Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio T-REX: radioterapia a fasci esterni regionali su misura in pazienti con carcinoma mammario clinicamente negativo con 1-2 macrometastasi del linfonodo sentinella. (T-REX)

8 maggio 2026 aggiornato da: Region Skane

T-REX-Trial: Radioterapia a fasci esterni regionali su misura in pazienti con carcinoma mammario clinicamente negativo con 1-2 macrometastasi del linfonodo sentinella; uno studio di fase 3 di non inferiorità aperto, multicentrico, randomizzato.

T-REX è uno studio multicentrico randomizzato di non inferiorità.

Obiettivo: valutare se la radioterapia regionale possa essere tranquillamente omessa in pazienti con carcinoma mammario clinicamente linfonodale negativo con una o due macrometastasi del linfonodo sentinella e un tumore positivo per il recettore degli estrogeni, HER2-negativo. Miglioramento della qualità della vita e riduzione degli effetti collaterali, senza peggioramento della sopravvivenza libera da recidiva a cinque anni.

Intervento: i pazienti saranno randomizzati alla radioterapia locoregionale verso il seno / parete toracica e linfonodi regionali rispetto a una radioterapia ridotta.

Nel braccio di intervento non verrà fornita l'irradiazione dei linfonodi. La radioterapia viene ancora somministrata al seno rimanente dopo la chirurgia conservativa del seno, ma non viene somministrata alcuna radioterapia dopo la mastectomia.

Dimensione del campione: 1350 pazienti

Endpoint primario: sopravvivenza libera da recidiva a cinque anni.

Analisi dell'espressione genica: per tutti i pazienti l'analisi dell'espressione genica per le firme geniche ARTIC, POLAR e OncotypeDX sarà eseguita in collaborazione con Exact Sciences e correlata al rischio di recidiva e al beneficio della radioterapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio multicentrico, prospettico randomizzato, le pazienti con carcinoma mammario clinicamente linfonodo-negativo con 1-2 macrometastasi nella biopsia del linfonodo sentinella e un tumore positivo per il recettore degli estrogeni, HER2-negativo, saranno assegnate in modo casuale a ricevere radioterapia locoregionale adiuvante o no radioterapia regionale.

L'obiettivo principale è valutare se la radioterapia regionale può essere tranquillamente omessa in pazienti con limitate metastasi linfonodali e un basso rischio stimato di recidiva locoregionale. La sopravvivenza libera da recidiva dopo cinque anni è l'outcome primario, che per non inferiorità non dovrebbe peggiorare di più di 4,5 unità percentuali. Gli esiti secondari sono la recidiva locoregionale, la recidiva linfonodale regionale, il nuovo BC controlaterale, la sopravvivenza libera da recidiva a distanza, la sopravvivenza globale, i tumori maligni non mammari, le malattie cardiache, la morbilità del braccio e la qualità della vita correlata alla salute.

I volumi target includono:

Braccio standard - La restante parete mammaria/toracica, i linfonodi ascellari livelli I-III, i linfonodi sopraclavicolari (livello IV), i linfonodi interpettorali e nei pazienti con tumore mediale/centrale anche i linfonodi mammari interni.

Braccio di intervento - Il seno rimanente dopo l'intervento chirurgico di conservazione del seno. Nessuna radioterapia dopo mastectomia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:
      • Lahti, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Lahti Hospital
        • Contatto:
      • Turku, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Reclutamento
        • Bergen
        • Contatto:
          • Ingvil Mjaaland
      • Bodø, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Bodø
        • Contatto:
          • Sara Alkner
      • Gjøvik, Norvegia
        • Reclutamento
        • Gjövik
        • Contatto:
          • Ingvil Mjaaland
      • Kristiansand, Norvegia
        • Reclutamento
        • Kristiansand
        • Contatto:
          • Ingvil Mjaaland
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo
        • Contatto:
          • Ingvil Mjaaland
      • Stavanger, Norvegia
        • Reclutamento
        • Stavanger
        • Contatto:
          • Ingvil Mjaaland
      • Tromsø, Norvegia
        • Reclutamento
        • Tromsø
        • Contatto:
          • Ingvil Mjaaland
      • Trondheim, Norvegia
        • Reclutamento
        • Trondheim
        • Contatto:
          • Ingvil Mjaaland
      • Ålesund, Norvegia
        • Reclutamento
        • Ålesund
        • Contatto:
          • Ingvil Mjaaland
  • Svezia
      • Borås, Svezia
        • Reclutamento
        • Region Västragötaland
        • Contatto:
          • Sara Alkner
      • Eskilstuna, Svezia, 24751
        • Reclutamento
        • Region Sörmland
        • Contatto:
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Region Västra Götaland
        • Contatto:
          • Per Karlsson
      • Gävle, Svezia
        • Reclutamento
        • Region Gävleborg
        • Contatto:
          • Sara Alkner
      • Halmstad, Svezia
        • Reclutamento
        • Region Halland
        • Contatto:
          • Sara Alkner
      • Jönköping, Svezia
        • Reclutamento
        • Region Jönköping
        • Contatto:
          • Sara Alkner
      • Kalmar, Svezia
        • Reclutamento
        • Region Kalmar län
        • Contatto:
          • Sara Alkner
      • Karlstad, Svezia
        • Reclutamento
        • Region Värmland
        • Contatto:
          • Sara Alkner
      • Linköping, Svezia
        • Reclutamento
        • Region Östergötland
        • Contatto:
          • Sara Alkner
      • Lund, Svezia
      • Skövde, Svezia
        • Reclutamento
        • Region Västragötaland
        • Contatto:
          • Sara Alkner
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Region Stockholm
        • Contatto:
          • Sara Alkner
      • Sundsvall, Svezia
        • Reclutamento
        • Region Västernorrland
        • Contatto:
          • Sara Alkner
      • Umeå, Svezia
        • Reclutamento
        • Region Västerbotten
        • Contatto:
          • Sara Alkner
      • Uppsala, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Region Uppsala
        • Contatto:
          • Sara Alkner
      • Vaxjo, Svezia
        • Reclutamento
        • Region Kronoberg
        • Contatto:
          • Sara Alkner
      • Västerås, Svezia
        • Reclutamento
        • Region Västmanland
        • Contatto:
          • Sara Alkner
      • Örebro, Svezia
        • Reclutamento
        • Region Örebro
        • Contatto:
          • Sara Alkner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario invasivo primario unifocale o multifocale T1-T2.
  2. Clinicamente N0.
  3. Macrometastasi (≥2 mm) in 1-2 linfonodi alla biopsia del linfonodo sentinella.
  4. Consenso orale e scritto.
  5. Età ≥ 18 anni.
  6. Tutti i margini di resezione sono privi di tumore (nessun tumore sull'inchiostro).
  7. Tumore primario ER-positivo, HER2-negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi regionali oa distanza al di fuori dell'ascella omolaterale.
  2. RT precedente verso l'area target pianificata, ovvero i linfonodi omolaterali del torace.
  3. Terapia sistemica neoadiuvante.
  4. Dissezione linfonodale ascellare o altro precedente intervento chirurgico ascellare sul lato interessato.
  5. Storia precedente di carcinoma mammario invasivo.
  6. Gravidanza.
  7. Carcinoma mammario invasivo bilaterale.
  8. Controindicazione alla radioterapia o al trattamento sistemico.
  9. Incapacità di assorbire o comprendere il contenuto del modulo di consenso informato; ad esempio, a causa di disabilità, abilità linguistiche inadeguate o demenza.
  10. Altri tumori invasivi entro 5 anni prima della diagnosi di cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard
Radioterapia al seno rimanente dopo chirurgia conservativa del seno o parete toracica dopo mastectomia e livelli linfonodali ascellari regionali I-IV. I linfonodi mammari interni sono inclusi nel volume target se il tumore ha una localizzazione centrale/mediale nel seno.
Sperimentale: Intervento
Nessuna radioterapia regionale. La radioterapia viene somministrata al seno rimanente dopo l’intervento chirurgico conservativo. Radioterapia della parete toracica dopo mastectomia solo in caso di multifocalità diffusa.
Radiazione: De-escalation
Nessuna radioterapia regionale. La radioterapia viene somministrata al seno rimanente dopo l’intervento chirurgico conservativo. Radioterapia della parete toracica dopo mastectomia solo in caso di multifocalità diffusa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidive
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni
Recidiva locoregionale
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni
Recidiva linfonodale regionale
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni
Nuovo carcinoma mammario controlaterale
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni
Sopravvivenza libera da recidiva a distanza
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni
Morbilità del braccio
Lasso di tempo: Cinque anni
Valutato da questionari compilati dai partecipanti allo studio digitalmente o su carta tra la randomizzazione e l'inizio della RT e dopo 1, 3 e 5 anni. Il questionario utilizzato è il Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire (Lymph-ICF) sviluppato da Devoogdt nel 2011.
Cinque anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Cinque anni
Valutato mediante il questionario EORTC QLQ-C-30 compilato dai partecipanti allo studio tra la randomizzazione e la RT e dopo 1, 3 e 5 anni.
Cinque anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Cinque anni
Valutato dal questionario BR-23 compilato dai partecipanti allo studio tra la randomizzazione e la RT e dopo 1, 3 e 5 anni.
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Exact Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Alkner, Associate professor, Lunds Universitet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-05093-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta da parte del gruppo di studio T-REX tramite la ricercatrice primaria Sara Alkner (sara.alkner@med.lu.se) come specificato di seguito.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni di cui sopra sono disponibili. L'IPD sarà condiviso su richiesta ragionevole dopo la pubblicazione dell'endpoint principale. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Protocollo di studio, Piano di analisi statistica, Modulo di consenso informato e Rapporto di studio clinico saranno a disposizione di tutti gli interessati.

I dati dei partecipanti anonimizzati e l'accesso al materiale biologico potrebbero essere resi disponibili ai ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida con tutti i documenti preparati per l'approvazione etica al gruppo di studio T-REX / al gruppo della biobanca T-REX attraverso la ricercatrice primaria Sara Alkner (sara .alkner@med.lu.se).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su De-escalation

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi