fem år
Regionalt nodal gentagelse
Tidsramme: Fem år
Fem år
Ny kontralateral brystkræft
Tidsramme: Fem år
Fem år
Fjern gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
Fem år
Armsygelighed
Tidsramme: Fem år
Vurderet ved spørgeskemaer udfyldt af studiedeltagere digitalt eller på papir mellem randomisering og start af RT og efter 1, 3 og 5 år. Det anvendte spørgeskema er Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire (Lymph-ICF) udviklet af Devoogdt i 2011.
Fem år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fem år
Vurderet af spørgeskemaet EORTC QLQ-C-30 udfyldt af studiedeltagere mellem randomisering og RT og efter 1, 3 og 5 år.
Fem år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fem år
Vurderet af spørgeskemaet BR-23 udfyldt af studiedeltagere mellem randomisering og RT og efter 1, 3 og 5 år.
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

Exact Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Alkner, Associate professor, Lunds Universitet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-05093-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning fra T-REX-undersøgelsesgruppen gennem primær investigator Sara Alkner (sara.alkner@med.lu.se) som specificeret nedenfor.

IPD-delingstidsramme

Ovenstående information er tilgængelig. IPD vil blive delt efter rimelig anmodning efter offentliggørelse af hovedslutpunktet. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular og klinisk undersøgelsesrapport vil være tilgængelige for alle interesserede.

Afidentificerede deltagerdata og adgang til biologisk materiale kunne stilles til rådighed for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag med alle udarbejdede dokumenter til etisk godkendelse til T-REX studiegruppen / T-REX biobankgruppen gennem primær investigator Sara Alkner (sara .alkner@med.lu.se).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Deeskalering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner