Badanie T-REX: Dostosowana regionalna radioterapia wiązką zewnętrzną u pacjentów z klinicznie ujemnym rakiem piersi z 1-2 makroprzerzutami do węzła wartowniczego. (T-REX)
T-REX-Trial: Dostosowana regionalna radioterapia wiązką zewnętrzną u pacjentek z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych z 1-2 makroprzerzutami do węzła wartowniczego; Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 non-inferiority.
T-REX to randomizowane, wieloośrodkowe badanie typu non-inferiority.
Cel: Ocena, czy radioterapia regionalna może być bezpiecznie pominięta u chorych na raka piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, z jednym lub dwoma makroprzerzutami do węzła wartowniczego i guzem bez receptora estrogenowego, HER2-ujemnym. Prowadzi do poprawy jakości życia i zmniejszenia skutków ubocznych, bez pogarszania przeżywalności bez nawrotów po pięciu latach.
Interwencja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do radioterapii lokoregionalnej w kierunku piersi/ściany klatki piersiowej i regionalnych węzłów chłonnych w porównaniu z radioterapią deeskalowaną.
W grupie interwencyjnej nie będzie wykonywane napromienianie węzłów chłonnych. Po operacji oszczędzającej pierś nadal stosuje się radioterapię na pozostałą pierś, ale po mastektomii nie stosuje się radioterapii.
Wielkość próby: 1350 pacjentów
Pierwszorzędowy punkt końcowy: przeżycie bez nawrotów po pięciu latach.
Analiza ekspresji genów: Dla wszystkich pacjentów analiza ekspresji genów dla sygnatur genowych ARTIC, POLAR i OncotypeDX zostanie przeprowadzona we współpracy z Exact Sciences i powiązana z ryzykiem nawrotu i korzyściami z uzupełniającej radioterapii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniu pacjentki z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych z 1-2 makroprzerzutami w biopsji węzła wartowniczego i guzem HER2-ujemnym z obecnością receptora estrogenowego zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej uzupełniającą radioterapię miejscową lub nie radioterapia regionalna.
Głównym celem jest ocena, czy radioterapię regionalną można bezpiecznie pominąć u chorych z ograniczonymi przerzutami do węzłów chłonnych i szacowanym niskim ryzykiem nawrotu lokoregionalnego. Pierwszorzędowym wynikiem jest przeżycie bez nawrotów po pięciu latach, które dla równoważności nie powinno pogorszyć się o więcej niż 4,5 jednostki procentowej. Drugorzędowymi wynikami są wznowa lokoregionalna, regionalna wznowa węzłowa, nowy kontralateralny BC, przeżycie wolne od odległych nawrotów, całkowity czas przeżycia, nowotwory niezwiązane z rakiem piersi, choroby serca, zachorowalność ramienia i jakość życia związana ze zdrowiem.
Objętości docelowe obejmują:
Ramię standardowe - Pozostała ściana piersi/klatki piersiowej, węzły chłonne pachowe poziomu I-III, węzły chłonne nadobojczykowe (poziom IV), węzły chłonne międzypiersiowe, a u pacjentek z guzem przyśrodkowym/ośrodkowym również węzły chłonne piersiowe wewnętrzne.
Ramię interwencji - Pozostała pierś po operacji oszczędzającej pierś. Brak radioterapii po mastektomii
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Alkner, Associate professor
- Numer telefonu: +4646171000
- E-mail: sara.alkner@med.lu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: T-REX Clinical Trials Office
- Numer telefonu: +4646171000
- E-mail: T_Rex.onkologi@skane.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Sara Alkner
- Numer telefonu: +46177617
- E-mail: sara.alkner@med.lu.se
-
Lahti, Finlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lahti Hospital
-
Kontakt:
- Sara Alkner
- Numer telefonu: +46177617
- E-mail: sara.alkner@med.lu.se
-
Turku, Finlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Sara Alkner
- Numer telefonu: +46177617
- E-mail: sara.alkner@med.lu.se
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Bergen
-
Kontakt:
- Ingvil Mjaaland
-
Bodø, Norwegia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bodø
-
Kontakt:
- Sara Alkner
-
Gjøvik, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Gjövik
-
Kontakt:
- Ingvil Mjaaland
-
Kristiansand, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Kristiansand
-
Kontakt:
- Ingvil Mjaaland
-
Oslo, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Oslo
-
Kontakt:
- Ingvil Mjaaland
-
Stavanger, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Stavanger
-
Kontakt:
- Ingvil Mjaaland
-
Tromsø, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Tromsø
-
Kontakt:
- Ingvil Mjaaland
-
Trondheim, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Trondheim
-
Kontakt:
- Ingvil Mjaaland
-
Ålesund, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Ålesund
-
Kontakt:
- Ingvil Mjaaland
-
-
-
-
-
Borås, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Region Västragötaland
-
Kontakt:
- Sara Alkner
-
Eskilstuna, Szwecja, 24751
- Rekrutacyjny
- Region Sörmland
-
Kontakt:
- Sara Alkner
- Numer telefonu: +46177617
- E-mail: sara.alkner@med.lu.se
-
Gothenburg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Region Västra Götaland
-
Kontakt:
- Per Karlsson
-
Gävle, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Region Gävleborg
-
Kontakt:
- Sara Alkner
-
Halmstad, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Region Halland
-
Kontakt:
- Sara Alkner
-
Jönköping, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Region Jönköping
-
Kontakt:
- Sara Alkner
-
Kalmar, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Region Kalmar län
-
Kontakt:
- Sara Alkner
-
Karlstad, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Region Värmland
-
Kontakt:
- Sara Alkner
-
Linköping, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Region Östergötland
-
Kontakt:
- Sara Alkner
-
Lund, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Region Skane
-
Kontakt:
- Sara Alkner
- E-mail: sara.alkner@med.lu.se
-
Skövde, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Region Västragötaland
-
Kontakt:
- Sara Alkner
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Region Stockholm
-
Kontakt:
- Sara Alkner
-
Sundsvall, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Region Västernorrland
-
Kontakt:
- Sara Alkner
-
Umeå, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Region Västerbotten
-
Kontakt:
- Sara Alkner
-
Uppsala, Szwecja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Region Uppsala
-
Kontakt:
- Sara Alkner
-
Vaxjo, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Region Kronoberg
-
Kontakt:
- Sara Alkner
-
Västerås, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Region Västmanland
-
Kontakt:
- Sara Alkner
-
Örebro, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Region Örebro
-
Kontakt:
- Sara Alkner
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny jednoogniskowy lub wieloogniskowy inwazyjny rak piersi T1-T2.
- Klinicznie N0.
- Makroprzerzuty (≥2mm) w 1-2 węzłach chłonnych w biopsji węzła wartowniczego.
- Zgoda ustna i pisemna.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Wszystkie marginesy resekcji są wolne od guza (brak guza na tuszu).
- Guz pierwotny ER-dodatni, HER2-ujemny.
Kryteria wyłączenia:
- Regionalne lub odległe przerzuty poza pachą po tej samej stronie.
- Poprzednia RT w kierunku planowanego obszaru docelowego, tj. klatki piersiowej/węzłów chłonnych po tej samej stronie.
- Neoadiuwantowa terapia systemowa.
- Rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych lub inna wcześniejsza operacja pachowa po stronie dotkniętej chorobą.
- Wcześniejsza historia inwazyjnego raka piersi.
- Ciąża.
- Obustronny inwazyjny rak piersi.
- Przeciwwskazania do radioterapii lub leczenia systemowego.
- Niemożność przyswojenia lub zrozumienia treści formularza świadomej zgody; na przykład przez niepełnosprawność, niewystarczające umiejętności językowe lub demencję.
- Inny inwazyjny rak w ciągu 5 lat przed rozpoznaniem raka piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard
Radioterapia pozostałej piersi po operacji oszczędzającej pierś lub ściany klatki piersiowej po mastektomii oraz regionalnych węzłów chłonnych pachowych I-IV.
Wewnętrzne węzły sutkowe są uwzględniane w objętości docelowej, jeśli guz ma centralną/przyśrodkową lokalizację w piersi.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Brak radioterapii regionalnej.
Pozostałą pierś po operacji oszczędzającej poddaje się radioterapii.
Radioterapia ściany klatki piersiowej po mastektomii tylko w przypadku szeroko rozsianej wieloogniskowości.
|
Brak radioterapii regionalnej.
Pozostałą pierś po operacji oszczędzającej poddaje się radioterapii.
Radioterapia ściany klatki piersiowej po mastektomii tylko w przypadku szeroko rozsianej wieloogniskowości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Pięć lat
|
|
|
Nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Pięć lat
|
|
|
Regionalny nawrót węzłowy
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Pięć lat
|
|
|
Nowy rak drugiej piersi
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Pięć lat
|
|
|
Odległe przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Pięć lat
|
|
|
Zachorowalność ramienia
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Oceniane za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez uczestników badania cyfrowo lub w formie papierowej między randomizacją a rozpoczęciem RT oraz po 1, 3 i 5 latach.
Zastosowany kwestionariusz to Kwestionariusz Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia Obrzęku Limfalnego (Lymph-ICF) opracowany przez Devoogdt w 2011 roku.
|
Pięć lat
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C-30 wypełnianego przez uczestników badania między randomizacją a RT oraz po 1, 3 i 5 latach.
|
Pięć lat
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza BR-23 wypełnianego przez uczestników badania pomiędzy randomizacją a RT oraz po 1, 3 i 5 latach.
|
Pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Alkner, Associate professor, Lunds Universitet
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-05093-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego będą dostępne dla wszystkich zainteresowanych.
Zdezidentyfikowane dane uczestników i dostęp do materiału biologicznego można udostępnić badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję wraz ze wszystkimi przygotowanymi dokumentami do zatwierdzenia etycznego grupie badawczej T-REX / grupie biobanku T-REX za pośrednictwem głównego badacza Sary Alkner (sara .alkner@med.lu.se).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .